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台湾50-70岁的老年人的四龙病毒疫苗的安全性和免疫原性的临床试验
研究描述
简要摘要：
第二阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究对台湾老年人的重组活性衰减的四龙病毒疫苗TV005的重组活性nive弱的四龙病毒疫苗疫苗TV005
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 登革热 | 生物学：四价活衰减的登革热疫苗混合物TV005生物学：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在台湾，每年受到登革热病毒感染的人，年龄50至70岁的人占40％以上。因此，要了解50至70岁的人群中TV005疫苗的免疫原性和安全性对于是否可以将TV005引入台湾作为控制登革热的主要干预措施很重要。该试验是II期，双盲，多中心和安慰剂对照。研究人员计划在四个研究地点招募252名年龄50至70岁的受试者。一种单剂量TV005疫苗或安慰剂将被皮下注射。接种疫苗后，将记录所有受试者的主观症状，体格检查，实验室检查和中和抗体的滴度的详细数据。本试验完成后，调查人员可以阐明50至70岁的人中TV005的免疫原性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，双盲，临床的临床临床，对台湾50-70岁的老年人的四龙登革热病毒疫苗混合TV005的安全性和免疫原性TV005 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：四价活性衰减登革热疫苗混合TV005 四载活的活衰减登革热疫苗混合TV005 | 生物学：四价活性衰减登革热疫苗混合TV005 候选疫苗的混合物各有4种活衰减病毒，每种病毒都有不同的血清型。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 等离子体泳道a | 生物学：安慰剂 血浆淋巴液A注射pH 7.4（多个电解质注射，1型，USP）是单剂量容器中用于静脉内给药的无菌的非纤维基因溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究参与者的比例是征求本地和一般不利事件的比例。 [时间范围：通过第21天测量]
- 有未经请求的不良事件的研究参与者的比例。 [时间范围：通过第29天测量]
- 患有严重不良事件的研究参与者的比例。 [时间范围：通过第1080天测量]
- PRNT50评估了TV005的免疫原性的评估，以DENV-1，DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4在0、28、56、72、72和180天后进行了TV005疫苗接种后的0、28、56、72和180天[时间范围：测量到第180天这是给出的
次要结果度量 ：
- 评估疫苗接种后疫苗的每个单价成分的病毒血症的频率和数量。 [时间范围：通过第21天测量]
- 感染DENV-1，DENV-2，DENV-3和DENV-4的TV005疫苗的数量。 [时间范围：通过第72天测量]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在入学时，男人或非怀孕 /非诊断女性在50岁到70岁之间。
- 调查员认为可以并且将遵守协议的要求（例如，日记卡的完成，返回后续访问）的受试者。
- 受试者允许访问其病历。
- 在第一次疫苗接种后大约3年的研究期间，其居住在台湾的受试者将在研究期间保持可用。
- 通过体格检查，实验室筛查和病史审查确定的良好总体健康。
- 主题签署和日期的知情同意书。
- 如果受试者是女性，则必须具有非童子症的潜力，即手术灭菌或绝经后一年。或者，如果有生育潜力，她必须戒酒或使用足够的避孕预防措施（即宫内避孕装置；避孕套和杀精子剂组合，口服避孕药，或其他等效的荷尔蒙避孕药，EG孕激素植入，皮肤良好的避孕药或30天）在接种疫苗之前，在接种疫苗之前进行妊娠测试，必须同意在疫苗接种完成后继续进行此类预防措施，持续90天。对于男性受试者，他必须戒酒或在疫苗接种完成后使用避孕套与精子一起使用14天。
排除标准：
- 孕妇或哺乳女性或女性计划在收到研究产品后的90天内怀孕，或计划在收到研究产品后的90天内停止禁欲或避孕预防措施。
- 急性或慢性，临床上有意义的神经系统，肺，心血管，肝，肾脏，肾脏，自身免疫，血液学，内分泌疾病或功能缺陷，如病史，体格检查或筛查测试所确定的那样，研究人员认为会危及安全或筛查。参加试验的受试者的权利或将使受试者无法遵守该协议。
- 在研究者认为，精神病，行为障碍或癫痫发作（除了童年时期的一次高温癫痫发作外）将影响受试者理解和合作研究方案的要求的能力。
- 自我报告或怀疑的先天性或获得的免疫缺陷或阿斯普尼氏症；或接受免疫抑制疗法，例如在前6个月内或长期全身性皮质类固醇疗法（泼尼松或同等疗法，≥0.5mg/kg/kg/day或20 mg/day），连续超过2个以上，过去三个月内的几周）。允许吸入和局部类固醇。
- 通过筛查（通过HIV AG/AB组合测试或HIV AB测试）和确认性测定（通过蛋白质印迹），抗HCV AB感染乙型肝炎病毒（HCV）通过抗HCV AB或乙型肝炎病毒（HBV）感染HIV感染HIV感染（通过蛋白质印迹）。表面抗原（HBSAG）筛查或不愿意允许HIV，HCV和HBV测试。
- 筛查女性成年人血红蛋白<9.5 gm/dl的实验室值，男性成年人的<11 gm/dl，中性粒细胞<1,000 mm3，血小板<100,000/mm3，肌酐> 1.5 mg/dl，胆红素-TL，胆红素-T> 1.5倍，或上限> 2次。
- 过敏性疾病/反应的史可能会因疫苗的任何成分而加剧；或任何严重的过敏反应或过敏反应的病史。
- 当前的酗酒或吸毒可能会干扰遵守试验程序的能力。
- 在调查人员认为的任何其他条件下，都会危及参加试验的受试者的安全或权利，或者使受试者无法遵守该协议。
- 计划在研究方案中，从研究疫苗前30天开始进行任何未预见的疫苗，并在研究疫苗接种后30天结束；除了灭活的流感疫苗或灭活的狂犬病疫苗（不给予免疫球蛋白）外，除了进行外。
- 在研究期间的任何时间，在研究疫苗/安慰剂之前的30天内使用研究疫苗以外的30天内使用任何研究或未注册的药物或疫苗以外的使用，或者在任何前一次接受任何研究性登革热疫苗的历史。
- 在研究期间的任何时候，在研究疫苗剂量或计划给药之前的90天内，在90天内给予免疫球蛋白和/或血液产品，这可能会干扰评估免疫反应。或在14天内施用杀死的疫苗，或在28天内降低疫苗。
- 计划或预期的搬迁将禁止在12个月的时间内参加试验，并且在第二年和第三年的随访期间无法进行时间表访问。
- 潜在的志愿者不容易访问固定电话或移动电话。
- 任何被确定为研究人员或研究诊所的现场员工的受试者，在研究人员或研究诊所的指导下直接参与了拟议的研究或其他研究，以及任何家庭成员（即，直接，丈夫，妻子及其诊所雇员或调查员的儿童，被收养或自然。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shan-Chwen Chang | +886-2-2312-3456 EXT 88002 | changsc@ntu.edu.tw | |
| 联系人：Jann-Tay Wang | +886-2-2312-3456 EXT 63517 | wang.jt1968@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：Shan-Chwen Chang +886-2-2312-3456 Ext 88002 changsc@ntu.edu.tw | |
| 联系人：Jann-Tay Wang +886-2-2312-3456 Ext 63517 Wang.jt1968@gmail.com | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
台湾疾病控制中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 台湾50-70岁的老年人的四龙病毒疫苗的安全性和免疫原性的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，双盲，临床的临床临床，对台湾50-70岁的老年人的四龙登革热病毒疫苗混合TV005的安全性和免疫原性TV005 | ||||||||
| 简要摘要 | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究对台湾老年人的重组活性衰减的四龙病毒疫苗TV005的重组活性nive弱的四龙病毒疫苗疫苗TV005 | ||||||||
| 详细说明 | 在台湾，每年受到登革热病毒感染的人，年龄50至70岁的人占40％以上。因此，要了解50至70岁的人群中TV005疫苗的免疫原性和安全性对于是否可以将TV005引入台湾作为控制登革热的主要干预措施很重要。该试验是II期，双盲，多中心和安慰剂对照。研究人员计划在四个研究地点招募252名年龄50至70岁的受试者。一种单剂量TV005疫苗或安慰剂将被皮下注射。接种疫苗后，将记录所有受试者的主观症状，体格检查，实验室检查和中和抗体的滴度的详细数据。本试验完成后，调查人员可以阐明50至70岁的人中TV005的免疫原性和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 登革热 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133987 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201712180MSD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 台湾疾病控制中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
