免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 氯胺酮与咪达唑仑关于术后三个月的老年人认知功能（ketaminvsmdz）（ketaminvsmdz）
氯胺酮与咪达唑仑关于术后三个月的老年人认知功能（ketaminvsmdz）（ketaminvsmdz）
研究描述
简要摘要：
验认知功能（DCPO）的恶化是正常认知衰老和痴呆症之间的一个中间状态，定义为对患者的年龄和教育水平的认知改变，但不会干扰日常生活的活动，在其日常生活中的活动，进化可能导致痴呆症，或者可以以恢复正常的认知状态或以中等变化状态永久稳定而呈现恶化的逆转。通常，较高的认知功能可能会受到有机或功能问题的影响，麻醉性手术性疾病与老年人和 /或慢性合并症有关。发生区域麻醉的老年患者具有特殊的兴趣，心血管不良的影响或由于年龄改变的药代动力学而导致的长时间镇静，请特别注意以减少术后并发症。 2010年，在墨西哥城的Siglo XXI医院，这位68岁的人口参加的人口中有30％的认知功能障碍每周26％，而3个月的持久性为10％。 DSM V通过诸如MINI心理状态检查等测试，建议患者在术后患者对患者进行神经精神，心理和认知评估。除具有抗抑郁作用外，还提出了氯胺酮亚麻醉剂量的速度术后标记。有一种药理原理，用于使用氯胺酮作为基于其N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）拮抗作用的术后del妄的预防措施，它具有预防这种神经损伤的潜力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知功能障碍 | 药物：氯胺酮镇静与咪达唑仑镇静 | 阶段3 |
详细说明：
随机双盲临床试验。在区域麻醉和镇静下，计划进行选修手术60-90岁的男性和女性患者。
研究人员将是双盲，数据分析仪将忽略所使用的药物（在静脉输注中应该是咪达唑仑或氯胺酮）。首席调查员将限制自己收集问卷并最多3个月。两组的简单有限随机化将通过信封完成。
手术后的手术后迷你心理问卷将在第一天，1个月零3个月应用。在跨性动理，血液动力学变量和麻醉深度指数测量中，手术时间，估计的出血，其他辅助药物的使用，手术类型和合并症将被视为中间变量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将执行简单的有限随机化。麻醉师将选择一个由指定的作本分为两组的信封1）静脉输注咪达唑仑和2）静脉输注氯胺酮，用于镇静，将应用区域性麻醉，并进行血液动力学变量，治疗药物，手术时间和外科手术时间，手术时间和转换性，手术时间和转换性。在此之后，将记录认知的演变，并在术后3个月进行微型检查评估 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，研究人员和结果Assesor不知道用于镇静的药物。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 氯胺酮与区域麻醉的区域麻醉和镇静作用在术后3个月后3个月的60岁以上的患者在60岁以上的患者的认知功能中的镇静与镇静作用的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮镇静 镇静剂将用氯胺酮剂量5-20mcg / kg / min在手术期间用100 mL Na Cl溶液输注0.9％ | 药物：氯胺酮镇静与咪达唑仑镇静 氯胺酮在100mL Na Cl溶液中输注的5-20 mcg / kg / hr在手术期间0.9％，第二个咪达唑仑组5 mcg-35 mcg-35 mcg-35 mcg / kg / hr在100ml Na Cl溶液中输注0.9％，将在手术中服用0.9％ 其他名称：氯胺酮镇静 |
| 主动比较器：咪达唑仑镇静 镇静剂将在手术期间用100 mL Na Cl溶液输注时用咪达唑仑剂量5-35mcg / kg / hr进行镇静 | 药物：氯胺酮镇静与咪达唑仑镇静 氯胺酮在100mL Na Cl溶液中输注的5-20 mcg / kg / hr在手术期间0.9％，第二个咪达唑仑组5 mcg-35 mcg-35 mcg-35 mcg / kg / hr在100ml Na Cl溶液中输注0.9％，将在手术中服用0.9％ 其他名称：氯胺酮镇静 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线时的认知功能[时间范围：在手术准备之前需要30分钟]小型心理检查测试将在基线进行诊断
- 更改认知功能＃1 [时间范围：恢复一天后将在医院完成]微型检查测试将在麻醉过程的一天后进行。
- 更改认知功能＃2 [时间范围：将在病人的家中完成]微型检查测试将在麻醉程序的一个月后进行。
- 更改认知功能＃3 [时间范围：手术后三个月将在患者家中完成）微型检查测试将在麻醉三个月后进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄60-90岁，
- 完整的初选，
- asa i-ii，
- 计划进行非紧急手术，
- 对谁进行了区域麻醉和镇静
- 签署知情同意书
- 能够以超过24分的优步回答对心理状态（MMSE）初步的简要检查
排除标准：
- 无法回应MMSE，聋哑，失明，
- 过去6个月的手术史
- 使用起搏器，
- 对麻醉剂过敏，
- 使用精神药物或药物，
- 被诊断的神经疾病（脑血管疾病，痴呆，癫痫发作），
- 安排前列腺切除或减少髋部骨折的手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karina Espinoza-Mejia，MSC | 52-1 312-1164758 | kespinoza2@ucol.mx | |
| 联系人：Fabian Rojas-Larios，博士 | 52-1 312 1206804 | frojas@ucol.mx |
位置
| 墨西哥 | |
| 墨西哥社会保障研究所。 1区综合医院阿尔瓦雷斯别墅 | 招募 |
| 墨西哥科利马，28984年 | |
| 联系人：Karina Espinoza-Mejia，MSC 52 1 312 11 64758 kespinoza2@ucol.mx | |
| 联系人：Fabian Rojas-Larios，博士52 1 312 12 06804 frojas@ucol.mx | |
| 次级评论者：Jose Guzman-esquivel，PhD | |
赞助商和合作者
Colima大学
墨西哥学院Del Seguro社会
调查人员
| 研究主任： | Oscar-Alberto Newton-Sanchez博士 | Colima大学 | |
| 首席研究员： | Fabian Rojas-Larios，博士 | Colima大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 认知功能[时间范围：问卷的应用是30分钟，第一个措施是一天，下一个措施，在30天，最后是90天。这是评估树时间点之间变化的措施。这是给出的 迷你心理检查测试评分将通过确定a）轻度认知障碍来评估。 （20-23分）b）中等认知障碍（15-19点）•c）严重认知障碍小于14分 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氯胺酮与咪达唑仑在术后三个月的选修手术中对老年人的认知功能（ketaminvsmdz） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯胺酮与区域麻醉的区域麻醉和镇静作用在术后3个月后3个月的60岁以上的患者在60岁以上的患者的认知功能中的镇静与镇静作用的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 验认知功能（DCPO）的恶化是正常认知衰老和痴呆症之间的一个中间状态，定义为对患者的年龄和教育水平的认知改变，但不会干扰日常生活的活动，在其日常生活中的活动，进化可能导致痴呆症，或者可以以恢复正常的认知状态或以中等变化状态永久稳定而呈现恶化的逆转。通常，较高的认知功能可能会受到有机或功能问题的影响，麻醉性手术性疾病与老年人和 /或慢性合并症有关。发生区域麻醉的老年患者具有特殊的兴趣，心血管不良的影响或由于年龄改变的药代动力学而导致的长时间镇静，请特别注意以减少术后并发症。 2010年，在墨西哥城的Siglo XXI医院，这位68岁的人口参加的人口中有30％的认知功能障碍每周26％，而3个月的持久性为10％。 DSM V通过诸如MINI心理状态检查等测试，建议患者在术后患者对患者进行神经精神，心理和认知评估。除具有抗抑郁作用外，还提出了氯胺酮亚麻醉剂量的速度术后标记。有一种药理原理，用于使用氯胺酮作为基于其N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）拮抗作用的术后del妄的预防措施，它具有预防这种神经损伤的潜力。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机双盲临床试验。在区域麻醉和镇静下，计划进行选修手术60-90岁的男性和女性患者。 研究人员将是双盲，数据分析仪将忽略所使用的药物（在静脉输注中应该是咪达唑仑或氯胺酮）。首席调查员将限制自己收集问卷并最多3个月。两组的简单有限随机化将通过信封完成。 手术后的手术后迷你心理问卷将在第一天，1个月零3个月应用。在跨性动理，血液动力学变量和麻醉深度指数测量中，手术时间，估计的出血，其他辅助药物的使用，手术类型和合并症将被视为中间变量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将执行简单的有限随机化。麻醉师将选择一个由指定的作本分为两组的信封1）静脉输注咪达唑仑和2）静脉输注氯胺酮，用于镇静，将应用区域性麻醉，并进行血液动力学变量，治疗药物，手术时间和外科手术时间，手术时间和转换性，手术时间和转换性。在此之后，将记录认知的演变，并在术后3个月进行微型检查评估 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者，研究人员和结果Assesor不知道用于镇静的药物。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 认知功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氯胺酮镇静与咪达唑仑镇静 氯胺酮在100mL Na Cl溶液中输注的5-20 mcg / kg / hr在手术期间0.9％，第二个咪达唑仑组5 mcg-35 mcg-35 mcg-35 mcg / kg / hr在100ml Na Cl溶液中输注0.9％，将在手术中服用0.9％ 其他名称：氯胺酮镇静 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134052 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 090129 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佩德罗·朱利安·弗洛雷斯·莫雷诺（Pedro Julian Flores Moreno） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Colima大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 墨西哥学院Del Seguro社会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Colima大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
