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出境医 / 临床实验 / ≥70岁的早期乳腺癌（Europa）的妇女的独家内分泌治疗或部分乳房照射
≥70岁的早期乳腺癌（Europa）的妇女的独家内分泌治疗或部分乳房照射
研究描述
简要摘要：
对患者和科学界的理由和相关性。在低风险的早期患者≥70岁的早期患者中，与独家内分泌治疗（ET）相比，在与健康相关的生活质量（HRQOL）方面，作为放射治疗（RT）方法的独家乳腺照射（PBI）可能会更高乳腺癌手术（BCS）。假设疾病控制率相等，可以避免ET的不必要的长期毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：部分乳房照射（PBI）药物：内分泌治疗（ET）：letrozole，Anastrozole，埃塞莫岛，他莫昔芬 | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 926名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对≥70岁的腔内A样乳腺癌（Europa）的≥70岁的女性（EUROPA）的妇女的专属内分泌治疗或部分乳房照射：一项随机3期对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：部分乳房照射（PBI） 部分乳房照射（PBI） | 辐射：部分乳房照射（PBI） 辐射量的残留乳房部分（指数象限）。 其他名称：部分乳房放疗 |
| 主动比较器：内分泌治疗（ET） 内分泌治疗（ET） | 药物：内分泌疗法（ET）：letrozole，Anastrozole，Exemestane，他莫昔芬 根据局部政策（letrozole/Anastrozole/exememestane/tamoxifene 5年或开关时间表芳香酶抑制剂/他莫昔芬5年），辅助内分泌治疗（letrozole/Anastrozole/exememestane/tamoxifene 5年）。 其他名称：荷尔蒙治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告了欧洲癌症研究和治疗组织评估的结果指标（PROM）HRQOL（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ）C30 [时间范围：从24个月的基线变化]EORTC生活质量问卷（QLQ）C30。QLQ-C30是使用舞会用于个体患者管理的癌症HRQOL问卷。它包括五个功能领域（身体，情感，社交，角色，认知），八种症状（疲劳，疼痛，恶心/呕吐，便秘，腹泻，失眠，呼吸困难和胃口丧失）以及全球健康/质量 - 生活和财务影响。对于大多数项目，受试者从“完全不”的四分等级做出响应。原始分数将线性转换为0-100尺度，得分较高，反映出较高的功能水平和较高的症状负担。
- 同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）的时间[时间范围：60个月]同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）的时间
次要结果度量 ：
- 患者报告的结果指标（PROM）HRQOL通过EORTC生活质量问卷（QLQ）BR23乳房模块评估[时间范围：从基线24个月时变化]EORTC QLQ BR23模块。 EORTC QLQ BR23是一个特定于乳房的模块，其中包括23个问题，以评估身体形象，性功能，性享受，未来透视，全身治疗副作用，乳房症状，手臂症状和因脱发而感到不安。所有分数均线性转换为0到100比例。高或健康的功能水平由高功能分数表示。高QOL的代表是全球健康状况或QOL的高分。更严重的症状或问题由高症状评分或项目表示。
- 患者报告了EORTC生活质量问卷（QLQ）ELD14老年模块评估的结果指标（PROM）HRQOL [时间范围：从基线变化24个月]
EORTC QLQ ELD14问卷。 QLQ ELD14是针对年龄70岁的癌症患者的经过验证的HRQOL问卷。所有分数均线性转换为0到100比例。
五个规模：流动性，家庭支持，担心未来，保持自主权和目的以及疾病负担。高分表明流动性不佳，家庭支持良好，对未来的担忧，良好的自治和目标维护以及疾病负担很大。
- 时间复发（LRR）[时间范围：24个月]时间复发的时间（LRR）
- 对侧乳腺癌（CBC）的时间[时间范围：24个月]对侧乳腺癌（CBC）的时间
- 远处转移（DM）的时间[时间范围：24个月]时间到远的转移（DM）
- 乳腺癌特异性生存（BCSS）[时间范围：24个月]与乳腺癌有关的死亡率
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]与所有原因有关的死亡率
- 不良事件（AE）[时间范围：24个月]报告AE的参与者人数。不良事件（CTCAE）的常见术语标准是一种描述性术语，可用于AE报告。每个AE期限都提供了分级（严重性）量表。等级是指AE的严重性。 CTCAE显示了每种AE的独特临床描述。
- 宇宙评估[时间范围：24个月]化合物评估级的速率。哈佛乳房宇宙量表是4点乳房宇宙分级量表（1。优秀-2。好-3。公平-4。差）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥70岁的妇女；
- 组织学证明的乳房侵入性腺癌；
- 病理T1（PT1）阶段（允许临床T1-2 [CT1-2]阶段）；
- 临床和病理N0（CN0和PN0）阶段（分离的肿瘤细胞[i+]允许）；
- 任何肿瘤等级（如果Pt≤10mm），G1-2肿瘤等级（如果PT在11至19 mm之间）；
