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出境医 / 临床实验 / 复杂冠状动脉疾病的不同心脏团队之间的决策变异性
复杂冠状动脉疾病的不同心脏团队之间的决策变异性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是1）探索复杂冠状动脉疾病中不同心脏团队之间决策的变异性； 2）评估决策差异的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 其他：没有干预 |
详细说明：
指南已推荐心脏团队，以优化复杂冠状动脉疾病（CAD）患者的决策。但是，先前的研究表明，心脏团队的决定可能具有差的可重复性，而心脏团队决策的可变性仍然未知。
因此，研究人员设计了一项单中心，回顾性的横断面研究，以探索CAD患者心脏团队的决策变异性。研究人员将回顾性地招募患有血管造影的患者，该患者从富华医院的冠状动脉血管造影数据库中招募了3个血管或主要疾病。将收集患者的基线信息。并且将建立不同的心脏团队，并为入学的患者做出决定。首先，调查人员将评估不同心脏团队之间的决策变异性。次要，研究人员将通过定性和定量分析评估差异的原因。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 101名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 复杂冠状动脉的不同心脏团队之间的决策变异性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 决策变异性评估组 血管造影的患者将招募3例血管或左主疾病。将收集患者数据和心脏团队的决定，以分析不同心脏团队决策之间的可变性。 | 其他：没有干预 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 决定的Kappa价值[时间范围：在入学率结束时（6个月）]不同心脏团队之间决策的Kappa价值
次要结果度量 ：
- 决策的一致率[时间范围：在入学率结束时（6个月）]不同心脏团队之间决策的一致性率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
合格的患者将被随机选择并从富温医院的冠状动脉血管造影注册表数据库中招募，以确保招募患者的代表性。
标准
纳入标准：
- 血管造影的患者患有3例血管疾病或左手主要疾病
排除标准：
- 先前的经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥移植物（CABG）
- 用心电图或生物标志物判断的急性阶段的心肌梗塞
- 结合严重的瓣膜疾病，大血管疾病或需要手术的巨大心室动脉瘤
- 与心房颤动或严重心律不齐相结合
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 富温医院 | |
| 北京，北京，中国，100032 | |
赞助商和合作者
中国国家心血管疾病中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 决定的Kappa价值[时间范围：在入学率结束时（6个月）] 不同心脏团队之间决策的Kappa价值 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 决策的一致率[时间范围：在入学率结束时（6个月）] 不同心脏团队之间决策的一致性率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 复杂冠状动脉疾病的不同心脏团队之间的决策变异性 | ||||
| 官方头衔 | 复杂冠状动脉的不同心脏团队之间的决策变异性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是1）探索复杂冠状动脉疾病中不同心脏团队之间决策的变异性； 2）评估决策差异的原因。 | ||||
| 详细说明 | 指南已推荐心脏团队，以优化复杂冠状动脉疾病（CAD）患者的决策。但是，先前的研究表明，心脏团队的决定可能具有差的可重复性，而心脏团队决策的可变性仍然未知。 因此，研究人员设计了一项单中心，回顾性的横断面研究，以探索CAD患者心脏团队的决策变异性。研究人员将回顾性地招募患有血管造影的患者，该患者从富华医院的冠状动脉血管造影数据库中招募了3个血管或主要疾病。将收集患者的基线信息。并且将建立不同的心脏团队，并为入学的患者做出决定。首先，调查人员将评估不同心脏团队之间的决策变异性。次要，研究人员将通过定性和定量分析评估差异的原因。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 合格的患者将被随机选择并从富温医院的冠状动脉血管造影注册表数据库中招募，以确保招募患者的代表性。 | ||||
| 健康）状况 | 冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | 决策变异性评估组 血管造影的患者将招募3例血管或左主疾病。将收集患者数据和心脏团队的决定，以分析不同心脏团队决策之间的可变性。 干预：其他：没有干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 101 | ||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04217031 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-1303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
| 研究赞助商 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
