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出境医 / 临床实验 / 鉴定甲状腺癌的分子生物标志物
鉴定甲状腺癌的分子生物标志物
研究描述
简要摘要：
这是一项两部分研究； A部分提议收集血浆样品，以检查CTDNA（循环甲状腺DNA）标志物与反复疾病的检测，对治疗，临床结果和病理数据的反应相关。 B部分旨在使用从原发性或复发性疾病活检获得的组织来建立细胞系和肿瘤外植体，以进一步研究临床前环境中甲状腺癌的生物学
| 病情或疾病 |
|---|
| 甲状腺癌 |
详细说明：
收集A部分A的血液和肿瘤组织：分子分析，包括提取用于测序的DNA，表达水平的RNA和鉴定表达融合基因的RNA以及用于蛋白质组学研究的蛋白质和B部分：用于建立细胞系和患者衍生的异种移植物（甲状腺癌模型。
- 将BRAF V600E，RAS，RET/PTC，RET，PAX8/PPARϒ，βCatenin，p53，PTEN，PTEN和PI3K突变与福尔马林固定的石蜡嵌入的肿瘤组织（FFPE）突变分析。
- 为了将常规疾病患者的ctDNA片段数量与常规肿瘤标记（TG，降钙素，CEA）相关联。
- 为了将CTDNA片段的数量相关
- 将ctDNA片段的数量与靶向疗法相关联（recist，tg，降钙素和CEA）
- 评估ctDNA水平在转移/晚期甲状腺癌中的预后意义
- 分离活肿瘤细胞，以研究新型治疗策略（组合治疗），耐药性和甲状腺癌生物学
- 检索和分析档案初级组织块与转移性肿瘤部位进行比较
- 收集血液以分析肿瘤表型的无创测试
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 甲状腺癌分子谱的探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年12月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目标[时间范围：3年（在研究结束时）]A部分：将测量血液和肿瘤组织以确定分子分析。
- 主要目标[时间范围：3年（研究结束）]B部分：将评估血液和肿瘤组织以建立细胞系并确定甲状腺癌的患者衍生异种移植（PDX）模型
生物测量保留率：DNA样品
NGS面板测试的肿瘤组织。组织将定期嵌入福尔马林固定石蜡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这是一项生物学研究，以获得晚期甲状腺癌患者的组织和血液样本
标准
纳入标准：
- T3-4，N0-1B，M0-M1甲状腺癌（乳头状，卵泡，分化不足，播种和髓质甲状腺癌）。
- 能够提供知情同意的患者
- 皇家马斯登医院的住院或门诊病人的患者
- 足够的组织样本可进行分析（存档或新鲜）
- 成人> 16岁
排除标准：
- 患者无法提供知情同意
- 甲状腺淋巴瘤
- 转移到甲状腺
- 没有组织学确定的诊断
- 只有细胞学可用
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托 | |
| 伦敦，萨顿，英国，SM2 5PT | |
赞助商和合作者
皇家马斯登NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | 凯特·纽博尔德 | 皇家马斯登NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2017年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年12月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 鉴定甲状腺癌的分子生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 甲状腺癌分子谱的探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项两部分研究； A部分提议收集血浆样品，以检查CTDNA（循环甲状腺DNA）标志物与反复疾病的检测，对治疗，临床结果和病理数据的反应相关。 B部分旨在使用从原发性或复发性疾病活检获得的组织来建立细胞系和肿瘤外植体，以进一步研究临床前环境中甲状腺癌的生物学 | ||||
| 详细说明 | 收集A部分A的血液和肿瘤组织：分子分析，包括提取用于测序的DNA，表达水平的RNA和鉴定表达融合基因的RNA以及用于蛋白质组学研究的蛋白质和B部分：用于建立细胞系和患者衍生的异种移植物（甲状腺癌模型。
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： NGS面板测试的肿瘤组织。组织将定期嵌入福尔马林固定石蜡。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项生物学研究，以获得晚期甲状腺癌患者的组织和血液样本 | ||||
| 健康）状况 | 甲状腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 状态未知 | ||||
| 实际注册 | 52 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04133870 | ||||
| 其他研究ID编号 | CCR4343 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2018年11月 | ||||
