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开放心脏手术后的双侧pecto肋间筋膜块（PIFB）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，胸部 | 设备：超声药物：布比卡因盐酸盐5 mg/ml | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 超声引导双侧pecepo的镇痛作用在开放心脏手术后胸骨伤口疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PIFB组 为了通过双侧进行PIFB，胸骨两侧的皮肤将使用povidone碘溶液制备。然后，将线性超声探针放在距胸腔2厘米的左侧和左侧。 将提出一个22条规格的针头，直到在美国探测器的下边缘接触第四肋骨，从胸骨的底部引导尖端，并将针头尖端定位在胸大肌和外部肋间肌肉之间。 A组将获得二十毫升的溶液，为0.25％布比卡因加上肾上腺素（5 mcg/ml）。引入了5 mL的大剂量以进行界面间平面的水理。 | 设备：超声 在PIFB组线性超声（Philips Clear Vue350，Philips Healthcare，Andover MAO1810，美国，机器识别编号：1385，Nile Medical Center，Service@nilemed.net）将使用。 药物：布比卡因盐酸盐5 mg/ml PIFB组的二十毫升溶液为0.25％的布比卡因 其他名称：Sunnypivacaine |
| 没有干预：对照组 不会给出块 |
- 累积吗啡消耗[时间范围：术后24小时]在毫克
- 术后胸骨伤口疼痛度[时间范围：拔管后4小时]
客观疼痛评分（1：休息时疼痛，2：休息时无疼痛，3：呼吸深的疼痛，但咳嗽时疼痛，4：无疼痛，即使咳嗽
1（最坏）至4（最佳）未求和
- 术后胸骨伤口疼痛度[时间范围：拔管后8小时]
客观疼痛评分（1：休息时疼痛，2：休息时无疼痛，3：呼吸深的疼痛，但咳嗽时疼痛，4：无疼痛，即使咳嗽
1（最坏）至4（最佳）未求和
- 术后胸骨伤口疼痛度[时间范围：拔管后12小时]
客观疼痛评分（1：休息时疼痛，2：休息时无疼痛，3：呼吸深的疼痛，但咳嗽时疼痛，4：无疼痛，即使咳嗽
1（最坏）至4（最佳）未求和
- 术后胸骨伤口疼痛度[时间范围：拔管后16小时]
客观疼痛评分（1：休息时疼痛，2：休息时无疼痛，3：呼吸深的疼痛，但咳嗽时疼痛，4：无疼痛，即使咳嗽
1（最坏）至4（最佳）未求和
- 术后胸骨伤口疼痛度[时间范围：拔管后20小时]
客观疼痛评分（1：休息时疼痛，2：休息时无疼痛，3：呼吸深的疼痛，但咳嗽时疼痛，4：无疼痛，即使咳嗽
1（最坏）至4（最佳）未求和
- 术后胸骨伤口疼痛度[时间范围：拔管后24小时]
客观疼痛评分（1：休息时疼痛，2：休息时无疼痛，3：呼吸深的疼痛，但咳嗽时疼痛，4：无疼痛，即使咳嗽
1（最坏）至4（最佳）未求和
- 心率[时间范围：诱导麻醉前1分钟，在诱导麻醉后5分钟，然后每30分钟持续8次]每分钟节拍
- 收缩压[时间范围：诱导麻醉前1分钟，在诱导麻醉后5分钟，然后每30分钟持续8次]在毫米汞中
- 舒张压[时间范围：诱导麻醉前1分钟，在诱导麻醉后5分钟，然后每30分钟持续8次]在毫米汞中
- 周围氧饱和度[时间框架：麻醉诱导前1分钟，在诱导麻醉后5分钟，然后每30分钟持续8次]脉搏血氧饱和度百分比
- 心率[时间范围：ICU入院后1分钟，然后每4小时6次，然后每8小时持续3次]每分钟节拍
- 收缩压[时间范围：ICU入院后1分钟，然后每4小时持续6次，然后每8小时持续3次]在毫米汞中
- 舒张压[时间范围：ICU入院后1分钟，然后每4小时6次，然后每8小时持续3次]在毫米汞中
- 外围氧饱和度[时间范围：入院后1分钟，然后每4小时持续6次，然后每8小时持续3次]脉搏血氧饱和度百分比
- 心肌梗塞的发病率[时间范围：ICU入院后1分钟]数字
- 术后心包积液的发生率[时间范围：ICU入院后1分钟]数字
- 需要肌力支持的心力衰竭的发病率[时间范围：ICU入院后1分钟]数字
- 心房颤动的发生率[时间范围：ICU入院后1分钟]数字
- 氧气的部分压力[时间框架：插入动脉插管后1分钟]通过动脉血液中的MMHG
- 氧气的部分压力[时间范围：拔管后1分钟]通过动脉血液中的MMHG
- 氧气的部分压力[时间范围：拔管后6小时]通过动脉血液中的MMHG
- 氧气的部分压力[时间范围：拔管后12小时]通过动脉血液中的MMHG
- 脑冲程的发病率[时间范围：ICU入院后1分钟]最多2天]数字
- 脑出血的发病率[时间范围：ICU入院后1分钟]数字
- 胃肠道出血[时间范围：ICU入院后1分钟]数字
- 血液成分要求[时间范围：ICU入院后1分钟最多2天]数字
- 胸骨并发症的发生率。 [时间范围：ICU入院后1分钟最多2天]数字
- 住院时间[时间范围：ICU入院后1分钟，最多2天]几天
- 年龄[时间范围：操作前2小时]多年
- 体重指数[时间范围：操作前2小时]千克/平方米
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 计划进行冠状动脉旁路嫁接或瓣膜置换术的心血管手术，涉及中位胸骨切开术
排除标准：
- 紧急手术的患者。
- 对使用的药物过敏。
- 长时间心肺旁路时间（> 120分钟）的患者。
- 术前较差的左心室功能（射血分数<40％）。
- 体重指数> 40。
- 注射部位的全身感染或感染。
- 长时间的ICU停留在24小时以上，原因不同。
| 埃及 | |
| 费尤姆大学医院 | |
| Fayoum，埃及，63512 | |