通过免疫组织化学（IHC）基于本地评估（与14th St. Gallen共识的定义一致）的Luminal-A：
- ER+（通过IHC染色定义为≥10％），
- PGR+（在任何情况下，PGR应至少> 20％，IHC染色），
- 人类表皮生长因子受体2（HER2） - （IHC染色后的0或1+，在2+的情况下通过原位杂交证明为阴性），并且
- IHC染色的Ki67≤20％；
- 通过有或没有前哨节点活检（SNB）的BC手术治疗；
- 没有远处转移的临床证据。成像工作不是必须进入审判的强制性。如果有迹象/症状表明存在局部复发或远处转移，则应根据治疗医师的标准实践进行适当的工作。确认的局部复发或遥远转移的患者将不再有资格参加该试验；
- 术后最终手术边缘阴性（肿瘤上没有墨水）；
- 基线HRQOL问卷调查完成；
- 允许辅助双膦酸盐和denosumab；
- 在患者注册/随机分组之前，必须给予书面知情同意书。
排除标准：
- 术前全身疗法（即化学疗法，内分泌疗法）；
- 目前用任何激素剂（例如他莫昔芬，roxifene或其他选择性雌激素受体调节剂（SERMS））治疗用于骨质疏松症或bc预防（如果在随机分组之前停止使用这些药物）；
- 先前的乳房或胸腔RT；
- 已知疾病与RT之后发生并发症的风险更高有关，例如胶原血管疾病，皮肌炎，全身性红斑狼疮或硬皮病；
- 事先诊断，检测或治疗任何其他浸润性癌症（皮肤的基础或鳞状细胞癌除外，已经被治疗了）；
- 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表；这些情况应在注册前与患者讨论；
- 由于严重的，不受控制的医学疾病，非机敏的全身性疾病或主动不受控制的感染，因此不得将患者视为较差的医疗风险。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常，最近（3个月内）心肌梗塞或不受控制的大癫痫发作。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Icro Meattini，教授 | +39 055 794 7264 | icro.meattini@unifi.it | |
| 联系人：Noela Gori，MRS | +39 055 794 7264 | datamanager.ng.rt@sbsc.unifi.it |
位置
| 意大利 | |
| 佛罗伦萨大学的Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi | 招募 |
| 佛罗伦萨，意大利，50141 | |
| 联系人：Noela Gori | |
| 首席研究员：医学博士Lorenzo Livi，教授 | |
| 首席研究员：医学博士Icro Meattini，教授 | |
赞助商和合作者
Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi
佛罗伦萨大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Lorenzo Livi教授 | 意大利佛罗伦萨大学佛罗伦萨大学 | |
| 学习主席： | 菲利普·M Poortmans，医学博士，博士，教授 | Iridium Kankernetwerk-安特卫普大学；比利时Wilrijk-Antwerp | |
| 首席研究员： | 医学博士Icro Meattini，教授 | 意大利佛罗伦萨大学佛罗伦萨大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 患者报告的结果指标（PROM）HRQOL通过EORTC生活质量问卷（QLQ）C30评估[时间范围：从基线24个月的变化] EORTC生活质量问卷（QLQ）C30。QLQ-C30是使用舞会用于个体患者管理的癌症HRQOL问卷。它包括五个功能领域（身体，情感，社交，角色，认知），八种症状（疲劳，疼痛，恶心/呕吐，便秘，腹泻，失眠，呼吸困难和胃口丧失）以及全球健康/质量 - 生活和财务影响。对于大多数项目，受试者从“完全不”的四分等级做出响应。原始分数将线性转换为0-100尺度，得分较高，反映出较高的功能水平和较高的症状负担。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | ≥70岁早期乳腺癌的妇女的独家内分泌疗法或部分乳房辐照 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 对≥70岁的腔内A样乳腺癌（Europa）的≥70岁的女性（EUROPA）的妇女的专属内分泌治疗或部分乳房照射：一项随机3期对照试验。 | |||||||||
| 简要摘要 | 对患者和科学界的理由和相关性。在低风险的早期患者≥70岁的早期患者中，与独家内分泌治疗（ET）相比，在与健康相关的生活质量（HRQOL）方面，作为放射治疗（RT）方法的独家乳腺照射（PBI）可能会更高乳腺癌手术（BCS）。假设疾病控制率相等，可以避免ET的不必要的长期毒性。 | |||||||||
