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出境医 / 临床实验 / 慢性触摸失语症中多模式康复的大脑相关性

慢性触摸失语症中多模式康复的大脑相关性

研究描述
简要摘要:
中风后失语症(PSA)是一种与中风相关的语言的部分或完全丧失,是一种高度普遍和残疾的疾病,对患者和家庭的个人,社会和工作生活产生负面影响。基于理论的语言疗法(LT)在慢性PSA中具有证明有效性是简短的(周),密集的,并且针对特定领域(例如,异构体)。但是,为了最大程度地提高治疗益处,实施互补策略至关重缺陷,大脑结构和连通性)。我们的小组反复表明,LT与认知增强的药物(CED)(例如,多奈代兹和美容)相结合是安全的,并促进了更好的结果,当这些干预措施分别进行时。此外,非侵入性脑刺激技术(NIB),例如经颅直流电流刺激(TDC),也已成为慢性PSA的有前途的治疗选择。但是,仍然未知是否将几种生物学策略的治疗方法结合在一起,以进一步改善结果。这些干预措施引起的大脑变化以及“良好响应者”的病前特征也未知。该临床试验的目的是:(1)研究合并治疗在慢性PSA患者样本中的功效(n = 40); (2)具有多模式神经成像的文档,这些干预措施促进了功能和连通性变化(神经塑性); (3)确定可以预测每种干预结果的语言,认知和行为变量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症中风药物:多奈旋锌行为:强化语言动作治疗装置:经颅直流刺激阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:这是一个开放标签,除了双盲的TCD处理(ATDCS与ShamTDCS)。
主要意图:治疗
官方标题:在慢性触诊后失语症中结合多奈替兹,强化语言康复和经颅直流刺激对语言恢复和大脑重组的影响
实际学习开始日期 2019年1月8日
实际的初级完成日期 2020年10月20日
实际 学习完成日期 2020年10月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阳极经颅直流电流刺激
跨皮层直流刺激(TDC)将使用Starstim神经刺激装置(Neuroleectrics,Barcelona)应用。每个参与者在接受RegiaPlus(在线)时将获得10个20分钟的会议。第1组将接收主动刺激(阳极刺激,A-TDCS)。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并在脑脑外部区域(左锁骨)放置参考电极。如上所述,在试验的第9周和第10周,将进行合并的康复课程(Regiaplus/TDCS)。
药物:多奈哌齐
在研究设计中规定的时代应进行多奈代齐尔的施用:晚上一个5 mg片剂,持续4周,然后在晚上进行10 mg片剂,直到试验结束(第10周)。

行为:强化语言动作疗法
所有参加该研究的患者将在第9周和第10周接受三个半小时的ILATPLUS治疗。该疗法包括30分钟的特定重复训练(由治疗师量身定制和加强),然后在连续10天开始经典ILAT 3小时/天。

设备:经颅直流刺激
跨皮层直流刺激(TDC)将使用Starstim神经刺激装置(Neuroleectrics,Barcelona)应用。每个参与者在接受Ilatplus时将接受阳极或假20分钟的会话。在假刺激中,将放置在主动刺激中使用的同一头盔和电极经历了主动刺激,而无需产生明显的皮质刺激。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并将参考电极放置在脑外区域(左锁骨)中。如上所述,在试验的第9周和第10周中,将进行合并的康复课程(ILATPLUS/TDCS)。

假比较器:假经颅直流电流刺激
第2组将接受假刺激(S-TDC)。在假刺激中,将放置在主动刺激中使用的同一头盔和电极经历了主动刺激,而无需产生明显的皮质刺激。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并将参考电极放置在脑外区域(左锁骨)中。如上所述,在测定的第9周和第10周,将进行合并的康复课程(Regiaplus/TDCS)。
药物:多奈哌齐
在研究设计中规定的时代应进行多奈代齐尔的施用:晚上一个5 mg片剂,持续4周,然后在晚上进行10 mg片剂,直到试验结束(第10周)。

行为:强化语言动作疗法
所有参加该研究的患者将在第9周和第10周接受三个半小时的ILATPLUS治疗。该疗法包括30分钟的特定重复训练(由治疗师量身定制和加强),然后在连续10天开始经典ILAT 3小时/天。

设备:经颅直流刺激
跨皮层直流刺激(TDC)将使用Starstim神经刺激装置(Neuroleectrics,Barcelona)应用。每个参与者在接受Ilatplus时将接受阳极或假20分钟的会话。在假刺激中,将放置在主动刺激中使用的同一头盔和电极经历了主动刺激,而无需产生明显的皮质刺激。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并将参考电极放置在脑外区域(左锁骨)中。如上所述,在试验的第9周和第10周中,将进行合并的康复课程(ILATPLUS/TDCS)。

结果措施
主要结果指标
  1. 西方的失语电池(WAB)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]

    评估语言功能的主要临床方面:信息内容,流利性,听觉理解,重复和命名。

    西部失调电池的基线在8、10和26周中得分。最小值和最大值:0-100点。更高的分数意味着更好的结果。


  2. 交流活动日志(CAL)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估患者日常生活中的交流行为。在8、10和26周的CAL分数中的基线变化。最小值和最大值:0-90点(通信质量0-40点;通信量为0-40点)。较高的值意味着更好的结果。

  3. 中风失血性抑郁问卷(SADQ-10)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的抑郁症状。在8、10和26周的SADQ-10分数中的基线变化。最低和最高分数:1-30点。较低的值意味着更好的结果。

  4. 中风和失语质量量表39(SAQOL-39)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]

    评估中风后失语症的人的生活质量。 SAQOL-39分数的基线在8、10和26周的变化。最低和最高分数:1-85(物理尺度); 1-35(沟通量表); 1-55(社会心理量表); 1-20(活力量表); 1-5(总平均比例)。

    较高的值意味着更好的结果。



次要结果度量
  1. 迷你心理状态检查(MMSE)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线)评估。这是给出的
    评估中风后失语症患者的认知障碍。最低和最高分数:1-30点。较高的值意味着更好的结果。

  2. 步行测试,A&B部分(TMT)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估受势后失语症患者的行政职能。在8、10和26周的TMT分数中的基线变化。参与者必须尽快完成这两个部分,并花费时间完成测试作为主要性能指标。较低的完成时间意味着更好的结果。

  3. Wechsler成人情报量表(WAIS)的数字跨度测试[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估对势后失语症患者的立即记忆。在8、10和26周的基线分数的变化。最低和最高分数:3-9。较高的值意味着更好的结果。

  4. 注意网络测试(ANT)。 [时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]

    评估三个注意力网络:对势后失语症的人发出警报,定向和执行控制。

    在8、10和26周的ANT分数中的基线变化。警告信号引起的反应时间(RT)的变化来检查警报网络的效率。通过提示指示目标发生的RT的变化来检查定向的效率。通过要求受试者按两个键来指示中央箭头的方向(左右),以一致,不一致或中性的侧翼包围,可以检查执行网络的效率。

    较低的反应时间和更高的一致反应意味着更好的结果。


  5. Raven的有色渐进式矩阵(RPM),设置A,B&AB [时间范围:每个参与者将在第0周(基线)评估。这是给出的
    评估中风后失语症的人的抽象推理。基线评估。最低和最高分数:0-36。更高的分数意味着更好的结果。

  6. 认知储备问卷。 [时间范围:每个参与者将在第0周(基线)评估]
    评估中风后失语症的人的认知储备。基线评估。最低和最高分数:0-25。较高的值意味着更好的结果。

  7. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 [时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]

    评估中风后失语症患者的抑郁和焦虑症状。

    在8、10和26周的HADS分数中的基线变化。最低和最高分数:0-21分(焦虑量表); 0-21分(抑郁量表)。较低的值意味着更好的结果。


  8. 视觉动态模拟量表(D-VAMS)。 [时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症的人的情绪。 D-VAM的基线在8、10和26周中得分的变化。最低和最高分数:0-100点。较高的值意味着更好的结果。

  9. 神经精神库存(NPI)。 [时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的神经精神症状学。 NPI分数在8、10和26周中的基线变化。最低和最大分数:每个子量表的0-12点。通过乘以频率*严重程度得分获得的得分。没有总分。较低的值意味着更好的结果。

  10. 斯塔克斯坦冷漠量表(SAS)。 [时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的冷漠。在8、10和26周时,SAS得分的基线变化。最低和最高分数:0-42点。较低的值意味着更好的结果。

  11. 灾难性反应量表(CRS)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的灾难性反应。在8、10和26周的CRS分数中的基线变化。最低和最高分数:0-33点。较低的值意味着更好的结果。

  12. 失语量表后神经行为变化(实验测试)。 [时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后人的人格变化。从8、10和26周的基线得分发生变化。最低和最高分数:每个子量表为1-7点。较高的值意味着更好的结果。

  13. Barthel索引(IB)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的功能独立性。在8、10和26周的功能独立性得分中的基线变化。最低和最高分数:0-100点。较高的值意味着更好的结果。

  14. 关于老年人认知能力下降(IQCODE)[时间范围:每个参与者/主要护理人员的认知能力下降的问卷调查表将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    排除势力失语后的痴呆症。在8、10和26周的功能独立性得分中的基线变化。最低和最高分数:26-130点。较低的值意味着更好的结果。