| 学习主席： | 医学博士Maged L Boules | 费尤姆大学医学院 | |
| 研究主任： | 穆罕默德（Mohamed） | 费尤姆大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积吗啡消耗[时间范围：术后24小时] 在毫克 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放心脏手术后双侧pecto肋间筋膜块 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导双侧pecepo的镇痛作用在开放心脏手术后胸骨伤口疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 目的是测试pecto肋间筋膜平面块（PIFB）的作用，因为其对胸骨切开术涉及心脏手术后对疼痛的影响。作者假设双侧PIFB可以减轻开放性心脏手术后的胸骨切开术引起的疼痛。 | ||||||
| 详细说明 | 心脏手术后的疼痛是由许多因素引起的。胸骨切开术，胸壁缩回，心包的开口，内部哺乳动物动脉收获，隐性静脉收获，对壁性胸膜胸膜的手术操纵，胸管插入和其他肌肉骨骼骨骼外伤在手术过程中发生。 心脏手术后的疼痛主要归因于胸骨切开术，其在手术后的头两天达到了峰值。患者无法忍受后切开术的疼痛，可能伴有不良术后事件，包括ir妄，高血压，心动过速，心律失常，呼吸并发症和持续性术后疼痛。 使用阿片类镇痛药在心脏手术后通常进行疼痛管理。但是，阿片类药物具有一些与剂量有关的副作用，例如恶心，便秘，呕吐，头晕，精神混乱和呼吸抑郁症，这可能会影响患者康复，并可能延迟手术后出院。 De la Torre等人最近在乳房手术期间引入了Pecto间截面筋膜阻滞（PIFB）。将局部麻醉液浸入分离胸大肌的室间表面，侧面肌肉侧向胸骨，以麻醉肋间神经的前皮肤分支。 Pecto间截面的筋膜平面块可以覆盖从第二至第六皮肤的肋间神经的前分支，单一注射双侧，与横向胸肌肌肉平面块相同。 麻醉管理：所有患者将通过全血数，凝结概况，肾脏和肾脏功能和电解质进行术前检查和研究。心电图，胸部X射线和超声心动图通常会进行。准备CABG的患者将要求冠状动脉血管造影和颈动脉双工。 手术的早晨，将通过肌内注射10mg吗啡来预测患者。在诱导麻醉之前，将应用五铅心电图系统来监测心率，节奏和ST段（Leads II和V5）。将连接脉冲血氧仪探针，并放置外围静脉套管。为了测量动脉压和血液采样，将在局部麻醉下插入20 g套管。全身麻醉将由咪达唑仑2-5 mg，芬太尼（10μg/kg），丙泊酚（3-4mg/kg）诱导，然后是阿特拉克佛（0.5 mg/kg）。 气管将被插管，患者将在空气中用氧气进行机械通风，以实现正常果皮。这将通过径向动脉血气分析证实。食管温度探针和Foley导管也将放置。 对于药物输注，将通过右颈内静脉插入三重较小的中央静脉导管。 通过吸入的异氟烷0.4至1％和阿特拉辛输注以0.5 mg/kg/h的速度保持麻醉，以持续肌肉放松。在体外循环期间，除了输注阿特拉西尔，患者还将以100-200 mg/h的速率接受丙泊酚输注。 在开始心肺旁路（CPB）之前，患者将接受静脉内曲霉素（2 g）和肝素（300-500单位/kg体重），以达到激活的凝结时间> 480 s。 CPB将通过上升的主动脉套管和两阶段的右心房套管建立。在CPB（泵血流：2.4 L/min/m2）之前，期间和之后，平均动脉压将调节至60 mmHg。心脏骤停将被冷前进的血液心脏杂志或温暖的间歇性晶体晶体型心脏杂草藻诱发。富含乳酸的林格的溶液将被添加到CPB电路中，以在需要时保持储层体积，当血红蛋白浓度降低至小于7 g/dl时，将添加填充的红细胞。 在将患者转换为37°C并与CPB分离后，将通过硫酸蛋白酶逆转（1：1）逆转（1：1），并实现胸骨闭合。 然后，所有患者将在手术后转移到重症监护病房（ICU），并使用该机构的ICU方案进行管理，用于术后疼痛管理和通风。术后镇痛方案涉及使用静脉注射吗啡或吗啡当量的剂量为5至10 mg/kg的球体。给药的标准将是不适当心动过速的形式的交感神经刺激的迹象，平均动脉压的升高（从基线升高> 20％）。 当患者符合以下标准时，将进行气管拔管：清醒/令人振奋，血液动力学稳定，没有活跃的出血，温暖的外围，温暖的外围和令人满意的动脉血液，具有FIO2 <0.5，呼吸机的压力支持，呼吸机的压力减少到10 cm H2O，正降至10 cm H2O呼气压力5-7 CMH2O，无电解质异常，最小肌力支撑或肌力支撑中没有升级。 使用（G Power版本3）计算统计分析样本量。干预后两组中两组的差异，每组需要最小的患者样本量为31，α水平为0.90，α水平为0.05和30％。为了克服随访的损失问题，计算出的样本量增加了10％，每组达到35。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，胸部 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134637 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D178 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·艾哈迈德·哈米德（Mohamed Ahmed Hamed），费尤姆大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费尤姆大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费尤姆大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
