| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:PF-06826647药物:口服避孕(OC) | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 15名参与者 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 第1阶段,随机,开放标签,固定序列研究,以估计PF-06826647对口服避孕固醇药代动力学的影响,并估算口服避孕固醇对PF-068266647药物对健康女性参与者的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月9日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单独使用PF-06826647,然后单独使用OC,然后OC+PF-06826647 在周期1(周期1为2天)中,参与者将在第1天获得单剂量的PF-06826647 600毫克。在周期2中,参与者将以1个端口(30 µg EE和150 µg ln)或同等片剂的形式获得OC,口服从2天1天到3天16(周期3为17天)。第3期将立即遵循第2期,没有冲洗。在第1天的第3期中,参与者将获得一剂PF-06826647 600毫克。在第3天的第2天,PF-06826647将不会剂量。从第3天开始,参与者将收到PF-06826647 600 mg QD 14天,然后以1个Portia(EE和LN)或同等平板电脑形式进行OC。 | 药物:PF-06826647 100毫克平板电脑 药物:口服避孕(OC) OC的形式为1个Portia(30 µg EE和150 µg LN)或等效片剂 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 非儿童轴承潜力的妇女 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,佛罗里达州 | |
| 商科学筛查办公室 | |
| 珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33134 | |
| 商科学迈阿密 | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33126 | |
| 研究主任: | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康女性参与者中PF-06826647和口服避孕固醇之间的药物相互作用研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,随机,开放标签,固定序列研究,以估计PF-06826647对口服避孕固醇药代动力学的影响,并估算口服避孕固醇对PF-068266647药物对健康女性参与者的药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对健康女性参与者对PF-06826647对口服避孕药(OC)药代动力学(PK)(PK)的影响的1阶段,固定序列,多剂量的开放标签研究。总共将招募大约15名健康的女性参与者,并给予至少12名完成研究的参与者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:单独使用PF-06826647,然后单独使用OC,然后OC+PF-06826647 在周期1(周期1为2天)中,参与者将在第1天获得单剂量的PF-06826647 600毫克。在周期2中,参与者将以1个端口(30 µg EE和150 µg ln)或同等片剂的形式获得OC,口服从2天1天到3天16(周期3为17天)。第3期将立即遵循第2期,没有冲洗。在第1天的第3期中,参与者将获得一剂PF-06826647 600毫克。在第3天的第2天,PF-06826647将不会剂量。从第3天开始,参与者将收到PF-06826647 600 mg QD 14天,然后以1个Portia(EE和LN)或同等平板电脑形式进行OC。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134715 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C2501005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||