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出境医 / 临床实验 / 健康女性参与者中PF-06826647和口服避孕固醇之间的药物相互作用研究

健康女性参与者中PF-06826647和口服避孕固醇之间的药物相互作用研究

研究描述
简要摘要:
这是对健康女性参与者对PF-06826647对口服避孕药(OC)药代动力学(PK)(PK)的影响的1阶段,固定序列,多剂量的开放标签研究。总共将招募大约15名健康的女性参与者,并给予至少12名完成研究的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:PF-06826647药物:口服避孕(OC)阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:第1阶段,随机,开放标签,固定序列研究,以估计PF-06826647对口服避孕固醇药代动力学的影响,并估算口服避孕固醇对PF-068266647药物对健康女性参与者的药代动力学的影响
实际学习开始日期 2019年10月23日
实际的初级完成日期 2020年1月9日
实际 学习完成日期 2020年1月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单独使用PF-06826647,然后单独使用OC,然后OC+PF-06826647
在周期1(周期1为2天)中,参与者将在第1天获得单剂量的PF-06826647 600毫克。在周期2中,参与者将以1个端口(30 µg EE和150 µg ln)或同等片剂的形式获得OC,口服从2天1天到3天16(周期3为17天)。第3期将立即遵循第2期,没有冲洗。在第1天的第3期中,参与者将获得一剂PF-06826647 600毫克。在第3天的第2天,PF-06826647将不会剂量。从第3天开始,参与者将收到PF-06826647 600 mg QD 14天,然后以1个Portia(EE和LN)或同等平板电脑形式进行OC。
药物:PF-06826647
100毫克平板电脑

药物:口服避孕(OC)
OC的形式为1个Portia(30 µg EE和150 µg LN)或等效片剂

结果措施
主要结果指标
  1. 等离子体浓度的时间分布的面积从时间零到剂量间隔(AUGTAU)的乙基雌二醇(EE)[时间范围:时间范围:第2天(周期2是14天)和第16天(周期3(周期3)(周期3)是17天)]
    从时间0到剂量间隔(auctau)的等离子体浓度时间轮廓下的面积,剂量间隔为24小时。

  2. 等离子体浓度的时间分布的面积从时间零到末端的剂量间隔(augtau)(ln)[时间范围:时间范围:第2天(周期2是14天)和第3天(周期3 IS)(周期3 IS) 17天)]
    从时间0到剂量间隔(auctau)的等离子体浓度时间轮廓下的面积,剂量间隔为24小时。

  3. PF-06826647的等离子体浓度浓度时间谱图从推断到无限时间(AUCINF)的时间零[时间范围:时间范围:第1天(周期1为2天),周期3(周期3为17天)]
    AUCINF由Auclast +(clast*/kel)计算,其中auclast是从时间0到最后一个可量化浓度的时间下等离子体浓度的时间分布的面积,clast*是最后一个可量化时间点的预测等离子体浓度从对数线性回归分析中估计,而KEL是通过对数线性浓度曲线的线性回归计算得出的终端相位速率常数。

  4. PF-06826647的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期1(周期1为2天)和周期3(周期3为17天)]
    CMAX将直接从数据中观察到。


次要结果度量
  1. 患有治疗急需不良事件的参与者数量(TEAE)[时间范围:第1期(周期1为2天)至第17天(第3期(周期3为17天))]
    不良事件(AE)是患者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。严重的不良事件(SAE)被定义为任何导致死亡的任何剂量的任何不愉快的医疗事件;威胁生命;需要住院住院或现有住院的延长;导致持续的残疾/丧失能力;导致先天性异常/先天缺陷。 AES包括SAE和AE。 TEAES是在治疗开始后发生的AE,或者在治疗过程中严重程度的增加。

  2. 在生命体征中与基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围:第1期(周期1为2天)到第3(周期3为17天)的第17天]
    生命体征评估包括:仰卧收缩和舒张压(BP)和脉搏率。

  3. 实验室测试异常的参与者人数(无基线异常) - 语言学[时间范围:时间范围1(周期1为2天2天)至第3(周期3是17天)的第17天)]
    血液学评估包括:血红蛋白,血细胞比容,红细胞(RBC)计数,平均肌张力量(MCV),平均肌张力性血红蛋白(MCH),平均肌张力性血红蛋白浓度(MCHC),Platelets,Platelets,白细胞计数(WBC),中性粒细胞,中性粒细胞,中性粒细胞,中性粒细胞,中性粒细胞(WBC)嗜酸性粒细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞,淋巴细胞和网状细胞。

