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出境医 / 临床实验 / lamina-G对胃活检后胃肠道症状的影响
lamina-G对胃活检后胃肠道症状的影响
研究描述
简要摘要：
有时，受试者会抱怨食管胃刺镜检查和活检后的胃肠道症状。这项研究的目的是研究藻酸钠（Lamina-G®）对活检相关胃肠道症状的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道症状 | 药物：藻酸钠 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项开放标记的单中心随机对照试验。接受活检的上筛子的患者被随机分配到药物和对照组。在药物组中，在3天内EGD后施用藻酸钠。所有患者均接受了问卷调查，以检查基线和返回家园后的第二天的胃肠道症状的存在。 3天后，通过电话调查研究了胃肠道症状。胃肠道症状通过上胃肠道症状率评分（GSR）缩放。上GSR包含8个项目和3个量表；腹痛（腹痛，上腹疼痛/饥饿酸痛，恶心），反流症状（胃灼热/反流/贝尔奇气体），消化不良症状（腹部延伸，borborygmus）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标记的单中心随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 3天口服椎板G的影响对胃活检后上腹部疼痛或酸痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 胃活检后没有药物 | |
| 实验：治疗 胃活检后口服藻酸钠（Laminag） | 药物：藻酸钠 胃活检后3天口服藻酸钠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃肠道症状[时间范围：基线内窥镜（T0）]上层胃肠道症状评级量表（8域）：分数：每个域中0,1,2,3（0：无，3：严重）
- 胃肠道症状[时间范围：内窥镜检查后24小时内（T1）]上层胃肠道症状评级量表（8域）：分数：每个域中0,1,2,3（0：无，3：严重）
- 胃肠道症状[时间范围：内窥镜检查后3天（T3）]上层胃肠道症状评级量表（8域）：分数：每个域中0,1,2,3（0：无，3：严重）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
年龄从18岁到80岁的临床试验书面同意书的人。接受上内窥镜检查和胃活检的人
排除标准：
胃切除术严重的心血管，肺或内分泌疾病肾脏或肝功能障碍血液学疾病胃癌胃癌活性消化性溃疡用户使用质子泵抑制剂，H2阻断剂，粘膜保护剂，粘液抑制剂立即出现显着性出血，在生育性孕妇释放钠质量过敏的孕妇过敏病史后立即出血
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Kyungpook国立大学医院 | |
| 韩国大道，共和国，41404 | |
赞助商和合作者
Kyungpook国立大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | lamina-G对胃活检后胃肠道症状的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 3天口服椎板G的影响对胃活检后上腹部疼痛或酸痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 有时，受试者会抱怨食管胃刺镜检查和活检后的胃肠道症状。这项研究的目的是研究藻酸钠（Lamina-G®）对活检相关胃肠道症状的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标记的单中心随机对照试验。接受活检的上筛子的患者被随机分配到药物和对照组。在药物组中，在3天内EGD后施用藻酸钠。所有患者均接受了问卷调查，以检查基线和返回家园后的第二天的胃肠道症状的存在。 3天后，通过电话调查研究了胃肠道症状。胃肠道症状通过上胃肠道症状率评分（GSR）缩放。上GSR包含8个项目和3个量表；腹痛（腹痛，上腹疼痛/饥饿酸痛，恶心），反流症状（胃灼热/反流/贝尔奇气体），消化不良症状（腹部延伸，borborygmus）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标记的单中心随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠道症状 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：藻酸钠 胃活检后3天口服藻酸钠 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 194 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄从18岁到80岁的临床试验书面同意书的人。接受上内窥镜检查和胃活检的人 排除标准： 胃切除术严重的心血管，肺或内分泌疾病肾脏或肝功能障碍血液学疾病胃癌胃癌活性消化性溃疡用户使用质子泵抑制剂，H2阻断剂，粘膜保护剂，粘液抑制剂立即出现显着性出血，在生育性孕妇释放钠质量过敏的孕妇过敏病史后立即出血 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134364 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KNUMC 2016-02-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Su Youn Nam，Kyungpook国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyungpook国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyungpook国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
