| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 事件透析患者的贫血 | 药物:HIF-PHI药物:epoetin alfa | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第4阶段,多中心,随机,开放式,可积极控制的研究HIF-PHI治疗贫血的功效和安全性,以及在入射 - 透析患者中心血管和脑血管事件的风险 |
| 估计研究开始日期 : | 2022年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:hif-phi HIF-PHI每周将口服三次。 | 药物:hif-phi 药物将每周口服三次。 |
| 主动比较器:epoetin alfa 根据包装插件或特定国家 /地区的产品标签,将Epoetin Alfa Wull拒绝。 | 药物:epoetin alfa 该药物将根据包装插入物或特定国家 /地区的产品标签来分配。 其他名称:epogen |
HB响应定义为:
在基线HB> 8.0g/dL的受试者中,Hb≥11.0g/dL和HB的增加≥1.0g/dL,或者在基线HB≤8.0g/dl的受试者中Hb≥2.0g/dl增加。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,湖南 | |
| 中部南大学第二江外医院肾脏科学系 | |
| 长沙,中国湖南,410000 | |
| 联系人:Hong Liu,医学博士,博士86-0731-85292057 liuh0618@163.com | |
| 首席研究员:医学博士Hong Liu博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年10月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 血清铁水平[时间范围:第0周至第27周] 在第27周,铁从基线到水平的平均变化。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HIF-PHI治疗贫血的功效和安全性以及心血管和脑血管事件的风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第4阶段,多中心,随机,开放式,可积极控制的研究HIF-PHI治疗贫血的功效和安全性,以及在入射 - 透析患者中心血管和脑血管事件的风险 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定HIF-PHI是否可以安全有效地治疗贫血,同时降低了刚开始透析的患者的心血管和脑血管事件的风险。 | ||||
| 详细说明 | 筛查期长达2周,治疗期至少52周,最后患者随机分组后最多3年。总共有400名患者将以1:1的比例随机分配,以接受开放式HIF-PHI或主动对照(Epoetin alfa)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 事件透析患者的贫血 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04134026 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSU-SXH-CT-2019-015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中央南大学第二千野医院洪刘 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||