  15. 评估语言障碍的厌氧症(VATA-L)[时间范围:每个参与者/主要护理人员的视觉动态测试将在第0周(基线),8、10和26评估]
    筛选触觉后失语症患者失语症的厌食症。在8,10和26周时,基线的变化从基线得分的变化。最低和最高分数:0-42。较低的值意味着更好的结果。

  16. 沟通有效性指数(CETI)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症的人的功能沟通。在8、10和26周的功能通信得分中的基线变化。最低和最高分数:0-100。较高的值意味着更好的结果。

  17. 语音评级量表(ASRS)的失用症。 [时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]

    评估和量化语音失调的存在或不存在,相对频率和严重程度及其在势后失语症患者中的主要特征及其主要特征。

    最低和最大分数:每个子量表的0-4点。较低的值意味着更好的结果。


  18. Wechsler成人智能量表(WAIS)的CORSI Block攻丝测试[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症的人的视觉空间工作记忆。在8,10和26周的视觉工作记忆分数中的基线变化。最低和最高分数:3-9。较高的值意味着更好的结果。

  19. BateríaParalaevaluacióndelostrastornosafásicos(beta)。电池以评估失语症。子量表1,2,6,13,14,21和26。[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的语言能力。子量表:1,2,6,13,14,21&26 26个在8,10和26周的语言能力得分中的变化。最低和最高分数:1-30。较高的值意味着更好的结果。

  20. 重复刺激的皇后名单(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]

    评估受势失调影响的个体的语言能力(重复/命名)。

    语言能力的基线在8,10和26周中得分的变化。最低和最高分数:1-48。较高的值意味着更好的结果。


  21. 重复陈词滥调和新颖的句子(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]

    评估陈词滥调的重复和中风后失语症的人的新句子。

    语言能力的基线在8,10和26周中得分的变化。最低和最高分数:0-40。较高的值意味着更好的结果。


  22. 命名刺激的皇后名单(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]

    评估受势失调影响的个体的语言能力(重复/命名)。

    语言能力的基线在8,10和26周中得分的变化。最低和最高分数:1-48。较高的值意味着更好的结果。


  23. 非语言口腔失用筛查测试(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]

    评估受势失调影响的个体的非语言口腔失用。

    口腔失用评分的基线(第0周)在8,10和26周中的变化。最低和最高分数:0-32。较高的值意味着更好的结果。


  24. 失语症患者的认知测试(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线)评估。这是给出的
    评估中风后失语症患者的认知障碍。最低和最高分数:1-30点。较高的值意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间
  • 右手(爱丁堡的手库存中的80分)
  • 西班牙语作为母语
  • 单左半球中风
  • 西班牙语版本的失语症(WAB)<93.8点的口感商中,由分数确定的失语症的诊断。

排除标准:

  • 构造障碍而无需失语
  • 多重或双侧伤害
  • 增加了新中风或不稳定神经系统状况的风险(例如瞬态缺血攻击)
  • 严重的精神病病史(精神分裂症,严重抑郁症,躁郁症,焦虑症)
  • 酒精和药物使用或滥用
  • 失语症与痴呆症共存。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Centro de Respectiones Medico-Sanitarias。马拉加大学
马拉加,西班牙,29010
赞助商和合作者
马拉加大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcelo L Berthier,医学博士,博士西班牙马拉加大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月22日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月8日
实际的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • 西方的失语电池(WAB)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估语言功能的主要临床方面:信息内容,流利性,听觉理解,重复和命名。西部失调电池的基线在8、10和26周中得分。最小值和最大值:0-100点。更高的分数意味着更好的结果。
  • 交流活动日志(CAL)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估患者日常生活中的交流行为。在8、10和26周的CAL分数中的基线变化。最小值和最大值:0-90点(通信质量0-40点;通信量为0-40点)。较高的值意味着更好的结果。
  • 中风失血性抑郁问卷(SADQ-10)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的抑郁症状。在8、10和26周的SADQ-10分数中的基线变化。最低和最高分数:1-30点。较低的值意味着更好的结果。
  • 中风和失语质量量表39(SAQOL-39)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症的人的生活质量。 SAQOL-39分数的基线在8、10和26周的变化。最低和最高分数:1-85(物理尺度); 1-35(沟通量表); 1-55(社会心理量表); 1-20(活力量表); 1-5(总平均比例)。较高的值意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 西方的失语电池(WAB)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和22进行评估。]
    评估语言功能的主要临床方面:信息内容,流利性,听觉理解,重复和命名。在8、10和22周的WAB分数中的基线变化。
  • 交流活动日志(CAL)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估患者日常生活中的交流行为,从基线在8、10和22周的CAL分数中变化。
  • 中风失血性抑郁问卷(SADQ-10)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估在势后失语症患者中的抑郁症状,从基线变化为8、10和22周的SADQ-10分数。
  • 中风和失语质量量表39 [时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估势后失语症患者的生活质量,从基线变化,分别为8、10和22周的萨克尔-39分数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 迷你心理状态检查(MMSE)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线)评估。这是给出的
    评估中风后失语症患者的认知障碍。最低和最高分数:1-30点。较高的值意味着更好的结果。
  • 步行测试,A&B部分(TMT)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估受势后失语症患者的行政职能。在8、10和26周的TMT分数中的基线变化。参与者必须尽快完成这两个部分,并花费时间完成测试作为主要性能指标。较低的完成时间意味着更好的结果。
  • Wechsler成人情报量表(WAIS)的数字跨度测试[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估对势后失语症患者的立即记忆。在8、10和26周的基线分数的变化。最低和最高分数:3-9。较高的值意味着更好的结果。
  • 注意网络测试(ANT)。 [时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估三个注意力网络:对势后失语症的人发出警报,定向和执行控制。在8、10和26周的ANT分数中的基线变化。警告信号引起的反应时间(RT)的变化来检查警报网络的效率。通过提示指示目标发生的RT的变化来检查定向的效率。通过要求受试者按两个键来指示中央箭头的方向(左右),以一致,不一致或中性的侧翼包围,可以检查执行网络的效率。较低的反应时间和更高的一致反应意味着更好的结果。
  • Raven的有色渐进式矩阵(RPM),设置A,B&AB [时间范围:每个参与者将在第0周(基线)评估。这是给出的
    评估中风后失语症的人的抽象推理。基线评估。最低和最高分数:0-36。更高的分数意味着更好的结果。
  • 认知储备问卷。 [时间范围:每个参与者将在第0周(基线)评估]
    评估中风后失语症的人的认知储备。基线评估。最低和最高分数:0-25。较高的值意味着更好的结果。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 [时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的抑郁和焦虑症状。在8、10和26周的HADS分数中的基线变化。最低和最高分数:0-21分(焦虑量表); 0-21分(抑郁量表)。较低的值意味着更好的结果。
  • 视觉动态模拟量表(D-VAMS)。 [时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症的人的情绪。 D-VAM的基线在8、10和26周中得分的变化。最低和最高分数:0-100点。较高的值意味着更好的结果。
  • 神经精神库存(NPI)。 [时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的神经精神症状学。 NPI分数在8、10和26周中的基线变化。最低和最大分数:每个子量表的0-12点。通过乘以频率*严重程度得分获得的得分。没有总分。较低的值意味着更好的结果。
  • 斯塔克斯坦冷漠量表(SAS)。 [时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的冷漠。在8、10和26周时,SAS得分的基线变化。最低和最高分数:0-42点。较低的值意味着更好的结果。
  • 灾难性反应量表(CRS)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的灾难性反应。在8、10和26周的CRS分数中的基线变化。最低和最高分数:0-33点。较低的值意味着更好的结果。
  • 失语量表后神经行为变化(实验测试)。 [时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后人的人格变化。从8、10和26周的基线得分发生变化。最低和最高分数:每个子量表为1-7点。较高的值意味着更好的结果。
  • Barthel索引(IB)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的功能独立性。在8、10和26周的功能独立性得分中的基线变化。最低和最高分数:0-100点。较高的值意味着更好的结果。
  • 关于老年人认知能力下降(IQCODE)[时间范围:每个参与者/主要护理人员的认知能力下降的问卷调查表将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    排除势力失语后的痴呆症。在8、10和26周的功能独立性得分中的基线变化。最低和最高分数:26-130点。较低的值意味着更好的结果。
  • 评估语言障碍的厌氧症(VATA-L)[时间范围:每个参与者/主要护理人员的视觉动态测试将在第0周(基线),8、10和26评估]
    筛选触觉后失语症患者失语症的厌食症。在8,10和26周时,基线的变化从基线得分的变化。最低和最高分数:0-42。较低的值意味着更好的结果。
  • 沟通有效性指数(CETI)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症的人的功能沟通。在8、10和26周的功能通信得分中的基线变化。最低和最高分数:0-100。较高的值意味着更好的结果。
  • 语音评级量表(ASRS)的失用症。 [时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估和量化语音失调的存在或不存在,相对频率和严重程度及其在势后失语症患者中的主要特征及其主要特征。最低和最大分数:每个子量表的0-4点。较低的值意味着更好的结果。
