4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
治疗压力尿失禁：腹腔镜闭孔尿道肌抗体与伯奇尿素
压力尿失禁（SUI）是女性人口中的高度普遍关注。尽管由于最近的FDA警告和许多国家禁止使用阴道网状的国家，尿道吊索（MUS）已近二十年来一直是SUI的第一线治疗方法，但现在很大一部分患者现在要求非网格的抗内分接合程序。在这种情况下，Burch Colpospension将是与患者讨论的下一个选择。
在短期内，Burch colpospension的功效与MUS相当。但是，伯奇·波普斯普斯斯的值得注意的缺点包括高尿位率。这种尿位率的风险增加是由于针迹的急性角度引起的，这是Burch Colpospense与腹膜后吊带（一种急性角度的MUS）共享的问题。腹膜后吊带的一种变体，是透射式胶带（TOT），表明较圆角的高度显着降低了尿位率的风险。因此，这项研究提出了一种新型的腹腔镜闭孔尿素（LO）的技术，以替代传统的Burch colpospension。
在这项新提出的技术中，将针迹放入闭孔筋膜内，而不是库珀的韧带中，从而降低了膀胱颈的抬高角度，旨在降低术后尿路尿位率的风险。我们随机对照试验的目的是评估LO的有效性与Burch Colpospension相比，在尿道上。我们的次要目的是报告围手术期和术后并发症，功能性结果，包括尿retention留，经常性尿路感染，反复/持续性紧急，从头紧迫，经常性SUI和性功能以及性功能以及整体生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁 | 程序：腹腔镜闭孔尿道肌尿道手术：Burch尿素 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 招募研究后，外科医生将打开一个依次编号的，不透明的密封封信，将患者随机接收Burch colpospension或Lou。将不会使患者意识到他们分配给的组。 不参与手术且对患者分配视而不见的临床人员将在每次访问时填写术后随访表。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与腹腔镜闭孔的新技术相比，腹腔镜骨尿道尿素的前瞻性回顾：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2032年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹腔镜闭孔尿道肌 通过缝合线将阴道周围的阴道组织悬挂到双侧筋膜内，为膀胱颈室提供了支撑 | 程序：腹腔镜闭孔尿道骨架 通过缝合线将阴道周围的阴道组织悬浮到闭孔筋膜内，为膀胱颈室提供了支撑。 |
| 主动比较器：Burch尿素 通过缝合线将阴道周围的阴道组织悬挂到库珀的韧带上，为膀胱颈舱提供了支撑 | 程序：伯奇尿道Xy 通过缝合线将阴道周围的阴道组织悬挂到库珀的韧带上，为膀胱颈舱提供了支撑 |
- 主观竞争率[时间范围：1年]患者报告了失禁症状
- 客观持续率[时间范围：6周，3个月，6个月，1年和每年最高10年]客观持续率将通过咳嗽测试和一个小时的PAD测试来评估。
- 围手术期和术后并发症[时间范围：6周，3个月，6个月，1年和每年10年]围手术期和术后并发症将使用Clavien-Dindo（CD）分类进行评估。
- 尿retention留[时间范围：6周，3个月，6个月，1年和每年10年]尿retention屈将通过升高后残留尿液评估
- 经常性尿路感染[时间范围：6周，3个月，6个月，1年和每年10年]复发性尿路感染将通过尿培养评估
- 经常/持续/从头紧迫[时间范围：6周，3个月，6个月，1年和每年10年]经常性/持续/从头紧迫性将基于患者症状
- 经常性SUI [时间范围：6周，3个月，6个月，1年和每年10年]将通过咳嗽测试/一个小时的垫子测试评估经常性SUI
- 性功能[时间范围：6周，3个月，6个月，1年和每年最高10年]使用女性性功能指数6（FSFI-6）。
- 总体生活质量[时间范围：6周，3个月，6个月，1年和每年最高10年]使用骨盆底苦难库存20（PFDI-20）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 至少18岁，能够读写英语
- 有症状性SUI的妇女在尿动力学研究（UDS）或神秘性SUI中证实了压力主要的混合尿失禁症状（即术前尿动力学出现可证明的尿液泄漏，患者的脱垂降低而没有明显的尿液尿液症状） （POP）手术或移除吊索
排除标准：
- 影响膀胱功能的已知或怀疑疾病（例如多发性硬化症，帕金森氏病），包括已知诊断的缺失功能障碍
- 怀孕
- 所需的生育能力
- 尿道憩室
- 骨盆手术或骨盆辐射疗法的史
- 当前的化学疗法或放射治疗恶性肿瘤
| 联系人：Nutelio Lemos，医学博士，博士 | 416-586-4800 EXT 4991 | nucelio.lemos@utoronto.ca | |
| 联系人：Colleen McDermott，医学博士，FRCSC | 416-586-4800 EXT 6490 | colleen.mcdermott@sinaihealthsystem.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主观竞争率[时间范围：1年] 患者报告了失禁症状 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗压力尿失禁：腹腔镜闭孔尿道肌抗体与伯奇尿素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与腹腔镜闭孔的新技术相比，腹腔镜骨尿道尿素的前瞻性回顾：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 压力尿失禁（SUI）是女性人口中的高度普遍关注。尽管由于最近的FDA警告和许多国家禁止使用阴道网状的国家，尿道吊索（MUS）已近二十年来一直是SUI的第一线治疗方法，但现在很大一部分患者现在要求非网格的抗内分接合程序。在这种情况下，Burch Colpospension将是与患者讨论的下一个选择。 在短期内，Burch colpospension的功效与MUS相当。但是，伯奇·波普斯普斯斯的值得注意的缺点包括高尿位率。这种尿位率的风险增加是由于针迹的急性角度引起的，这是Burch Colpospense与腹膜后吊带（一种急性角度的MUS）共享的问题。腹膜后吊带的一种变体，是透射式胶带（TOT），表明较圆角的高度显着降低了尿位率的风险。因此，这项研究提出了一种新型的腹腔镜闭孔尿素（LO）的技术，以替代传统的Burch colpospension。 在这项新提出的技术中，将针迹放入闭孔筋膜内，而不是库珀的韧带中，从而降低了膀胱颈的抬高角度，旨在降低术后尿路尿位率的风险。我们随机对照试验的目的是评估LO的有效性与Burch Colpospension相比，在尿道上。我们的次要目的是报告围手术期和术后并发症，功能性结果，包括尿retention留，经常性尿路感染，反复/持续性紧急，从头紧迫，经常性SUI和性功能以及性功能以及整体生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机对照试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 招募研究后，外科医生将打开一个依次编号的，不透明的密封封信，将患者随机接收Burch colpospension或Lou。将不会使患者意识到他们分配给的组。 不参与手术且对患者分配视而不见的临床人员将在每次访问时填写术后随访表。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压力尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0210-a | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nucelio Luiz de Barros Moreira Lemos医学博士，加拿大西奈山医院博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西奈山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加拿大西奈山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