  4. 实验室测试异常的参与者人数(无需基线异常) - 临床化学[时间范围:周期1(周期1是2天)到第3天(周期3为17天)的第17天)]
    Clinical chemistry evaluation includes: blood urea nitrogen, creatinine, fasting glucose, calcium, sodium, potassium, chloride, total bicarbonate, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, bilirubin, alkaline phosphatase, urate, albumin, protein, creatinine kinase

  5. 具有实验室测试异常(无基线异常)的疗效疗程的数量[时间范围:时期1(周期1为2天),第17天(周期3(周期3为17天))]
    尿液分析评估包括:质量尿葡萄糖,质量蛋白质,质量血液,酮,亚硝酸盐,白细胞酯酶,尿液蛋白原,尿液胆红素,尿白细胞。

  6. 心电图(ECG)发现的临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线(周期1天),第1天(周期1和周期2)最新(周期3)(周期3)]
    ECG(12 LEAD)临床显着变化的标准定义为:QTC间隔间隔量增加到基线≥30毫秒,> 450毫秒;或任何计划的ECG的绝对QTC值≥500毫秒


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:非儿童轴承潜力的妇女
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.非童子潜力的健康女性参与者必须年满18至60岁,包括
  • 2.由医学评估确定的公开健康的女性参与者,包括病史,体格检查,包括血压(BP)和脉搏率测量,实验室测试以及12个铅ECG
  • 3.愿意并且能够遵守所有计划访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者
  • 4.体重指数(BMI)为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克(110磅)

排除标准:

