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使用布比卡因脂质体进行全部肩部置换后改善疼痛管理

研究描述
简要摘要:
改善疼痛控制并减少阿片类药物的要求,对接受总肩部置换的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部疼痛的骨关节炎,术后药物:布比卡因脂质体注射[Exparel]药物:标准治疗第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:使用布比卡因脂质体进行全部肩部置换后改善疼痛管理
实际学习开始日期 2019年12月9日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:布比卡因脂质体
  1. 标准的术前和术后医学方案,包括站立对乙酰氨基酚650mg Q6小时,加巴喷丁300mg Q8小时以及需要每4小时的羟考酮(除非由于肝功能,肾功能,年龄或当前的治疗,否则APS APSSANTESTEIQOIDS确定是由于肝功能,肾脏功能,年龄或当前的治疗而引起的禁忌症)。
  2. 术前超声引导的ISNB具有20ml混合物,由10ml的0.5%布比卡因和肾上腺素1:200,000和10ml BL 1.33%组成。
药物:布比卡因脂质体注射[Exparel]
  1. 标准的术前和术后医学方案,包括站立对乙酰氨基酚650mg Q6小时,加巴喷丁300mg Q8小时以及需要每4小时的羟考酮(除非由于肝功能,肾功能,年龄或当前的治疗,否则APS APSSANTESTEIQOIDS确定是由于肝功能,肾脏功能,年龄或当前的治疗而引起的禁忌症)
  2. 术前超声引导的ISNB具有20ml混合物,由10ml的0.5%布比卡因和肾上腺素1:200,000和10ml BL 1.33%组成。
其他名称:Exparel

主动比较器:标准疗法
  1. 标准的术前和术后医学方案,包括乙酰氨基酚650mg Q6小时,Gabapentin 300mg Q8小时Q8小时以及每4小时的羟考酮(除非肝功能,肾脏功能,否则是由急性疼痛确定的,否则会导致禁忌症(APS)(AP​​S(APS) )麻醉师)。
  2. 术前,超声引导的ISNB具有布比卡因混合物:20ml 0.5%布比卡因和肾上腺素1:200,000。
药物:标准疗法
  1. 标准的术前和术后医学方案,包括乙酰氨基酚650mg Q6小时,Gabapentin 300mg Q8小时Q8小时以及每4小时的羟考酮(除非肝功能,肾脏功能,否则是由急性疼痛确定的,否则会导致禁忌症(APS)(AP​​S(APS) )麻醉师)
  2. 术前,超声引导的ISNB具有布比卡因混合物:20ml 0.5%布比卡因和肾上腺素1:200,000。

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡等效剂量的阿片类药物[时间范围:前24小时]
    手术后的前24小时内(包括PACU和地板上的药物),阿片类药物的吗啡当量剂量(MED)


次要结果度量
  1. 吗啡等效剂量的阿片类药物[时间范围:24-48小时]
    在手术后的前24-48小时内(包括PACU和地板上的药物),阿片类药物的吗啡当量剂量(MED)

  2. 视觉模拟量表疼痛评分[时间范围:24-48小时]
    最初24小时和手术后24-48小时内的视觉模拟量表疼痛评分(VAS)

  3. 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2-3天]
    住院时间

  4. 术后简短疼痛清单短形式[时间范围:<1天,1天和2天]
    在POD 0,POD 1和POD 2上术前术前疼痛库存简短形式

  5. 成本分析[时间范围:通过研究完成,平均2-3天]
    每种技术的成本估算

  6. 阿片类药物给药[时间范围:最多72小时]
    是时候管理第一种阿片类药物


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 长达18岁的成年受试者接受总肩部置换(TSR)或反向TSR手术。
  2. 符合区域神经阻滞的标准。
  3. 重量大于60公斤(安全可保持脂质体布比卡因和布比卡因的剂量低于3mg/kg)。

排除标准:

  1. 最近使用毒品
  2. 慢性丁丙诺啡治疗的受试者(用于阿片类药物替代或控制疼痛)。
  3. 手术肢体的神经损伤(宫颈狭窄,创伤等)。
  4. 凝血病
  5. 患有明显的肝病的受试者(作为酰胺类型的局部麻醉药,例如布比卡因,肝脏代谢)。
  6. 在神经阻滞区域附近或区域的感染。
  7. 受试者拒绝区域麻醉。
  8. 脆弱的人群(囚犯,精神障碍 /痴呆等)。
  9. 需要口译服务的受试者(不熟练英语)。
  10. 心肺储备较差的受试者可能不忍受半尖型瘫痪或半尖型瘫痪。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Ryan M DeWolf 7743032649 ryan.dewolf@umassmed.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
UMass Memorial招募
伍斯特,马萨诸塞州,美国,01655
联系人:Ryan M DeWolf,MS 978-302-1857 Ryan.dewolf@umassmed.edu
联系人:Ryan M DeWolf,MS(774)303-2649 Ryan.dewolf@umassmed.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞大学伍斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月2日
第一个发布日期icmje 2019年10月22日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月9日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
吗啡等效剂量的阿片类药物[时间范围:前24小时]
手术后的前24小时内(包括PACU和地板上的药物),阿片类药物的吗啡当量剂量(MED)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 吗啡等效剂量的阿片类药物[时间范围:24-48小时]
    在手术后的前24-48小时内(包括PACU和地板上的药物),阿片类药物的吗啡当量剂量(MED)
  • 视觉模拟量表疼痛评分[时间范围:24-48小时]
    最初24小时和手术后24-48小时内的视觉模拟量表疼痛评分(VAS)
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2-3天]
    住院时间
  • 术后简短疼痛清单短形式[时间范围:<1天,1天和2天]
    在POD 0,POD 1和POD 2上术前术前疼痛库存简短形式
  • 成本分析[时间范围:通过研究完成,平均2-3天]
    每种技术的成本估算
  • 阿片类药物给药[时间范围:最多72小时]
    是时候管理第一种阿片类药物
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 吗啡等效剂量的阿片类药物[时间范围:24-48小时]
    在手术后的前24-48小时内(包括PACU和地板上的药物),阿片类药物的吗啡当量剂量(MED)
  • 视觉模拟量表疼痛评分[时间范围:24-48小时]
    在最初24小时和手术后24-48小时内VAS疼痛评分
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2-3天]
    住院时间
  • 术后简短疼痛清单短形式[时间范围:<1天,1天和2天]
    在POD 0,POD 1和POD 2上术前术前疼痛库存简短形式
  • 成本分析[时间范围:通过研究完成,平均2-3天]
    每种技术的成本估算
  • 阿片类药物给药[时间范围:最多72小时]
    是时候管理第一种阿片类药物
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用布比卡因脂质体进行全部肩部置换后改善疼痛管理
官方标题ICMJE使用布比卡因脂质体进行全部肩部置换后改善疼痛管理
简要摘要改善疼痛控制并减少阿片类药物的要求,对接受总肩部置换的受试者。
详细说明

对于试点研究,调查人员将每组总共使用20例。

HIPAA豁免将用于筛查。研究人员将使用电子病历系统(EPIC)筛选马萨诸塞大学医学(UMass)系统的受试者。

如稍后的研究计划中所述,将招募和同意受试者。

使用随机数发生器将受试者随机分配给两组(标准疗法或BL)。带有麻醉剂类型的随机数将存储在信封中,并将在施法层间神经阻滞(ISNB)的每一天按顺序打开。

  1. 第1组:标准疗法

    1. 标准的术前和术后医学方案,包括乙酰氨基酚650mg Q6小时,Gabapentin 300mg Q8小时Q8小时以及每4小时的羟考酮(除非肝功能,肾脏功能,否则是由急性疼痛确定的,否则会导致禁忌症(APS)(AP​​S(APS) )麻醉师)
    2. 术前,超声引导的ISNB具有布比卡因混合物:20ml 0.5%布比卡因和肾上腺素1:200,000。
  2. 第2组:BL

    1. 标准的术前和术后医学方案,包括站立对乙酰氨基酚650mg Q6小时,加巴喷丁300mg Q8小时以及需要每4小时的羟考酮(除非由于肝功能,肾功能,年龄或当前的治疗,否则APS APSSANTESTEIQOIDS确定是由于肝功能,肾脏功能,年龄或当前的治疗而引起的禁忌症)
    2. 术前超声引导的ISNB具有20ml混合物,由10ml的0.5%布比卡因和肾上腺素1:200,000和10ml BL 1.33%组成。

根据我们当前的实践,所有受试者均应使用内唑仑,芬太尼和全身麻醉(GA)进行预处理,并用气管管(ETT)进行预处理。丙泊酚将用于诱导GA。在手术期间,短期表演麻醉品(芬太尼)将由麻醉小组酌情决定。

由于将使用BL,因此在手术期间不会使用其他局部麻醉剂(例如,利多卡因用于诱导或维持麻醉,或在手术领域浸润的局部麻醉药)。氯胺酮不会用作麻醉 /镇痛辅助

此后,所有患者将保留在我们的标准方案上。在PACU中,受试者将接收静脉输液电话控制疼痛。一旦进入手术后的地板,受试者疼痛将根据需要每4小时(中度疼痛为5mg,剧烈疼痛10mg)和0.4 mg IV液压手机进行一次治疗,以进行突破性的疼痛。

