• 与安慰剂相比，通过基线和在LPCN 1144治疗受试者进行36周治疗后，通过标准化的肝活检评分评估NASH活动的变化。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，基于LPCN 1144治疗受试者的MRI-PDFF测量值的肝脂肪分数的相对变化。 [时间范围：基线到第12周]
• 与安慰剂相比，基于LPCN 1144例治疗受试者的MRI-PDFF测量值的肝脂肪分数变化。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，基于LPCN 1144治疗受试者的MRI-PDFF测量值的肝脂肪分数的相对变化。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，在LPCN 1144例治疗受试者中，基线的受试者的NAFLD分辨率至少为5％，在研究结束时降至5％。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，在LPCN 1144例中，NASH在LPCN 1144中的整体组织病理学读取方面的分辨率。 NASH的分辨率定义为炎症的NAS得分为0-1，气囊0和脂肪变性的任何值。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，NASH在整体组织病理学上读取NASH在LPCN 1144的NASH CRN纤维化评分上没有肝纤维化的恶化。
• 与安慰剂相比，通过NASH临床研究网络活检的NASH临床研究网络纤维化评分（0-4）的纤维化评分变化。 [时间范围：基线至第36周]
  较低的分数表明纤维化的改善
• 与安慰剂相比，LPCN 1144的肝纤维化改善大于或等于一个阶段（NASH临床研究网络纤维化评分，0-4）。
  较低的分数表明纤维化的改善
• 肝纤维化的改善大于或等于一个阶段（NASH临床研究网络纤维化评分，0-4），NASH没有恶化（定义为LPCN 1144中的NAFLD活性评分（0-8））与治疗受试者相比安慰剂。 [时间范围：基线至第36周]
  较低的分数表示两个量表的改善
• 与安慰剂相比，LPCN 1144例治疗受试者的胰岛素耐药性变化（通过稳态模型评估（HOMA）评估）。 [时间范围：基线至第36周]
• 肝酶天冬氨酸转氨酸酶（AST）（丙氨酸转氨酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），γ-戊甲基转移酶（GGT），总胆红素（TB）和LPCN 114444.肌脱蛋白激酶（CK）的变化。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，LPCN 1144例治疗受试者的纤维化和脂肪变性的非侵入性标志物的变化。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，LPCN 1144治疗受试者中血清脂质谱参数（LDL，HDL和甘油三酸酯）的变化。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，LPCN 1144的功能活动变化（NHANES身体活动和身体适应性-PAQ，2017）。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，LPCN 1144例中的重量（kg）变化（kg）。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，LPCN 1144例治疗受试者中体重指数（BMI）的变化。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，LPCN 1144例治疗受试者的腰围（CM）的变化。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，LPCN 1144例治疗受试者的腰围比（每次以CM的测量）变化。 [时间范围：基线至第36周]
• 与安慰剂相比，在LPCN 1144治疗受试者中，三头肌皮肤折叠厚度（mm）和上臂周长（mm）的测量变化。 [时间范围：基线至第36周]

这是2阶段，随机，双盲，安慰剂控制，三个手臂研究，对成人活检证实了NASH。该研究旨在评估LPCN 1144在NASH成年男性中的功效和耐受性。该研究将在美国多个中心进行。

大约有75名受试者将以1：1：1的比例随机分配，以接受以下治疗方法之一：

• 治疗A：口服LPCN 1144配方A
• 治疗B：口服LPCN 1144配方b
• 治疗c：口服匹配安慰剂

受试者将经历筛查期，以确定研究资格。作为筛查的一部分，将对在第1天6个月内没有进行肝活检的受试者进行肝活检，并且在所有受试者中，MRI-PDFF将测量脂肪分数。具有NASH组织学证据的成年男性受试者将被纳入研究。

符合条件的受试者将被随机分为三个治疗臂之一。治疗阶段将在36周内进行，并评估肝脏活检，肝脂肪分数，肝酶，脂质水平和其他安全参数。在整个研究中，将评估安全性和耐受性。

• 药物：LPCN 1144配方a
  口服LPCN 1144配方胶囊，每日总剂量为450毫克睾丸激素，以销售为bid（每剂量225 mg睾丸激素甲酸盐）
• 药物：LPCN 1144配方b
  口服LPCN 1144配方b胶囊，每日总剂量为450 mg睾丸激素，以销量为投标（225毫克睾丸激素每剂量抗抗酸盐）
• 药物：安慰剂
  口服匹配的安慰剂胶囊作为投标

