免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肠道恶性肿瘤手术后肠道，膀胱和性功能障碍的发病率

肠道恶性肿瘤手术后肠道，膀胱和性功能障碍的发病率

研究描述
简要摘要：
结直肠癌是该地点在欧洲第二常见的癌症，也是美国第三大常见的癌症，发病率高和死亡率。由于早期诊断，放射疗法以及手术技术的进步，例如腹膜切除（APR），低前切除（LAR）和总诊断切除术（TME），治疗后几十年的生存率得到了改善。这些创新的手术是中期和直肠癌的当前标准治疗方法，可避免永久性结肠造口术。很难发现患者的肠，膀胱和性功能障碍的发生率是因为他们感到尴尬，或者因为他们没有将症状与直肠癌治疗相关联。本文报道了第三级医院的BIR医院国家医学科学院的直肠癌手术后的肠道，膀胱和性功能障碍的发生率。

病情或疾病 干预/治疗
肠功能障碍膀胱功能障碍性功能障碍结直肠手术程序：大肠恶性疾病的手术或APR

详细说明：

这是BIR医院的一项横断面研究，该研究的持续时间为2014年12月至2017年12月。在这里，包括新辅助化学疗法后接受LAR和APR的所有患者都包括在内。而且，所有在手术后复发的患者都会失去随访，良性疾病，没有接受新辅助化学疗法，并接受了跨分析切除术。在我们的研究中，自变量将是用于结直肠恶性疾病的手术类型。而因变量将是术后并发症，形式是立即和延迟并发症的形式。即时可能是传染性或非感染并发症，并且延迟（长期）并发症可能分别是肠，膀胱和性功能障碍。

数据收集是使用包括所有人口参数的结构化表演进行的，其中包括有关新辅助化学疗法的数据和手术类型（LAR和APR）的检查结果。还包括实验室参数。包括肠道，膀胱和性功能障碍的所有手术和术后细节。经过验证的工具用于计算和分析数据。

LARS评分问卷：该问卷的目的是使用经过验证的问卷来评估肠功能。6LARS由五个问题组成，可用于产生整体分数，该分数转化为无LARS（得分0-20），次要LARS，MISTIL LARS （21-29）和大拉尔斯（30-42）。

IPSS问卷：通过膀胱功能障碍的国际前列腺症状评分（IPSS）评估膀胱功能障碍的评估。8对于术前和术后膀胱功能评估，泌尿外科病史和超级尿液体积测量的术前和术后膀胱功能。

性功能评估：在手术后的早期，性功能是使用经过验证的问卷调查的 - 女性的女性性功能（IFSF）的国际指数和男性勃起功能的国际指数（IIEF）。这些工具通过评估不同的性功能领域来帮助评估特定治疗方式的影响。我们的研究组很小，因此我们没有将这些组分为轻度，中度和严重的功能障碍组。我们对来进行后续的患者进行了整体长期评估。询问了这些特定的问卷，并针对整体功能障碍进行了评估。

道德：这项研究得到了机构道德委员会的批准 - “ NAMS，BIR医院IRB”，并获得了所有患者的书面同意。

统计信息：所有数据均在SPSS版本16中输入，然后进行了统计分析。分别研究了手术的类型，新辅助化学疗法的状态和术后结局。使用了相关和逻辑回归统计工具。直到2019年使用Hinari，PubMed和Cochrane图书馆进行了全面的文献搜索。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
实际注册 ： 38名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：横截面
目标随访时间： 6个月
官方标题：肠道恶性肿瘤手术后肠道，膀胱和性功能障碍的发病率
实际学习开始日期 ： 2014年12月
实际的初级完成日期 ： 2017年12月
实际 学习完成日期 ： 2017年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
肠，膀胱和性功能障碍组
在38例手术中，在38名患者中，由于随访不良和接受前手术的患者而被排除在外。研究中只有26名患者。分别有20（76.9％）和6名（23.1％）女性。患者的平均年龄为43.577元（26-75），平均BMI为20.78。在新辅助化学放射治疗后，接受LAR的患者人数分别为24（92.30％），而接受APR的患者分别为24名（7.6％）。
程序：大肠恶性疾病的手术或APR
肠道，膀胱和性功能障碍观察到LAR或APR之后的患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肠功能障碍[时间范围：6个月]
    自我报告的紧迫性，粪便失禁（粪便或粪便），疏散困难。它是使用LARS分数问卷计算的，该问卷由五个问题组成，可用于产生一个不转化为LARS（得分0-20），次要LARS（21-29）和Major Lars（30-42）的总分。

