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败血性休克中的类固醇，硫胺素和抗坏血酸（停滞）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性冲击 | 药物：停滞 | 阶段3 |
该试验被设计为一项多中心的前瞻性，双盲，随机对照研究。该项目的目的是确定在患有败血性休克（种群）住院的患者中，在包括氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸在内的捆绑中进行治疗，改善了医疗内或28天死亡率（主要结果）或替代性替代剂疾病严重程度的标记包括：（1）ICU或住院时间，（2）侵入性机械通气的持续时间，（3）加速器给药的持续时间，（4）ICU妄想的发病率和严重程度和（5）疾病严重程度（次要结果）。计算出的样本量为80。受试者将持续28天或直到住院。
符合条件的患者必须接受败血性休克（由SEPIS-3所定义），要求加压剂在充足的液体复苏后保持MAP≥65和血清乳酸水平> 2 mmol/L（通常以30 ml/kg的状态识别为晶体固醇，除非固定为30 ml/kg在最初的三个小时内被视为治疗临床医生。
排除标准是：年龄<18岁，怀孕，受到限制的患者（即不要复苏[DNR]），已知的6-磷酸葡萄糖 - 磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症，加速器使用> 24小时前研究注册前的使用> 24小时。
ARM 1中的患者将随机接受通常的护理 +氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸。 ARM 2将被随机分配以单独接受通常的护理。不允许交叉。如果患者被随机进入研究部门2，则治疗医师可能会决定使用研究药物，如果他们认为这符合患者的最大利益。在这种情况下，患者将继续以分配的手臂进行分析，以治疗基础。参与者的来源将是院内和急诊科患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性平行随机对照临床研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 败血性休克（Stasis）中的类固醇，硫胺素和抗坏血酸补充：一项前瞻性交叉随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1：干预 手臂将是随机接受常规护理以及氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸的手臂。 | 药物：停滞 氢化可的松琥珀酸钠，50毫克，每6小时7天或直到ICU排放硫胺素，200 mg，每12小时4天或直到ICU排出抗坏血酸，1,500 mg，每6小时4天或直至ICU放电 |
| 没有干预：手臂2：通常的护理 ARM将是那些单独接受常规护理的人。 |
- 院内或28天死亡率[时间范围：28天或排放（以先到者为准）]为了确定氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否在败血性休克中与标准护理相对于标准护理是否赋予了院内和28天的死亡率益处
- 疾病严重程度（沙发分数变化）[时间范围：72小时]为了确定氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否在化脓性休克中加入标准护理，赋予疾病严重程度的更快改善
- 住院时间ICU插管持续时间[时间范围：1年或出院（以先到者为准）]为了确定氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否在化脓性休克中加入标准护理，可以改善医院时间长度的指标
- ICU停机时间[时间范围：90天或排放（以先到者为准）]为了确定氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否是否在化脓性休克中加入标准护理，可以改善ICU的时间长度指标
- 加压剂持续时间（天）[时间范围：28天或排放（以先到者为准）]为了确定氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否在化粪池冲击中的标准护理中是否赋予了加压剂需求的改善
- ICU Delerium（CAM-ICU得分）[时间范围：28天或排放（以先到者为准）]为了确定氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否在化脓性休克中进行标准护理会改变ICU妄想的发生率或严重程度
- 机械通风[时间范围：28天或排放（以先到者为准）]为了确定氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否在化脓性休克中进行标准护理会改变侵入性机械通气的发生率或持续时间。
- 心脏骤停[时间范围：28天或出院（以先到者为准）]为了确定氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否在化脓性休克中进行标准护理会改变心脏骤停的发生率或需要心肺复苏的发生率
- 肾脏替代疗法[时间范围：28天或排放（以先到者为准）]o确定在化脓性休克中添加氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否会改变心脏骤停的发生率或需要进行肾脏替代疗法。
- C反应蛋白[时间范围：28天或放电（以先到者为准）]为了确定氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否在化粪池休克中进行标准护理会改变化粪池患者的生化分析，包括C反应性蛋白的更快改善
- procalcitonin [时间范围：28天或排放（以先到者为准）]o确定在化脓性休克中添加氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否会改变化粪池患者的生化分析，包括procalcitonin的迅速改善。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- Sepsis-3定义的24小时内，败血性休克在ICU中接纳了ICU
SEPIS-3将败血性休克定义为败血症，尽管有足够的液体复苏，但具有以下标准：
- 维持地图≥65所需的加压器和
- 血清乳酸水平> 2.0 mmol/L
- 年龄≥18岁
- 非怀孕
- 具有医疗能力或合法授权代表（LAR）同意的能力
排除标准：
- 年龄<18岁
- 所有女性的负血清HCG定义的孕妇
- 限制护理的患者（即DNR）
- 已知的G6PD缺乏
不包括初级入院诊断，包括以下内容：
- 急性中风
- 急性冠状动脉综合征
- 主动胃肠道出血
- 烧伤
- 创伤
- 囚犯
- >败血症的1集在医院入院
- 在随机进行24小时之前使用加压剂
| 联系人：Amir Vahedian-Azimi，博士 | +98 919 6017 138 | amirvahedian63@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Andrew C Miller | taqwa1@gmail.com |
| 首席研究员： | Amir Vahedian-Azimi，博士 | Baqiyatallah医学大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·米勒（Andrew C Miller） | 东卡罗莱纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 院内或28天死亡率[时间范围：28天或排放（以先到者为准）] 为了确定氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸是否在败血性休克中与标准护理相对于标准护理是否赋予了院内和28天的死亡率益处 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 败血性休克中的类固醇，硫胺素和抗坏血酸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 败血性休克（Stasis）中的类固醇，硫胺素和抗坏血酸补充：一项前瞻性交叉随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是确定在患有败血性休克（种群）住院的患者中，在包括氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸在内的捆绑中进行治疗，改善了医疗内或28天死亡率（主要结果）或替代性替代剂疾病严重程度的标记包括：（1）ICU或住院时间，（2）侵入性机械通气的持续时间，（3）加速器给药的持续时间，（4）ICU妄想的发病率和严重程度和（5）疾病严重程度（次要结果）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验被设计为一项多中心的前瞻性，双盲，随机对照研究。该项目的目的是确定在患有败血性休克（种群）住院的患者中，在包括氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸在内的捆绑中进行治疗，改善了医疗内或28天死亡率（主要结果）或替代性替代剂疾病严重程度的标记包括：（1）ICU或住院时间，（2）侵入性机械通气的持续时间，（3）加速器给药的持续时间，（4）ICU妄想的发病率和严重程度和（5）疾病严重程度（次要结果）。计算出的样本量为80。受试者将持续28天或直到住院。 符合条件的患者必须接受败血性休克（由SEPIS-3所定义），要求加压剂在充足的液体复苏后保持MAP≥65和血清乳酸水平> 2 mmol/L（通常以30 ml/kg的状态识别为晶体固醇，除非固定为30 ml/kg在最初的三个小时内被视为治疗临床医生。 排除标准是：年龄<18岁，怀孕，受到限制的患者（即不要复苏[DNR]），已知的6-磷酸葡萄糖 - 磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症，加速器使用> 24小时前研究注册前的使用> 24小时。 ARM 1中的患者将随机接受通常的护理 +氢化可的松，硫胺素和抗坏血酸。 ARM 2将被随机分配以单独接受通常的护理。不允许交叉。如果患者被随机进入研究部门2，则治疗医师可能会决定使用研究药物，如果他们认为这符合患者的最大利益。在这种情况下，患者将继续以分配的手臂进行分析，以治疗基础。参与者的来源将是院内和急诊科患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性平行随机对照临床研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：停滞 氢化可的松琥珀酸钠，50毫克，每6小时7天或直到ICU排放硫胺素，200 mg，每12小时4天或直到ICU排出抗坏血酸，1,500 mg，每6小时4天或直至ICU放电 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 停滞 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amir Vahedian-Azimi，Baqiyatallah医学科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Baqiyatallah医学科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Baqiyatallah医学科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