  • Wechsler成人智能量表(WAIS)的CORSI Block攻丝测试[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症的人的视觉空间工作记忆。在8,10和26周的视觉工作记忆分数中的基线变化。最低和最高分数:3-9。较高的值意味着更好的结果。
  • BateríaParalaevaluacióndelostrastornosafásicos(beta)。电池以评估失语症。子量表1,2,6,13,14,21和26。[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估中风后失语症患者的语言能力。子量表:1,2,6,13,14,21&26 26个在8,10和26周的语言能力得分中的变化。最低和最高分数:1-30。较高的值意味着更好的结果。
  • 重复刺激的皇后名单(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估受势失调影响的个体的语言能力(重复/命名)。语言能力的基线在8,10和26周中得分的变化。最低和最高分数:1-48。较高的值意味着更好的结果。
  • 重复陈词滥调和新颖的句子(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估陈词滥调的重复和中风后失语症的人的新句子。语言能力的基线在8,10和26周中得分的变化。最低和最高分数:0-40。较高的值意味着更好的结果。
  • 命名刺激的皇后名单(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估受势失调影响的个体的语言能力(重复/命名)。语言能力的基线在8,10和26周中得分的变化。最低和最高分数:1-48。较高的值意味着更好的结果。
  • 非语言口腔失用筛查测试(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和26评估。]
    评估受势失调影响的个体的非语言口腔失用。口腔失用评分的基线(第0周)在8,10和26周中的变化。最低和最高分数:0-32。较高的值意味着更好的结果。
  • 失语症患者的认知测试(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线)评估。这是给出的
    评估中风后失语症患者的认知障碍。最低和最高分数:1-30点。较高的值意味着更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 迷你心理状态检查(MMSE)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线)和22中评估。]
    评估在8、10和22周的MMSE分数中,在势后失语症患者中的认知障碍。
  • 步行测试,A&B(TMT)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估受势后失语症影响的个体的执行职能,从基线在TMT分数中的基线变化为8、10和22周。
  • Wechsler成人智能量表(WAIS)的数字跨度测试[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估在8、10和22周的基线中,震后失语症的人立即记忆。
  • 注意网络测试(ANT)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估三个注意力网络:对势后失语症的人提醒,定向和执行控制,从基线变化为8、10和22周的ANT分数。
  • Raven Progressive矩阵(RPM)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线)评估。这是给出的
    评估遇到后失语症的人的抽象推理
  • 认知储备问卷[时间范围:每个参与者将在第0周(基线)评估]
    评估中风后失语症的人的认知储备
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估在8、10和22周的HADS评分中,在中风后失语症患者的抑郁症状和焦虑症状。
  • 视觉动态模拟量表(D-VAMS)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估在8、10和22周的D-VAMS评分中,在中风后失语症患者的抑郁症状和焦虑症状。
  • 神经精神库存(NPI)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估触摸后失语症患者的神经精神症状学在8、10和22周的NPI评分中变化。
  • Starkstein冷漠量表(SAS)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估势后失语症患者的冷漠症状,从基线变化为8、10和22周的SAS评分。
  • 灾难性反应量表(CRS)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估在8、10和22周的CRS评分中,在势后失语症患者中发生灾难性反应。
  • 失语症量表后的神经行为变化(实验测试)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估中风后人的人格变化。
  • Barthel索引[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估在势后失语症的人的功能独立性,从基线在8、10和22周的功能独立评分中变化。
  • 关于老年人认知能力下降(IQCODE)[时间范围:每个参与者/主要护理人员的认知能力下降的问卷调查表,将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    排除势力失语后的痴呆症的痴呆症在8、10和22周的功能独立分数中的基线变化。
  • 评估语言障碍的厌氧(VATA-L)[时间范围:每个参与者/主要护理人员的视觉动态测试将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    筛选触诊后的失语症患有势性失语症的失语症,在8,10和22周的厌氧症评分中,基线的变化变化。
  • 沟通有效性指数(CETI)[时间范围:每个参与者/主要护理人员将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估在势后失语症的人的功能沟通,从基线在8、10和22周的功能沟通评分中变化。
  • 语音评级量表(ASRS)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估和量化语音的缺陷的存在或不存在,相对频率和严重程度
  • CORSI Block Tapping测试[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估在势后失语症的人中的视觉空间工作记忆,从基线在8,10和22周的视觉工作记忆分数中变化。
  • BateríaParalaevaluacióndelostrastornosafásicos(beta)。用于评估失语症的电池。 [时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和22进行评估。]
    评估中风后失语症患者的语言能力。子量表:1,2,6,13,14,21 y 26在8,10和22周的语言能力得分中的基线变化。
  • 刺激的重复和命名的皇后名单(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估受势失调影响的个体的语言能力(重复/命名)。子量表1,2,6,13,14,21 y 26.语言能力分数的变化在8,10和22周时。
  • 重复陈词滥调和新颖的句子(实验测试)[时间范围:每个参与者将在第0周(基线),8、10和22评估。]
    评估陈词滥调的重复和中风后失语症的人的新句子。语言能力的基线在8,10和22周中的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性触摸失语症中多模式康复的大脑相关性
官方标题ICMJE在慢性触诊后失语症中结合多奈替兹,强化语言康复和经颅直流刺激对语言恢复和大脑重组的影响
简要摘要中风后失语症(PSA)是一种与中风相关的语言的部分或完全丧失,是一种高度普遍和残疾的疾病,对患者和家庭的个人,社会和工作生活产生负面影响。基于理论的语言疗法(LT)在慢性PSA中具有证明有效性是简短的(周),密集的,并且针对特定领域(例如,异构体)。但是,为了最大程度地提高治疗益处,实施互补策略至关重缺陷,大脑结构和连通性)。我们的小组反复表明,LT与认知增强的药物(CED)(例如,多奈代兹和美容)相结合是安全的,并促进了更好的结果,当这些干预措施分别进行时。此外,非侵入性脑刺激技术(NIB),例如经颅直流电流刺激(TDC),也已成为慢性PSA的有前途的治疗选择。但是,仍然未知是否将几种生物学策略的治疗方法结合在一起,以进一步改善结果。这些干预措施引起的大脑变化以及“良好响应者”的病前特征也未知。该临床试验的目的是:(1)研究合并治疗在慢性PSA患者样本中的功效(n = 40); (2)具有多模式神经成像的文档,这些干预措施促进了功能和连通性变化(神经塑性); (3)确定可以预测每种干预结果的语言,认知和行为变量。
详细说明

失语症是一种毁灭性的疾病,涉及语言的全部或部分丧失。它可以影响所有交流,表现力和接受性的方式,包括语言生产,理解,阅读,写作和手势能力。中风是失语症的最常见原因,欧洲的发病率很高,男性在318至372例案例之间,每100,000名居民的女性在195至240例之间有所不同。在西班牙,这是第二个死亡原因,也是女性的第一个原因,每年影响约13万人。在急性阶段,其中21%至38%的情况出现了冲程后失语症(PSA)。 PSA与高发病率和死亡率有关,只有20%的人自发影响康复。因此,PSA非常频繁,并且在大多数患者中逐渐发展为慢性。根据语言特征,有不同的失语症亚型。在保留的重复和失语症的失语症之间进行区分,重复发生了变化。第一组包括跨皮层失语(感觉,运动和混合)和异常失语症,第二组在严重程度的顺序上,全球失语症,Wernicke失语症,Broca失语症和传导失语症(CA)。后一组与perisylvian病变有关,最常见(> 80%的病例)。在最初2-3个月中的失语症往往会演变为不太严重的概况,因此Broca和Wernicke Aphasias在慢性阶段可以发展到CA。

失语症对受影响的人及其家人产生负面影响,减少工作,个人,情感和社会生活。它伴随着高健康和社会支出,因为三分之一的患者年龄在65岁以下,并且由于无法交流而无法重返工作岗位。因此,实施旨在改善失语症,沟通,相关的情绪障碍以及患者和看护人生活质量的策略对于实现自治至关重要,使他们能够重返工作岗位并防止额外的认知和情感障碍。目前,最受欢迎的PSA康复疗法是:语音康复疗法,药物以及最近的非侵入性神经刺激技术。

  1. 语音疗法语音疗法是失语症的选择治疗。最常用的是常规或标准疗法,其中采用特定策略(描述图片的描述,单词或短语的重复,对问题的答案),具体取决于患者的缺陷。它们通常每周2或3次,每次会议的持续时间为30-45分钟。但是,这些疗法的某些问题是它们的持续时间延长(几年),因此,它们的成本很高,这限制了其在公共卫生服务中的适用性。此外,治疗中心的后勤局限性(运输困难,人员短缺)阻止了获得临床相关益处所需的每周至少2个小时的治疗。另一方面,所获得的好处不足,一旦放弃治疗后,取得的进度就下降了。因此,在过去的二十年中,已经设计了语音疗法,其中采用了基于神经科学证据的简短(2周)但非常密集(每天3个小时)的康复练习,从而有效地解决了传统疗法的限制。从这个意义上说,连续两周(每天3小时持续2周-30小时)进行的强化语言疗法(ILAT)已获得全球范围内的接受,因为即使总计,它也比传统的康复技术更有效治疗时间(每周2小时15周-30小时的治疗)是相同的。此外,在治疗完成后,将在2周内通过ILAT获得的好处维持6个月。 ILAT是一种在参与者中采用动态的群体康复疗法(2或3个参与者),其ILAT-Plus模式也加强了对特定语言技能的培训(例如,重复)。
  2. 即使在慢性阶段(中风后> 6个月),药理学干预LT在PSA中也有效。但是,在许多患有中度和严重失语症的患者中,LT的益处有限(例如,言语流利性和听觉理解的部分恢复)。这些限制导致了使用其他更有效的干预措施来治疗PSA。在过去十年中进行的急性和慢性PSA患者的几项临床试验表明,当这些疗法与药物结合使用时,康复获得的益处可显着增加。已经使用了几种药理学剂(左旋多巴,溴封然,吡拉西坦,阿曼塔丁,右健康胺等)的结果可变。然而,一些对照临床试验发现,用吡拉西姆,多奈替奈,甘坦明或美洲胺治疗的PSA患者的生产缺陷,理解和失语症的总体严重程度显着改善。在PSA康复中,生物学和行为治疗增强了以前没有执行语言功能的周围区域和大脑区域的活性,但是招募了中风后的活动,从而增加了患者的语言恢复能力。在过去的十年中,已经表明,乙酰胆碱酯酶抑制剂(一种降解乙酰胆碱)多奈哌兹尔和NMDA受体拮抗剂美容(具有良好安全性/耐受性的抗源性药物)比PSA治疗PSA,更有效的PSA,更有效,特别是当这些规定与基于神经科学证据的康复技术相关时。
  3. 神经刺激经颅直流电流刺激(TDCS)是一种非侵入性的脑刺激技术,通过增加(阳极刺激,A-TDC)或减少(降低的降低(降雨刺激,C-TDC,c-TDC)),可诱导脑组织的兴奋性变化。通过施加弱电流。在PSA康复中使用TDC作为辅助技术的理论理由是基于以下事实:它可以通过膜的静息潜力变化,从而调节(增加或降低)神经元放电的速率,从而促进或促进。神经元组之间的连接功能。 TDC已被证明在各种神经系统和精神疾病中具有有效性,并且比其他刺激技术具有多个优势,例如经颅磁刺激:更好的安全性,易于使用,易于使用,患者耐受性良好,成本效益比更好。越来越多的研究表明,TDC对PSA患者的语言缺陷(口头流利,命名,语法决定)具有有益的影响。另外,当与ST结合使用时,它会增强PSA中获得的好处。使用不同的刺激参数(强度,类型,持续时间,大脑面积)在PSA患者中描述了益处,每个刺激参数都有不同的理论理由。主要方式是(1)周围区域的阳极刺激(A-TDC;兴奋性),目的是促进病变周围的脑组织的恢复; (2)阴极刺激(C-TDCS抑制性刺激健康区域干扰恢复); (3)健康半球区域上的A-TDC增加活动,并促进了以前依赖左半球受伤区域的功能的重组。 TDCS是一种已被证明是有效的技术,尽管需要更多的研究,从而识别最合适的刺激参数,病变的位置延伸,每个患者的先前大脑结构,并确定附加值该技术在组合疗法中提供了。

依据和项目贡献密集的ST,神经刺激和药理学干预措施已独立证明可以有效地修复PSA。先前的工作表明,联合疗法(ILAT和药物疗法)优于其他治疗方案,因为它们增强了协同机制,从而促进受影响个体的学习,语言和功能沟通的改善。但是,需要进行更多的研究来探索组合疗法的好处(例如Donepezil,ILAT和TDCS),并确定每种康复疗法调节的机制和结构,并介导恢复,以建立响应预测因子。

当前项目的目的是评估ILA​​TPLUS(ILAT +重复/模仿训练)的功效(连续2周/天3小时/天,总计= 30小时)与多奈代兹尔和TDC在患者的认知缺陷治疗方面相结合慢性触诊后失语症,特别强调传导失语症(CA)。

通过使用不同的神经成像技术,研究人员试图确定与干预后观察到的益处相关的解剖和功能变化,并分析未受伤的(右)半球在恢复中的作用。行为和神经影像数据的分析将使我们能够识别响应的可能预测因子(人口统计学,结构,功能)。

调查人员希望从该临床试验中得出的结果将产生积极影响,这在几个方面都会反映出。这项研究可能首次表明合并疗法(ILATPLUS/DONEDEPEZIL/TDCS)的潜在优势比其他治疗方案的优势。对结果的分析以及先前研究的发现将允许使用短较短的组疗法(ILAT)优化PSA的康复,因此,与当前使用延长疗法的康复策略相比,生态学和更便宜几乎没有功效。此外,这项研究的结果将有可能确定基于解剖学和人口统计学对治疗反应的预测因素将受益于这种干预措施的患者,从而改善了他们的成功。