| 详细说明 | 研究背景。 BCS已被确定为早期乳腺癌（BC）的首选治疗选择，或者最初对术前治疗反应充分的无法手术肿瘤。 BCS Plus RT在生存方面至少获得了相同的结果，没有对患者的身体形象和HRQOL的巨大影响，如乳房切除术后所见。几十年来，标准的全乳房照射（WBI）由45-50 Gy组成，在4.5-5周内以1.8-2.0 Gy/分数为1.8-2.0 GY，有或不为手术床增强剂量。评估不同低摘要时间表的大型3阶段试验证明，可以减少整体治疗时间，而不会损害局部控制和安全性。 PBI已被引入作为BC早期早期患者的替代治疗方法。与标准WBI相比，加速PBI的潜在优势包括较短的治疗时间，等效疾病控制，改善的安全性和降低成本。 PBI的作用已在大规模的前瞻性3期临床试验中进行了研究（即NSABP-B29/RTOG 0413，IRMA，快速，进口 - 低，GEC-ESTRO试验）。 进口低试验的5年结果表明，与BC较低风险的女性相比，与WBI相比，PBI的效率不高，局部复发5年（LR）的率为0.5％。正在进行的研究探讨了RT的其他方式，这些方式将使毒性最小化而不降低效率。与三维技术相比，强度调节放射疗法（IMRT）具有进一步增加剂量合规性的理论上优势，并且正常组织的保留增加。迄今为止，与WBI相比，只有佛罗伦萨IMRT-APBI第三阶段试验才报告了IMRT加速PBI的结果，在同侧乳腺肿瘤复发方面两组之间没有显着差异（IBTR）。考虑到急性（p = 0.0001），迟到（p = 0.004）和美容结果（p = 0.045），PBI组的结果明显更好。评估70岁或70岁患者的亚组分析显示，两组的IBTR率为1.9％，在急性皮肤毒性方面取得了明显更好的结果，有利于PBI ARM。因此，对患者对RT的依从性的重大影响可以转化为整体HRQOL的一致改善。 在RT期间，心脏暴露于电离辐射的心脏暴露会增加随后的缺血性心脏病（IHD）。增加与心脏的平均剂量成正比。患有预先存在心脏危险因素的妇女的RT风险绝对增加。年龄> 70岁似乎是IHD发生的最重要因素之一。与WBI相比，PBI代表了减少心脏辐射剂量的几种有效策略之一。 老年人的术后RT是一个持续争论的问题。 RT被证明在局部控制方面受益于这些患者。但是，绝对好处很小（对于低风险亚型）。此外，考虑到老年患者对常规RT治疗时间（3-6周）的依从性不佳，在低风险BC的情况下，常规RT通常会省略，而牺牲了将局部控制率降低不到4％。 在雌激素受体（ER）评分的Prime-II试验的计划外亚组分析中，在5岁时，在5岁时，富裕的ER亚组中的女性低于整个人群。对于分配没有RT的患者，有3％的LR为LR，而1％的女性分配了WBI（5年IBTR分别为3.3％和1.2％）。 英国手术肿瘤学协会（BASO）-II试验证实，用独家辅助RT或ET用他莫昔芬治疗的患者每年的LR率为0.8％。这些数据表明，单独的RT或ET在BC早期的老年妇女中产生了极好的疾病控制，并且治疗的结合可能比预期的要小。现有文献缺乏辅助治疗的PBI或ET遗漏之间的直接比较。 相反，ET的毒性特征是众所周知的，可能会显着影响这些潜在脆弱患者的长期HRQOL。公元前早期的老年患者是一个独特的人群，涉及良好的预后和潜在合并症，因此最大程度地减少了在不损害生存的情况下维持HRQOL的治疗非常重要。在辅助治疗的决策过程中，应与基准合并症，预期寿命和护理偏好一起评估患者对患者受益和/或危害的估计。许多大型III期研究报告了绝经后ET对骨密度和断裂发生率，血栓栓塞并发症，性和认知功能的有害影响。此外，患者的顺从性和口服治疗依从性可能是一个问题，有些患者希望避免与ET相关的毒性。 考虑到单独使用PBI的潜在益处可能比上述WBI使用试验中报告的仅RT效果更好，因此可以避免ET的长期毒性，并在某些患者中有利地影响HRQOL，例如老年患者预后良好。 重要的是，设计和进行了所有先前发表的降级研究，以评估RT遗漏，而不论ET的疗效和依从性如何。当期望测试的治疗方式具有可比的功效时，HRQOL可能是对治疗决策过程影响最大的因素，因此应该是主要终点。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 肉食I，Poortmans PMP，Marrazzo L，Desideri I，Brain E，Hamaker M，Lambertini M，Miccinesi G，Russell N，Saieva C，Strnad V，Visani L，Kaidar-Person O，Kaidar-Person O，Livi L. eminal liminal A样早期乳腺癌（NCT04134598 -EUROPA）的≥70岁女性的辐照：随机对照试验的概念证明，比较了患者报告的与健康相关的生活质量的结果。 J Geriatr Oncol。 2021年3月; 12（2）：182-189。 doi：10.1016/j.jgo.2020.07.013。 EPUB 2020年7月29日。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 926 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 600 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年1月15日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134598 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 欧罗巴 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Icro肉蒂尼，Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi | |||||||||
| 合作者ICMJE | 佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda ospedaliero-Universitaria Careggi | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
