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出境医 / 临床实验 / GLP-1对1型糖尿病中微血管胰岛素反应的影响（KML001）
GLP-1对1型糖尿病中微血管胰岛素反应的影响（KML001）
研究描述
简要摘要：
GLP-1增加骨骼和心脏微血管灌注，并改善T1DM人类受试者中胰岛素的微血管反应，从而改善代谢胰岛素反应，内皮功能和增加的肌肉氧合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病胰岛素敏感性/抗药性 | 药物：GLP-1药物：胰岛素药物：葡萄糖20％ | 早期第1阶段 |
详细说明：
拟议的研究将确定GLP-1输注对T1DM人类骨骼和心脏肌肉微血管造成微血管灌注和微血管胰岛素反应的影响。研究人员将使用最先进的技术研究20名T1DM参与者，对比度增强超声（CEU），以评估GLP-1是否增加了骨骼和心脏微血管血流（MBF）作为微血管灌注，流量的表示 - 介导的扩张（FMD）作为内皮功能的测量，增强指数（AI）和脉冲波速度（PWV）作为大容器依从性的替代物。研究人员将使用联合CEU和Euglycemic-Hyperinsulinemic Clamp方法来确定微血管和代谢性IR是否有所改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个受试者以随机顺序研究3次 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | GLP-1对1型糖尿病中微血管胰岛素反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：GLP-1 GLP-1输注1.2 pmol/kg/min 150分钟 | 药物：GLP-1 胰高血糖素样肽1 |
| 主动比较器：GLP-1 +胰岛素夹 GLP-1输注1.2 pmol/kg/min 150分钟，胰岛素1 mu/kg/min +葡萄糖以可变速率20％维持120分钟 | 药物：GLP-1 胰高血糖素样肽1 药物：胰岛素 我们用来替代基底胰岛素并在胰岛素夹期间提高胰岛素浓度 药物：葡萄糖在水中20％ 我们正在使用葡萄糖在胰岛素夹期间维持葡萄糖 |
| 主动比较器：盐水 +胰岛素夹 盐水在30 mL/hr下输注150分钟，胰岛素1 MU/kg/min +葡萄糖以可变速率20％保持oug糖尿病120分钟。 | 药物：胰岛素 我们用来替代基底胰岛素并在胰岛素夹期间提高胰岛素浓度 药物：葡萄糖在水中20％ 我们正在使用葡萄糖在胰岛素夹期间维持葡萄糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线和2小时胰岛素夹之间的微血管血容量变化[时间框架：基线和2小时胰岛素夹后]血管测量
- 基线与2小时胰岛素夹之间的胰岛素灵敏度的变化[时间框架：基线和2小时胰岛素夹后]血管测量
次要结果度量 ：
- 基线和2小时胰岛素夹之间的增强指数[时间框架：基线和2小时胰岛素夹]]血管测量
- 基线和2小时胰岛素夹之间流动介导的扩张的变化[时间框架：基线和2小时胰岛素夹后]血管测量
- 基线和2小时胰岛素夹之间的脉搏波速度变化[时间框架：基线和2小时胰岛素夹后]血管测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1型糖尿病的病史，持续时间> 1年
- 年龄18-40岁
- HBA1C <8.5％
- BMI>/= 18，<30 kg/m2
- 仅使用胰岛素进行糖尿病治疗
- 过去6个月的非糖尿病药物稳定方案，不包括口服避孕药（OCP）
- 所有筛查实验室在正常极限内或不显着临床
排除标准：
1）怀孕或目前的母乳喂养2）6个月内的吸烟病史3）微血管史（微量白蛋白尿，视网膜病，神经病）或大血管糖尿病并发症（冠状动脉疾病，卒中，外围血管疾病）4） ，血管紧张素转换酶或肾素抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂，硝酸盐，α受体阻滞剂）5）5）在3个月内或1个月内使用OCP，如果月经随后发生6）已知的已知超敏性（在定义中）7）筛查O2饱和度<90％8）贫血（女性血红蛋白<12 g/dl，男性血红蛋白<13 g/dl）9）糖尿病性酮症酸中毒（DKA）筛查或研究入院日
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lee Hartline，Med | 434-924-5247 | lmh9d@virginia.edu | |
| 联系人：琳达·贾恩（Linda Jahn），医学 | 434-924-1134 | las6e@virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22906 | |
| 联系人：Zhenqi Liu，MD 434-243-2603 zl3e@virginia.edu | |
| 联系人：尤金·巴雷特（Eugene Barrett），医学博士，博士434-924-1175 ejb8x@virginia.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
美国糖尿病协会
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | Zhenqi Liu，医学博士 | 弗吉尼亚大学内分泌学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04133922 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GLP-1对1型糖尿病中微血管胰岛素反应的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GLP-1对1型糖尿病中微血管胰岛素反应的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | GLP-1增加骨骼和心脏微血管灌注，并改善T1DM人类受试者中胰岛素的微血管反应，从而改善代谢胰岛素反应，内皮功能和增加的肌肉氧合 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究将确定GLP-1输注对T1DM人类骨骼和心脏肌肉微血管造成微血管灌注和微血管胰岛素反应的影响。研究人员将使用最先进的技术研究20名T1DM参与者，对比度增强超声（CEU），以评估GLP-1是否增加了骨骼和心脏微血管血流（MBF）作为微血管灌注，流量的表示 - 介导的扩张（FMD）作为内皮功能的测量，增强指数（AI）和脉冲波速度（PWV）作为大容器依从性的替代物。研究人员将使用联合CEU和Euglycemic-Hyperinsulinemic Clamp方法来确定微血管和代谢性IR是否有所改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个受试者以随机顺序研究3次 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1）怀孕或目前的母乳喂养2）6个月内的吸烟病史3）微血管史（微量白蛋白尿，视网膜病，神经病）或大血管糖尿病并发症（冠状动脉疾病，卒中，外围血管疾病）4） ，血管紧张素转换酶或肾素抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂，硝酸盐，α受体阻滞剂）5）5）在3个月内或1个月内使用OCP，如果月经随后发生6）已知的已知超敏性（在定义中）7）筛查O2饱和度<90％8）贫血（女性血红蛋白<12 g/dl，男性血红蛋白<13 g/dl）9）糖尿病性酮症酸中毒（DKA）筛查或研究入院日 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133922 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21590 5R01DK102359-03（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学Zhenqi Liu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
