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关于多发性硬化症的观察性研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心观察性研究，涉及43个处理MS的主要意大利中心。每个受试者的研究参与期望的期望仅是筛选和执行Ecolocor-Doppler测试的必要持续时间，这也可以在同一天执行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症 | 程序：神经检查，Kurtzke EDSS，Barthel量表，Ecolocor-Doppler程序：神经学评估，Ecolocoror-Doppler程序：病史，生命体征，Ecolocolor-Doppler |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1767年的参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 多发性硬化症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年12月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年5月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年5月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
A组（MS）
| 程序：神经检查，Kurtzke EDSS，Barthel量表，Ecolocolor-Doppler 对于被诊断为MS（A组）的受试者，他们不需要在疾病的临床复发期（至少从上次临床复发距至少30天）中，该疾病的持续时间和形式已被表明（顺便，RR，SP或PP）。研究人员已将这些受试者提交了神经系统检查，其中包括标准神经系统检查，Kurtzke EDSS（Kurtzke扩大了残疾状态量表），其中包括Kurtzke和Barthel量表的功能系统。在完成先前考试之后的选择阶段后，对受试者进行了针对合格的从业人员的Ecolocolor-Doppler检查，该研究是在盲人中进行的。 |
B组（HC）
该组中包括的受试者可能是研究中受MS或其他疾病影响的亲戚或配偶，或通过亲和力限制与这些疾病有关（例如，岳父，带有儿子的岳父 - 律师，丈夫与妻子的兄弟等）或其他中心的伴奏者或经营者。 | 程序：病史，生命体征，eColocolor-Doppler 对于B组的健康受试者（HC），研究人员仅执行了病史和对生命体征的检查，报告了受试者的人口统计学和临床数据。在完成先前考试之后的选择阶段后，对受试者进行了针对合格的从业人员的Ecolocolor-Doppler检查，该研究是在盲人中进行的。 |
C组（OND）
| 程序：神经学评估，Ecolocor-Doppler 对于受OND和ONDI影响的受试者（如C组和C组），研究者在解剖学和身体检查外进行了特定的神经系统评估，其中包括对残疾评估的Barthel量表进行汇编。在完成先前考试之后的选择阶段完成后，将受试者针对合格的从业人员进行盲人进行的EcoloColor-Doppler检查。 |
D组（ondi）
| 程序：神经学评估，Ecolocor-Doppler 对于受OND和ONDI影响的受试者（如C组和C组），研究者在解剖学和身体检查外进行了特定的神经系统评估，其中包括对残疾评估的Barthel量表进行汇编。在完成先前考试之后的选择阶段完成后，将受试者针对合格的从业人员进行盲人进行的EcoloColor-Doppler检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CCSVI的存在[时间范围：29.12.2010-30.05.2012]该方案规定，根据地方一级的Zamboni标准对CCSVI的存在进行了评估。因此，在随机过程中将Ecolocor-Doppler图像发送给进行了第一个集中式阅读的中央评估者。如果与本地阅读有分歧，则应将相同的图像发送给其他两个中央读者，并保留匿名性，以获得有关CCSVI存在的最终评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
年龄18-55岁的受试者，基于非性别，非性别的受试者。
标准
纳入标准：
A组（MS）
- 年龄18-55岁；
- 根据麦当劳标准和连续的复发（38、39）和带有顺式的受试者，诊断为MS的男女通用男数患者；
- 疾病的过程：RR-SP-PP-CIS；
- 疾病持续时间（从诊断开始）：患有RR，SP和PP受试者的1个月至25年； CIS受试者最多5年；
- 不在临床复发中（至少在上次临床复发后30天）；
- 接受免疫调节和免疫抑制药物治疗或未治疗的受试者；
- 知情同意的签名。
B组（HC）
- 年龄18-55岁；
- 缺乏重大疾病，缺乏对MS的熟悉，即健康检查（HC）；
- 知情同意的签名。
该组中包括的受试者可能是研究中受MS或其他疾病影响的亲戚或配偶，或通过亲和力限制与这些疾病有关（例如，岳父与儿子中的岳父法律，丈夫和妻子的兄弟等）或其他中心的伴随人员或经营者。
C组（OND）
- 年龄18-55岁；
- 患有其他非炎性神经退行性疾病（OND）的受试者，例如帕金森氏症，ALS，Ataxy。
D组（ondi）
- 年龄18-55岁；
- 其他炎症性神经退行性疾病（ONDI）的受试者，例如光学神经性，ADEM，脑炎，神经狼疮，全身性自身免疫性疾病的神经系统并发症；
- 知情同意的签名。
排除标准：
•存在或干扰研究的设计和目标的急性或慢性疾病；
- 临床证明的心脏病（NYHA≥I类）；
- 静脉血栓栓塞的先前发作（包括深静脉血栓形成或肺栓塞）；
- 肿瘤；
- 来自厌食定义的血栓形成；
- 糖尿病;
- 原发性或继发性肺动脉高压及其治疗；
- 同时进行全身类固醇治疗或在过去30天内；
- 脑血管疾病当前或以前；
- 全球暂时性失忆症的情节；
- 怀孕。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2010年12月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | CCSVI的存在[时间范围：29.12.2010-30.05.2012] 该方案规定，根据地方一级的Zamboni标准对CCSVI的存在进行了评估。因此，在随机过程中将Ecolocor-Doppler图像发送给进行了第一个集中式阅读的中央评估者。如果与本地阅读有分歧，则应将相同的图像发送给其他两个中央读者，并保留匿名性，以获得有关CCSVI存在的最终评估。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 关于多发性硬化症的观察性研究 | ||||||
| 官方头衔 | 多发性硬化症 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心观察性研究，涉及43个处理MS的主要意大利中心。每个受试者的研究参与期望的期望仅是筛选和执行Ecolocor-Doppler测试的必要持续时间，这也可以在同一天执行。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 年龄18-55岁的受试者，基于非性别，非性别的受试者。 | ||||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 1767年 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2012年5月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
B组（HC）
该组中包括的受试者可能是研究中受MS或其他疾病影响的亲戚或配偶，或通过亲和力限制与这些疾病有关（例如，岳父与儿子中的岳父法律，丈夫和妻子的兄弟等）或其他中心的伴随人员或经营者。 C组（OND）
D组（ondi）
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04133779 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 民宗主义 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Fondazione Italiana sclerosi Multipla | ||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Italiana sclerosi Multipla | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Fondazione Italiana sclerosi Multipla | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
