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出境医 / 临床实验 / Pegvorhyuronidase alfa（PEGPH20）在胰腺导管腺癌中的MRI效应
Pegvorhyuronidase alfa（PEGPH20）在胰腺导管腺癌中的MRI效应
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以确定PEGPH20加化学疗法治疗对局部晚期胰腺癌患者肿瘤的MRI特征的影响。受试者将收到吉西他滨，阿布沙烷和PEGPH20。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 药物：Pegvorhyuronidase alfa药物：Abraxane药物：吉西他滨 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | UPCC 10219：DCE和DW-MRI对PEGPH20检测到的基质变化的II期研究与局部胰腺癌受试者的化学疗法结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pegvorhyuronidase alfa Plus Abraxane和Gemcitabine pegvorhyuronidase alfa 3ug/kg IV每周两次，然后在周期2-4期间进行化学疗法的天数。 Abraxane 125mg/m2 IV和吉西他滨1000mg/m2 IV在1-4的第1、8、15天。所有周期将为28天。 | 药物：pegvorhyuronidase alfa IV输注 其他名称：PEGPH20 药物：abraxane IV输注 药物：吉西他滨 IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病变大小的变化[时间范围：基线和4个月]病变大小的变化
次要结果度量 ：
- 获得完整R0手术切除的患者比例[时间范围：手术时]完成完整R0手术切除的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 能够给予知情同意。
- 能够遵守协议，包括所有计划的MRI研究和配对肿瘤活检的能力和意愿
- 年龄≥18岁。
- 边界或不可切除的胰腺腺癌没有远处转移性疾病。
- ECOG PS的0或1
- 必须具有足够的器官和造血功能
- 女性和男性必须使用批准的避孕方法
排除标准：
- 接受了胰腺腺癌的事先治疗
- 深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）的历史
- 治疗性抗凝或肝素的禁忌症
- 对地塞米松的不容忍
- 禁忌MRI或不愿接受所有计划的MRI考试
- 已知或怀疑的脑转移
- 重大的心血管疾病，例如当前纽约心脏助理III/IV类心力衰竭，心肌梗塞或中风，在入学前6个月内
- 在研究人员的判断中，第二个主要恶性肿瘤可能会影响结果的解释
- 调查员认为的任何疾病或病情可能会影响受试者的安全性或评估任何研究终点
- 在方案治疗开始时需要静脉治疗的活性细菌或真菌感染
- 受试者可能无法接受伴随的抗癌药或辐射。
- 怀孕或护理的女性受试者
- 现有的外周神经病> CTCAE 2级。
- 已知对透明质酸酶过敏
- 当前使用乙酸酯（在第1天的10天内使用）
- 无法遵守研究人员判断的研究和后续程序
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
Halozyme Therapeutics
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Karasic | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病变大小的变化[时间范围：基线和4个月] 病变大小的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总体响应率[时间范围：基线，2个月，4个月] 总体响应率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 获得完整R0手术切除的患者比例[时间范围：手术时] 完成完整R0手术切除的患者比例 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Pegvorhyuronidase alfa（PEGPH20）在胰腺导管腺癌中的MRI效应 | ||||
| 官方标题ICMJE | UPCC 10219：DCE和DW-MRI对PEGPH20检测到的基质变化的II期研究与局部胰腺癌受试者的化学疗法结合 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以确定PEGPH20加化学疗法治疗对局部晚期胰腺癌患者肿瘤的MRI特征的影响。受试者将收到吉西他滨，阿布沙烷和PEGPH20。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pegvorhyuronidase alfa Plus Abraxane和Gemcitabine pegvorhyuronidase alfa 3ug/kg IV每周两次，然后在周期2-4期间进行化学疗法的天数。 Abraxane 125mg/m2 IV和吉西他滨1000mg/m2 IV在1-4的第1、8、15天。所有周期将为28天。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134468 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC10219 IRB833642（其他标识符：艾布拉姆森癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Halozyme Therapeutics | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