  2. 膀胱功能障碍[时间范围：6个月]
    自我报告的尿流弱，压力尿失禁，尿液推迟难度，排尿困难。膀胱功能障碍的评估是通过经过验证的膀胱功能障碍的国际前列腺症状评分（IPSS）的问卷进行的。

  3. 性功能障碍[时间范围：6个月]
    自我报告没有性欲，无法达成勃起，无法射精，多症状。女性性功能（IFSF）的国际女性指数和男性勃起功能的国际指数（IIEF）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这是在BIR医院进行的一项横断面研究，该研究的持续时间为2014年12月至2017年12月。在包括随访差的38例患者中，有38名患者被排除在外，并且接受过前期手术的患者。研究中只有26名患者。分别有20（76.9％）和6名（23.1％）女性。患者的平均年龄为43.577元（26-75），平均BMI为20.78。在新辅助化学放射治疗后，接受LAR的患者人数分别为24（92.30％），而接受APR的患者分别为24名（7.6％）。即时可能是传染性或非感染并发症，并且延迟（长期）并发症可能分别是肠，膀胱和性功能障碍。
标准

纳入标准：

1）新辅助化学疗法后，所有接受过LAR和APR的患者。

排除标准：

  1. 所有手术后复发的患者，
  2. 失去跟进，
  3. 良性疾病，
  4. 不接受新辅助化学放疗的患者，
  5. 接受跨性别切除的患者。
联系人和位置

赞助商和合作者
尼泊尔国家医学科学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nabin Pokharel，MCH BIR医院国家医学科学院
首席研究员： Gaurav Katwal，MS BIR医院国家医学科学院
研究主任： Subodh K Adhikari，MS BIR医院国家医学科学院
追踪信息
首先提交日期2019年9月17日
第一个发布日期2019年10月21日
上次更新发布日期2019年10月21日
实际学习开始日期2014年12月
实际的初级完成日期2017年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年10月18日）
  • 肠功能障碍[时间范围：6个月]
    自我报告的紧迫性，粪便失禁（粪便或粪便），疏散困难。它是使用LARS分数问卷计算的，该问卷由五个问题组成，可用于产生一个不转化为LARS（得分0-20），次要LARS（21-29）和Major Lars（30-42）的总分。
  • 膀胱功能障碍[时间范围：6个月]
    自我报告的尿流弱，压力尿失禁，尿液推迟难度，排尿困难。膀胱功能障碍的评估是通过经过验证的膀胱功能障碍的国际前列腺症状评分（IPSS）的问卷进行的。
  • 性功能障碍[时间范围：6个月]
    自我报告没有性欲，无法达成勃起，无法射精，多症状。女性性功能（IFSF）的国际女性指数和男性勃起功能的国际指数（IIEF）。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肠道恶性肿瘤手术后肠道，膀胱和性功能障碍的发病率
官方头衔肠道恶性肿瘤手术后肠道，膀胱和性功能障碍的发病率
简要摘要结直肠癌是该地点在欧洲第二常见的癌症，也是美国第三大常见的癌症，发病率高和死亡率。由于早期诊断，放射疗法以及手术技术的进步，例如腹膜切除（APR），低前切除（LAR）和总诊断切除术（TME），治疗后几十年的生存率得到了改善。这些创新的手术是中期和直肠癌的当前标准治疗方法，可避免永久性结肠造口术。很难发现患者的肠，膀胱和性功能障碍的发生率是因为他们感到尴尬，或者因为他们没有将症状与直肠癌治疗相关联。本文报道了第三级医院的BIR医院国家医学科学院的直肠癌手术后的肠道，膀胱和性功能障碍的发生率。
详细说明

这是BIR医院的一项横断面研究，该研究的持续时间为2014年12月至2017年12月。在这里，包括新辅助化学疗法后接受LAR和APR的所有患者都包括在内。而且，所有在手术后复发的患者都会失去随访，良性疾病，没有接受新辅助化学疗法，并接受了跨分析切除术。在我们的研究中，自变量将是用于结直肠恶性疾病的手术类型。而因变量将是术后并发症，形式是立即和延迟并发症的形式。即时可能是传染性或非感染并发症，并且延迟（长期）并发症可能分别是肠，膀胱和性功能障碍。

数据收集是使用包括所有人口参数的结构化表演进行的，其中包括有关新辅助化学疗法的数据和手术类型（LAR和APR）的检查结果。还包括实验室参数。包括肠道，膀胱和性功能障碍的所有手术和术后细节。经过验证的工具用于计算和分析数据。

LARS评分问卷：该问卷的目的是使用经过验证的问卷来评估肠功能。6LARS由五个问题组成，可用于产生整体分数，该分数转化为无LARS（得分0-20），次要LARS，MISTIL LARS （21-29）和大拉尔斯（30-42）。

