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出境医 / 临床实验 / 少年关节炎的睡眠和疼痛
少年关节炎的睡眠和疼痛
研究描述
简要摘要：
儿童关节炎是受影响儿童和青少年（青少年）疼痛的重要原因。许多关节炎的青年也难以入睡。他们经常难以整夜入睡，早点醒来，与健康的孩子相比，白天睡得更高。我们的研究小组等表现出睡眠和疼痛之间的牢固联系。这项研究的主要目的是评估在关节炎的青少年中改变睡眠模式对疼痛和疾病活动的影响。我们认为更好的睡眠将直接导致改善健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎，少年 | 行为：睡眠操纵协议 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 儿童期关节炎的睡眠和疼痛：比较足够和限制睡眠持续时间的跨界随机试验及其对关节炎青少年疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 限制睡眠条件首先，更长的睡眠状况第二 | 行为：睡眠操纵协议 结构化睡眠持续时间干预将向患者讲授 |
| 实验：第2组 首先睡眠状况更长，睡眠条件第二 | 行为：睡眠操纵协议 结构化睡眠持续时间干预将向患者讲授 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛的变化是在Promis疼痛干扰量表上测量的[时间框架：基线，基线周末，实验第1周的结束，实验性第2周结束]疼痛的变化如Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰量表所测量的变化。分数的范围从0-100，100代表最佳结果
次要结果度量 ：
- 疼痛的变化如在Promis疼痛行为量表上测量的[时间范围：基线，基线周末，实验第1周结束，实验第2周结束]疼痛的变化如Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛行为量表。分数的范围从0-100，100代表最佳结果
- 使用ICancope和疼痛应用程序测量的疼痛[时间范围：研究结束（3周）]使用iCancope和痛苦应用测量的疼痛
- 疾病活动的变化[时间范围：基线，基线周末，实验第1周结束，实验第2周结束]使用临床少年关节炎疾病活动评分（JADAS）测量。从0-27得分，0代表最佳结果
- 功能状态的变化[时间范围：基线，基线周末，实验第1周结束，实验第2周结束]使用儿童健康评估问卷（CHAQ）测量。以0-3的比例得分，其中0代表最佳结果。
- 健康相关生活质量的变化[时间范围：基线，基线周末，实验第1周结束，实验第2周结束]使用我的生活质量（QOML）问卷测量。该措施由2个视觉模拟量表组成，这些量表衡量了整体生活质量和与健康相关的生活质量。每个量表的范围从0-10范围为10，代表最佳结果。
- 体育锻炼[时间范围：研究结束（3周）]使用腕部安装的加速度计测量，我们将通过查看总代谢当量（METS）来衡量受试者花费久坐，轻度，中度至剧烈（MVPA）和剧烈（VPA）体育锻炼的时间。
- 注意力不集中和嗜睡[时间范围：基线，基线周末，实验第1周结束，实验第2周结束]使用注意力不集中和嗜睡行为等级量表测量，以0-39的比例为0-39，代表最佳得分。每个小节也可以单独评分，嗜睡的评分为0-15，并且在0-27的尺度上得分，在两种情况下，0代表最佳得分（即最小的嗜睡和最小的嗜睡注意力不集中）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病变学诊所的病人
- 根据幼儿园标准，所有的亚型
- 在视觉模拟量表上的基线疼痛评分≥1
- 年龄12-18岁
- 如临床团队所判断的那样，能够自己提供知情同意书
排除标准：
- 已知的睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停等）
- 由小儿睡眠问卷确定的有阻塞性睡眠呼吸暂停的可能性很高
- 目前要使用旨在影响睡眠的药物（例如，唑吡坦，苯二氮卓类药物等）
- 服用皮质类固醇（可能会对睡眠产生不利影响）
- 在研究期间，需要时间晚于10:00 pm或唤醒时间晚的时间早于5:30凌晨5:30的义务
- 每天消费> 1咖啡或“能量饮料”和/或> 3含咖啡因的碳酸饮料
- 如临床团队所判断的那样，请不要以足够的熟练程度说/理解英语以完成所有相关的任务
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 生病儿童医院 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x8 | |
赞助商和合作者
生病儿童医院
辛辛那提儿童医院医疗中心
加拿大卫生研究所（CIHR）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛的变化是在Promis疼痛干扰量表上测量的[时间框架：基线，基线周末，实验第1周的结束，实验性第2周结束] 疼痛的变化如Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰量表所测量的变化。分数的范围从0-100，100代表最佳结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 少年关节炎的睡眠和疼痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 儿童期关节炎的睡眠和疼痛：比较足够和限制睡眠持续时间的跨界随机试验及其对关节炎青少年疼痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 儿童关节炎是受影响儿童和青少年（青少年）疼痛的重要原因。许多关节炎的青年也难以入睡。他们经常难以整夜入睡，早点醒来，与健康的孩子相比，白天睡得更高。我们的研究小组等表现出睡眠和疼痛之间的牢固联系。这项研究的主要目的是评估在关节炎的青少年中改变睡眠模式对疼痛和疾病活动的影响。我们认为更好的睡眠将直接导致改善健康。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 关节炎，少年 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：睡眠操纵协议 结构化睡眠持续时间干预将向患者讲授 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133662 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000061386 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布莱恩·费尔德曼（Brian Feldman），生病儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
