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BTL Emsella椅子与假手术治疗压力尿失禁
研究描述
简要摘要：
压力尿失禁（SUI）是影响男性和女人的疾病。 SUI是由于运动，咳嗽，笑声或打喷嚏等活动所引起的腹腔内压力引起的尿液的非自愿泄漏。由于患者避免了导致泄漏的活动或行为，因此它可能会显着影响生活质量。该临床试验将比较Emsella椅子对假手术的功效，并确定电磁技术是否有效治疗SUI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁 | 设备：BTL Emsella设备：假BTL Emsella | 不适用 |
详细说明：
这是一项对经受电磁周围刺激的受试者进行SUI治疗的对象的前瞻性，模具控制的，观察性的研究。合格的受试者将被随机地以1：1的比例接受主动治疗或假手术。 Emsella椅子将在骨盆底肌肉上完成八次治疗（每周2次治疗）4周。
骨盆底的电磁刺激是FDA批准的疗法，线圈产生脉冲电磁场，可深入渗透到骨盆底肌肉中，诱导刺激并提供弱骨盆肌肉的康复。除其他相关疾病外，还可以治疗SUI的技术。 HIFEM技术引起了深层骨盆底肌肉收缩，旨在在28分钟内提供相当于11,200的Kegel练习。这项技术通常不受保险的覆盖，最少具有侵入性和安全性，但可用的数据有限。
当前，假手术对照研究尚无评估该技术功效的数据。这项研究的目的是将Emsella主席与假手术进行比较，并确定电磁技术是否有效地治疗SUI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机分配1：1，以接受活跃的Emsella椅子治疗或假治疗。研究将以单盲的方式进行。（参与者和生物统计学家） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机数表将进行随机化。无盲的RNC将负责维护注册和随机日志。随机信封将由研究的生物统计学家提供，并将牢固地存储在锁机柜中。根据小组分配，研究协调员将完全负责打开随机信封并提供研究治疗。最终，他们将负责维护随机信封的机密性和安全性。随机分组后，研究协调员将完成受试者注册和随机日志。该日志可以存储在带有随机信封的锁定机柜中。在研究完成时，该日志将存储在调节活页夹中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BTL Emsellatm椅子与假手术的单盲，随机研究用于治疗压力尿失禁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Emsella椅子主动处理 主动治疗对象将被要求坐在Emsella椅子的中心。椅子的高度将进行调整，直到参与者的脚在地板上为止。 Emsella椅子将被打开，环境逐渐增加到对象的感觉门槛。受试者可以忍受的最大感觉。然后将在剩余的治疗时间内稍微稍微降低设置，并保持不变。每种治疗都应增加治疗阈值，直到受试者达到100％。 | 设备：BTL Emsella Emsella椅子是一种新型的高强度聚焦电磁（HIFEM）技术，用于治疗SUI，此外还有其他骨盆底相关疾病。 HIFEM技术引起了深层骨盆底肌肉收缩，旨在在28分钟内提供相当于11,200 Kegel练习的练习。处理范式由3个不同的阶段组成。这些相包括对骨盆底肌肉（PFM）的强烈刺激，其中包括刺激和放松。相位的重复和聚焦电磁能传递导致骨盆底刺激，适应和重塑。 |
| 假比较器：Emsella假治疗 假受试者将以与主动治疗组相同的方式将其放在设备上。如果没有主动的HIFEM技术，则假方法将提供一些感觉。假治疗的编程将具有振幅限制，其设置低于治疗水平（功率<10％）。 | 设备：假BTL Emsella 假受试者将以与主动治疗组相同的方式将其放在设备上。如果没有主动的HIFEM技术，则假方法将提供一些感觉。假治疗的编程将具有振幅限制，其设置低于治疗水平（功率<10％）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Emsella椅子与假手术的功效治疗压力尿失禁。 [时间范围：完成所有治疗后4周]这项研究的主要目的是通过评估响应者速率来比较Emsella椅子对假手术的功效，如果在数量应力失禁事件中，基线降低了50％，则将患者称为响应者。
次要结果度量 ：
- Emsella椅与假手术的功效相对于受试者报告的压力尿失禁（SUI）发作的总数的变化而言。 [时间范围：完成所有治疗后8周]基于空隙日记，在3天内发作的受试者报告应力尿失禁（SUI）发作的总数变化。患者将提供为期3天的空隙日记完成。
- Emsella椅子与Sham的功效与SUI有关SUI严重程度的标志的变化而言。 [时间范围：完成所有治疗后8周]由患者全球严重程度量表（PGI-S）衡量的主题报告的SUI严重性印象的变化。该主题将选中描述其状况如何的框。可用的选项是正常，轻度，中度或严重的。
- Emsella椅子与假手术的功效是治疗与受试者报告的改善的受试者报告印象变化有关的压力尿失禁，这是由患者全球改善量表（PGI-I）衡量的。 [时间范围：完成所有治疗后8周]由患者全球改善量表（PGI-I）衡量的主题改善的主题改善印象的变化。该受试者将选择以下选项之一，（更好，更好，更好，没有变化，更糟糕，更糟，更糟）来描述现在的尿路症状，而在研究治疗前与研究治疗前相比。
- Emsella椅子与假手术的功效治疗与受试者报告的泌尿生殖器遇险变化有关的压力尿失禁。 [时间范围：完成所有治疗后8周]通过尿液遇险清单问卷（UDI-6）衡量的主题报告的泌尿生殖器遇险的变化。 UDI-6是一个六点问卷，每个回答的问题都按如下评分； 0 =否，1 =完全不，2 =有点，3 =适度，4 =相当多。添加所有分数并除以6，然后乘以25来计算原始分数。更高的分数=较高的残疾。
- Emsella椅子与假手术的功效相对于SUI对日常生活的主题报告影响的变化而言，应激尿失禁。 [时间范围：完成所有治疗后8周]通过失禁影响问卷（IIQ-7）短形式衡量的主题报告对SUI对日常生活的影响的变化。 IIQ-7评估他们的问题如何影响活动，人际关系和感受。这是一个7点问卷。每个答案在以下比例0 =完全不=的评分中，1 =略微，2 =适度，3 =很大。分数越高，他们的状况就越多。
- Emsella椅子与假手术的功效与应激尿失禁有关，这与受试者报告的尿失禁对日常生活的影响的变化有关，这是通过生命障碍质量问卷（I-QOL）衡量的日常生活。 [时间范围：完成所有治疗后8周]通过尿失禁质量问卷（I-QOL）衡量的尿失禁对日常生活的影响的变化。 I-QOL是针对尿失禁的人的一种生活质量衡量标准。该调查包括22个特定特定的生活质量项目，所有项目都具有以下五点序列反应； 1 =极度，2 =相当多，3 =适度，4 =一点，5 =一点都不。总分的求和总分转换为0-100比例，范围从0（差质量）到100（最大生活质量）。
- Emsella椅与假手术的功效可以治疗应激尿失禁以及通过克利夫兰诊所尿失禁评分（Wexner）衡量的粪便失禁的变化。 [时间范围：完成所有治疗后8周]通过克利夫兰诊所失禁评分（Wexner）测量的受试者报告的粪便失禁的变化。该受试者报告了粪便（固体，液体，气体，磨损，改变生活方式）的尿失禁类型。每个问题的测量为0 =永远，1 =很少，2 =有时，4 =通常，5 =始终。分数越高，情况就越严重。
- Emsella椅与假手术的功效可以治疗压力尿失禁以及受试者报告的性功能的变化，如女性性功能指数指数调查表对女性受试者所衡量。 [时间范围：完成所有治疗后8周]女性性功能指数调查表（FSFI）对女性受试者的性功能衡量的性功能的变化。 FSFI是19个问题调查。较低的分数等效于更高的性功能。分数范围从0到95。
- Emsella椅子与假手术的功效可以治疗压力尿失禁，以及通过简短的性功能清单问卷（BSFI）对男性受试者的简短性功能库存问卷（BSFI）的变化。 [时间范围：完成所有治疗后8周]通过简短的性功能清单问卷（BSFI）衡量的受试者报告性功能的变化。 BSFI是男性性功能的经过验证的问卷。得分范围为0到44。较低的分数表示功能障碍程度更高。
- Emsella椅子与假手术的功效可以治疗疼痛和不适的压力尿失禁和变化。 [时间范围：完成所有治疗后8周]通过视觉模拟量表（VAS）测量的受试者报告的疼痛和不适的变化。 VAS是一份经过验证的问卷，可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。
