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出境医 / 临床实验 / 多中心的RCT研究多通道TDC在中风后恢复认知功能的疗效和机制

多中心的RCT研究多通道TDC在中风后恢复认知功能的疗效和机制

研究描述
简要摘要：

这项临床RCT研究旨在将不同形式的多渠道TDC与常规认知训练过程相结合，以治疗中风后认知功能障碍患者。

单渠道TDCS组，多渠道TDC和伪型Multichannel TDCS组之间的治疗作用将进行比较。还将包括大脑磁共振机理研究，以揭示PSCI脑网络多通道TDCS技术的可能机制。

因此，将在临床和基本水平上研究多通道TDC在冲程后认知功能康复中的疗效和机制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知功能障碍设备：多通道TDCS设备：单通道TDCS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心的RCT研究多通道TDC在中风后恢复认知功能的疗效和机制
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：多通道TDCS

在多通道TDCS刺激组中，采用了1：4（阳极：阴极）方法，将中央阳极放置在左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）中（参考10-20标准铅EEG），其余的阴极分布在中央电极周围。

电流的上升时间和下降时间分别为30秒。每天刺激30分钟，持续10天（星期一至周五，每天一次，周末休息）。

设备：多通道TDCS
多通道经颅直流电流刺激TDCS

实验：单通道TDCS

将单通道TDCS刺激组的阳极电极放置在左DLPFC中，并将阴极电极放置在右轨道前额中。

电流的上升时间和下降时间分别为30秒。每天刺激30分钟，持续10天（星期一至周五，每天一次，周末休息）。

设备：单通道TDCS
单通道经颅直流电流刺激

假比较器：假刺激
羞耻刺激组仅有30秒的向上和向下刺激，没有中间刺激。
设备：多通道TDCS
多通道经颅直流电流刺激TDCS

设备：单通道TDCS
单通道经颅直流电流刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MMSE [时间范围：干预后2周零3个月的基线MMSE更改]
    迷你政府检查

  2. MOCA [时间范围：干预后2周零3个月的基线MOCA改变]
    蒙特利尔认知评估

  3. AVLT [时间范围：干预后2周零3个月的基线AVLT更改]
    听觉语言学习测试

  4. WAIS-DST [时间范围：干预后2周零3个月的基线WAIS-DST更改]
    Wais Digit符号测试


次要结果度量 ：
  1. DEX [时间范围：干预后2周零3个月的基线DEX改变]
    DySexecectectectenaire

  2. GNAT [时间范围：干预后2周零3个月的基线GNAT变化]
    进行/无行协会任务


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-60岁
  • 诊断为脑孔，符合ICD-10的诊断标准
  • 认知功能，中风后感知功能下降
  • 首次发作和持续时间为3-12个月
  • 右撇子
  • MMSE≤25
  • MOCA≤25
  • 自愿并遵守研究计划的签名知情同意

排除标准：

  • NIHSS≥21点
  • MOCA≤18或DRS-2≤124或CES-D≥16
  • 服用影响中枢神经活动的药物，例如神经拮抗剂
  • 特定的禁忌症，例如电极贴片过敏，局部皮肤损伤或----炎症和刺激性区域中的炎症性过敏
  • 患者使用可植入的电子设备（例如心脏起搏器）或具有影响MRI检查的金属植入物等金属植入物
  • 先前有癫痫病，精神疾病或颅骨受伤的患者
  • 中风前患有痴呆或明显的认知功能障碍的患者
  • 失语症或构造障碍的患者无法完成评估
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hongjie Jiang，博士+86 13777830137 insjhj@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
彩虹鱼康复护理招募
杭州，中国江民，310000
联系人：Ran Wang，博士
Sahzhejiangu招募
杭州，中国江民，310009
联系人：Hongjie Jiang，博士
省省人民医院招募
杭州，中国江民，310014
联系人：Ruidong Cheng，博士
中国
西南医院招募
中国重庆，400000
联系人：Jingming Hou，博士
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Hongjie Jiang，博士智格大学医学院第二会分支机构医院
首席研究员： Ruidong Cheng，博士省省人民医院
首席研究员：王，博士彩虹鱼康复护理
首席研究员： Jingming Hou，博士中国西南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月21日
上次更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月17日）
  • MMSE [时间范围：干预后2周零3个月的基线MMSE更改]
    迷你政府检查
  • MOCA [时间范围：干预后2周零3个月的基线MOCA改变]
    蒙特利尔认知评估
  • AVLT [时间范围：干预后2周零3个月的基线AVLT更改]
    听觉语言学习测试
  • WAIS-DST [时间范围：干预后2周零3个月的基线WAIS-DST更改]
    Wais Digit符号测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月17日）
  • DEX [时间范围：干预后2周零3个月的基线DEX改变]
    DySexecectectectenaire
  • GNAT [时间范围：干预后2周零3个月的基线GNAT变化]
    进行/无行协会任务
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多中心的RCT研究多通道TDC在中风后恢复认知功能的疗效和机制
官方标题ICMJE多中心的RCT研究多通道TDC在中风后恢复认知功能的疗效和机制
简要摘要

这项临床RCT研究旨在将不同形式的多渠道TDC与常规认知训练过程相结合，以治疗中风后认知功能障碍患者。

单渠道TDCS组，多渠道TDC和伪型Multichannel TDCS组之间的治疗作用将进行比较。还将包括大脑磁共振机理研究，以揭示PSCI脑网络多通道TDCS技术的可能机制。

因此，将在临床和基本水平上研究多通道TDC在冲程后认知功能康复中的疗效和机制。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE认知功能障碍
干预ICMJE
  • 设备：多通道TDCS
    多通道经颅直流电流刺激TDCS
  • 设备：单通道TDCS
    单通道经颅直流电流刺激
研究臂ICMJE
  • 实验：多通道TDCS

    在多通道TDCS刺激组中，采用了1：4（阳极：阴极）方法，将中央阳极放置在左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）中（参考10-20标准铅EEG），其余的阴极分布在中央电极周围。

    电流的上升时间和下降时间分别为30秒。每天刺激30分钟，持续10天（星期一至周五，每天一次，周末休息）。

    干预：设备：多通道TDCS
  • 实验：单通道TDCS

    将单通道TDCS刺激组的阳极电极放置在左DLPFC中，并将阴极电极放置在右轨道前额中。

    电流的上升时间和下降时间分别为30秒。每天刺激30分钟，持续10天（星期一至周五，每天一次，周末休息）。

    干预：设备：单通道TDCS
  • 假比较器：假刺激
    羞耻刺激组仅有30秒的向上和向下刺激，没有中间刺激。
    干预措施：
    • 设备：多通道TDCS
    • 设备：单通道TDCS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月17日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-60岁
  • 诊断为脑孔，符合ICD-10的诊断标准
  • 认知功能，中风后感知功能下降
  • 首次发作和持续时间为3-12个月
  • 右撇子
  • MMSE≤25
  • MOCA≤25
  • 自愿并遵守研究计划的签名知情同意

排除标准：

  • NIHSS≥21点
  • MOCA≤18或DRS-2≤124或CES-D≥16
  • 服用影响中枢神经活动的药物，例如神经拮抗剂
  • 特定的禁忌症，例如电极贴片过敏，局部皮肤损伤或----炎症和刺激性区域中的炎症性过敏
  • 患者使用可植入的电子设备（例如心脏起搏器）或具有影响MRI检查的金属植入物等金属植入物
  • 先前有癫痫病，精神疾病或颅骨受伤的患者
  • 中风前患有痴呆或明显的认知功能障碍的患者
  • 失语症或构造障碍的患者无法完成评估
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hongjie Jiang，博士+86 13777830137 insjhj@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04133714
其他研究ID编号ICMJE 2019-313
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Hongjie Jiang，博士智格大学医学院第二会分支机构医院
首席研究员： Ruidong Cheng，博士省省人民医院
首席研究员：王，博士彩虹鱼康复护理
首席研究员： Jingming Hou，博士中国西南医院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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