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辛伐他汀对原发性硬化性胆管炎（PSC）（Piscatin）预后的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂控制的多中心研究。
总共包括700名患者。
该研究将包括原发性硬化性胆管炎（PSC）的患者，每天摄入40 mg辛伐他汀/安慰剂5年。目的是通过长期摄入辛伐他汀来研究PSC预后的影响。结果指标是死亡，肝移植，胆管癌或食管静脉曲张的出血。
受试者将在辛伐他汀和安慰剂之间随机分别（1：1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性硬化性胆管炎 | 药物：辛伐他汀40mg药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辛伐他汀对原发性硬化胆管炎预后（PSC）的影响；随机，双盲，安慰剂控制的多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辛伐他汀 辛伐他汀40毫克每天口服5年。 | 药物：辛伐他汀40mg 每天40毫克口服5年。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 辛伐他汀的安慰剂40毫克每天口服5年。 | 药物：安慰剂口服片剂 每天40毫克口服5年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：从随机日期到死亡日期的时间，评估长达5年。这是给出的从任何原因到任何原因的整体生存。
- 肝移植的清单[时间范围：从随机日期到肝移植列表的时间，最多可评估5年。这是给出的日期，受试者已在肝移植的等待清单上注册。
- 第一次静脉曲张的时间流血[时间范围：从随机分配日期到第一个静脉曲张日期出血的时间，评估长达5年。这是给出的根据医院的患者记录，受试者第一个静脉曲张的日期出血。
- 诊断胆管癌，胆囊癌或肝细胞癌的时间。 [时间范围：从随机日期到癌症诊断的时间，最多评估了5年。这是给出的根据医院的患者记录，胆管癌或胆囊癌或肝细胞癌的癌症的诊断。
次要结果度量 ：
- 对碱性磷酸酶（ALP）血清浓度的影响。 [时间范围：每年评估最多5年。这是给出的评估碱性磷酸酶血清浓度的变化。
- 对胆红素血清浓度的影响[时间范围：每年评估最多5年。这是给出的评估胆红素血清浓度的变化。
- 通过肝衰竭测量对PSC的进度的影响[时间范围：在每次访问时进行评估，除了3个月的访问，最多5年。这是给出的使用模型评估肝脏衰竭的终端肝病（MELD）评分（生化和临床变量）。
- 通过肝衰竭测量对PSC进展的影响。 [时间范围：在每次访问时进行评估，除了3个月的访问，最多5年。这是给出的使用儿童PUGH评分评估肝衰竭
- 对通过MRI胆管造影评估的PSC进度的影响。 [时间范围：在包含和60个月访问时进行评估。这是给出的通过胆管造影MRI评估的进度
- 对通过弹性图评估的PSC进度的影响[时间范围：每年评估最多5年。这是给出的使用弹性图评估纤维化阶段。
- 对通过临床症状评估的PSC进度的影响[时间范围：每年评估最多5年。这是给出的评估症状，包括需要治疗，腹水和脑病的细菌性胆管炎。
- 通过测量胆道发育不良评估的PSC进展的影响[时间范围：在临床指示下评估，长达5年。这是给出的从内窥镜逆行胆管造影（ERCP）采集的刷样品中的胆汁性发育不良。
- 对结肠癌或结肠发育不良的发展的影响。 [时间范围：在60个月时进行评估。这是给出的根据医院患者记录，结肠癌和/或结肠发育不良的发展。
- 对血清纤维化标记评估的PSC进度的影响[时间范围：每年评估最多5年]FIB-4，ELF（如果资助）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过胆管造影或肝活检证实的PSC，有或没有肠易激活（IBD）。
- 男性和女性≥18岁，≤75岁。
- 书面知情同意。
- 在随机分组前4个月内进行的磁共振成像（MRI）或磁共振胆管造影（MRCP）。
- 如果已知IBD，则在随机分组前24个月内进行结肠镜检查。
- 适用于生育潜在有效避孕药的妇女。
排除标准：
- 等待名单上的受试者移植
- 移植受试者
- 先前的静脉曲张出血
- 先前的肝胆管恶性肿瘤
- 患有继发性硬化胆管炎的受试者
- 在兰德伐之前的3个月内摄入任何类型的他汀类药物
- 已知对辛伐他汀的不耐受。
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Annika Bergquist，医学博士 | 0707214907 EXT +46 | annika.bergquist@ki.se | |
| 联系人：Amanda Klein，博士 | 08-524 837 32 EXT +46 | amanda.klein@ki.se |
位置
| 瑞典 | |
| Skåne大学Jukhus | 活跃，不招募 |
| 马尔默，斯科恩，瑞典，222 42 | |
| 诺兰兹大学 | 尚未招募 |
| Umeå，Västerbotten，瑞典，907 37 | |
| 联系人：MårtenWerner marten.warner@umu.se | |
| 首席研究员：MårtenWarner | |
| Sahlgrenska Universitetsssjukhuset | 尚未招募 |
| 瑞典哥特堡，瓦斯特拉·戈塔兰，413 45 | |
| 联系人：Hanns-Ulrich Marschall Hanns-Ulrich.marschall@gu.se | |
| 首席研究员：汉斯 - 乌尔里希·马沙尔（Hanns-Ulrich Marschall） | |
| Capio S：TGöransSjukhus | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，112 19 | |
| 联系人：CharlotteSödermancharlotte.soderman@capiostgoran.se | |
| 首席研究员：夏洛特·索德曼（CharlotteSöderman） | |
| Ersta Sjukhus | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，116 28 | |
| 联系人：izabella jancewska | |
| 联系人：izabella.janczewska@erstadiakoni.se | |
| 首席研究员：Izabella Jancewska | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，141 57 | |
| 联系人：Annika Bergquist 70 7214907 Ext 460 Annika.bergquist@ki.se.se | |
| 联系人：Susanne Bouiche | |
| 首席研究员：Annika Bergquist | |
| Karolinska大学医院SOLNA | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，171 64 | |
| 联系人：Charlotta Hedin Charlotta.hedin@ki.se | |
| 首席调查员：夏洛塔·赫迪（Charlotta Hedin） | |
| Danderyds Sjukhus | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，182 57 | |
| 联系人：MikaelLördalmikael.lordal@sll.se | |
| 首席研究员：MikaelLördal | |
| Akademiska Sjukhuset | 尚未招募 |
| 乌普萨拉，瑞典，751 85 | |
| 联系人：Fredrik Rorsman Fredrik.Rorsman@medsci.uu.se | |
| 首席研究员：弗雷德里克·罗斯曼（Fredrik Rorsman） | |
| ÖrebroUniversitetssjukhus | 尚未招募 |
| Örebro，瑞典，701 85 | |
| 联系人：nils nyhlin nils.nyhlin@regionorebrolan.se | |
| 首席研究员：尼尔斯·尼赫林 | |
| Universitetssjukhuset i linking | 尚未招募 |
| 瑞典林夫平，Östergötland，581 85 | |
| 联系人：Stergios kechagias stergios.kechagias@liu.se | |
| 首席调查员：斯特里奥斯·凯奇亚斯 | |
赞助商和合作者
Annika Bergquist
调查人员
| 首席研究员： | Annika Bergquist，医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 辛伐他汀对原发性硬化性胆管炎（PSC）预后的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辛伐他汀对原发性硬化胆管炎预后（PSC）的影响；随机，双盲，安慰剂控制的多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂控制的多中心研究。 总共包括700名患者。 该研究将包括原发性硬化性胆管炎（PSC）的患者，每天摄入40 mg辛伐他汀/安慰剂5年。目的是通过长期摄入辛伐他汀来研究PSC预后的影响。结果指标是死亡，肝移植，胆管癌或食管静脉曲张的出血。 受试者将在辛伐他汀和安慰剂之间随机分别（1：1）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性硬化性胆管炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133792 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-000814-39 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karolinska大学医院Annika Bergquist | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Annika Bergquist | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
