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出境医 / 临床实验 / 一项针对多发性骨髓瘤的参与者的JNJ-68284528的研究，针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗
一项针对多发性骨髓瘤的参与者的JNJ-68284528的研究，针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估接受JNJ-68284528的参与者的总体最小残留疾病（MRD）负率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 药物：JNJ-68284528药物：Lenalidomide药物：daratumumab药物：bortezomib药物：地塞米松 | 阶段2 |
详细说明：
多发性骨髓瘤的特征是产生失去功能的单克隆免疫球蛋白（Ig）蛋白或蛋白质片段（M蛋白）。该研究的主要目的是确定JNJ-68284528在各种临床环境中的安全性和功效。 JNJ-68284528是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。该研究包括一个筛查阶段（在格子化前28天之前的[<=]），然后是格言（将在入学时发生）；一个治疗阶段，包括条件方案，然后输注JNJ-68284528和从第1天到第100天的输血后评估（接受JNJ-68284528输注的参与者应继续进行所有后续评估）；以及治疗后阶段（第101天及每个研究队列的结尾）。安全评估将包括对不良事件的审查，实验室测试结果，生命体征测量，体格检查结果（包括神经系统检查），心脏功能的评估，免疫效应者细胞相关的脑病（ICE）评分，手写评估以及东部的评估合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态等级。疗效评估将包括测量肿瘤负担/残留疾病，骨髓瘤蛋白，骨髓检查，骨骼调查，外尿外等离果皮tomas和血清钙的校正白蛋白。对于某些参与者（在血清或尿液中没有可测量疾病的参与者）将通过成像评估：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/ CT）或全身磁共振成像（MRI）。该研究的总持续时间长达2。5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段的JNJ-68284528的多螺旋式开放标签研究，一种针对BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗，该疗法针对患有多发性骨髓瘤的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ-68284528 单一组分配 - 淋巴结序列后，JNJ-68284528将作为单一输注对同类a的参与者（1-3个先前的治疗后进行性疾病），同类B（前线后期复发），同类c（复发）（复发） /蛋白酶体抑制剂[PI]，免疫调节[IMID]，抗CD38和抗B细胞成熟抗原抗原[BCMA]治疗）和同类d（自体内干细胞移植后的CR小于CR少） /耐火多发性骨髓瘤。线路治疗；一些参与者将被施用JNJ-68284528，其次是Lenalidomide）。首先将使用Daratumumab，Bortezomib，Bortezomib，Lenalidomide和Dexamethasone（D-VRD）进行同伴的参与者（新诊断为多发性骨髓瘤，未策划的移植，高风险疾病），然后由淋巴结剂和淋巴结液和Jnj-68528528528528， Daratumumab和Lenalidomide（D+R）的合并方案。 | 药物：JNJ-68284528 队列A，B，C，D和E的参与者将静脉注射JNJ-68284528。 药物：列纳奈度胺 一些队列的一些参与者和同类e的所有参与者也将口服Lenalidomide胶囊。 药物：daratumumab 同类E的参与者还将接受daratumumab皮下注射（SC）注射。 药物：硼替佐米 同类E的参与者也将皮下接收硼替佐米。 药物：地塞米松 E队的参与者还将口服或静脉内接受地塞米松。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有阴性残留疾病负阴性的参与者百分比（MRD）[时间范围：至少在JNJ-68284528在第1天输液后1年]MRD负率是通过评估国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准来实现MRD负面状态的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年]根据IMWG标准，ORR定义为实现部分响应（PR）或更好的参与者的百分比。
- VGPR或更高的速率[时间范围：最多2年]VGPR或更高的速率（严格的完整响应[SCR] +完全响应[CR] + VGPR）定义为根据IMWG在研究治疗期间或之后根据IMWG标准实现VGPR或更好响应的参与者的百分比。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多2年]CBR定义为根据IMWG标准获得ORR（SCR + CR + VGPR + PR） +最小响应（MR）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]根据IMWG标准，将从响应（PR或更好）的初始记录（PR或更好）的初始记录日期（PR或更好）的日期开始计算DOR。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]TTR被定义为自JNJ-68284528初次输注之日起的时间，并且是参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估。
- 获得完整响应的参与者（CR）[时间范围：12个月]的参与者12个月的MRD负率为12个月获得完全响应（CR）的参与者在12个月时的MRD负率定义为骨髓吸气剂MRD负的参与者的百分比，并符合JNJ-68284528初次剂量后12个月的IMWG标准疾病进展或开始随后的治疗，包括恢复JNJ-68284528。
- MRD消极的时间[时间范围：最多2年]从JNJ-68284528初次输注到达到MRD负面状态的初始日期，将计算出MRD负性的时间，这些参与者将在MRD负面的参与者中计算。
- MRD消极持续时间[时间范围：最多2年]从初始MRD负性的日期到在相同的阈值（10^-5）检测到MRD的日期（10^-5）的日期（10^-5）的日期（10^-5）的日期（10^-5），将计算MRD负率的持续时间。
- MRD跨临床反应[时间范围：最多2年]根据研究治疗期间或之后的IMWG标准，将对所有获得完整响应（CR）或严格完全反应（SCR）或非常好的部分反应（SCR）或非常好的部分反应（SCR）的参与者评估临床反应组的MRD负率。 MRD负率定义为在任何时间点上被骨髓吸气的MRD负数的参与者的百分比。
- 严重性不良事件的参与者人数[时间范围：最多2年]根据国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）的共同术语标准，将对严重程度等级进行评估，除了细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICAN）外，还将进行评估。 CRS和ICAN将根据美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）共识分级评估。
- 有不良事件（AE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多2年]AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
- 实验室异常的参与者人数[时间范围：最多2年]将报告有实验室异常的参与者人数。
- 生命体征异常的参与者人数[时间范围：最多2年]将报道有生命体征异常的参与者人数。
- B细胞成熟抗原（BCMA）表达细胞和可溶性BCMA的水平[时间范围：最多1年]将报道骨髓中表达BCMA的浆细胞的表达水平以及血液中可溶性BCMA的水平。
- 全身性炎症细胞因子浓度[时间范围：最多1年]血细胞因子浓度（白介素[IL] -6，IL-15，IL-10和干扰素[IFN-GAMMA]）将用于生物标志物评估。
- JNJ-68284528 T细胞扩张（增殖）和持久性[时间范围：最多1年]将报道JNJ-68284528 T细胞膨胀（增殖）的水平，以及通过监测CAR-T阳性细胞计数和CAR转基因水平的持久性。
- 抗JNJ-68284528抗体的参与者人数[时间范围：最多1年]将报道显示JNJ-68284528的抗药物抗体的参与者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 队列A：至少收到1至最高3个先前的治疗线，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节治疗（IMID）和根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）指南的Lenalidomide难治性
- 队列B：接受了一系列先前的治疗线，包括PI和IMID，以及每次IMWG标准的疾病进展小于或等于（<=）自体干细胞移植（ASCT）治疗后12个月或<= 12个月。抗肌瘤疗法的开始，尚未参加ASCT的参与者
- 队列C：先前用PI，IMID，抗CD38单克隆抗体和B细胞成熟抗原（BCMA）指导治疗的治疗
- 队列D：新诊断为每个IMWG多发性骨髓瘤，历史悠久4至8个最初疗法的总周期，包括诱导，高剂量治疗以及ASCT，有或没有合并
- 队列E：已从没有事先治疗的情况下刚诊断出多发性骨髓瘤，并将每个国际分阶段系统（ISS）的高风险分类为III期标准，定义为：β2微球蛋白大于（>）每升5.5毫克（mg/l）
队列A，B，C，E：
- 血清单克隆副蛋白（M蛋白）水平大于或等于（> =）1.0克每分解蛋白（g/dl）或尿液M蛋白水平> = 200毫克（mg）/24小时
- 轻链多发性骨髓瘤在血清中仅通过血清无光链（FLC）水平：血清免疫球蛋白FLC> = 10 mg/dl和异常的血清血清免疫球蛋白kappa lambda lambda flc比率
- 队列A，B，C：对于既不具有血清和尿液可测量疾病的参与者，基线正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/ CT）或全身磁共振成像（MRI）可用于满足可测量的疾病标准
- 队列A，B，C，D，E：东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态等级为0或1
排除标准：
- 队列A，B，D：针对BCMA的任何疗法
队列A，B，C，D：