IPSS问卷：通过膀胱功能障碍的国际前列腺症状评分（IPSS）评估膀胱功能障碍的评估。8对于术前和术后膀胱功能评估，泌尿外科病史和超级尿液体积测量的术前和术后膀胱功能。

性功能评估：在手术后的早期，性功能是使用经过验证的问卷调查的 - 女性的女性性功能（IFSF）的国际指数和男性勃起功能的国际指数（IIEF）。这些工具通过评估不同的性功能领域来帮助评估特定治疗方式的影响。我们的研究组很小，因此我们没有将这些组分为轻度，中度和严重的功能障碍组。我们对来进行后续的患者进行了整体长期评估。询问了这些特定的问卷，并针对整体功能障碍进行了评估。

道德：这项研究得到了机构道德委员会的批准 - “ NAMS，BIR医院IRB”，并获得了所有患者的书面同意。

统计信息：所有数据均在SPSS版本16中输入，然后进行了统计分析。分别研究了手术的类型，新辅助化学疗法的状态和术后结局。使用了相关和逻辑回归统计工具。直到2019年使用Hinari，PubMed和Cochrane图书馆进行了全面的文献搜索。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：仅病例
时间视角：横截面
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是在BIR医院进行的一项横断面研究，该研究的持续时间为2014年12月至2017年12月。在包括随访差的38例患者中，有38名患者被排除在外，并且接受过前期手术的患者。研究中只有26名患者。分别有20（76.9％）和6名（23.1％）女性。患者的平均年龄为43.577元（26-75），平均BMI为20.78。在新辅助化学放射治疗后，接受LAR的患者人数分别为24（92.30％），而接受APR的患者分别为24名（7.6％）。即时可能是传染性或非感染并发症，并且延迟（长期）并发症可能分别是肠，膀胱和性功能障碍。
健康）状况
  • 肠功能障碍
  • 膀胱功能障碍
  • 性功能障碍
  • 结直肠手术
干涉程序：大肠恶性疾病的手术或APR
肠道，膀胱和性功能障碍观察到LAR或APR之后的患者
研究组/队列肠，膀胱和性功能障碍组
在38例手术中，在38名患者中，由于随访不良和接受前手术的患者而被排除在外。研究中只有26名患者。分别有20（76.9％）和6名（23.1％）女性。患者的平均年龄为43.577元（26-75），平均BMI为20.78。在新辅助化学放射治疗后，接受LAR的患者人数分别为24（92.30％），而接受APR的患者分别为24名（7.6％）。
干预：程序：大肠恶性病的手术或APR
出版物 *
  • Juul T，Ahlberg M，Biondo S，Espin E，Jimenez LM，Matzel KE，Palmer GJ，Sauermann A，Trenti L，Zhang W，Laurberg S，Christensen P.低前方切除综合症和生活质量的生活质量：一项国际多中心研究。 DIS结肠直肠。 2014年5月； 57（5）：585-91。 doi：10.1097/dcr.0000000000000116。
  • Siegel RL，Miller KD，JemalA。癌症统计，2019年。CACancer J Clin。 2019年1月； 69（1）：7-34。 doi：10.3322/caac.21551。 EPUB 2019年1月8日。
  • 霍金斯（Hawkins），Albutt K，Wise PE，Alavi K，Sudan R，Kaiser AM，Bordeianou L； SSAT继续教育委员会。二十一世纪直肠癌的腹膜切除：适应症，技术和结果。 j胃口外科手术。 2018年8月22日（8）：1477-1487。 doi：10.1007/s11605-018-3750-9。 Epub 2018 Apr 16.评论。
  • Yeom SS，Park IJ，Jung SW，Oh SH，Lee JL，Yoon YS，Kim CW，Lim SB，Kim N，Yu CS，Kim JC。直肠癌非常低的腹膜切除（APR）和低前切除术（LAR）患者的结局。医学（巴尔的摩）。 2017年10月； 96（43）：E8249。 doi：10.1097/MD.00000000008249。
  • Heald RJ，Ryall Rd。直肠癌全直肠切除后的复发和存活。柳叶刀。 1986年6月28日； 1（8496）：1479-82。
  • Juul T，Ahlberg M，Biondo S，Emmertsen KJ，Espin E，Jimenez LM，Matzel KE，Palmer G，Sauermann A，Trenti L，Zhang W，Laurberg S，Laurberg S，ChristensenP。 Ann Surg。 2014年4月； 259（4）：728-34。 doi：10.1097/sla.0b013e31828fac0b。
  • Adam JP，Denost Q，Capdepont M，Van Geluwe B，RullierE。直肠癌的前泌尿肠切除术后泌尿生殖功能障碍的前瞻性和纵向研究。 DIS结肠直肠。 2016年9月; 59（9）：822-30。 doi：10.1097/dcr.0000000000000652。
  • Rosen R，Brown C，Heiman J，Leiblum S，Meston C，Shabsigh R，Ferguson D，D'Agostino R Jr.女性性功能指数（FSFI）：一种多维自我报告工具，用于评估女性性功能。 j性婚姻。 2000年4月; 26（2）：191-208。
