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出境医 / 临床实验 / 研究脆弱患者的转移性肾脏癌的Cabozantinib疗效,安全性和耐受性:Cabomayor研究(Cabomayor)

研究脆弱患者的转移性肾脏癌的Cabozantinib疗效,安全性和耐受性:Cabomayor研究(Cabomayor)

研究描述
简要摘要:

年迈的脆弱患者通常不包括在临床试验中,并且在该人群中不同可用治疗的疗效和耐受性尚不清楚。

相反,由于免疫系统有效性下降(免疫衰老),衰老与免疫检查点抑制剂的功效降低有关。在比较nivolumab与依维莫司(Everolimus)的检查员025试验中,超过75岁的患者的危险比(HR)受到依依他属的青睐,1.23(0.66-2.31)。因此,TKI可能是该人群的更好治疗选择。但是,缺乏数据和对相关的可能次要影响的担忧,可以阻止临床医生治疗老化的脆弱患者。试点II期试验将有助于获得有关脆弱人群中Cabozantinib的安全性和功效的数据。

在流星试验中,大约60%的患者由于毒性和耐受性问题而降低了卡博替尼的剂量。人们怀疑,卡博替尼在该试验中包括的人群中的疗效(老年和脆弱)将与在Cabosun试验中观察到的相似(疾病控制率约为75%)。但是,这组患者没有可用的信息。另一方面,在流星试验中> 75年的亚组中,由于不良事件而停产37%,需要减少85%的剂量,平均每日剂量中位数为33,6 mg。因此,为包括在本研究中的患者选择的Cabozantinib初始剂量为40 mg/天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
老年;肾脏癌转移性变质药物:卡博替尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:每天在28天的周期中,每天每OSS(PO)每天40毫克Cabozantinib。剂量可以升级至60 mg,以避免使用40毫克耐受性的药物次优。如果不耐受40 mg的剂量,则可能有可能向20 mg,临时中断或停止cabozantinib的降低。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:老年脆弱患者的转移性肾癌的疗效,安全性和耐受性的试点研究
实际学习开始日期 2020年2月17日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cabozantinib
每天在28天的周期中每天一次40毫克PO。
药物:卡博替尼
只要受试者继续经历临床益处,或者直到无法接受的毒性,对替代抗癌治疗的需求或其他治疗中断的原因,他们将获得40mg PO

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    根据研究者的标准,通过实体瘤(RECIST)1.1评估标准评估的完全响应(CR)。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    根据研究者的标准,通过实体瘤(RECIST)1.1评估标准评估的部分反应(PR)。


次要结果度量
  1. 治疗急性不良事件的发生率[时间范围:最多24个月]
    患者经历的不良事件(AE)。 AES将根据国家癌症研究所术语标准(NCI-CTC)V 5.0标准进行评估。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:长达24个月]
    根据研究者标准,通过Recist 1.1评估的完全响应(CR)。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:长达24个月]
    根据研究者标准,通过RECIST 1.1评估的部分响应(PR)。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:长达24个月]
    根据研究者标准,通过RECIST 1.1评估的稳定疾病(SD)。

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:由于患者的学习入学率直到患者进展为24个月]
    自患者学习入学以来的几个月时间,直到根据RECIST 1.1标准进行患者进展

  6. 总生存期(OS)[时间范围:由于患者的研究入学率直到评估长达24个月]
    自患者的学习入学直到死亡以来是几个月来的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 肾细胞癌的组织学或细胞学诊断。
  2. 由研究者确定的每条恢复1.1的可测量疾病。
  3. 转移性疾病。
  4. 患者必须签署知情同意文件。
  5. 能够理解并遵守协议要求。
  6. 东部合作肿瘤学小组绩效状况(ECOG-PS)0-2。
  7. 老年肿瘤学会(SIOG)年龄> 70岁的患者定义了脆弱的人群或患者> 75岁,有或没有SIOG定义的脆弱性。
  8. 先前没有转移性肾细胞癌(MRCC)治疗
  9. 基于标准实验室测试的足够器官功能,包括血液学,血清化学,脂质,凝结,甲状腺功能和尿液分析。
  10. 性活跃的肥沃受试者及其伴侣必须同意在研究过程中使用避孕方法(例如,屏障方法,包括雄性避孕套,女性避孕套或带有精子凝胶的隔膜),在研究过程中以及最后一个剂量的最后剂量研究治疗。

排除标准:

  1. 先前的MRCC治疗方法。
  2. 骨转移的辐射疗法在2周内,在纳入前4周内进行任何其他外部放射治疗。
  3. 已知的脑转移或颅性硬膜外疾病,除非纳入前至少3个月进行了足够的治疗和稳定。
  4. 与口服抗凝剂或血小板抑制剂的治疗剂量时伴随抗凝治疗。
  5. 皮质类固醇或其他免疫抑制剂的慢性治疗
  6. 不受控制的,严重的间流或近期疾病,包括但不限于以下病情:心血管疾病,胃肠道(GI)疾病,包括与临床意义或瘘管形成的高风险相关的患者,临床上明显的血尿,血液,血液或血液或血液的疾病,> 0.5> 0.5> 0.5> 0.5> 0.5> 0.5在纳入前3个月内,红血或其他明显出血(例如肺出血)的茶匙,肺部病变(S)或已知的支撑氏症疾病表现和/或病变入侵主要肺血管。
  7. 纳入前2个月内进行重大手术。
  8. 在包含前的10天内,由Fridericia公式(QTCF)计算出的QT间隔> 500毫秒。
  9. 无法吞咽片剂或胶囊。
  10. 先前鉴定出对研究治疗配方组成部分的过敏或超敏反应。
  11. 除了浅表皮肤癌或局部的低级肿瘤外,诊断出另一种恶性肿瘤,被认为是治愈的,未接受全身治疗的治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊莎贝尔·格劳+34610286915试验manager@sogug.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院De Ciudad Real招募
西班牙Ciudad Real
联系人:胡安·卡洛斯别墅
首席研究员:Juan Carlos Villa,医学博士
ICO L'BONSECTET招募
西班牙L'Bositeset de llobregat
联系人:露西亚·赫拉斯
首席研究员:医学博士LucíaHeras
医院岛上的de Gran Canarias招募
西班牙拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚
联系人:Elisenda FrancinaLlabrésValentí
医院Lucus Augusti招募
西班牙卢戈
联系人:纳塔利娅·费尔南德斯(Natalia Fernandez)
首席研究员:医学博士Natalia Fernandez
医院Infanta Sodia招募
西班牙马德里
联系人:弗朗西斯科·桑布拉纳(Francisco Zambrana),医学博士
首席研究员:医学博士弗朗西斯科·桑布拉纳(Francisco Zambrana)
Donostia医院招募
西班牙圣塞巴斯蒂安
联系人:Laura Basterretxea,医学博士
首席研究员:Laura Basterretxea,医学博士
Fundación研究所Valenciano de Oncologia招募
西班牙瓦伦西亚,46009
联系人:Miguel A Climent,MD +34 961114050 macliment@fivo.org
首席研究员:MIGUEL A Climent,医学博士
医生PESET招募
西班牙瓦伦西亚
联系人:Dolores Torregrosa
首席研究员:医学博士多洛雷斯·托雷格罗萨(Dolores Torregrosa)
医院大学LA FE招募
西班牙瓦伦西亚
联系人:医学博士ReginaGironés
首席研究员:医学博士ReginaGironés
医院诊所de valladolid招募
西班牙瓦拉多利德
联系人:Ricardo Sanchez
首席研究员:里卡多·桑切斯(Ricardo Sanchez),医学博士
赞助商和合作者
西班牙肿瘤学生态学群体
Apices Soluciones Sl
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MIGUEL A Climent,医学博士Fivo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月22日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    根据研究者的标准,通过实体瘤(RECIST)1.1评估标准评估的完全响应(CR)。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    根据研究者的标准,通过实体瘤(RECIST)1.1评估标准评估的部分反应(PR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 治疗急性不良事件的发生率[时间范围:最多24个月]
    患者经历的不良事件(AE)。 AES将根据国家癌症研究所术语标准(NCI-CTC)V 5.0标准进行评估。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:长达24个月]
    根据研究者标准,通过Recist 1.1评估的完全响应(CR)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:长达24个月]
    根据研究者标准,通过RECIST 1.1评估的部分响应(PR)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:长达24个月]
    根据研究者标准,通过RECIST 1.1评估的稳定疾病(SD)。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:由于患者的学习入学率直到患者进展为24个月]
    自患者学习入学以来的几个月时间,直到根据RECIST 1.1标准进行患者进展
  • 总生存期(OS)[时间范围:由于患者的研究入学率直到评估长达24个月]
    自患者的学习入学直到死亡以来是几个月来的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年脆弱患者的转移性肾癌的疗效,安全性和耐受性的研究:可见研究
官方标题ICMJE老年脆弱患者的转移性肾癌的疗效,安全性和耐受性的试点研究
简要摘要

年迈的脆弱患者通常不包括在临床试验中,并且在该人群中不同可用治疗的疗效和耐受性尚不清楚。

相反,由于免疫系统有效性下降(免疫衰老),衰老与免疫检查点抑制剂的功效降低有关。在比较nivolumab与依维莫司(Everolimus)的检查员025试验中,超过75岁的患者的危险比(HR)受到依依他属的青睐,1.23(0.66-2.31)。因此,TKI可能是该人群的更好治疗选择。但是,缺乏数据和对相关的可能次要影响的担忧,可以阻止临床医生治疗老化的脆弱患者。试点II期试验将有助于获得有关脆弱人群中Cabozantinib的安全性和功效的数据。

在流星试验中,大约60%的患者由于毒性和耐受性问题而降低了卡博替尼的剂量。人们怀疑,卡博替尼在该试验中包括的人群中的疗效(老年和脆弱)将与在Cabosun试验中观察到的相似(疾病控制率约为75%)。但是,这组患者没有可用的信息。另一方面,在流星试验中> 75年的亚组中,由于不良事件而停产37%,需要减少85%的剂量,平均每日剂量中位数为33,6 mg。因此,为包括在本研究中的患者选择的Cabozantinib初始剂量为40 mg/天。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
每天在28天的周期中,每天每OSS(PO)每天40毫克Cabozantinib。剂量可以升级至60 mg,以避免使用40毫克耐受性的药物次优。如果不耐受40 mg的剂量,则可能有可能向20 mg,临时中断或停止cabozantinib的降低。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 老年;虚弱
  • 肾脏癌转移
干预ICMJE药物:卡博替尼
只要受试者继续经历临床益处,或者直到无法接受的毒性,对替代抗癌治疗的需求或其他治疗中断的原因,他们将获得40mg PO
研究臂ICMJE实验:Cabozantinib
每天在28天的周期中每天一次40毫克PO。
干预:毒品:卡巴替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 肾细胞癌的组织学或细胞学诊断。
  2. 由研究者确定的每条恢复1.1的可测量疾病。
  3. 转移性疾病。
  4. 患者必须签署知情同意文件。
  5. 能够理解并遵守协议要求。
  6. 东部合作肿瘤学小组绩效状况(ECOG-PS)0-2。
  7. 老年肿瘤学会(SIOG)年龄> 70岁的患者定义了脆弱的人群或患者> 75岁,有或没有SIOG定义的脆弱性。
  8. 先前没有转移性肾细胞癌(MRCC)治疗
  9. 基于标准实验室测试的足够器官功能,包括血液学,血清化学,脂质,凝结,甲状腺功能和尿液分析。
  10. 性活跃的肥沃受试者及其伴侣必须同意在研究过程中使用避孕方法(例如,屏障方法,包括雄性避孕套,女性避孕套或带有精子凝胶的隔膜),在研究过程中以及最后一个剂量的最后剂量研究治疗。

排除标准:

  1. 先前的MRCC治疗方法。
  2. 骨转移的辐射疗法在2周内,在纳入前4周内进行任何其他外部放射治疗。
  3. 已知的脑转移或颅性硬膜外疾病,除非纳入前至少3个月进行了足够的治疗和稳定。
  4. 与口服抗凝剂或血小板抑制剂的治疗剂量时伴随抗凝治疗。
  5. 皮质类固醇或其他免疫抑制剂的慢性治疗
  6. 不受控制的,严重的间流或近期疾病,包括但不限于以下病情:心血管疾病,胃肠道(GI)疾病,包括与临床意义或瘘管形成的高风险相关的患者,临床上明显的血尿,血液,血液或血液或血液的疾病,> 0.5> 0.5> 0.5> 0.5> 0.5> 0.5在纳入前3个月内,红血或其他明显出血(例如肺出血)的茶匙,肺部病变(S)或已知的支撑氏症疾病表现和/或病变入侵主要肺血管。
  7. 纳入前2个月内进行重大手术。
  8. 在包含前的10天内,由Fridericia公式(QTCF)计算出的QT间隔> 500毫秒。
  9. 无法吞咽片剂或胶囊。
  10. 先前鉴定出对研究治疗配方组成部分的过敏或超敏反应。
  11. 除了浅表皮肤癌或局部的低级肿瘤外,诊断出另一种恶性肿瘤,被认为是治愈的,未接受全身治疗的治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:伊莎贝尔·格劳+34610286915试验manager@sogug.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04134390
其他研究ID编号ICMJE cabomayor
2019-001639-30(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方西班牙肿瘤学生态学群体
研究赞助商ICMJE西班牙肿瘤学生态学群体
合作者ICMJE Apices Soluciones Sl
研究人员ICMJE
首席研究员: MIGUEL A Climent,医学博士Fivo
PRS帐户西班牙肿瘤学生态学群体
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院