  • 1.临床上显着的血液学,肾脏,内分泌,胃肠道,心血管,肝,精神病,神经系统或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括未治疗,无症状的,无症状的,季节性的过敏,包括药物过敏,剂量过敏)。
  • 2.任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术,胆囊切除术)。
  • 3.静脉和动脉血栓形成病史(即,深静脉血栓形成,肺栓塞)或遗传性凝血障碍(在一级直接亲属中)。
  • 4.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,乙型肝炎或丙型肝炎的病史; HIV,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCVAB)的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 5.任何目前未经治疗的活性或潜在或未充分治疗的结核分枝杆菌(TB)的证据。
  • 6.使用烟草或含尼古丁产品的参与者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
商科学筛查办公室
珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33134
商科学迈阿密
迈阿密,佛罗里达州,美国,33126
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月4日
第一个发布日期icmje 2019年10月22日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月23日
实际的初级完成日期2020年1月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 等离子体浓度的时间分布的面积从时间零到剂量间隔(AUGTAU)的乙基雌二醇(EE)[时间范围:时间范围:第2天(周期2是14天)和第16天(周期3(周期3)(周期3)是17天)]
    从时间0到剂量间隔(auctau)的等离子体浓度时间轮廓下的面积,剂量间隔为24小时。
  • 等离子体浓度的时间分布的面积从时间零到末端的剂量间隔(augtau)(ln)[时间范围:时间范围:第2天(周期2是14天)和第3天(周期3 IS)(周期3 IS) 17天)]
    从时间0到剂量间隔(auctau)的等离子体浓度时间轮廓下的面积,剂量间隔为24小时。
  • PF-06826647的等离子体浓度浓度时间谱图从推断到无限时间(AUCINF)的时间零[时间范围:时间范围:第1天(周期1为2天),周期3(周期3为17天)]
    AUCINF由Auclast +(clast*/kel)计算,其中auclast是从时间0到最后一个可量化浓度的时间下等离子体浓度的时间分布的面积,clast*是最后一个可量化时间点的预测等离子体浓度从对数线性回归分析中估计,而KEL是通过对数线性浓度曲线的线性回归计算得出的终端相位速率常数。
  • PF-06826647的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:周期1(周期1为2天)和周期3(周期3为17天)]
    CMAX将直接从数据中观察到。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 患有治疗急需不良事件的参与者数量(TEAE)[时间范围:第1期(周期1为2天)至第17天(第3期(周期3为17天))]
    不良事件(AE)是患者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。严重的不良事件(SAE)被定义为任何导致死亡的任何剂量的任何不愉快的医疗事件;威胁生命;需要住院住院或现有住院的延长;导致持续的残疾/丧失能力;导致先天性异常/先天缺陷。 AES包括SAE和AE。 TEAES是在治疗开始后发生的AE,或者在治疗过程中严重程度的增加。
  • 在生命体征中与基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围:第1期(周期1为2天)到第3(周期3为17天)的第17天]
    生命体征评估包括:仰卧收缩和舒张压(BP)和脉搏率。
  • 实验室测试异常的参与者人数(无基线异常) - 语言学[时间范围:时间范围1(周期1为2天2天)至第3(周期3是17天)的第17天)]
    血液学评估包括:血红蛋白,血细胞比容,红细胞(RBC)计数,平均肌张力量(MCV),平均肌张力性血红蛋白(MCH),平均肌张力性血红蛋白浓度(MCHC),Platelets,Platelets,白细胞计数(WBC),中性粒细胞,中性粒细胞,中性粒细胞,中性粒细胞,中性粒细胞(WBC)嗜酸性粒细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞,淋巴细胞和网状细胞。
  • 实验室测试异常的参与者人数(无需基线异常) - 临床化学[时间范围:周期1(周期1是2天)到第3天(周期3为17天)的第17天)]
    Clinical chemistry evaluation includes: blood urea nitrogen, creatinine, fasting glucose, calcium, sodium, potassium, chloride, total bicarbonate, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, bilirubin, alkaline phosphatase, urate, albumin, protein, creatinine kinase
  • 具有实验室测试异常(无基线异常)的疗效疗程的数量[时间范围:时期1(周期1为2天),第17天(周期3(周期3为17天))]
    尿液分析评估包括:质量尿葡萄糖,质量蛋白质,质量血液,酮,亚硝酸盐,白细胞酯酶,尿液蛋白原,尿液胆红素,尿白细胞。
  • 心电图(ECG)发现的临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线(周期1天),第1天(周期1和周期2)最新(周期3)(周期3)]
    ECG(12 LEAD)临床显着变化的标准定义为:QTC间隔间隔量增加到基线≥30毫秒,> 450毫秒;或任何计划的ECG的绝对QTC值≥500毫秒
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康女性参与者中PF-06826647和口服避孕固醇之间的药物相互作用研究
官方标题ICMJE第1阶段,随机,开放标签,固定序列研究,以估计PF-06826647对口服避孕固醇药代动力学的影响,并估算口服避孕固醇对PF-068266647药物对健康女性参与者的药代动力学的影响
简要摘要这是对健康女性参与者对PF-06826647对口服避孕药(OC)药代动力学(PK)(PK)的影响的1阶段,固定序列,多剂量的开放标签研究。总共将招募大约15名健康的女性参与者,并给予至少12名完成研究的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:PF-06826647
    100毫克平板电脑
  • 药物:口服避孕(OC)
    OC的形式为1个Portia(30 µg EE和150 µg LN)或等效片剂
研究臂ICMJE实验:单独使用PF-06826647,然后单独使用OC,然后OC+PF-06826647
在周期1(周期1为2天)中,参与者将在第1天获得单剂量的PF-06826647 600毫克。在周期2中,参与者将以1个端口(30 µg EE和150 µg ln)或同等片剂的形式获得OC,口服从2天1天到3天16(周期3为17天)。第3期将立即遵循第2期,没有冲洗。在第1天的第3期中,参与者将获得一剂PF-06826647 600毫克。在第3天的第2天,PF-06826647将不会剂量。从第3天开始,参与者将收到PF-06826647 600 mg QD 14天,然后以1个Portia(EE和LN)或同等平板电脑形式进行OC。
干预措施:
  • 药物:PF-06826647
  • 药物:口服避孕(OC)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月18日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月9日
实际的初级完成日期2020年1月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.非童子潜力的健康女性参与者必须年满18至60岁,包括
  • 2.由医学评估确定的公开健康的女性参与者,包括病史,体格检查,包括血压(BP)和脉搏率测量,实验室测试以及12个铅ECG
  • 3.愿意并且能够遵守所有计划访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者
  • 4.体重指数(BMI)为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克(110磅)

排除标准:

  • 1.临床上显着的血液学,肾脏,内分泌,胃肠道,心血管,肝,精神病,神经系统或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括未治疗,无症状的,无症状的,季节性的过敏,包括药物过敏,剂量过敏)。
  • 2.任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术,胆囊切除术)。
  • 3.静脉和动脉血栓形成病史(即,深静脉血栓形成,肺栓塞)或遗传性凝血障碍(在一级直接亲属中)。
  • 4.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,乙型肝炎或丙型肝炎的病史; HIV,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCVAB)的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 5.任何目前未经治疗的活性或潜在或未充分治疗的结核分枝杆菌(TB)的证据。
  • 6.使用烟草或含尼古丁产品的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:非儿童轴承潜力的妇女
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04134715
其他研究ID编号ICMJE C2501005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素