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出境医 / 临床实验 / 评估HIF-PHI治疗贫血的功效和安全性以及心血管和脑血管事件的风险

评估HIF-PHI治疗贫血的功效和安全性以及心血管和脑血管事件的风险

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定HIF-PHI是否可以安全有效地治疗贫血,同时降低了刚开始透析的患者的心血管和脑血管事件的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
事件透析患者的贫血药物:HIF-PHI药物:epoetin alfa第4阶段

详细说明:
筛查期长达2周,治疗期至少52周,最后患者随机分组后最多3年。总共有400名患者将以1:1的比例随机分配,以接受开放式HIF-PHI或主动对照(Epoetin alfa)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第4阶段,多中心,随机,开放式,可积极控制的研究HIF-PHI治疗贫血的功效和安全性,以及在入射 - 透析患者中​​心血管和脑血管事件的风险
估计研究开始日期 2022年10月20日
估计的初级完成日期 2023年10月19日
估计 学习完成日期 2024年10月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:hif-phi
HIF-PHI每周将口服三次。
药物:hif-phi
药物将每周口服三次。

主动比较器:epoetin alfa
根据包装插件或特定国家 /地区的产品标签,将Epoetin Alfa Wull拒绝。
药物:epoetin alfa
该药物将根据包装插入物或特定国家 /地区的产品标签来分配。
其他名称:epogen

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到平均水平从第28周到第52周,平均血红蛋白(HB)变化。
    对于在28-52周内没有可用HB价值的参与者而言,适用了插补规则。

  2. 在治疗的最初24周内实现HB反应的受试者的比例。 [时间范围:第0周至第24周]

    HB响应定义为:

    在基线HB> 8.0g/dL的受试者中,Hb≥11.0g/dL和HB的增加≥1.0g/dL,或者在基线HB≤8.0g/dl的受试者中Hb≥2.0g/dl增加。


  3. 在52周内,心血管和脑血管事件的发生率。 [时间范围:第0周至第52周]
    非致命性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥,冠状动脉或周围血管干预,由于心力衰竭,短暂性缺血性发作,中风和死亡而导致的住院。


次要结果度量
  1. 所有导致死亡率[时间范围:最少52周,最后一个受试者后最多最多3年。
    死亡事件的发生。

  2. BP效应1:高血压增加的受试者比例[时间范围:第0周至第27周]
    与透析前BP相比,血压(BP)升高:三角洲收缩压≥20mmHg和收缩压≥170mmHg,或Delta舒张期BP≥15mmHg和舒张压BP≥100mmHg。

  3. BP效果2 [时间范围:第28周至第52周]
    从基线到平均水平从第28周到第52周的平均水平的平均变化。

  4. 左心室结构的变化[时间范围:第12、36、52周]
    标准化回声评估左心室体积指数(ML/M2)。

  5. 左心室收缩功能的变化[时间范围:第12、36、52周]
    标准化回波评估左心室射血分数(%)。

  6. 右心收缩期功能的变化[时间范围:第12、36、52周]
    通过组织多普勒测量收缩侧三尖瓣环速度(S')。

  7. 舒张功能的变化[时间范围:第12、36、52周]
    根据早期(e波)和晚期(波)二尖瓣流入,二尖瓣E波减速时间的比率的整合测量左心室舒张功能环),e/a通过Valsalva操纵的变化和肺静脉流动的模式。数据将结合起来报告舒张功能。

  8. 血清脂质参数[时间范围:第25周至周27]]
    低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的平均变化。

  9. 炎症评估1 [时间范围:第25周至第27周]
    CRP的平均变化水平。

  10. 炎症评估2 [时间范围:第25周至第27周]
    IL-2的平均变化水平

  11. 炎症评估3 [时间范围:第25周至第27周]
    IL-6的平均变化水平

  12. 炎症评估4 [时间范围:第25周至第27周]
    IL-17A的平均变化水平


其他结果措施:
  1. 血清铁水平[时间范围:第0周至第27周]
    在第27周,铁从基线到水平的平均变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 病人或他/她的法定监护人签署了知情同意书
  2. 年龄≥18岁
  3. 重量:45-100公斤(随附)
  4. CKD末期肾脏疾病患者接受血液透析治疗≤4周,透析频率稳定,KT /V≥1.2,并计划在研究期间继续透析治疗
  5. 没有铁缺乏。
  6. 无叶酸或维生素B12缺乏。
  7. 没有异常的肝检测。
  8. 在筛选期间,HB的值小于10。0g / dl。

排除标准:

  1. 任何临床上重要感染或主动潜在感染的证据;
  2. 主动肝炎或以下任何异常(ALT≥的2倍正常值上限,AST≥2倍正常值上限的2倍,dbil≥2倍正态值上限的2倍);
  3. 患有严重心血管疾病的患者患有心肌梗塞,冠状动脉搭桥术或PCI手术在参与研究之前的3个月内。
  4. 参加研究之前的3个月内,患者患有严重的脑血管疾病:中风;中风后明显的神经功能障碍;
  5. 活跃的胃肠道出血患者发生在参与研究之前的3个月内。
  6. 由研究人员确定的高血压控制不佳;
  7. 以前或当前的恶性肿瘤(除了原位切除的非黑色素瘤皮肤癌和癌);
  8. 众所周知,它患有血液系统疾病(包括先天性和产后疾病,例如Thalassalia,fanconi贫血,肾上腺素性贫血,骨髓增生综合征,溶血性贫血,凝血功能障碍等)或其他贫血(例如疾病)(例如疾病)出血或钩虫病等);
  9. 已知的自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎,全身性红斑狼疮,抗中性粒细胞胞质抗体相关的血管炎等);
  10. 任何以前的功能器官移植或计划器官移植或没有肾脏。
  11. 预计在研究期间会导致大量失血的选修手术。
  12. 血清白蛋白<25 g / l;
  13. 在第一天给药前的8周内,患者接受了雄激素,脱氟胺,脱发或去肌的治疗。
  14. 预期寿命<12个月;
  15. 在第1天的管理前4周内输血,或者是预期的。
  16. 在筛查期间,静脉注射铁补充和 /或不愿停止静脉注射的铁;
  17. 药物滥用或成瘾的患者;
  18. 在纳入或计划在试验期间接受其他药物测试的4周内已收到任何测试药物;
  19. 可以怀孕的妇女必须使用避孕。有性伴侣可以怀孕的男人必须使用节育,除非男人同意使用避孕。
  20. 研究医生认为,任何医疗状况都可能对患者构成安全风险,都可能混淆疗效或安全评估,或者可能干扰研究参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖南
中部南大学第二江外医院肾脏科学系
长沙,中国湖南,410000
联系人:Hong Liu,医学博士,博士86-0731-85292057 liuh0618@163.com
首席研究员:医学博士Hong Liu博士
赞助商和合作者
中央南大学的第二千亚医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月21日
上次更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2022年10月20日
估计的初级完成日期2023年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 从基线到平均水平从第28周到第52周,平均血红蛋白(HB)变化。
    对于在28-52周内没有可用HB价值的参与者而言,适用了插补规则。
  • 在治疗的最初24周内实现HB反应的受试者的比例。 [时间范围:第0周至第24周]
    HB响应定义为:Hb≥11.0g/dL和基线基线Hb> 8.0g/dL的受试者的基线增加≥1.0g/dL,或者Hb≥2.0g/dl的受试者中的受试者中的基线HB≥2.0g/dL ≤8.0g/dl。
  • 在52周内,心血管和脑血管事件的发生率。 [时间范围:第0周至第52周]
    非致命性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥,冠状动脉或周围血管干预,由于心力衰竭,短暂性缺血性发作,中风和死亡而导致的住院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 所有导致死亡率[时间范围:最少52周,最后一个受试者后最多最多3年。
    死亡事件的发生。
  • BP效应1:高血压增加的受试者比例[时间范围:第0周至第27周]
    与透析前BP相比,血压(BP)升高:三角洲收缩压≥20mmHg和收缩压≥170mmHg,或Delta舒张期BP≥15mmHg和舒张压BP≥100mmHg。
  • BP效果2 [时间范围:第28周至第52周]
    从基线到平均水平从第28周到第52周的平均水平的平均变化。
  • 左心室结构的变化[时间范围:第12、36、52周]
    标准化回声评估左心室体积指数(ML/M2)。
  • 左心室收缩功能的变化[时间范围:第12、36、52周]
    标准化回波评估左心室射血分数(%)。
  • 右心收缩期功能的变化[时间范围:第12、36、52周]
    通过组织多普勒测量收缩侧三尖瓣环速度(S')。
  • 舒张功能的变化[时间范围:第12、36、52周]
    根据早期(e波)和晚期(波)二尖瓣流入,二尖瓣E波减速时间的比率的整合测量左心室舒张功能环),e/a通过Valsalva操纵的变化和肺静脉流动的模式。数据将结合起来报告舒张功能。
  • 血清脂质参数[时间范围:第25周至周27]]
    低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的平均变化。
  • 炎症评估1 [时间范围:第25周至第27周]
    CRP的平均变化水平。
  • 炎症评估2 [时间范围:第25周至第27周]
    IL-2的平均变化水平
  • 炎症评估3 [时间范围:第25周至第27周]
    IL-6的平均变化水平
  • 炎症评估4 [时间范围:第25周至第27周]
    IL-17A的平均变化水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月17日)
血清铁水平[时间范围:第0周至第27周]
在第27周,铁从基线到水平的平均变化。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估HIF-PHI治疗贫血的功效和安全性以及心血管和脑血管事件的风险
官方标题ICMJE第4阶段,多中心,随机,开放式,可积极控制的研究HIF-PHI治疗贫血的功效和安全性,以及在入射 - 透析患者中​​心血管和脑血管事件的风险
简要摘要该研究的目的是确定HIF-PHI是否可以安全有效地治疗贫血,同时降低了刚开始透析的患者的心血管和脑血管事件的风险。
详细说明筛查期长达2周,治疗期至少52周,最后患者随机分组后最多3年。总共有400名患者将以1:1的比例随机分配,以接受开放式HIF-PHI或主动对照(Epoetin alfa)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE事件透析患者的贫血
干预ICMJE
  • 药物:hif-phi
    药物将每周口服三次。
  • 药物:epoetin alfa
    该药物将根据包装插入物或特定国家 /地区的产品标签来分配。
    其他名称:epogen
研究臂ICMJE
  • 实验:hif-phi
    HIF-PHI每周将口服三次。
    干预:药物:HIF-PHI
  • 主动比较器:epoetin alfa
    根据包装插件或特定国家 /地区的产品标签,将Epoetin Alfa Wull拒绝。
    干预:药物:epoetin alfa
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月19日
估计的初级完成日期2023年10月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 病人或他/她的法定监护人签署了知情同意书
  2. 年龄≥18岁
  3. 重量:45-100公斤(随附)
  4. CKD末期肾脏疾病患者接受血液透析治疗≤4周,透析频率稳定,KT /V≥1.2,并计划在研究期间继续透析治疗
  5. 没有铁缺乏。
  6. 无叶酸或维生素B12缺乏。
  7. 没有异常的肝检测。
  8. 在筛选期间,HB的值小于10。0g / dl。

排除标准:

  1. 任何临床上重要感染或主动潜在感染的证据;
  2. 主动肝炎或以下任何异常(ALT≥的2倍正常值上限,AST≥2倍正常值上限的2倍,dbil≥2倍正态值上限的2倍);
  3. 患有严重心血管疾病的患者患有心肌梗塞,冠状动脉搭桥术或PCI手术在参与研究之前的3个月内。
  4. 参加研究之前的3个月内,患者患有严重的脑血管疾病:中风;中风后明显的神经功能障碍;
  5. 活跃的胃肠道出血患者发生在参与研究之前的3个月内。
  6. 由研究人员确定的高血压控制不佳;
  7. 以前或当前的恶性肿瘤(除了原位切除的非黑色素瘤皮肤癌和癌);
  8. 众所周知,它患有血液系统疾病(包括先天性和产后疾病,例如Thalassalia,fanconi贫血,肾上腺素性贫血,骨髓增生综合征,溶血性贫血,凝血功能障碍等)或其他贫血(例如疾病)(例如疾病)出血或钩虫病等);
  9. 已知的自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎,全身性红斑狼疮,抗中性粒细胞胞质抗体相关的血管炎等);
  10. 任何以前的功能器官移植或计划器官移植或没有肾脏。
  11. 预计在研究期间会导致大量失血的选修手术。
  12. 血清白蛋白<25 g / l;
  13. 在第一天给药前的8周内,患者接受了雄激素,脱氟胺,脱发或去肌的治疗。
  14. 预期寿命<12个月;
  15. 在第1天的管理前4周内输血,或者是预期的。
  16. 在筛查期间,静脉注射铁补充和 /或不愿停止静脉注射的铁;
  17. 药物滥用或成瘾的患者;
  18. 在纳入或计划在试验期间接受其他药物测试的4周内已收到任何测试药物;
  19. 可以怀孕的妇女必须使用避孕。有性伴侣可以怀孕的男人必须使用节育,除非男人同意使用避孕。
  20. 研究医生认为,任何医疗状况都可能对患者构成安全风险,都可能混淆疗效或安全评估,或者可能干扰研究参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04134026
其他研究ID编号ICMJE CSU-SXH-CT-2019-015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中央南大学第二千野医院洪刘
研究赞助商ICMJE中央南大学的第二千亚医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央南大学的第二千亚医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院