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基于系统联合检查（A-MOVE）的法国医师的血友病治疗管理决定的影响
研究描述
简要摘要：
这项低介入的研究旨在描述法国血友病患者的系统联合检查（超声检查，功能，物理）的影响以及如何影响血友病治疗管理的决定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病a | 程序：超声，血友病联合健康评分 | 不适用 |
详细说明：
该研究将评估医生在血友病管理决策方面的行为，如果系统的联合检查对他们的决策有影响。主要目的是评估使用Head-US和Haemophilia联合健康评分（HJHS）是否对这些决策产生影响。由于对患者的有规定评估（Head-us，HJHS），这项研究被归类为一项低干预研究，这可能不是常规临床实践的一部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 一项研究用于研究血友病患者的医师血友病治疗管理决定的研究（超声/功能/物理）是否会影响医生的血友病治疗管理决策 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A患者 根据常规的临床实践，用任何因子VIII（FVIII）产品（FVIII）产物（FVIII）产物进行了按需处理或预防治疗的FVIII。 | 程序：超声，血友病联合健康评分 脚踝，膝盖和肘部的系统联合检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于HJHS和HEAD-US的踝关节，膝盖和肘部的系统联合检查，血友病管理的变化[时间范围：12个月]是/否
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄6-40岁
- 血友病A接受血浆衍生因子VIII（PDFVIII）或重组（常规或延长半衰期）因子VIII（RFVIII）治疗的患者（RFVIII）
- 包含之前至少一个关节出血发作
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 在纳入研究之前的三个月内，参加另一项并发的临床介入研究或研究性药物的摄入量
- 在最新的可用抑制剂测试中，存在VIII因子VIII抗体（抑制剂）（≥0.60Bethesda单位[BU]/ML）
- 在将以下关节之一纳入之前的过去一年中，联合手术；左膝盖，右膝盖，左肘，右肘，左脚踝和右脚踝
- 多个关节替代品
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hanna Jorbrink | +46 8 697 2000 | hanna.jorbrink@sobi.com |
位置
| 法国 | |
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| 愤怒，法国 | |
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| 法国波尔多 | |
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| 布雷斯特，法国 | |
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| 法国凯恩 | |
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| 法国Chambéry | |
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| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
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| 法国迪蒙 | |
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| 法国Le Kremlin-Bicêtre | |
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| 法国马赛 | |
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| 法国蒙彼利埃 | |
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| 南希，法国 | |
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| 南特，法国 | |
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| Poitiers，法国 | |
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| 法国旅游 | |
赞助商和合作者
瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
康塔尔健康
调查人员
| 研究主任： | Elena Santagostino | 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于HJHS和HEAD-US的踝关节，膝盖和肘部的系统联合检查，血友病管理的变化[时间范围：12个月] 是/否 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于系统联合检查的对法国医师的血友病治疗管理决定的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究用于研究血友病患者的医师血友病治疗管理决定的研究（超声/功能/物理）是否会影响医生的血友病治疗管理决策 | ||||
| 简要摘要 | 这项低介入的研究旨在描述法国血友病患者的系统联合检查（超声检查，功能，物理）的影响以及如何影响血友病治疗管理的决定。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将评估医生在血友病管理决策方面的行为，如果系统的联合检查对他们的决策有影响。主要目的是评估使用Head-US和Haemophilia联合健康评分（HJHS）是否对这些决策产生影响。由于对患者的有规定评估（Head-us，HJHS），这项研究被归类为一项低干预研究，这可能不是常规临床实践的一部分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 血友病a | ||||
| 干预ICMJE | 程序：超声，血友病联合健康评分 脚踝，膝盖和肘部的系统联合检查 | ||||
| 研究臂ICMJE | 血友病A患者 根据常规的临床实践，用任何因子VIII（FVIII）产品（FVIII）产物（FVIII）产物进行了按需处理或预防治疗的FVIII。 干预：程序：超声，血友病联合健康评分 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至40岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOBI.HAEM8-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆 | ||||
| 合作者ICMJE | 康塔尔健康 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞典孤儿生物伏伏鲁姆 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
