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评估半脑瘫痪的瘫痪，并从施法臂间丛中长期进行神经阻滞
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性观察性研究旨在评估接受施法间臂间丛神经阻滞的患者的半脑瘫痪的发生率，并长时间神经封锁。英语说美国麻醉师学会（ASA）1-3名年龄在18-80岁的患者接受长时间的施法间神经阻滞将被随机分为3组：第一组接受直接介绍，融合了0.2％的Ropivacaine；第二组接受10毫升脂质体布比卡因（Exparel; n = 20）加5 ml 0.5％bupivacaine和第三次接收20ml脂质体bubupivacaine加上5ml bupivacaine（可以取决于与访问的麻醉症状）。术后第1天的半脑瘫痪瘫痪（按照护理点（POCUS）超声测量）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肩部手术肩部疼痛肩部受伤肩部关节炎肩部病肩袖撕裂肩袖肩袖肩袖袖口关节病左肩肩肩袖袖口关节炎右肩肩袖修复 | 诊断测试：超声药物：Ropivacaine药物：布比卡因设备：Medipines AGM100高级呼吸监测系统 |
详细说明：
这项前瞻性观察性研究旨在评估接受施法间臂间丛神经阻滞的患者的半脑瘫痪的发生率，并长时间神经封锁。英语说的ASA 1-3岁的年龄在18-80岁的患者接受长时间的施法间神经阻滞将被随机分为3组，第一组接受会周围的导管注入0.2％的ropivacaine；第二组接受了10ml脂质体biutivacaine（Exparel; n = 20）加5 ml 0.5％Bupivacaine和第三组接受20ml脂质体布比卡因加上5ML Bupivacaine（由与主持的麻醉学家确定）。主要结局将是术后第1天半脑瘫痪的发生率，如通过护理点（POCUS）超声测量。次要结果包括在术后直接术后，术后日（POD）1，POD2和POD3和POD3和无创的肺气交换肺气交换的肺部1，POD2和POD3和无侵蚀性测量中，在术后术后立即通过护理点超声（POCU）测量的半脑瘫痪的发生率。 POD1，POD2和POD3。此外，研究人员将在上面列出的先前定义的时间点上查看疼痛评分（0-10的比例）和阿片类药物消耗（在口服吗啡等效物中）。此外，研究人员将记录包括嘶哑和霍纳综合征在内的施法间块的已知副作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估半脑瘫痪的瘫痪，并从施法臂间丛中长期进行神经阻滞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 连续的周围导管 使用25毫升（ML）0.5％Ropivacaine使用1：400,000k ropivacaine的术前连续直围导管放置，以进行初始阻滞和0.2％ropivacaine进行连续输注。 | 诊断测试：超声检查 超声引导评估膜片在块侧。 药物：ropivacaine 局部麻醉（麻木药物） 其他名称：Naropin 设备：Medipines AGM100高级呼吸监测系统 非侵入性呼吸监测仪测量氧合和通风参数 其他名称：非侵入性呼吸显示器 |
| 10毫升脂质体布比卡因单镜头 使用10ml脂质体布比卡因（Exparel; n = 20）加5 ml 0.5％布比卡因 | 诊断测试：超声检查 超声引导评估膜片在块侧。 药物：布比卡因 局部麻醉（麻木药物） 其他名称：
设备：Medipines AGM100高级呼吸监测系统 非侵入性呼吸监测仪测量氧合和通风参数 其他名称：非侵入性呼吸显示器 |
| 20毫升脂质体布比卡因单镜头 使用20ml脂质体布比卡因（Exparel; n = 20）加5 ml 0.5％布比卡因 | 诊断测试：超声检查 超声引导评估膜片在块侧。 药物：布比卡因 局部麻醉（麻木药物） 其他名称：
设备：Medipines AGM100高级呼吸监测系统 非侵入性呼吸监测仪测量氧合和通风参数 其他名称：非侵入性呼吸显示器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 半肌瘫痪 - 同侧 - 术后日（POD）1 [时间范围：24小时]超声引导的同侧半脑瘫痪瘫痪POD1
次要结果度量 ：
- 半肌瘫痪 - 同侧-PACU，POD2，POD3 [时间范围：最多72小时]超声引导评估PACU，POD2和POD 3中的同侧半脑瘫痪
- 气体交换的无创肺措施[时间范围：最多72小时]气体交换的无创肺措施
- 疼痛评分[时间范围：最多72小时]在麻醉后护理单元（PACU），POD1，POD2，POD3
- 阿片类药物消费[时间范围：最多72小时]PACU，POD1，POD2，POD3的口服吗啡当量（OME）中的阿片类药物消耗
- 嘶哑[时间范围：最多72小时]复发性喉神经麻痹的发生率（主观）
- 霍纳综合症[时间范围：最多72小时]霍纳综合症的发病率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据护理标准，18-80岁的患者接受肩部手术。
标准
纳入标准：
- 英语说18-80岁的ASA 1-3位患者
- 初级肩部手术
- 必须生活在25英里的半径内
排除标准：
- ASA 4或5
- 修订肩手术
- 慢性疼痛的诊断
- 每日慢性阿片类药物使用（超过3个月的连续阿片类药物使用）
- 无法传达疼痛评分或需要镇痛
- 块位置的感染
- 年龄在18岁以下或80岁以下的年龄
- 孕妇（由护理点血清BHCG确定）
- 对局部麻醉药的不耐受/过敏
- 重量<50公斤
- BMI> 40
- 严重的肺部疾病，包括慢性阻塞性肺部疾病和限制性肺部疾病
- 在过去的两年中，怀疑或已知的成瘾或滥用非法药物，处方药或酒精。
- 研究人员认为，不受控制的焦虑，精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或依从性。
- 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或病情的当前或历史证据可能会增加手术的风险或使受试者的术后病程复杂化。
联系人和位置
联系人
| 联系人：威廉·M·布洛克（William M Bullock），医学博士 | 919-681-6437 | william.bullock@duke.edu | |
| 联系人：医学博士Amanda Kumar | 919-681-6437 | amanda.kumar@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医院 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：威廉·M·布洛克（William M Bullock），医学博士，博士919-681-6437 william.bullock@duke.edu | |
| 联系人：Amanda Kumar，MD 919-681-6437 Amanda.kumar@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Amanda Kumar | |
| 次级评论者：威廉·M·布洛克（William M Bullock），医学博士，博士 | |
| 次级评论家：Jeff C Gadsden，医学博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amanda Kumar | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 半肌瘫痪 - 同侧 - 术后日（POD）1 [时间范围：24小时] 超声引导的同侧半脑瘫痪瘫痪POD1 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 半脑瘫痪 - 同侧 - POD1 [时间范围：24小时] 超声引导的同侧半脑瘫痪瘫痪POD1 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估半脑瘫痪的瘫痪，并从施法臂间丛中长期进行神经阻滞 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估半脑瘫痪的瘫痪，并从施法臂间丛中长期进行神经阻滞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性观察性研究旨在评估接受施法间臂间丛神经阻滞的患者的半脑瘫痪的发生率，并长时间神经封锁。英语说美国麻醉师学会（ASA）1-3名年龄在18-80岁的患者接受长时间的施法间神经阻滞将被随机分为3组：第一组接受直接介绍，融合了0.2％的Ropivacaine；第二组接受10毫升脂质体布比卡因（Exparel; n = 20）加5 ml 0.5％bupivacaine和第三次接收20ml脂质体bubupivacaine加上5ml bupivacaine（可以取决于与访问的麻醉症状）。术后第1天的半脑瘫痪瘫痪（按照护理点（POCUS）超声测量）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性观察性研究旨在评估接受施法间臂间丛神经阻滞的患者的半脑瘫痪的发生率，并长时间神经封锁。英语说的ASA 1-3岁的年龄在18-80岁的患者接受长时间的施法间神经阻滞将被随机分为3组，第一组接受会周围的导管注入0.2％的ropivacaine；第二组接受了10ml脂质体biutivacaine（Exparel; n = 20）加5 ml 0.5％Bupivacaine和第三组接受20ml脂质体布比卡因加上5ML Bupivacaine（由与主持的麻醉学家确定）。主要结局将是术后第1天半脑瘫痪的发生率，如通过护理点（POCUS）超声测量。次要结果包括在术后直接术后，术后日（POD）1，POD2和POD3和POD3和无创的肺气交换肺气交换的肺部1，POD2和POD3和无侵蚀性测量中，在术后术后立即通过护理点超声（POCU）测量的半脑瘫痪的发生率。 POD1，POD2和POD3。此外，研究人员将在上面列出的先前定义的时间点上查看疼痛评分（0-10的比例）和阿片类药物消耗（在口服吗啡等效物中）。此外，研究人员将记录包括嘶哑和霍纳综合征在内的施法间块的已知副作用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据护理标准，18-80岁的患者接受肩部手术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 40 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04209504 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00104053 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