- 先前用针对任何靶标的嵌合抗原受体T（CAR-T）治疗
- 以前的抗癌治疗的持续毒性必须解决至基线水平或1级或更低的毒性，除了脱发或周围神经病
- 在7天内接受了相当于> = 70 mg泼尼松的累积剂量（队列A，B，C）或14天或14天（队列D）
- 严重的潜在医疗状况，例如（a）需要全身性抗菌治疗或不受控制的全身真菌感染的活动病毒或细菌感染的证据； （b）3年内活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史； （c）痴呆或精神状况改变的明显临床证据； （d）帕金森氏病或其他神经退行性疾病的任何病史
- 队列A，B，C，D，E：中枢神经系统（CNS）参与或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床迹象
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示41个研究位置
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有阴性残留疾病负阴性的参与者百分比（MRD）[时间范围：至少在JNJ-68284528在第1天输液后1年] MRD负率是通过评估国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准来实现MRD负面状态的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对多发性骨髓瘤的参与者的JNJ-68284528的研究，针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的JNJ-68284528的多螺旋式开放标签研究，一种针对BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗，该疗法针对患有多发性骨髓瘤的受试者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受JNJ-68284528的参与者的总体最小残留疾病（MRD）负率。 | ||||||
| 详细说明 | 多发性骨髓瘤的特征是产生失去功能的单克隆免疫球蛋白（Ig）蛋白或蛋白质片段（M蛋白）。该研究的主要目的是确定JNJ-68284528在各种临床环境中的安全性和功效。 JNJ-68284528是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。该研究包括一个筛查阶段（在格子化前28天之前的[<=]），然后是格言（将在入学时发生）；一个治疗阶段，包括条件方案，然后输注JNJ-68284528和从第1天到第100天的输血后评估（接受JNJ-68284528输注的参与者应继续进行所有后续评估）；以及治疗后阶段（第101天及每个研究队列的结尾）。安全评估将包括对不良事件的审查，实验室测试结果，生命体征测量，体格检查结果（包括神经系统检查），心脏功能的评估，免疫效应者细胞相关的脑病（ICE）评分，手写评估以及东部的评估合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态等级。疗效评估将包括测量肿瘤负担/残留疾病，骨髓瘤蛋白，骨髓检查，骨骼调查，外尿外等离果皮tomas和血清钙的校正白蛋白。对于某些参与者（在血清或尿液中没有可测量疾病的参与者）将通过成像评估：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/ CT）或全身磁共振成像（MRI）。该研究的总持续时间长达2。5年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JNJ-68284528 单一组分配 - 淋巴结序列后，JNJ-68284528将作为单一输注对同类a的参与者（1-3个先前的治疗后进行性疾病），同类B（前线后期复发），同类c（复发）（复发） /蛋白酶体抑制剂[PI]，免疫调节[IMID]，抗CD38和抗B细胞成熟抗原抗原[BCMA]治疗）和同类d（自体内干细胞移植后的CR小于CR少） /耐火多发性骨髓瘤。线路治疗；一些参与者将被施用JNJ-68284528，其次是Lenalidomide）。首先将使用Daratumumab，Bortezomib，Bortezomib，Lenalidomide和Dexamethasone（D-VRD）进行同伴的参与者（新诊断为多发性骨髓瘤，未策划的移植，高风险疾病），然后由淋巴结剂和淋巴结液和Jnj-68528528528528， Daratumumab和Lenalidomide（D+R）的合并方案。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
队列A，B，C，E：
排除标准： - 队列A，B，D：针对BCMA的任何疗法 队列A，B，C，D：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，以色列，荷兰，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133636 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108581 2018-004124-10（Eudract编号） 68284528MMY2003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