- 确定Emsella椅子组中的受试者是否继续具有比假手术组更高的响应率[时间范围：初级功效终点后8周]本研究的耐久性次要对象是确定Emsella椅子组中的受试者是否继续具有比假手术组更高的响应率
- 与假手术相比，确定Emsella椅的安全性和耐受性[时间范围：初级功效终点后4周]与假手术相比，Emsella椅的安全性和耐受性将以不良事件的发生为例进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够在筛选之前阅读，理解和提供书面，过时的，知情的同意书，并可能遵守研究方案，包括独立完成研究问卷，并与研究人员进行有关AES和其他临床重要信息的沟通。
- 女性和男性，18至80岁，包括筛查时（包括）
- 筛查时正咳嗽或膀胱应力测试
- 受试者同意在治疗和随访期内不开始任何新的治疗方法（药物或其他治疗）。
6.受试者同意维持任何已知会影响较低尿路功能的药物的稳定剂量。
仅适用于女性：
- 受试者同意在筛查，治疗和随访期间停止使用膀胱支撑设备，包括但不限于阴道子宫。
- 如果年龄和女性，则同意练习批准的出生控制方法（口服避孕药，避孕套，注射，隔膜或宫颈帽，阴道避孕戒指，iud，可植入的避孕措施，奔驰疗法，奔腾灭菌（双边管结扎），流离失所伙伴，流离失所化的伴侣（S））
仅适用于男性：
- 从根治性前列腺切除术后的受试者必须≥4个月
排除标准：
- 在筛查前30天内，在临床环境中，骨盆底物理疗法，包括肌肉训练和/或静电刺激
- 受试者是肥胖的（定义为40或更高的体重指数）
- 肺部不足，定义为难以呼吸和疲劳，尤其是在运动过程中；胸痛，例如挤压，紧绷的压力；快速或不规则心跳的感觉（palpitations）；腿或脚肿胀；头晕或晕厥；和/或指甲和/或嘴唇的蓝色变色（Cyanos）
- 任何导致骨盆，臀部和下肢缺乏正常皮肤感觉的状况
- 体内植入心脏起搏器或金属，包括但不限于药物泵，神经刺激剂，电子植入物，铜内经液内装置（IUD）和/或除颤器
- 受试者在腰部和膝盖之间有刺穿
- 活跃的尿道憩室
- 已知的囊泡级回流
- 目前从肌肉收缩可能破坏愈合过程的外科手术过程中进行愈合
- 筛查前的6个月内用尿道散装剂进行治疗
- 受试者在体内的任何位置都有恶性肿瘤
- 受试者以前已经使用了BTL Emsella设备
- 受试者具有神经源性病因的尿失禁，例如多发性硬化症，脊柱裂，帕金森氏菌，脊髓损伤，糖尿病神经病等。
- 临床确认的尿路感染，需要由研究者确定的治疗，筛查访问
- 目前正在参加一项可能影响研究结果或先前在筛查后30天内接受研究药物或治疗的研究研究
在调查员认为的任何身体状况的当前或历史可能会使主题处于危险之中或干扰研究结果解释
仅适用于女性：
- 在整个研究期内，怀孕或计划在筛查中或任何时间怀孕
- 插入阴道网格的手术史
- 阴道脱垂以外
阴道复兴治疗，包括激光治疗和射频治疗，在筛查前的6个月内
- 请注意，为了保存科学完整性，在审判正在进行时，已删除了一个或多个资格标准。审判完成后将发布完整的资格标准列表。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Erica Zagaja | 248-551-0642 | erica.zagaja@beaumont.org | |
| 联系人：詹妮弗·乔丹诺（RN） | 248-551-3517 | jennifer.giordano@beaumont.org |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 博蒙特医院 - 皇家橡树 | 招募 |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
| 联系人：Erica Zagaja，RN 248-551-0642 erica.zagaja@beaumont.org | |
| 联系人：Jennifer Giordano，RN 248-551-3517 Jennifer.giordano@beaumont.org | |
| 首席研究员：医学博士肯尼斯·彼得斯 | |
| 子注视器：医学博士Larry Sirls | |
| 次评论家：医学博士Lauren Tennyson | |
赞助商和合作者
威廉·博蒙特医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士肯尼斯·彼得斯 | 博蒙特医院 - 皇家橡树 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Emsella椅子与假手术的功效治疗压力尿失禁。 [时间范围：完成所有治疗后4周] 这项研究的主要目的是通过评估响应者速率来比较Emsella椅子对假手术的功效，如果在数量应力失禁事件中，基线降低了50％，则将患者称为响应者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BTL Emsella椅子与假手术治疗压力尿失禁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BTL Emsellatm椅子与假手术的单盲，随机研究用于治疗压力尿失禁 | ||||||||
| 简要摘要 | 压力尿失禁（SUI）是影响男性和女人的疾病。 SUI是由于运动，咳嗽，笑声或打喷嚏等活动所引起的腹腔内压力引起的尿液的非自愿泄漏。由于患者避免了导致泄漏的活动或行为，因此它可能会显着影响生活质量。该临床试验将比较Emsella椅子对假手术的功效，并确定电磁技术是否有效治疗SUI。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项对经受电磁周围刺激的受试者进行SUI治疗的对象的前瞻性，模具控制的，观察性的研究。合格的受试者将被随机地以1：1的比例接受主动治疗或假手术。 Emsella椅子将在骨盆底肌肉上完成八次治疗（每周2次治疗）4周。 骨盆底的电磁刺激是FDA批准的疗法，线圈产生脉冲电磁场，可深入渗透到骨盆底肌肉中，诱导刺激并提供弱骨盆肌肉的康复。除其他相关疾病外，还可以治疗SUI的技术。 HIFEM技术引起了深层骨盆底肌肉收缩，旨在在28分钟内提供相当于11,200的Kegel练习。这项技术通常不受保险的覆盖，最少具有侵入性和安全性，但可用的数据有限。 当前，假手术对照研究尚无评估该技术功效的数据。这项研究的目的是将Emsella主席与假手术进行比较，并确定电磁技术是否有效地治疗SUI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机分配1：1，以接受活跃的Emsella椅子治疗或假治疗。研究将以单盲的方式进行。（参与者和生物统计学家） 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 随机数表将进行随机化。无盲的RNC将负责维护注册和随机日志。随机信封将由研究的生物统计学家提供，并将牢固地存储在锁机柜中。根据小组分配，研究协调员将完全负责打开随机信封并提供研究治疗。最终，他们将负责维护随机信封的机密性和安全性。随机分组后，研究协调员将完成受试者注册和随机日志。该日志可以存储在带有随机信封的锁定机柜中。在研究完成时，该日志将存储在调节活页夹中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压力尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
6.受试者同意维持任何已知会影响较低尿路功能的药物的稳定剂量。 仅适用于女性：
仅适用于男性： - 从根治性前列腺切除术后的受试者必须≥4个月 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133675 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-242 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯尼思·M·彼得斯（Kenneth M Peters），医学博士，威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