受试者的术后阿片类药物消耗和疼痛评分将从其图表中获得。受试者将在术前(POD)1和POD 2(如果患者尚未从医院出院),在术前(POD)1(POD)1填写短暂的疼痛清单。

在这项研究中,研究人员将与研究性药物合作,该药房将在手术当天储存药物并提供药物。受试者将失明,因为所有受试者都会收到ISNB。外科医生,麻醉学团队,麻醉后护理部门(PACU)和落地护士也将不知道小组分配,并在服用药物和记录疼痛评分时会使用其临床判断和受试者的报告。关于受试者对疼痛控制的满意度以及受试者记录中数据收集的调查将由不参与进行注射的研究人员进行。

执行神经阻滞的麻醉师不会蒙蔽(因为布比卡因脂质体解决方案是悬浮液,是白色的,而布比卡因解决方案很明显),但不会参与对受试者或数据收集的进一步评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肩部骨关节炎
  • 肩部疼痛
  • 疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因脂质体注射[Exparel]
    1. 标准的术前和术后医学方案,包括站立对乙酰氨基酚650mg Q6小时,加巴喷丁300mg Q8小时以及需要每4小时的羟考酮(除非由于肝功能,肾功能,年龄或当前的治疗,否则APS APSSANTESTEIQOIDS确定是由于肝功能,肾脏功能,年龄或当前的治疗而引起的禁忌症)
    2. 术前超声引导的ISNB具有20ml混合物,由10ml的0.5%布比卡因和肾上腺素1:200,000和10ml BL 1.33%组成。
    其他名称:Exparel
  • 药物:标准疗法
    1. 标准的术前和术后医学方案,包括乙酰氨基酚650mg Q6小时,Gabapentin 300mg Q8小时Q8小时以及每4小时的羟考酮(除非肝功能,肾脏功能,否则是由急性疼痛确定的,否则会导致禁忌症(APS)(AP​​S(APS) )麻醉师)
    2. 术前,超声引导的ISNB具有布比卡因混合物:20ml 0.5%布比卡因和肾上腺素1:200,000。
研究臂ICMJE
  • 实验:布比卡因脂质体
    1. 标准的术前和术后医学方案,包括站立对乙酰氨基酚650mg Q6小时,加巴喷丁300mg Q8小时以及需要每4小时的羟考酮(除非由于肝功能,肾功能,年龄或当前的治疗,否则APS APSSANTESTEIQOIDS确定是由于肝功能,肾脏功能,年龄或当前的治疗而引起的禁忌症)。
    2. 术前超声引导的ISNB具有20ml混合物,由10ml的0.5%布比卡因和肾上腺素1:200,000和10ml BL 1.33%组成。
    干预:药物:布比卡因脂质体注射[Exparel]
  • 主动比较器:标准疗法
    1. 标准的术前和术后医学方案,包括乙酰氨基酚650mg Q6小时,Gabapentin 300mg Q8小时Q8小时以及每4小时的羟考酮(除非肝功能,肾脏功能,否则是由急性疼痛确定的,否则会导致禁忌症(APS)(AP​​S(APS) )麻醉师)。
    2. 术前,超声引导的ISNB具有布比卡因混合物:20ml 0.5%布比卡因和肾上腺素1:200,000。
    干预:药物:标准治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 长达18岁的成年受试者接受总肩部置换(TSR)或反向TSR手术。
  2. 符合区域神经阻滞的标准。
  3. 重量大于60公斤(安全可保持脂质体布比卡因和布比卡因的剂量低于3mg/kg)。

排除标准:

  1. 最近使用毒品
  2. 慢性丁丙诺啡治疗的受试者(用于阿片类药物替代或控制疼痛)。
  3. 手术肢体的神经损伤(宫颈狭窄,创伤等)。
  4. 凝血病
  5. 患有明显的肝病的受试者(作为酰胺类型的局部麻醉药,例如布比卡因,肝脏代谢)。
  6. 在神经阻滞区域附近或区域的感染。
  7. 受试者拒绝区域麻醉。
  8. 脆弱的人群(囚犯,精神障碍 /痴呆等)。
  9. 需要口译服务的受试者(不熟练英语)。
  10. 心肺储备较差的受试者可能不忍受半尖型瘫痪或半尖型瘫痪。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MS Ryan M DeWolf 7743032649 ryan.dewolf@umassmed.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04134442
其他研究ID编号ICMJE H00016941
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚历山大·陈(Alexander Chan),马萨诸塞大学,伍斯特大学
研究赞助商ICMJE马萨诸塞大学伍斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞大学伍斯特大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素