  • Rosen RC，Riley A，Wagner G，Osterloh IH，Kirkpatrick J，MishraA。泌尿科。 1997年6月； 49（6）：822-30。
  • Bregendahl S，Emmertsen KJ，Lous J，Laurberg S.低前切除术后有或没有新辅助治疗直肠癌的肠功能障碍：基于人群的横断面研究。结直肠疾病。 2013年9月; 15（9）：1130-9。 doi：10.1111/codi.12244。
  • Keane C，Wells C，O'Grady G，Bissett IP。定义低前切除综合症：对文献的系统评价。结直肠疾病。 2017年8月； 19（8）：713-722。 doi：10.1111/codi.13767。审查。
  • Kupsch J，Jackisch T，Matzel KE，Zimmer J，Schreiber A，Sims A，Witzigmann H，StelznerS。前切除后直肠癌分析后肠功能的结果 - 使用低前切除综合征（LARS）得分。 int j大肠道。 2018年6月； 33（6）：787-798。 doi：10.1007/s00384-018-3006-x。 Epub 2018 3月15日。
  • Lange MM，Maas CP，Marijnen CA，Wiggers T，Rutten HJ，Kranenbarg EK，Van de Velde CJ；荷兰总直肠切除试验的合作临床研究者。直肠癌治疗后的尿功能障碍主要由手术引起。 Br J Surg。 2008年8月； 95（8）：1020-8。 doi：10.1002/bjs.6126。
  • Doeksen A，Gooszen JA，Van Duijvendijk P，Tanis PJ，Bakx R，Slors JF，Van Lanschot JJ。直肠手术后的性和尿液功能：一项前瞻性比较研究，中位随访为8。5年。 int j大肠道。 2011年12月; 26（12）：1549-57。 doi：10.1007/s00384-011-1288-3。 Epub 2011年9月16日。
  • Junginger T，Kneist W，He​​intzA。识别和保存骨盆自主神经在直肠癌手术中对膀胱功能障碍的影响和保存在全直肠切除术后膀胱功能障碍。 DIS结肠直肠。 2003年5月； 46（5）：621-8。
  • Hendren SK，O'Connor BI，Liu M，Asano T，Cohen Z，Swallow CJ，Macrae HM，Gryfe R，McLeod RS。直肠癌手术后，男性和女性性功能障碍的患病率很高。 Ann Surg。 2005年8月； 242（2）：212-23。
  • Bruheim K，Guren MG，Dahl AA，Skovlund E，Balteskard L，Carlsen E，FossåSD，Tveit KM。放射疗法治疗直肠癌后男性的性功能。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2010年3月15日； 76（4）：1012-7。 doi：10.1016/j.ijrobp.2009.03.075。 Epub 2009年10月31日。
  • Vironen JH，Kairaluoma M，Aalto AM，Kellokumpu IH。功能结果对直肠癌手术后生活质量的影响。 DIS结肠直肠。 2006年5月； 49（5）：568-78。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2019年10月18日）		 38
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年12月
实际的初级完成日期2017年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

1）新辅助化学疗法后，所有接受过LAR和APR的患者。

排除标准：

  1. 所有手术后复发的患者，
  2. 失去跟进，
  3. 良性疾病，
  4. 不接受新辅助化学放疗的患者，
  5. 接受跨性别切除的患者。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04134104
其他研究ID编号1145
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：如果其他研究人员对我们的研究IPD感兴趣。他们可以通过我们的电子邮件向我们询问。我们将提供IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：如果通过电子邮件询问，可以随时提供它。
访问标准：有兴趣的研究人员应联系相应的作者。
责任方尼泊尔国家医学科学学院纳宾·波哈雷尔（Nabin Pokharel）
研究赞助商尼泊尔国家医学科学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Nabin Pokharel，MCH BIR医院国家医学科学院
首席研究员： Gaurav Katwal，MS BIR医院国家医学科学院
研究主任： Subodh K Adhikari，MS BIR医院国家医学科学院
PRS帐户尼泊尔国家医学科学院
验证日期2019年3月

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