病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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失语症中风 | 药物:多奈旋锌行为:强化语言动作治疗装置:经颅直流刺激 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 这是一个开放标签,除了双盲的TCD处理(ATDCS与ShamTDCS)。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在慢性触诊后失语症中结合多奈替兹,强化语言康复和经颅直流刺激对语言恢复和大脑重组的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阳极经颅直流电流刺激 跨皮层直流刺激(TDC)将使用Starstim神经刺激装置(Neuroleectrics,Barcelona)应用。每个参与者在接受RegiaPlus(在线)时将获得10个20分钟的会议。第1组将接收主动刺激(阳极刺激,A-TDCS)。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并在脑脑外部区域(左锁骨)放置参考电极。如上所述,在试验的第9周和第10周,将进行合并的康复课程(Regiaplus/TDCS)。 | 药物:多奈哌齐 在研究设计中规定的时代应进行多奈代齐尔的施用:晚上一个5 mg片剂,持续4周,然后在晚上进行10 mg片剂,直到试验结束(第10周)。 行为:强化语言动作疗法 所有参加该研究的患者将在第9周和第10周接受三个半小时的ILATPLUS治疗。该疗法包括30分钟的特定重复训练(由治疗师量身定制和加强),然后在连续10天开始经典ILAT 3小时/天。 设备:经颅直流刺激 跨皮层直流刺激(TDC)将使用Starstim神经刺激装置(Neuroleectrics,Barcelona)应用。每个参与者在接受Ilatplus时将接受阳极或假20分钟的会话。在假刺激中,将放置在主动刺激中使用的同一头盔和电极经历了主动刺激,而无需产生明显的皮质刺激。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并将参考电极放置在脑外区域(左锁骨)中。如上所述,在试验的第9周和第10周中,将进行合并的康复课程(ILATPLUS/TDCS)。 |
假比较器:假经颅直流电流刺激 第2组将接受假刺激(S-TDC)。在假刺激中,将放置在主动刺激中使用的同一头盔和电极经历了主动刺激,而无需产生明显的皮质刺激。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并将参考电极放置在脑外区域(左锁骨)中。如上所述,在测定的第9周和第10周,将进行合并的康复课程(Regiaplus/TDCS)。 | 药物:多奈哌齐 在研究设计中规定的时代应进行多奈代齐尔的施用:晚上一个5 mg片剂,持续4周,然后在晚上进行10 mg片剂,直到试验结束(第10周)。 行为:强化语言动作疗法 所有参加该研究的患者将在第9周和第10周接受三个半小时的ILATPLUS治疗。该疗法包括30分钟的特定重复训练(由治疗师量身定制和加强),然后在连续10天开始经典ILAT 3小时/天。 设备:经颅直流刺激 跨皮层直流刺激(TDC)将使用Starstim神经刺激装置(Neuroleectrics,Barcelona)应用。每个参与者在接受Ilatplus时将接受阳极或假20分钟的会话。在假刺激中,将放置在主动刺激中使用的同一头盔和电极经历了主动刺激,而无需产生明显的皮质刺激。活性电极将放置在右下额旋转的区域,并将参考电极放置在脑外区域(左锁骨)中。如上所述,在试验的第9周和第10周中,将进行合并的康复课程(ILATPLUS/TDCS)。 |
评估语言功能的主要临床方面:信息内容,流利性,听觉理解,重复和命名。
西部失调电池的基线在8、10和26周中得分。最小值和最大值:0-100点。更高的分数意味着更好的结果。
评估中风后失语症的人的生活质量。 SAQOL-39分数的基线在8、10和26周的变化。最低和最高分数:1-85(物理尺度); 1-35(沟通量表); 1-55(社会心理量表); 1-20(活力量表); 1-5(总平均比例)。
较高的值意味着更好的结果。
评估三个注意力网络:对势后失语症的人发出警报,定向和执行控制。
在8、10和26周的ANT分数中的基线变化。警告信号引起的反应时间(RT)的变化来检查警报网络的效率。通过提示指示目标发生的RT的变化来检查定向的效率。通过要求受试者按两个键来指示中央箭头的方向(左右),以一致,不一致或中性的侧翼包围,可以检查执行网络的效率。
较低的反应时间和更高的一致反应意味着更好的结果。
评估中风后失语症患者的抑郁和焦虑症状。
在8、10和26周的HADS分数中的基线变化。最低和最高分数:0-21分(焦虑量表); 0-21分(抑郁量表)。较低的值意味着更好的结果。
评估和量化语音失调的存在或不存在,相对频率和严重程度及其在势后失语症患者中的主要特征及其主要特征。
最低和最大分数:每个子量表的0-4点。较低的值意味着更好的结果。
评估受势失调影响的个体的语言能力(重复/命名)。
语言能力的基线在8,10和26周中得分的变化。最低和最高分数:1-48。较高的值意味着更好的结果。
评估陈词滥调的重复和中风后失语症的人的新句子。
语言能力的基线在8,10和26周中得分的变化。最低和最高分数:0-40。较高的值意味着更好的结果。
评估受势失调影响的个体的语言能力(重复/命名)。
语言能力的基线在8,10和26周中得分的变化。最低和最高分数:1-48。较高的值意味着更好的结果。
评估受势失调影响的个体的非语言口腔失用。
口腔失用评分的基线(第0周)在8,10和26周中的变化。最低和最高分数:0-32。较高的值意味着更好的结果。
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