最后,该项目将由一个多学科小组进行,在这一研究方面具有丰富的科学和技术经验。要使用的方法以及潜在的结果是基于基本的神经科学研究所取得的进展,对与中风相关的语言改变的神经居民进行了翻译影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
这是一个开放标签,除了双盲的TCD处理(ATDCS与ShamTDCS)。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 失语症
  • 中风
干预ICMJE
  • 药物:多奈哌齐
    在研究设计中规定的时代应进行多奈代齐尔的施用:晚上一个5 mg片剂,持续4周,然后在晚上进行10 mg片剂,直到试验结束(第10周)。
  • 行为:强化语言动作疗法
    所有参加该研究的患者将在第9周和第10周接受三个半小时的ILATPLUS治疗。该疗法包括30分钟的特定重复训练(由治疗师量身定制和加强),然后在连续10天开始经典ILAT 3小时/天。
  • 设备:经颅直流刺激
    跨皮层直流刺激(TDC)将使用Starstim神经刺激装置(Neuroleectrics,Barcelona)应用。每个参与者在接受Ilatplus时将接受阳极或假20分钟的会话。在假刺激中,将放置在主动刺激中使用的同一头盔和电极经历了主动刺激,而无需产生明显的皮质刺激。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并将参考电极放置在脑外区域(左锁骨)中。如上所述,在试验的第9周和第10周中,将进行合并的康复课程(ILATPLUS/TDCS)。
研究臂ICMJE
  • 实验:阳极经颅直流电流刺激
    跨皮层直流刺激(TDC)将使用Starstim神经刺激装置(Neuroleectrics,Barcelona)应用。每个参与者在接受RegiaPlus(在线)时将获得10个20分钟的会议。第1组将接收主动刺激(阳极刺激,A-TDCS)。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并在脑脑外部区域(左锁骨)放置参考电极。如上所述,在试验的第9周和第10周,将进行合并的康复课程(Regiaplus/TDCS)。
    干预措施:
    • 药物:多奈哌齐
    • 行为:强化语言动作疗法
    • 设备:经颅直流刺激
  • 假比较器:假经颅直流电流刺激
    第2组将接受假刺激(S-TDC)。在假刺激中,将放置在主动刺激中使用的同一头盔和电极经历了主动刺激,而无需产生明显的皮质刺激。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并将参考电极放置在脑外区域(左锁骨)中。如上所述,在测定的第9周和第10周,将进行合并的康复课程(Regiaplus/TDCS)。
    干预措施:
    • 药物:多奈哌齐
    • 行为:强化语言动作疗法
    • 设备:经颅直流刺激
出版物 *
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  • Mohr B,Stahl B,Berthier ML,PulvermüllerF。密集的交流治疗减少了慢性非流动性失语症的抑郁症状。 NeuroRehabil神经修复。 2017年12月; 31(12):1053-1062。 doi:10.1177/1545968317744275。 Epub 2017 12月1日。
  • Berthier ML,De-Torres I,Paredes-Pacheco J,Roé-VellvéN,Thurnhofer-Hemsi K,Torres-Prioris MJ,Alfaro F,Moreno-Torres I,López-Barroso D,DávilaG。模仿疗法通过诱导白质区域的结构可塑性来改善跨性失语症患者的言语产生和交流缺陷。前hum神经科。 2017年6月14日; 11:304。 doi:10.3389/fnhum.2017.00304。 2017年环保。
  • Barbancho MA,Berthier ML,Navas-SánchezP,DávilaG,Green-Heredia C,García-Alberca JM,Ruiz-Cruces R,López-GonzálezMV,Dawid-Milner,Dawid-Milner,MS,PulvermüllerF,Lara JP,Lara JP。双边脑重组与纪念和约束诱导的失语症治疗中慢性后势失语症:一项ERP研究。脑lang。 2015 Jun-Jul; 145-146:1-10。 doi:10.1016/j.bandl.2015.04.003。 EPUB 2015年4月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月20日
实际的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间
  • 右手(爱丁堡的手库存中的80分)
  • 西班牙语作为母语
  • 单左半球中风
  • 西班牙语版本的失语症(WAB)<93.8点的口感商中,由分数确定的失语症的诊断。

排除标准:

  • 构造障碍而无需失语
  • 多重或双侧伤害
  • 增加了新中风或不稳定神经系统状况的风险(例如瞬态缺血攻击)
  • 严重的精神病病史(精神分裂症,严重抑郁症,躁郁症,焦虑症)
  • 酒精和药物使用或滥用
  • 失语症与痴呆症共存。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04134416
其他研究ID编号ICMJE FIM-DON-2017-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马拉加大学的马塞洛·路易斯·伯蒂尔(Marcelo Luis Berthier)
研究赞助商ICMJE马拉加大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcelo L Berthier,医学博士,博士西班牙马拉加大学
PRS帐户马拉加大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院