病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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固体转移性肿瘤 | 生物学:MVA-BN-Brachyury | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 13名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 晚期癌症患者的静脉注射MVA-BN-BRACHYURY疫苗的1期开放标签试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MVA-BN-BRACHYURY IV MVA-BN-BRACHYURY将每三周静脉内进行一次静脉注射,并在注册人群指示的剂量下总共三个管理。 | 生物学:MVA-BN-Brachyury MVA-BN-BRACHYURY将每三周静脉内进行一次静脉注射,并在注册人群指示的剂量下总共三个管理。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合条件的患者必须具有如下所述的组织学确认的癌症和治疗史之一:
脊索瘤
非小细胞肺癌
小细胞肺癌
胸部
卵巢
前列腺
结直肠
胰
肝细胞
膀胱
肾
患者必须患有可测量或可评估的疾病。可测量的疾病由recist 1.1定义。在可评估疾病的情况下,患者应有与癌症相关的症状以证明风险是合理的。
可评估疾病定义为以下任何一个:
患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
肾功能:
肝功能:
血液学参数(在开始治疗后一周内):
任何事先的化学疗法,免疫疗法和/或放射都必须在第一次计划的MVA-BN-BRACHYURY疫苗之前至少完成,除了以下例外,假设与这些疗法相关的任何毒性是良好控制或分辨的,并且患者是患者的,则必须完成。在入学时已经进行了至少8周的治疗:
排除标准:
受试者已知被免疫功能低下的证据如下所示:
美国马里兰州 | |
国家癌症研究所 | |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 |
首席研究员: | Marijo Bilusic,医学博士,博士 | 国家癌症研究所(NCI) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性(DLT)的患者[时间范围:DLT评估是在每个剂量水平的最后一个患者接种后7天进行的] DLT患者的频率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 晚期癌症患者的静脉注射MVA-BN-BRACHYURY疫苗的1期开放标签试验 | ||||
官方标题ICMJE | 晚期癌症患者的静脉注射MVA-BN-BRACHYURY疫苗的1期开放标签试验 | ||||
简要摘要 | 晚期癌症患者中MVA-BN-BRACHYURY疫苗静脉内给药的1期开放标签试验。根据3+3剂量升级方案,将招募并接受转移性或不可切除的局部晚期恶性实体瘤的患者。最多将探索3剂水平。患者将每三周接受一次MVA-BN-BRACHYURY,总共三个主管。每次疫苗接种后,患者将在48小时内住院。试验持续时间约为每位患者约24周,包括上次疫苗接种后3个月(FU)期间。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 固体转移性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 生物学:MVA-BN-Brachyury MVA-BN-BRACHYURY将每三周静脉内进行一次静脉注射,并在注册人群指示的剂量下总共三个管理。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:MVA-BN-BRACHYURY IV MVA-BN-BRACHYURY将每三周静脉内进行一次静脉注射,并在注册人群指示的剂量下总共三个管理。 干预:生物学:MVA-BN-Brachyury | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 13 | ||||
原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04134312 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MVA-BN-BRACHY-IV-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴伐利亚北欧 | ||||
研究赞助商ICMJE | 巴伐利亚北欧 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴伐利亚北欧 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |