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出境医 / 临床实验 / 布洛芬与酮洛拉克斯通过口腔来治疗骨术创伤（ibuket）的急性疼痛
布洛芬与酮洛拉克斯通过口腔来治疗骨术创伤（ibuket）的急性疼痛
研究描述
简要摘要：
疼痛是进入小儿急诊科（ED）的主要原因，最多78％的病例出现。
急性骨外伤性疼痛通常是不充分治疗的，几乎没有关于儿童最佳治疗的数据。布洛芬和Ketorolac分别是最常用和最强大的NSAID之一。在文献中，这两种药物之间没有直接的比较。
研究的目的取决于疼痛的水平：
- 在严重的创伤性急性疼痛（> = 7分）中：评估酮洛洛克在治疗疼痛时是否优于布洛芬（n = 130名儿童，65个分配给酮洛拉克和65个儿童和65个）
- 在中度创伤性急性疼痛（<7点）中：评估布洛芬在治疗疼痛时是否不如Ketorolac（n = 120个儿童，60个分配给Ketorolac），将60分配给了布洛芬）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于创伤引起的急性疼痛 | 药物：酮洛拉克药物：布洛芬 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双人假人 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 布洛芬与酮洛拉克通过口腔治疗骨外伤的急性疼痛：一项随机的双盲对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ketorolac 给药0.5 mg/kg高达10 mg的0.5 mg/kg，在入学时单剂量。该小组还将获得与布洛芬无法区分的安慰剂。 | 药物：Ketorolac 给药0.5 mg/kg高达10 mg的0.5 mg/kg，在入学时单剂量。该小组还将获得与布洛芬无法区分的安慰剂。 |
| 主动比较器：布洛芬 给予布洛芬10 mg/kg高达600 mg，在入学时单剂量。该小组还将获得与Ketorolac无法区分的安慰剂。 | 药物：布洛芬 给予布洛芬10 mg/kg高达600 mg，在入学时单剂量。该小组还将获得与Ketorolac无法区分的安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物给药后60分钟，对NRS量表进行评估的疼痛减轻[药物给药后60分钟]
NRS量表将在距离药物给药60分钟后要求。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一。
差异将从基线计算。
次要结果度量 ：
- 药物给药30分钟后的NRS [药物给药后30分钟]距离药物给药30分钟后，将要求NRS量表。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一。
- 药物给药后90分钟的NRS [药物给药后90分钟]NRS量表将在距离药物给药90分钟后要求。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一。
- 药物给药后120分钟的NRS [药物给药后120分钟]NRS量表将在距离药物给药120分钟后要求。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一。
- 从药物给药30分钟后获得NRS值<4的患者。 [时间范围：药物给药后30分钟]距离药物给药30分钟后，将要求NRS量表。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一。
- 从药物给药60分钟后获得NRS <4值的患者[药物给药后60分钟。这是给出的NRS量表将在距离药物给药60分钟后要求。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一。
- 从药物给药90分钟后获得NRS值<4的患者。 [时间范围：药物给药后90分钟]NRS量表将在距离药物给药90分钟后要求。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一。
- 从药物给药120分钟后获得NRS值<4值的患者。 [时间范围：药物给药后120分钟。这是给出的NRS量表将在距离药物给药120分钟后要求。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一。
- 从药物给药30分钟后，获得超过3点的NRS的患者。 [时间范围：NRS量表将在距离药物给药30分钟后要求。这是给出的药物给药后30分钟。
- 从药物给药60分钟后，获得超过3点的NRS的患者。 [时间范围：药物给药后60分钟。这是给出的NRS量表将在距离药物给药60分钟后要求。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一
- 从药物给药90分钟后，获得超过3点的NRS的患者。 [时间范围：药物给药后90分钟。这是给出的NRS量表将在距离药物给药90分钟后要求。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一。
- 距离药物给药120分钟后，获得超过3点的NR的患者[药物给药后120分钟。这是给出的NRS量表将在距离药物给药120分钟后要求。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一
- 两组的不良影响[时间范围：距离药物给药120分钟内]通过医疗或护理人员，将在服用药物后评估患者（头痛，恶心，呕吐，嗜睡，消化不良，腹痛，瘙痒，头晕和其他报道的症状）。
- 急诊科的结果[时间范围：距离药物管理120分钟之内]
急诊室访问后的儿童人数是：
- 在家出院
- 在急诊室观察到的临时性
- 住院
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在8至18岁之间
- 中度至重度疼痛（数值等级 / NR上的值> = 4）
- 在过去48小时内发生的四肢创伤引起的疼痛
排除标准：
- 在过去的8小时内给予任何镇痛药。
- 一种活性成分已知的过敏
- 已知的肝病或肾病
- 怀疑他人的暴力
- 长期使用止痛药
- 由于存在：智力残疾的存在（IQ <70）；中期听力损失；沟通限制，例如患者突变；无法写；无法说意大利语
- 慢性神经或代谢疾病，
- 积极的历史，用于易于出血，凝结障碍或
- 血小板减少症
- 过去30天的胃炎或食道炎病史
- 多重创伤
- 血管血管缺陷
- 怀孕状态
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cozzi Giorgio，医学博士 | 040.3785.373 | giorgio.cozzi@burlo.trieste.it | |
| 联系人：Ghirardo Sergio，医学博士 | 040.3785.373 | ghirardo.sergio@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli | 招募 |
| 意大利Pordenone | |
| 联系人：Giuliana Morabito，医学博士 | |
| 母亲和儿童健康研究所-IRCCS Burlo Garofolo- | 招募 |
| 意大利特里斯特，34137 | |
| 联系人：Cozzi Giorgio，医学博士博士+39040.3785.373 giorgio.cozzi@burlo.trieste.it | |
| Ospedale Santa Maria Della Misericordia | 招募 |
| 意大利Udine | |
| 联系人：医学博士Eva Passone | |
赞助商和合作者
IRCCS Burlo Garofolo
调查人员
| 学习主席： | Barbi Egidio，医学博士 | 孕产妇和儿童健康IRCC Burlo Garofol研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物给药后60分钟，对NRS量表进行评估的疼痛减轻[药物给药后60分钟] NRS量表将在距离药物给药60分钟后要求。为了评估NRS量表，要求患者通过0到10的数字表达他的疼痛，其中10是最大疼痛。这是疼痛评估中最常用的方法之一。差异将从基线计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 布洛芬与酮洛拉克通过口腔治疗骨术创伤的急性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 布洛芬与酮洛拉克通过口腔治疗骨外伤的急性疼痛：一项随机的双盲对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 疼痛是进入小儿急诊科（ED）的主要原因，最多78％的病例出现。 急性骨外伤性疼痛通常是不充分治疗的，几乎没有关于儿童最佳治疗的数据。布洛芬和Ketorolac分别是最常用和最强大的NSAID之一。在文献中，这两种药物之间没有直接的比较。 研究的目的取决于疼痛的水平：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双人假人 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由于创伤引起的急性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC 21/18 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IRCCS Burlo Garofolo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Burlo Garofolo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Burlo Garofolo | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
