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出境医 / 临床实验 / 慢性溃疡伤口上的干细胞条件培养基的治疗潜力

慢性溃疡伤口上的干细胞条件培养基的治疗潜力

研究描述
简要摘要:
慢性伤口(CW)仍然代表着许多患者和医疗机构的负担。尽管伤口管理取得了最新进展,但多达50%的慢性伤口仍无法治愈。在几种情况下,对慢性伤口的常规治疗似乎不起作用,会消耗大量的金钱和时间,因此有必要制定不同的策略。先前的研究报道了干细胞在组织再生中的能力,主要是由于其分泌的旁分泌因子,而不是其成为新细胞的分化能力。这些因素称为秘密组,微泡或外泌体,可以在细胞生长的培养基中找到,因此称为条件培养基(CM)。间充质干细胞(MSC),例如沃顿酒店的果冻间充质干细胞(WJ-MSC)似乎是一种有希望的伤口愈合疗法。据研究者的最佳知识,在使用动物模型进行了一项试验研究以获取溃疡愈合潜力的初步数据之后,这是研究者的首次临床研究,以将调节性培养基干细胞的治疗潜力视为慢性增长因素皮肤溃疡愈合并比较接受CM治疗和标准方法的患者慢性溃疡愈合的成功。研究人员将检查人WJ-MSC-CM对伤口愈合对慢性皮肤溃疡患者的治疗作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性溃疡药物:条件媒体阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签的实验临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:干细胞条件培养基在慢性溃疡伤口上的治疗潜力:人类的初步研究
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2020年5月10日
实际 学习完成日期 2020年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:条件培养基

在这一组中,受试者将使用条件培养基疗法2周,将条件介质凝胶应用于伤口,并通过透明的敷料封闭。

评估和更衣的替代将每周进行2周。

药物:条件媒体
条件培养基代表细胞产生的分泌组和囊泡元素的完整再生环境。分泌组的可溶成分可以通过离心,过滤,基于聚合物沉淀的方法,离子交换色谱和尺寸 - 排斥色谱法与微泡馏分分离。这两个组件都可以独立地触发再生和修复,并介导组织工程器官的从开始器官发生。

结果措施
主要结果指标
  1. 了解有条件培养基的伤口护理患者的慢性溃疡愈合成功率[2周后测量溃疡]

    评估溃疡进展宏观评估:

    • 肉芽组织的存在
    • 溃疡的大小减小
    • 水肿减少
    • 红斑减少

    结果表示为平均值±SD。使用Shapiro-Wilk检验评估数据的正态分布。为了进行多次比较,使用了方差(ANOVA)的单向分析。两个独立群体之间的重要性由独立学生的t检验和Mann-Whitney测试确定。如果数据正态分布,则执行未配对的t检验。否则,会使用Mann-Whitney测试。统计分析是2尾分析,值在p <0.05时被认为具有统计学意义。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 接受治疗超过1个月的慢性皮肤溃疡的受试者,但没有改善

排除标准:

  • 拒绝成为这项研究主题的受访者
  • 溃疡尺寸> 10 x 15厘米
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度尼西亚
Mayapada医院
Tangerang,Banten,印度尼西亚,15117
Indra诊所
Tangerang,Banten,印度尼西亚,15710年
Sukma Cliniq
Tangerang,Banten,印度尼西亚,15810年
赞助商和合作者
Sukma皮肤治疗
干细胞和癌症研究所,Kalbe Farma TBK
PT Pharma公制实验室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sukmawati t tan,博士。塔鲁马纳加拉大学医学院
研究主任: Siufui Hendrawan博士塔鲁马纳加拉大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2020年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
了解有条件培养基的伤口护理患者的慢性溃疡愈合成功率[2周后测量溃疡]
评估溃疡进展宏观评估:
  • 肉芽组织的存在
  • 溃疡的大小减小
  • 水肿减少
  • 红斑减少
结果表示为平均值±SD。使用Shapiro-Wilk检验评估数据的正态分布。为了进行多次比较,使用了方差(ANOVA)的单向分析。两个独立群体之间的重要性由独立学生的t检验和Mann-Whitney测试确定。如果数据正态分布,则执行未配对的t检验。否则,会使用Mann-Whitney测试。统计分析是2尾分析,值在p <0.05时被认为具有统计学意义。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月18日)
了解通过条件培养基和标准疗法(局部抗生素)进行伤口护理患者的慢性溃疡愈合成功率[时间框架:3周后测量溃疡]
评估溃疡进展宏观评估:
  • 肉芽组织的存在
  • 溃疡的大小减小
  • 水肿减少
  • 红斑减少
结果表示为平均值±SD。使用Shapiro-Wilk检验评估数据的正态分布。为了进行多次比较,使用了方差(ANOVA)的单向分析。两个独立群体之间的重要性由独立学生的t检验和Mann-Whitney测试确定。如果数据正态分布,则执行未配对的t检验。否则,会使用Mann-Whitney测试。统计分析是2尾分析,值在p <0.05时被认为具有统计学意义。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性溃疡伤口上的干细胞条件培养基的治疗潜力
官方标题ICMJE干细胞条件培养基在慢性溃疡伤口上的治疗潜力:人类的初步研究
简要摘要慢性伤口(CW)仍然代表着许多患者和医疗机构的负担。尽管伤口管理取得了最新进展,但多达50%的慢性伤口仍无法治愈。在几种情况下,对慢性伤口的常规治疗似乎不起作用,会消耗大量的金钱和时间,因此有必要制定不同的策略。先前的研究报道了干细胞在组织再生中的能力,主要是由于其分泌的旁分泌因子,而不是其成为新细胞的分化能力。这些因素称为秘密组,微泡或外泌体,可以在细胞生长的培养基中找到,因此称为条件培养基(CM)。间充质干细胞(MSC),例如沃顿酒店的果冻间充质干细胞(WJ-MSC)似乎是一种有希望的伤口愈合疗法。据研究者的最佳知识,在使用动物模型进行了一项试验研究以获取溃疡愈合潜力的初步数据之后,这是研究者的首次临床研究,以将调节性培养基干细胞的治疗潜力视为慢性增长因素皮肤溃疡愈合并比较接受CM治疗和标准方法的患者慢性溃疡愈合的成功。研究人员将检查人WJ-MSC-CM对伤口愈合对慢性皮肤溃疡患者的治疗作用。
详细说明

慢性伤口愈合的治疗已成为医疗界的巨大挑战。慢性非愈合伤口的发生率继续增加,而经典的伤口愈合疗法的方法不再可靠地可靠。因此,需要一种控制慢性伤口愈合的新替代策略。在这个新的现代世界中,干细胞疗法已成为伤口愈合疗法的领先替代策略。由于其旁分泌因子可以提供更好的愈合过程,因此出现了使用条件培养基(例如沃顿果冻间充质干细胞)的发展。在诊所的日常练习中,作者有时会发现无法使用标准疗法治疗的慢性皮肤溃疡患者。这鼓励作者通过使用人类WJ-MSC条件培养基来创新新的疗法,以帮助伤口愈合过程。

这项研究有几个目的,例如:为了观察成功率,所需的时间差异以及通过条件培养基和标准疗法的伤口护理患者的慢性溃疡愈合闭合的差异。至于研究的好处,这些都是好处。降低慢性皮肤溃疡治疗的成本,更快的慢性伤口愈合,同时最大程度地减少并发症,提高慢性皮肤溃疡患者的治疗质量,减少慢性皮肤溃疡的治疗期,并可以用作未来的研究人员的基础对条件中等干细胞和慢性伤口管理进行进一步研究。

干细胞疗法构成了一种新的伤口愈合方法。许多研究人员正在依靠这种替代性新疗法,该疗法对其增长因素具有巨大的潜力。间充质干细胞(MSC)已从许多类型的成年组织和胎儿组织(例如脐带,皮肤和胎盘)中分离出来。当植入组织损伤部位时,MSC会分化为结缔组织元素,支持血管生成,并分泌促进愈合的细胞因子和生长因子。与伤口一样,MSC分化为成纤维细胞和周细胞,也许是内皮状或血管附着的细胞。 WJ-MSCS分泌促血管生成和伤口愈合促进因子,例如转化生长因子β(TGF-β),血管内皮生长因子(VEGF),血小板衍生的生长因子,胰岛素样生长因子-I,介传因子,介传因子(IL) - 6和IL-8。

在再生医学中使用MSC源的秘密,比基于干细胞的应用具有关键优势: (a)解决与生活和增殖细胞种群移植有关的几个安全考虑因素,(b)可以评估以确保,剂量和效力,(c)可以在不使用潜在有毒的冷冻剂长时间的情况下进行存储没有产品效力的损失,(d)使用MSC来源的分泌组(例如条件培养基(CM))在临床应用中更经济,更实用,因为它避免了侵入性的细胞收集程序,(e)扩张的时间和成本可以大大降低培养干细胞的维持,(f)最后,可以将用于治疗应用获得的生物产物修改为所需的细胞特异性作用。

这项研究是一项带有开放标签的实验性临床试验。这项研究将在Indra诊所Mayapada医院和Banten的Sukma Clinic的Sitanala村(RW 001)进行。从SCI获得的条件中型干细胞(Pt。KalbeFarma,TBK。)。这项研究始于2019年6月至2020年6月。本研究中使用的样本全都是门诊和住院的慢性皮肤溃疡患者,在2019年6月至2020年5月。这项试点研究,将根据估计样本量包括38名受试者。选择样品的方法是使用连续采样。通过测量第一个溃疡并为每个受试者拍照来收集数据。然后,患者使用CM局部疗法,并在2周后进行评估。结果表示为平均值±SD。使用Shapiro-Wilk检验评估数据的正态分布。为了进行多次比较,使用了方差(ANOVA)的单向分析。两个独立群体之间的重要性由独立学生的t检验和Mann-Whitney测试确定。如果数据正态分布,则执行未配对的t检验。否则,会使用Mann-Whitney测试。统计分析是2尾分析,值在p <0.05时被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
开放标签的实验临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性溃疡
干预ICMJE药物:条件媒体
条件培养基代表细胞产生的分泌组和囊泡元素的完整再生环境。分泌组的可溶成分可以通过离心,过滤,基于聚合物沉淀的方法,离子交换色谱和尺寸 - 排斥色谱法与微泡馏分分离。这两个组件都可以独立地触发再生和修复,并介导组织工程器官的从开始器官发生。
研究臂ICMJE实验:条件培养基

在这一组中,受试者将使用条件培养基疗法2周,将条件介质凝胶应用于伤口,并通过透明的敷料封闭。

评估和更衣的替代将每周进行2周。

干预:药物:条件媒体
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
38
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月18日)
28
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月10日
实际的初级完成日期2020年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受治疗超过1个月的慢性皮肤溃疡的受试者,但没有改善

排除标准:

  • 拒绝成为这项研究主题的受访者
  • 溃疡尺寸> 10 x 15厘米
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04134676
其他研究ID编号ICMJE PML-KLB-02-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sukma皮肤治疗
研究赞助商ICMJE Sukma皮肤治疗
合作者ICMJE
  • 干细胞和癌症研究所,Kalbe Farma TBK
  • PT Pharma公制实验室
研究人员ICMJE
首席研究员: Sukmawati t tan,博士。塔鲁马纳加拉大学医学院
研究主任: Siufui Hendrawan博士塔鲁马纳加拉大学医学院
PRS帐户Sukma皮肤治疗
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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