年迈的脆弱患者通常不包括在临床试验中,并且在该人群中不同可用治疗的疗效和耐受性尚不清楚。
相反,由于免疫系统有效性下降(免疫衰老),衰老与免疫检查点抑制剂的功效降低有关。在比较nivolumab与依维莫司(Everolimus)的检查员025试验中,超过75岁的患者的危险比(HR)受到依依他属的青睐,1.23(0.66-2.31)。因此,TKI可能是该人群的更好治疗选择。但是,缺乏数据和对相关的可能次要影响的担忧,可以阻止临床医生治疗老化的脆弱患者。试点II期试验将有助于获得有关脆弱人群中Cabozantinib的安全性和功效的数据。
在流星试验中,大约60%的患者由于毒性和耐受性问题而降低了卡博替尼的剂量。人们怀疑,卡博替尼在该试验中包括的人群中的疗效(老年和脆弱)将与在Cabosun试验中观察到的相似(疾病控制率约为75%)。但是,这组患者没有可用的信息。另一方面,在流星试验中> 75年的亚组中,由于不良事件而停产37%,需要减少85%的剂量,平均每日剂量中位数为33,6 mg。因此,为包括在本研究中的患者选择的Cabozantinib初始剂量为40 mg/天。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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老年;肾脏癌转移性变质 | 药物:卡博替尼 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 每天在28天的周期中,每天每OSS(PO)每天40毫克Cabozantinib。剂量可以升级至60 mg,以避免使用40毫克耐受性的药物次优。如果不耐受40 mg的剂量,则可能有可能向20 mg,临时中断或停止cabozantinib的降低。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 老年脆弱患者的转移性肾癌的疗效,安全性和耐受性的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Cabozantinib 每天在28天的周期中每天一次40毫克PO。 | 药物:卡博替尼 只要受试者继续经历临床益处,或者直到无法接受的毒性,对替代抗癌治疗的需求或其他治疗中断的原因,他们将获得40mg PO |
有资格学习的年龄: | 70岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:伊莎贝尔·格劳 | +34610286915 | 试验manager@sogug.es |
西班牙 | |
医院De Ciudad Real | 招募 |
西班牙Ciudad Real | |
联系人:胡安·卡洛斯别墅 | |
首席研究员:Juan Carlos Villa,医学博士 | |
ICO L'BONSECTET | 招募 |
西班牙L'Bositeset de llobregat | |
联系人:露西亚·赫拉斯 | |
首席研究员:医学博士LucíaHeras | |
医院岛上的de Gran Canarias | 招募 |
西班牙拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚 | |
联系人:Elisenda FrancinaLlabrésValentí | |
医院Lucus Augusti | 招募 |
西班牙卢戈 | |
联系人:纳塔利娅·费尔南德斯(Natalia Fernandez) | |
首席研究员:医学博士Natalia Fernandez | |
医院Infanta Sodia | 招募 |
西班牙马德里 | |
联系人:弗朗西斯科·桑布拉纳(Francisco Zambrana),医学博士 | |
首席研究员:医学博士弗朗西斯科·桑布拉纳(Francisco Zambrana) | |
Donostia医院 | 招募 |
西班牙圣塞巴斯蒂安 | |
联系人:Laura Basterretxea,医学博士 | |
首席研究员:Laura Basterretxea,医学博士 | |
Fundación研究所Valenciano de Oncologia | 招募 |
西班牙瓦伦西亚,46009 | |
联系人:Miguel A Climent,MD +34 961114050 macliment@fivo.org | |
首席研究员:MIGUEL A Climent,医学博士 | |
医生PESET | 招募 |
西班牙瓦伦西亚 | |
联系人:Dolores Torregrosa | |
首席研究员:医学博士多洛雷斯·托雷格罗萨(Dolores Torregrosa) | |
医院大学LA FE | 招募 |
西班牙瓦伦西亚 | |
联系人:医学博士ReginaGironés | |
首席研究员:医学博士ReginaGironés | |
医院诊所de valladolid | 招募 |
西班牙瓦拉多利德 | |
联系人:Ricardo Sanchez | |
首席研究员:里卡多·桑切斯(Ricardo Sanchez),医学博士 |
首席研究员: | MIGUEL A Climent,医学博士 | Fivo |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 老年脆弱患者的转移性肾癌的疗效,安全性和耐受性的研究:可见研究 | ||||
官方标题ICMJE | 老年脆弱患者的转移性肾癌的疗效,安全性和耐受性的试点研究 | ||||
简要摘要 | 年迈的脆弱患者通常不包括在临床试验中,并且在该人群中不同可用治疗的疗效和耐受性尚不清楚。 相反,由于免疫系统有效性下降(免疫衰老),衰老与免疫检查点抑制剂的功效降低有关。在比较nivolumab与依维莫司(Everolimus)的检查员025试验中,超过75岁的患者的危险比(HR)受到依依他属的青睐,1.23(0.66-2.31)。因此,TKI可能是该人群的更好治疗选择。但是,缺乏数据和对相关的可能次要影响的担忧,可以阻止临床医生治疗老化的脆弱患者。试点II期试验将有助于获得有关脆弱人群中Cabozantinib的安全性和功效的数据。 在流星试验中,大约60%的患者由于毒性和耐受性问题而降低了卡博替尼的剂量。人们怀疑,卡博替尼在该试验中包括的人群中的疗效(老年和脆弱)将与在Cabosun试验中观察到的相似(疾病控制率约为75%)。但是,这组患者没有可用的信息。另一方面,在流星试验中> 75年的亚组中,由于不良事件而停产37%,需要减少85%的剂量,平均每日剂量中位数为33,6 mg。因此,为包括在本研究中的患者选择的Cabozantinib初始剂量为40 mg/天。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 每天在28天的周期中,每天每OSS(PO)每天40毫克Cabozantinib。剂量可以升级至60 mg,以避免使用40毫克耐受性的药物次优。如果不耐受40 mg的剂量,则可能有可能向20 mg,临时中断或停止cabozantinib的降低。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:卡博替尼 只要受试者继续经历临床益处,或者直到无法接受的毒性,对替代抗癌治疗的需求或其他治疗中断的原因,他们将获得40mg PO | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Cabozantinib 每天在28天的周期中每天一次40毫克PO。 干预:毒品:卡巴替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04134390 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | cabomayor 2019-001639-30(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西班牙肿瘤学生态学群体 | ||||
研究赞助商ICMJE | 西班牙肿瘤学生态学群体 | ||||
合作者ICMJE | Apices Soluciones Sl | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西班牙肿瘤学生态学群体 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |