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出境医 / 临床实验 / 透析患者的高蛋白食品零食
透析患者的高蛋白食品零食
研究描述
简要摘要：
研究团队的目的是提供每月蛋白质较高的食物零食（30 g），每月两周（每月6例治疗每月6次治疗）连续6个月，二透析后治疗，以便所有年份的中心血液透析患者以及所有级别和类型的合并症。研究团队将使用患者自己的血清白蛋白结果在干预期间（6个月）进行血清白蛋白的变化，这些结果在干预前三个月和三个月后收集。此外，研究团队将确定参与者的饮食习惯和干预后的食欲。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾衰竭白蛋白；双饮食习惯 | 其他：蛋白质食物零食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 血液透析患者的高蛋白食品零食和白蛋白结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蛋白质食物零食 在6个月内，每个月的前2周提供高蛋白质食品零食。透析后，每个参与者将获得8盎司的食品小吃，每月总共有6种食品小吃。 | 其他：蛋白质食物零食 干预措施是使用食物零食的6个月，其中控制措施是在研究前三个月和三个月后进行的三个月，从而每月收集血清白蛋白水平。如果患者参加补充计划，只要仍满足补充计划的标准（入学和中断），则将在整个研究的所有十个月内维持他们。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清白蛋白[时间范围：最多12个月]每分解蛋白的血液（g/dl）的克变化。干预后，期间和3个月后将完成每月的血清白蛋白实验室抽奖。
次要结果度量 ：
- 血清磷[时间范围：最多12个月]每分二磷（mg/dl）的磷的变化。干预后，期间和3个月的预防将完成每月的血清磷实验室。
- 饮食摄入量[时间范围：最多12个月]这是一项9项调查，“饮食摄入量调查”，可获得有关参与者的食欲和饮食行为的信息。干预后，期间和3个月的时间将完成对参与者饮食习惯的每月调查，以评估食物零食对卡路里的总蛋白质的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 慢性血液透析（CHD）治疗
- 活跃的和永久的患者到该地区弗雷斯肾脏护理（FKC）透析诊所
- 没有食物过敏或饮食限制
- 根据医疗总监和/或个人报告，没有禁忌地用口吃任何东西。
排除标准：
- 患者无法承诺研究的全职承诺
- 那些对食物过敏的人，尤其是对鸡肉，猪肉香肠，鸡蛋，新鲜的香菜，红色和黄色的胡椒粉，黄瓜，Dash Grill Semalling夫人，Newman自己的牧场沙拉调味料，切碎的大蒜，甜咸菜，泡菜，Vidalia onions，vidalia onions，tomatoes，tomatoes，tomatoes ot
- 饮食限制如医学上所示，
- 医疗总监和/或个人报告确认，咀嚼/吞咽困难。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 弗雷斯尼乌斯医疗保健 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32606 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
弗雷斯尼乌斯医疗北美
国家肾脏基金会
调查人员
| 首席研究员： | Jeanette M Andrade，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清白蛋白[时间范围：最多12个月] 每分解蛋白的血液（g/dl）的克变化。干预后，期间和3个月后将完成每月的血清白蛋白实验室抽奖。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 透析患者的高蛋白食品零食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血液透析患者的高蛋白食品零食和白蛋白结果 | ||||
| 简要摘要 | 研究团队的目的是提供每月蛋白质较高的食物零食（30 g），每月两周（每月6例治疗每月6次治疗）连续6个月，二透析后治疗，以便所有年份的中心血液透析患者以及所有级别和类型的合并症。研究团队将使用患者自己的血清白蛋白结果在干预期间（6个月）进行血清白蛋白的变化，这些结果在干预前三个月和三个月后收集。此外，研究团队将确定参与者的饮食习惯和干预后的食欲。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：蛋白质食物零食 干预措施是使用食物零食的6个月，其中控制措施是在研究前三个月和三个月后进行的三个月，从而每月收集血清白蛋白水平。如果患者参加补充计划，只要仍满足补充计划的标准（入学和中断），则将在整个研究的所有十个月内维持他们。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：蛋白质食物零食 在6个月内，每个月的前2周提供高蛋白质食品零食。透析后，每个参与者将获得8盎司的食品小吃，每月总共有6种食品小吃。 干预：其他：蛋白质食物零食 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 65 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134377 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201900310 AGR DTD 06-26-2019（其他赠款/资金编号：国家肾脏基金会） OCR21882（其他标识符：UF ID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