• 实验：治疗A
  LPCN 1144配方A
  干预：药物：LPCN 1144配方A
• 实验：治疗B
  LPCN 1144配方b
  干预：药物：LPCN 1144配方b
• 安慰剂比较器：治疗C
  安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 成年男性受试者在中央读取肝活检时具有NASH的组织学证据，在第1天之前不超过6个月，NASH活动评分（NAS）大于或等于4，每个人在炎症和激动中至少至少1点。在试验入学率之前超过3个月进行活检的受试者在活检和试验开始之间应具有稳定的权重。稳定的重量定义为不超过5％的变化。
2. 对于有历史活检的受试者，在第1天前3个月，要么不服用稳定的TZD/Glitazones或维生素E（D-α生育酚）。
3. 针对其他正在进行的慢性疾病的背景治疗，重量应在试验入学前至少稳定3个月。稳定的重量定义为不超过5％的变化。
4. 筛查时性低肿瘤或低睾丸激素的先前历史诊断。

排除标准：

1. 在筛查前的5年中，当前或连续3个月内，大量饮酒平均超过30 g/天。
2. 无法可靠地量化酒精摄入量。
3. 肝脏活检的肝硬化的生化，临床或组织学证据（第4期纤维化）。
4. 慢性肝病的其他原因的证据，包括酒精性肝病，病毒性肝炎，原发性胆汁肝硬化，原发性硬化性胆管炎，自身免疫性肝炎，威尔逊氏病，血糖症，α-1抗抗胰蛋白酶缺乏症，人类免疫缺陷病毒等。
5. 怀疑或经过证明的肝癌

6. 研究人员认为，血清化学，血液学或尿液分析中的临床意义异常实验室价值包括但不限于：

   • 血细胞比容> ULN
   • 血红蛋白> ULN
   • PSA> 4 ng/ml
   • 血清AST或Alt> 200 IU/L
   • 血清ALP> 2 x ULN
   • 血清肌酐为2.0 mg/dl或更高
   • 胆红素> ULN
   • 国际归一化比率（INR）≥1.3。
   • 催乳素> ULN
7. 具有基于两个初始实验室值来建立筛查 /基线值的初始实验室值恶化的受试者。
8. 末期肝病（MELD）的模型得分大于12
9. 具有吉尔伯特综合症历史记录的受试者，胆红素在正常参考范围内。
10. 门户高血压的证据（例如，血小板计数低，食管静脉曲张，腹水，肝脑病病史，脾肿大）。
11. 使用与NAFLD相关的药物的使用（胺碘酮，甲氨蝶呤，全身糖皮质激素，四环素，他莫昔芬，雌激素，雌激素，合成代谢类固醇，丙丙酸，其他已知的肝毒素）在随机之前的2年中超过2周。
12. 在活检前的3个月或随机化前3个月内，不使用稳定剂量的降脂药物，糖尿病和 /或高血压药物的受试者
13. 无法安全获得肝活检。
14. 筛查前一年的肠胃外营养的历史。
15. 减肥手术或目前正在接受减肥手术评估的史。
16. 胃手术，胆囊切除术，迷走神经切开术，排切除术或任何可能干扰胃肠道运动，pH或吸收的手术程序的病史。
17. 胆道转移的历史。
18. 已知对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的已知阳性。
19. 纽约心脏协会的已知心力衰竭3或4。
20. 活跃的严重医学疾病，可能的生命可能不到5年。
21. 当前或怀疑的前列腺或乳腺癌的病史。
22. 被诊断，严重，未经治疗，阻塞性睡眠呼吸暂停的病史。
23. 筛查前一年的活跃药物滥用。
24. 对任何雄激素的敏感性或过敏的历史，包括睾丸激素或产品赋形剂
25. 未经PI和/或赞助商的批准，在随机分组前的30天内参加了一项调查新药物试验。
26. 对任何雄激素的敏感性或过敏的史，包括睾丸激素或产品赋形剂。
27. 癫痫发作或抽搐的病史，包括酒精或戒断癫痫发作。
28. 在研究药物给药前的30天内，使用已知抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，地塞米松，苯妥英钠，利福平，卡amazepine）。
29. 目前正在接受任何雄激素的受试者（睾丸激素或其他雄激素或雄激素补充剂）。在足够的冲洗后（肌肉内雄激素注射后12周；在局部或颊雄性雄激素后4周；口服雄激素后3周后4周）。
30. 维生素E的补充大于100 IU/天，除非在第1天之前至少4周完成足够的清洗，否则需要进行活检。
31. 在未经PI和/或赞助商批准的情况下，在过去6个月前6个月，在最后6个月内使用任何药物。
32. MRI扫描的任何禁忌症（即具有不可移动的铁磁植入物，起搏器，动脉瘤或其他异物的受试者）和/或具有幽闭恐惧症症状和/或无法适应MRI Scanner的受试者。
33. 在研究药物给药之前，未经PI和/或赞助商批准，在30天或10个半衰期内注射（以更长的为准）收到任何药物。允许胰岛素，过敏射击和疫苗。
34. 在研究期间不愿意使用足够避孕的受试者。
35. 在研究人员认为的任何其他条件都会阻碍依从性或阻碍研究的完成。
36. 不给予知情同意。