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Mepolizumab作为COPD参与者的附加处理,其特征是频繁加重和嗜酸性粒细胞水平(MATINEE)

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,安慰剂对照的,双盲,平行组研究,旨在确认在COPD参与者中对中等或严重加重的巨脂蛋白治疗的好处,以增加其优化的维护COPD疗法。参与者参与的最大持续时间约为57周,包括2次筛查,磨合期和52周的干预期。 800-1000名参与者将以1:1的比率随机分配,以每4周的左右接受100毫克(mg)或安慰剂,总共13剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病,慢性阻塞性药物:安慰剂生物学:mepolizumab阶段3

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗不再在临床试验之外提供。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究100毫克SC作为COPD的参与者的附加处理,患有COPD经历频繁恶化并以嗜酸性水平进行表征(研究208657)
实际学习开始日期 2019年10月30日
估计的初级完成日期 2023年1月13日
估计 学习完成日期 2023年1月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在52周的治疗期内每4周皮下接受安慰剂。
药物:安慰剂
安慰剂是0.9%的氯化钠溶液。它将使用预填充的安全注射器每4周进行每4周的皮下(SC)注射。

实验:mepolizumab
参与者将在52周的治疗期间每4周皮下注射一次。
生物学:mepolizumab
mepolizumab是一种无菌液体配方。它将用预先填充的安全注射器每4周进行一次SC注射(100 mg/mL)。

结果措施
主要结果指标
  1. 中度或重度加重的年度速率[时间范围:最多延长第52周]
    中度的恶化定义为临床上明显的加重,需要口服或全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗。严重的加重定义为需要住院住院治疗(> = 24小时)或导致死亡的临床显着加重。将评估以年度加重率表示的中度或重度加重的频率。


次要结果度量
  1. 是时候首次中度或重度加重了[时间范围:最多到第52周]
    中度的恶化定义为临床上明显的加重,需要口服或全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗。严重的加重定义为需要住院住院治疗(> = 24小时)或导致死亡的临床显着加重。

  2. COPD评估测试(CAT)响应者的数量[时间范围:第52周]
    将评估CAT评分响应者的比例,从基线中降低> = 2个单位。

  3. 圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分响应者的数量[时间范围:第52周]
    将评估SGRQ总分响应者的比例,从基线中评估SGRQ总分中> = 4个单位的比例。它将使用COPD(SGRQ-C)的圣乔治呼吸问卷进行计算。

  4. COPD(E-RS:COPD)响应者评估呼吸症状的评估数量[时间范围:第52周]
    E-RS:COPD响应者的比例降低了E-RS中的> = 2个单位:基线的COPD总分。

  5. 需要急诊科(ED)访问或住院的年度加重率
    将评估需要进行ED访问或住院治疗的年度化率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须在筛选时至少40岁。
  • 从筛查时收集的血液学样本中的每微氧化液(μL)的外周血嗜酸性粒细胞计数> = 300个细胞的参与者。参与者在筛选前12个月内有记录的历史血液嗜酸性粒细胞计数> = 150个细胞。 0符合以下内容:必须在筛选访问之前的12个月至1个月之间进行测量,并且不得在COPD加重后的14天内进行测量。在筛查访问1评估中,没有记录的历史血液嗜酸性粒细胞计数> = 150个细胞的参与者必须达到此阈值。
  • 根据美国胸腔学会或欧洲呼吸社会的定义,具有临床记录的COPD历史至少1年的参与者。
  • 参与者必须在一秒钟(FEV1)/强制性生命力(FVC)比<0.70 <0.70访问1中的测量前和后甲丁胺酚强迫呼气量1,以确认COPD的诊断和测量后的Salbutamol FEVV1 >使用NHANES III参考方程计算的预测正常值的20%和<= 80%的筛选访问访问1。
  • 参与者必须在筛查前的12个月内具有有据可查的历史记录(例如,病历验证)。或没有抗生素或至少需要住院的严重COPD加剧。
  • 参与者必须在包括吸入的皮质类固醇(ICS)以及2种额外的COPD药物(基于ICS的三重治疗)之前的12个月内有据可查的优化标准背景疗法的有据可查的要求。在筛查访问之前1,至少3个月使用1)剂量> = 500微克(MCG)每天吸入皮质类固醇(MCG)每天氟替卡酮的丙酸剂量等效加2)长作用beta2-agenist(laba)和3个)长作用。除非与LABA或LAMA有关的安全性或不宽容问题的证明,否则毒蕈碱拮抗剂(LAMA)。对于在访问前的整个12个月内不断维持ICS Plus Laba Plus Lama的参与者,允许使用以下1个月(但在访问1之前的3个月中不得);以剂量> = = 500微克每天的氟替卡松剂量等效剂量加上吸入的LABA或吸入的LABA或吸入的喇嘛和磷酸二酯酶4抑制剂,甲基黄嘌呤,或计划每天使用短表演beta2-beta2-agoganist(saba)和磷酸二酯酶4抑制剂(saba)和磷酸二酯酶4抑制剂(saba)和磷酸二酯酶4抑制剂(saba)和磷酸二酯酶,以剂量> = 500微克每天的剂量吸入皮质类固醇(SAMA)。
  • 当前或以前的吸烟者在筛查时吸烟史> = 10包(访问1),计算为(包装年数= [香烟数量每天/20]乘以吸烟的年数[例如,每天20年的香烟10年,每天10个香烟20年))。
  • 女性参与者的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 如果女性参与者未怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且至少有一个条件适用:她不是育儿潜力的女性(WOCBP),或者她是WOCBP,并且使用一种非常有效的避孕方法,在干预期间和最后一次研究干预后至少16周内,失败率为<1%。首席研究员(PI)应评估避孕方法与研究干预措施有关的有效性。
  • WOCBP必须在第一次剂量研究干预之前的24小时内进行高度敏感的怀孕尿液测试。如果不能将尿液测试确认为阴性(例如,结果模棱两可),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须将参与者排除在参与之外。
  • 能够给予签署的知情同意的参与者,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 无论患有活性还是非活性疾病,都将有过去的病史或同时诊断哮喘的参与者被排除在外。
  • 研究人员必须判断COPD是肺病临床表现的主要诊断。排除了α1-抗抗抑素缺乏症的参与者,因为COPD的根本原因被排除在外。此外,排除的是患有活性结核病,肺癌,支气管扩张,结节症,肺纤维化,原发性肺动脉高压,间质性肺部疾病或其他活性肺部疾病的参与者。
  • 筛查前4周内的4周内,患有肺炎,COPD加剧或下呼吸道感染的参与者1。
  • 筛查前12个月内进行肺部量减少手术的参与者1。
  • 在筛查前的4周内,参与肺部康复计划的急性阶段1.不包括在肺部康复计划的维护阶段的参与者。
  • 在24小时内休息时,参与者接受氧气治疗超过2升(L)。对于接受氧气处理的参与者,参与者应在呼吸补充氧气时表现出大于或等于89%的氧气血红蛋白饱和度。
  • 与Fridericia的配方(QTCF)> 450毫秒(MSEC)(或bundle Branch Block的参与者中的QTCF> 480毫秒)相比,具有QT间隔的参与者(筛查访问1的ECG)> 450毫秒(或QTCF> 480毫秒)。 Fridericia的公式必须用于确定个人参与者的资格和终止。如果在研究人员的评估中,如果从筛查访问1中进行的12铅ECG发现的异常ECG发现被认为具有临床意义,并且会影响参与者在研究期间的参与,则应将参与者排除在外。
  • 将排除具有以下任何一项的参与者:在筛查前的6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛1;不稳定或威胁生命的心律失常,需要在筛查前的3个月内进行干预1;纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭。
  • 患有(历史或)当前具有临床意义,神经系统,精神病,肾脏,肝,免疫学,内分泌(包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病)或血液学异常的参与者。显着性被定义为研究人员认为,如果疾病/状况加剧了研究期间的疾病/状况加剧,则会使参与者的安全处于风险中,或者可能影响疗效或安全分析。
  • 患有其他疾病的参与者可能导致嗜酸性粒细胞升高,例如嗜酸性综合症,包括嗜酸性粒细胞性肉芽肿和多血管炎(EGPA)(EGPA),也称为Churg-Strauss综合征或嗜酸性粒细胞炎。
  • 在筛查前6个月内有一个已知的,已知的寄生虫侵扰的参与者1。
  • 在筛查访问前不到12个月,目前的恶性肿瘤或先前的癌症病史1(局部的皮肤癌或宫颈癌的参与者将不会被排除在外)。
  • 具有已知免疫缺陷的参与者(例如,人类免疫缺陷病毒[HIV]),除了使用COPD的皮质类固醇解释的参与者。
  • 每个研究者评估的参与者由腹水,脑病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸定义。稳定的非病毒慢性肝病(包括吉尔伯特综合征,无症状胆结石和慢性稳定的乙型肝炎或C -EG,存在丙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎阳性C抗体测试结果),如果参与者否则可以接受参与者,否则可以接受。标准。
  • 在先前的巨脂蛋白研究中接受过介入产品的参与者被排除在外。
  • 在筛选的5个半衰期之内收到任何单克隆抗体的参与者1。
  • 在访问1后的30天内或研究药物的5个药物半衰期内接受了调查药物的参与者(以较长者为准)(这还包括销售产品的调查配方)。
  • 访问后30天内短期使用口服皮质类固醇的参与者。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究干预措施或其成分或其他过敏的参与者,或其他过敏的参与者,禁忌参与研究或对另一种单核抗体或生物学(包括历史)(包括史)的研究或不耐受另一个生物学的过敏反应。
  • 有违规风险或无法遵守研究程序的参与者。任何弱不病,残疾或地理位置将限制预定访问的依从性。
  • 有条件的参与者将限制知情同意参加该研究的有效性,例如,不受控制的精神病或智力缺乏。
  • 在访问前的2年内,参与者患有已知或怀疑的酒精或毒品滥用史。
  • 参与者是研究人员,评估员,研究协调员,参与研究人员或研究地点的雇员,也是该研究所涉及的上述直接家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

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