病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肩部疼痛的骨关节炎,术后 | 药物:布比卡因脂质体注射[Exparel]药物:标准治疗 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 使用布比卡因脂质体进行全部肩部置换后改善疼痛管理 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:布比卡因脂质体
| 药物:布比卡因脂质体注射[Exparel]
其他名称:Exparel |
主动比较器:标准疗法
| 药物:标准疗法
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MS Ryan M DeWolf | 7743032649 | ryan.dewolf@umassmed.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
UMass Memorial | 招募 |
伍斯特,马萨诸塞州,美国,01655 | |
联系人:Ryan M DeWolf,MS 978-302-1857 Ryan.dewolf@umassmed.edu | |
联系人:Ryan M DeWolf,MS(774)303-2649 Ryan.dewolf@umassmed.edu |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 吗啡等效剂量的阿片类药物[时间范围:前24小时] 手术后的前24小时内(包括PACU和地板上的药物),阿片类药物的吗啡当量剂量(MED) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用布比卡因脂质体进行全部肩部置换后改善疼痛管理 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用布比卡因脂质体进行全部肩部置换后改善疼痛管理 | ||||||
简要摘要 | 改善疼痛控制并减少阿片类药物的要求,对接受总肩部置换的受试者。 | ||||||
详细说明 | 对于试点研究,调查人员将每组总共使用20例。 HIPAA豁免将用于筛查。研究人员将使用电子病历系统(EPIC)筛选马萨诸塞大学医学(UMass)系统的受试者。 如稍后的研究计划中所述,将招募和同意受试者。 使用随机数发生器将受试者随机分配给两组(标准疗法或BL)。带有麻醉剂类型的随机数将存储在信封中,并将在施法层间神经阻滞(ISNB)的每一天按顺序打开。
根据我们当前的实践,所有受试者均应使用内唑仑,芬太尼和全身麻醉(GA)进行预处理,并用气管管(ETT)进行预处理。丙泊酚将用于诱导GA。在手术期间,短期表演麻醉品(芬太尼)将由麻醉小组酌情决定。 由于将使用BL,因此在手术期间不会使用其他局部麻醉剂(例如,利多卡因用于诱导或维持麻醉,或在手术领域浸润的局部麻醉药)。氯胺酮不会用作麻醉 /镇痛辅助 此后,所有患者将保留在我们的标准方案上。在PACU中,受试者将接收静脉输液电话控制疼痛。一旦进入手术后的地板,受试者疼痛将根据需要每4小时(中度疼痛为5mg,剧烈疼痛10mg)和0.4 mg IV液压手机进行一次治疗,以进行突破性的疼痛。 受试者的术后阿片类药物消耗和疼痛评分将从其图表中获得。受试者将在术前(POD)1和POD 2(如果患者尚未从医院出院),在术前(POD)1(POD)1填写短暂的疼痛清单。 在这项研究中,研究人员将与研究性药物合作,该药房将在手术当天储存药物并提供药物。受试者将失明,因为所有受试者都会收到ISNB。外科医生,麻醉学团队,麻醉后护理部门(PACU)和落地护士也将不知道小组分配,并在服用药物和记录疼痛评分时会使用其临床判断和受试者的报告。关于受试者对疼痛控制的满意度以及受试者记录中数据收集的调查将由不参与进行注射的研究人员进行。 执行神经阻滞的麻醉师不会蒙蔽(因为布比卡因脂质体解决方案是悬浮液,是白色的,而布比卡因解决方案很明显),但不会参与对受试者或数据收集的进一步评估。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04134442 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | H00016941 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 亚历山大·陈(Alexander Chan),马萨诸塞大学,伍斯特大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |