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出境医 / 临床实验 / 监测接受化疗的小儿患者的健康数据的可行性

监测接受化疗的小儿患者的健康数据的可行性

研究描述
简要摘要:
在此试点研究中,研究了研究对癌症化学疗法的小儿患者进行小型皮肤可穿戴设备(Everion®,Biovotion,Zurich,Zurich biovotion,biovotion,biovotion theEverion®的可行性)的可行性。可行性由连续七天至少18小时佩戴该设备的患者数量评估,这将通过受监测的心率来衡量。每个参与者的学习持续时间为14天。

病情或疾病 干预/治疗
小儿癌高热促中性粒细胞疗法诱导的中性粒细胞减少肿瘤学设备:Everion

详细说明:
尚无研究证明,使用小型可穿戴设备(例如小儿患者的DeviceEverion®)连续监测健康数据的可行性。尚不清楚孩子是否可以忍受设备,并且数据质量是否具有较小的臂圆或戴在上腿上时的维持。父母和/或患者是否可以并且愿意在救护车环境中处理该设备。因此,这项试验研究评估了在癌症化学疗法下,使用一个小的,皮肤可穿戴设备(Everion®,Biovotion,Zurich,Zurich)对健康数据进行持续监测的可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 20名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:在接受癌症化疗的儿科患者中,使用可穿戴设备连续监测健康数据 - 可行性试验性研究
实际学习开始日期 2019年11月29日
实际的初级完成日期 2020年1月13日
实际 学习完成日期 2020年1月13日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Everion®
Everion®将在2周(14天)的时间内给参与者,并始终将其佩戴,除了电池充电所需的时间和患者的卫生。
设备:Everion
Everion®设备由Biovotion Zurich,是一种测量健康数据的皮肤可穿戴设备。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用可穿戴设备(WD)连续监测心率的可行性[时间范围:14天]
    主要结果定义为至少可以接受(≥50)在累计持续时间≥18/24h(中午至中午)的累积持续时间内,在研究持续时间的14天内连续≥7天(二进制结果) ,测量一次)。


次要结果度量
  1. WD连续监测氧饱和度[时间范围:14天]
    在研究持续时间的14天内,至少可以接受的(≥50)质量的氧饱和度(累积持续时间≥18/24h(中午至中午))连续≥7天(二进制结果,一次测量)。

  2. WD [时间范围:14天]持续监测呼吸率
    在研究持续时间的14天内,至少可以接受(≥50)的呼吸速率(累积持续时间≥18/24h(中午至中午))连续≥7天(二进制结果,一次测量)。

  3. 通过WD持续监测核心温度[时间范围:14天]
    在研究持续时间的14天内,至少在每天≥18/24h(中午至中午)的累积持续时间(中午至中午)的累积持续时间至少可接受(≥50)的质量评分(二进制结果,一次测量)。

  4. WD [时间范围:14天]持续监测心率变异性
    在研究持续时间的14天内,至少可以接受(≥50)的心率变异性(累积持续时间≥18/24h(中午至中午))连续≥7天(二进制结果,一次测量一次)。

  5. 使用WD [时间范围:14天]持续监测灌注指数
    在研究持续时间的14天内,至少可以接受的质量评分(0至5.2;在每天≥18/24h(中午至中午)的累积时间≥18/24h(中午至中午)的累积持续时间(中午至中午)期间,灌注指数的最高质量得分(未定义为可接受的质量)(无限制)(二元结果,一次测量)。

  6. WD [时间范围:14天]监测心率的累积时间
    累积时间长度,受监测的心率,每个研究日至少可接受的质量评分(≥50)(连续结局,每天测量)。

  7. 用WD监测氧饱和度的累积时间[时间范围:14天]
    累积的时间长度长度为受监测的氧饱和度,每个研究日至少可接受的质量评分(≥50)(连续结局,每天测量)。

  8. WD [时间范围:14天]监测呼吸率的累积时间
    累积时间长度,并受到监测的呼吸速率,至少每一个研究日至少可接受的质量评分(≥50)(连续结局,每天测量)。

  9. 用WD监测核心温度的累积时间[时间范围:14天]
    累积的时间长度为受监测的核心温度,至少可接受的质量评分(≥50)(每次研究日期,每天测量)。

  10. 通过WD监测心率变异性的累积时间[时间范围:14天]
    累积时间长度,受监测的心率变异性,至少可接受的质量评分(≥50)(每研究日的连续结局,每天测量)。

  11. 用WD监测灌注指数的累积时间[时间范围:14天]
    每个研究日(无需可接受的质量定义的限制)(连续结局,每天测量),具有至少可接受的质量评分(0至5.2;未定义为可接受的质量)的累积时间长度。

  12. 用问卷评估的设备接受度[时间范围:14天]
    患者和父母的比例表明,每天可以接受可穿戴设备(WD)的连续监测,并且每天都可以接受整个研究持续时间以及不佩戴设备的原因。

  13. 副作用的数量和描述[时间范围:14天]
    如果适用,父母和患者报告的副作用的数量和描述。通过问卷进行评估。

  14. 调查人员的努力按接触数量评估[时间范围:14天]
    每个研究日的努力(累计接触数量)。

  15. 通过接触时间评估的调查人员的努力[时间范围:14天]
    每个研究日的努力(累计接触时间)为研究人员提供。

  16. 比较[时间范围:14天]
    在离散测量时,对临床常规护理进行临床常规护理的离散测量和+/- 10分钟内的心率连续测量的平均值之间的差异。

  17. 探索[时间范围:14天]
    探索所有收集信号的潜在变化或特定模式及其质量得分组合(心率,氧气饱和度,呼吸速率,核心温度,皮肤温度,心率可变性,灌注指数,健康评分,镀锌皮肤反应),内部在临床诊断前后的48小时发烧(耳朵温度≥39.0°C≥39.0°C,如果出于临床原因宣布发烧),则有或没有中性粒细胞减少症和微生物学或临床定义的感染(如果适用)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
任何恶性肿瘤下的儿科患者
标准

纳入标准:

  • 化学疗法治疗由于任何恶性肿瘤,预计在募集时持续≥1个月,用于骨髓抑制治疗或至少一个骨髓性疗法。
  • 招募时的1个月至<18岁
  • 患者和/或父母的书面知情同意书

排除标准:

  • 当地的皮肤疾病禁止佩戴设备。
  • 拒绝患者和/或父母的书面知情同意书
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
Inselspital
伯尔尼,瑞士,3010
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊娃·布雷克(Eva Brack),MD-PHD小儿血液学/肿瘤学,伯恩大学医院Inselspital
学习主席:克里斯塔·科尼格(Christa Koenig),医学博士小儿血液学/肿瘤学,伯恩大学医院Inselspital
追踪信息
首先提交日期2019年9月12日
第一个发布日期2019年10月22日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期2019年11月29日
实际的初级完成日期2020年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月17日)
使用可穿戴设备(WD)连续监测心率的可行性[时间范围:14天]
主要结果定义为至少可以接受(≥50)在累计持续时间≥18/24h(中午至中午)的累积持续时间内,在研究持续时间的14天内连续≥7天(二进制结果) ,测量一次)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月17日)
  • WD连续监测氧饱和度[时间范围:14天]
    在研究持续时间的14天内,至少可以接受的(≥50)质量的氧饱和度(累积持续时间≥18/24h(中午至中午))连续≥7天(二进制结果,一次测量)。
  • WD [时间范围:14天]持续监测呼吸率
    在研究持续时间的14天内,至少可以接受(≥50)的呼吸速率(累积持续时间≥18/24h(中午至中午))连续≥7天(二进制结果,一次测量)。
  • 通过WD持续监测核心温度[时间范围:14天]
    在研究持续时间的14天内,至少在每天≥18/24h(中午至中午)的累积持续时间(中午至中午)的累积持续时间至少可接受(≥50)的质量评分(二进制结果,一次测量)。
  • WD [时间范围:14天]持续监测心率变异性
    在研究持续时间的14天内,至少可以接受(≥50)的心率变异性(累积持续时间≥18/24h(中午至中午))连续≥7天(二进制结果,一次测量一次)。
  • 使用WD [时间范围:14天]持续监测灌注指数
    在研究持续时间的14天内,至少可以接受的质量评分(0至5.2;在每天≥18/24h(中午至中午)的累积时间≥18/24h(中午至中午)的累积持续时间(中午至中午)期间,灌注指数的最高质量得分(未定义为可接受的质量)(无限制)(二元结果,一次测量)。
  • WD [时间范围:14天]监测心率的累积时间
    累积时间长度,受监测的心率,每个研究日至少可接受的质量评分(≥50)(连续结局,每天测量)。
  • 用WD监测氧饱和度的累积时间[时间范围:14天]
    累积的时间长度长度为受监测的氧饱和度,每个研究日至少可接受的质量评分(≥50)(连续结局,每天测量)。
  • WD [时间范围:14天]监测呼吸率的累积时间
    累积时间长度,并受到监测的呼吸速率,至少每一个研究日至少可接受的质量评分(≥50)(连续结局,每天测量)。
  • 用WD监测核心温度的累积时间[时间范围:14天]
    累积的时间长度为受监测的核心温度,至少可接受的质量评分(≥50)(每次研究日期,每天测量)。
  • 通过WD监测心率变异性的累积时间[时间范围:14天]
    累积时间长度,受监测的心率变异性,至少可接受的质量评分(≥50)(每研究日的连续结局,每天测量)。
  • 用WD监测灌注指数的累积时间[时间范围:14天]
    每个研究日(无需可接受的质量定义的限制)(连续结局,每天测量),具有至少可接受的质量评分(0至5.2;未定义为可接受的质量)的累积时间长度。
  • 用问卷评估的设备接受度[时间范围:14天]
    患者和父母的比例表明,每天可以接受可穿戴设备(WD)的连续监测,并且每天都可以接受整个研究持续时间以及不佩戴设备的原因。
  • 副作用的数量和描述[时间范围:14天]
    如果适用,父母和患者报告的副作用的数量和描述。通过问卷进行评估。
  • 调查人员的努力按接触数量评估[时间范围:14天]
    每个研究日的努力(累计接触数量)。
  • 通过接触时间评估的调查人员的努力[时间范围:14天]
    每个研究日的努力(累计接触时间)为研究人员提供。
  • 比较[时间范围:14天]
    在离散测量时,对临床常规护理进行临床常规护理的离散测量和+/- 10分钟内的心率连续测量的平均值之间的差异。
  • 探索[时间范围:14天]
    探索所有收集信号的潜在变化或特定模式及其质量得分组合(心率,氧气饱和度,呼吸速率,核心温度,皮肤温度,心率可变性,灌注指数,健康评分,镀锌皮肤反应),内部在临床诊断前后的48小时发烧(耳朵温度≥39.0°C≥39.0°C,如果出于临床原因宣布发烧),则有或没有中性粒细胞减少症和微生物学或临床定义的感染(如果适用)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题监测接受化疗的小儿患者的健康数据的可行性
官方头衔在接受癌症化疗的儿科患者中,使用可穿戴设备连续监测健康数据 - 可行性试验性研究
简要摘要在此试点研究中,研究了研究对癌症化学疗法的小儿患者进行小型皮肤可穿戴设备(Everion®,Biovotion,Zurich,Zurich biovotion,biovotion,biovotion theEverion®的可行性)的可行性。可行性由连续七天至少18小时佩戴该设备的患者数量评估,这将通过受监测的心率来衡量。每个参与者的学习持续时间为14天。
详细说明尚无研究证明,使用小型可穿戴设备(例如小儿患者的DeviceEverion®)连续监测健康数据的可行性。尚不清楚孩子是否可以忍受设备,并且数据质量是否具有较小的臂圆或戴在上腿上时的维持。父母和/或患者是否可以并且愿意在救护车环境中处理该设备。因此,这项试验研究评估了在癌症化学疗法下,使用一个小的,皮肤可穿戴设备(Everion®,Biovotion,Zurich,Zurich)对健康数据进行持续监测的可行性。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群任何恶性肿瘤下的儿科患者
健康)状况
  • 小儿癌
  • 热中性粒细胞减少症
  • 化学疗法诱导的中性粒细胞减少症
  • 肿瘤学
干涉设备:Everion
Everion®设备由Biovotion Zurich,是一种测量健康数据的皮肤可穿戴设备。
研究组/队列Everion®
Everion®将在2周(14天)的时间内给参与者,并始终将其佩戴,除了电池充电所需的时间和患者的卫生。
干预:设备:Everion
出版物 * Koenig C,Ammann RA,Kuehni CE,Roessler J,BrackE。在接受化学疗法进行癌症的儿科患者中,连续记录生命体征的可穿戴设备 - 操作可行性研究。支持护理癌。 2021年3月3日。DOI:10.1007/S00520-021-06099-8。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年10月17日)
20
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月13日
实际的初级完成日期2020年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 化学疗法治疗由于任何恶性肿瘤,预计在募集时持续≥1个月,用于骨髓抑制治疗或至少一个骨髓性疗法。
  • 招募时的1个月至<18岁
  • 患者和/或父母的书面知情同意书

排除标准:

  • 当地的皮肤疾病禁止佩戴设备。
  • 拒绝患者和/或父母的书面知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至17岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04134429
其他研究ID编号Bern 2019 WD飞行员
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:编码的研究数据(来自WD和临床数据)将被上传到无花果,并公开用于其他研究人员。
大体时间:发表研究结果后。
访问标准:开放访问
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商大学医院Inselspital,伯恩
合作者不提供
调查人员
首席研究员:伊娃·布雷克(Eva Brack),MD-PHD小儿血液学/肿瘤学,伯恩大学医院Inselspital
学习主席:克里斯塔·科尼格(Christa Koenig),医学博士小儿血液学/肿瘤学,伯恩大学医院Inselspital
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2020年12月