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ExpressGraft-C9T1皮肤组织的多种应用作为糖尿病足溃疡的治疗
研究描述
简要摘要：
有些患有糖尿病的人会患上无法愈合的脚溃疡。这些溃疡会被感染并引起其他医疗问题。
五名患有这些脚溃疡的患者自愿参加了本研究的第一部分（C9T12015，NCT02657876）。它们在此注册中被称为队列1。同类1收到了一个（零件）的实验性皮肤组织，以确保其安全。
这项研究将扩大实验性皮肤组织的安全测试。它将发现是否可以安全使用多次覆盖非愈合溃疡。
该扩展程序将包括两个组，共有2和队列3。队列2最多可获得5个应用程序。队列3最多可达10个申请。应用的数量将取决于伤口的愈合状况。
参与者将进行长达一年的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病糖尿病足溃疡非愈合伤口 | 生物学：Expressraft-C9T1皮肤组织 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 研究开始于研究开始时2开始，在安全监测委员会批准进入下一个队列后，队列3将开始。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病足溃疡治疗的表达晶型c9t1皮肤组织的开放标签，前瞻性，安全性和耐受性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：一个应用 在该试验的第一部分中，参与队列1的参与者获得了一种实验性皮肤组织的应用（NCT02657876） | 生物学：Expressraft-C9T1皮肤组织 医生在溃疡上应用的一整块实验性皮肤组织 其他名称：实验性皮肤组织 |
| 实验：队列2：最多五个应用 在队列2中注册的参与者可能会根据伤口愈合所需的最多5种实验性皮肤组织应用 | 生物学：Expressraft-C9T1皮肤组织 医生在溃疡上应用的一整块实验性皮肤组织 其他名称：实验性皮肤组织 |
| 实验：队列3：最多十个应用程序 参加队列3的参与者可能会根据伤口愈合所需的最多10个实验性皮肤组织应用 | 生物学：Expressraft-C9T1皮肤组织 医生在溃疡上应用的一整块实验性皮肤组织 其他名称：实验性皮肤组织 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第12周有不良事件的参与者数量[时间范围：第12周]临床上重要的生命体征，感染，血液化学，血液学和免疫学评估被记录为不良事件
- 通过学习完成的不良事件的参与者人数[时间范围：大约12个月]临床上重要的生命体征，感染，血液化学，血液学和免疫学评估被记录为不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
将同意志愿者。然后，医生将需要进行一些测试。如果测试表明该研究对患者有好处，则医生将招募他们作为试验的参与者。
纳入标准：
要考虑包容，参与者：
- 同意在研究期间练习节育
- 已记录了1型或2型糖尿病，HBA1C得分为10或以上
- 具有方案定义的足够血压和流向脚
- 治疗前2周内有稳定的药物（糖尿病药物或抗生素除外）
- 能够并且愿意参加预定的访问并遵守学习程序
- 如果吸烟者同意尝试退出并接受咨询（仅2和3）
- 已记录了知情同意书入学
- 脚上有未感染的，适当大小的糖尿病性溃疡至少4周，但不超过1年
排除标准：
医生可能不会考虑包容：参与者：
- 怀孕，护理或囚犯
- 在过去30天内，脚部骨髓炎在脚上有溃疡
- 依从差的历史
- 根据方案已收到不允许的药物或疗法
- 在过去60天内使用了研究产品
- 曾经接受过任何细胞和/或组织产品（CTP）的研究溃疡治疗
- 患有研究溃疡，情况不适合研究
- 患有医疗状况或历史，根据协议或研究医生认为，可能会使参与者的安全处于危险之中
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 泰坦临床研究 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85004 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 肢体保护平台 | |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93710 | |
| 临床重中心 | |
| 加利福尼亚州旧金山，美国，94115 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 高级研究与教育中心 | |
| 盖恩斯维尔，佐治亚州，美国，30501 | |
赞助商和合作者
Stratatech，Mallinckrodt公司
调查人员
| 研究主任： | 全球临床负责人 | Stratatech，Mallinckrodt公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ExpressGraft-C9T1皮肤组织的多种应用作为糖尿病足溃疡的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病足溃疡治疗的表达晶型c9t1皮肤组织的开放标签，前瞻性，安全性和耐受性研究 | ||||
| 简要摘要 | 有些患有糖尿病的人会患上无法愈合的脚溃疡。这些溃疡会被感染并引起其他医疗问题。 五名患有这些脚溃疡的患者自愿参加了本研究的第一部分（C9T12015，NCT02657876）。它们在此注册中被称为队列1。同类1收到了一个（零件）的实验性皮肤组织，以确保其安全。 这项研究将扩大实验性皮肤组织的安全测试。它将发现是否可以安全使用多次覆盖非愈合溃疡。 该扩展程序将包括两个组，共有2和队列3。队列2最多可获得5个应用程序。队列3最多可达10个申请。应用的数量将取决于伤口的愈合状况。 参与者将进行长达一年的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 研究开始于研究开始时2开始，在安全监测委员会批准进入下一个队列后，队列3将开始。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：Expressraft-C9T1皮肤组织 医生在溃疡上应用的一整块实验性皮肤组织 其他名称：实验性皮肤组织 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 将同意志愿者。然后，医生将需要进行一些测试。如果测试表明该研究对患者有好处，则医生将招募他们作为试验的参与者。 纳入标准： 要考虑包容，参与者：
排除标准： 医生可能不会考虑包容：参与者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134143 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C9T12015（扩展） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mallinckrodt（Stratatech，Mallinckrodt公司） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Stratatech，Mallinckrodt公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mallinckrodt | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||