Centro de Respectiones Medico-Sanitarias。马拉加大学 | |
马拉加,西班牙,29010 |
首席研究员: | Marcelo L Berthier,医学博士,博士 | 西班牙马拉加大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 慢性触摸失语症中多模式康复的大脑相关性 | ||||
官方标题ICMJE | 在慢性触诊后失语症中结合多奈替兹,强化语言康复和经颅直流刺激对语言恢复和大脑重组的影响 | ||||
简要摘要 | 中风后失语症(PSA)是一种与中风相关的语言的部分或完全丧失,是一种高度普遍和残疾的疾病,对患者和家庭的个人,社会和工作生活产生负面影响。基于理论的语言疗法(LT)在慢性PSA中具有证明有效性是简短的(周),密集的,并且针对特定领域(例如,异构体)。但是,为了最大程度地提高治疗益处,实施互补策略至关重缺陷,大脑结构和连通性)。我们的小组反复表明,LT与认知增强的药物(CED)(例如,多奈代兹和美容)相结合是安全的,并促进了更好的结果,当这些干预措施分别进行时。此外,非侵入性脑刺激技术(NIB),例如经颅直流电流刺激(TDC),也已成为慢性PSA的有前途的治疗选择。但是,仍然未知是否将几种生物学策略的治疗方法结合在一起,以进一步改善结果。这些干预措施引起的大脑变化以及“良好响应者”的病前特征也未知。该临床试验的目的是:(1)研究合并治疗在慢性PSA患者样本中的功效(n = 40); (2)具有多模式神经成像的文档,这些干预措施促进了功能和连通性变化(神经塑性); (3)确定可以预测每种干预结果的语言,认知和行为变量。 | ||||
详细说明 | 失语症是一种毁灭性的疾病,涉及语言的全部或部分丧失。它可以影响所有交流,表现力和接受性的方式,包括语言生产,理解,阅读,写作和手势能力。中风是失语症的最常见原因,欧洲的发病率很高,男性在318至372例案例之间,每100,000名居民的女性在195至240例之间有所不同。在西班牙,这是第二个死亡原因,也是女性的第一个原因,每年影响约13万人。在急性阶段,其中21%至38%的情况出现了冲程后失语症(PSA)。 PSA与高发病率和死亡率有关,只有20%的人自发影响康复。因此,PSA非常频繁,并且在大多数患者中逐渐发展为慢性。根据语言特征,有不同的失语症亚型。在保留的重复和失语症的失语症之间进行区分,重复发生了变化。第一组包括跨皮层失语(感觉,运动和混合)和异常失语症,第二组在严重程度的顺序上,全球失语症,Wernicke失语症,Broca失语症和传导失语症(CA)。后一组与perisylvian病变有关,最常见(> 80%的病例)。在最初2-3个月中的失语症往往会演变为不太严重的概况,因此Broca和Wernicke Aphasias在慢性阶段可以发展到CA。 失语症对受影响的人及其家人产生负面影响,减少工作,个人,情感和社会生活。它伴随着高健康和社会支出,因为三分之一的患者年龄在65岁以下,并且由于无法交流而无法重返工作岗位。因此,实施旨在改善失语症,沟通,相关的情绪障碍以及患者和看护人生活质量的策略对于实现自治至关重要,使他们能够重返工作岗位并防止额外的认知和情感障碍。目前,最受欢迎的PSA康复疗法是:语音康复疗法,药物以及最近的非侵入性神经刺激技术。
依据和项目贡献密集的ST,神经刺激和药理学干预措施已独立证明可以有效地修复PSA。先前的工作表明,联合疗法(ILAT和药物疗法)优于其他治疗方案,因为它们增强了协同机制,从而促进受影响个体的学习,语言和功能沟通的改善。但是,需要进行更多的研究来探索组合疗法的好处(例如Donepezil,ILAT和TDCS),并确定每种康复疗法调节的机制和结构,并介导恢复,以建立响应预测因子。 当前项目的目的是评估ILATPLUS(ILAT +重复/模仿训练)的功效(连续2周/天3小时/天,总计= 30小时)与多奈代兹尔和TDC在患者的认知缺陷治疗方面相结合慢性触诊后失语症,特别强调传导失语症(CA)。 通过使用不同的神经成像技术,研究人员试图确定与干预后观察到的益处相关的解剖和功能变化,并分析未受伤的(右)半球在恢复中的作用。行为和神经影像数据的分析将使我们能够识别响应的可能预测因子(人口统计学,结构,功能)。 调查人员希望从该临床试验中得出的结果将产生积极影响,这在几个方面都会反映出。这项研究可能首次表明合并疗法(ILATPLUS/DONEDEPEZIL/TDCS)的潜在优势比其他治疗方案的优势。对结果的分析以及先前研究的发现将允许使用短较短的组疗法(ILAT)优化PSA的康复,因此,与当前使用延长疗法的康复策略相比,生态学和更便宜几乎没有功效。此外,这项研究的结果将有可能确定基于解剖学和人口统计学对治疗反应的预测因素将受益于这种干预措施的患者,从而改善了他们的成功。 最后,该项目将由一个多学科小组进行,在这一研究方面具有丰富的科学和技术经验。要使用的方法以及潜在的结果是基于基本的神经科学研究所取得的进展,对与中风相关的语言改变的神经居民进行了翻译影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 这是一个开放标签,除了双盲的TCD处理(ATDCS与ShamTDCS)。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04134416 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FIM-DON-2017-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 马拉加大学的马塞洛·路易斯·伯蒂尔(Marcelo Luis Berthier) | ||||
研究赞助商ICMJE | 马拉加大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马拉加大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |