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出境医 / 临床实验 / T1AN0M0肾细胞癌患者的Nivolumab和ipilimumab不符合手术治疗。
T1AN0M0肾细胞癌患者的Nivolumab和ipilimumab不符合手术治疗。
研究描述
简要摘要：
这项2阶段研究的目的是评估Nivolumab，抗PD-1抗体的功效和安全性和抗CTLA-4抗体的iPilimumab在T1AN0M0 Clear-CELL RCC患者中不符合手术治疗的抗CTLA-4抗体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌 | 药物：Nivolumab药物：ipilimumab | 阶段2 |
详细说明：
手术仍然是局部肾细胞癌（RCC）的标准治疗疗法。因此，仅在有手术禁忌症的患者中，仍应考虑针对RCC的全身治疗。
第三阶段检查员214研究的结果表明，nivolumab和ipilimumab的组合对中等和差的危险转移性RCC患者的肿瘤负担有重大影响，其完全缓解率为11％（Motzer等人柳叶刀肿瘤学，2019年）。客观响应的中位时间为2.8个月。在所有对尼沃洛姆（Nivolumab）加上ipilimumab的完整响应者中，有5％的人在第一次扫描中获得了完全反应，而在6.9个月的中位数中，从部分响应中或从稳定疾病的中位数转化为中位数。 11.3个月。
我们假设这种组合可以完全消除小型原发性（小于4 cm）的患者的原发性肿瘤，不符合手术治疗。在RCC患者的这种情况下，没有评估检查点抑制剂的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab和ipilimumab在T1AN0M0肾细胞癌患者中的疗效和安全性的2阶段试点研究不符合手术治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：nivolumab + ipilimumab 患者将获得ipilimumab的组合，然后是尼伏鲁鲁姆单抗16周。 | 药物：Nivolumab 16周内每2周静脉注射3毫克/千克 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab 每3周静脉注射1 mg/kg四剂 其他名称：Yervoy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：16周]肾脏中没有肿瘤的局部RCC患者的百分比
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：16周]在肾脏或肿瘤收缩中没有肿瘤的局部RCC患者的百分比超过30％
- 3年无病生存率[时间范围：3年]治疗后3年无病的患者百分比
- 5年生存率[时间范围：5年]治疗后5年还活着的患者百分比
- 不良事件的发生率[时间范围：16周]发生不良事件的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在细胞学上证明的透明电池RCC
- CT确认的可测量原发性肿瘤小于4 cm，没有歧义外转移性疾病的证据（T1AN0M0）
- 由于任何原因无法进行手术（具有中央，高复杂性RCC的功能性单肾脏，肾切除术和透析的高风险，患有复杂凝血疾病的患者等）或患者的偏好是任何原因都没有手术
- 与Nivolumab和ipilimumab无矛盾
- 18岁或以上
- 书面知情同意
排除标准：
- 先前治疗RCC
- 怀孕或护理
- 严重高血压，心律不齐，充血性心力衰竭，心绞痛或另一种严重的心血管疾病的病史（即，纽约心脏协会III或IV类）
- 转移性疾病的证据
- 在研究进入前28天内需要抗生素的局部和/或全身感染
- 其他恶性肿瘤
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ilya Tsimafeyeu，医学博士 | +79265646581 | nedneycancer@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| NN Blokhin俄罗斯癌症研究中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：马里兰州玛丽亚·沃尔科娃（Maria Volkova） | |
| 俄罗斯roentgenoradiology科学中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：医学博士Rustem Gafanov | |
赞助商和合作者
肾脏癌研究局
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Ilya Tsimafeyeu | 肾脏癌研究局 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：16周] 肾脏中没有肿瘤的局部RCC患者的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | T1AN0M0肾细胞癌患者的Nivolumab和ipilimumab不符合手术治疗。 | ||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab和ipilimumab在T1AN0M0肾细胞癌患者中的疗效和安全性的2阶段试点研究不符合手术治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 这项2阶段研究的目的是评估Nivolumab，抗PD-1抗体的功效和安全性和抗CTLA-4抗体的iPilimumab在T1AN0M0 Clear-CELL RCC患者中不符合手术治疗的抗CTLA-4抗体。 | ||||
| 详细说明 | 手术仍然是局部肾细胞癌（RCC）的标准治疗疗法。因此，仅在有手术禁忌症的患者中，仍应考虑针对RCC的全身治疗。 第三阶段检查员214研究的结果表明，nivolumab和ipilimumab的组合对中等和差的危险转移性RCC患者的肿瘤负担有重大影响，其完全缓解率为11％（Motzer等人柳叶刀肿瘤学，2019年）。客观响应的中位时间为2.8个月。在所有对尼沃洛姆（Nivolumab）加上ipilimumab的完整响应者中，有5％的人在第一次扫描中获得了完全反应，而在6.9个月的中位数中，从部分响应中或从稳定疾病的中位数转化为中位数。 11.3个月。 我们假设这种组合可以完全消除小型原发性（小于4 cm）的患者的原发性肿瘤，不符合手术治疗。在RCC患者的这种情况下，没有评估检查点抑制剂的研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：nivolumab + ipilimumab 患者将获得ipilimumab的组合，然后是尼伏鲁鲁姆单抗16周。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134182 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCRB16102019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肾脏癌研究局 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肾脏癌研究局 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肾脏癌研究局 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
