| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 季节性流感手,脚和口腔疾病 | 生物学:EV71 +SIV生物学:EV71生物学:SIV | 第4阶段 |
主要主题:
EV71用SIV管理时,每种抗原的血清转换率
次要主题:
当EV71使用SIV管理EV71时,EV71使用EV71进行SIV管理时,每种抗原的抗体正抗体速率
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1134名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 多个中心,关于灭活肠病毒71疫苗(EV71)和季节性流感疫苗(SIV)的免疫原性和安全性的随机和控制轨迹(SIV) |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组EV71 +SIV 同时服用2剂灭活的肠病毒71疫苗(EV71)和季节性流感疫苗(SIV),同时相距28天 | 生物学:EV71 +SIV 给出2剂EV71 +SIV,在第一次剂量之前获得2个血液样本,最后剂量后28-43天。 |
| 主动比较器:第2组EV71 给出2剂灭活的肠病毒71疫苗(EV71),相距28天 | 生物学:EV71 给出2剂EV71,在第一次剂量之前获得2个血液样本,最后28-43天 |
| 主动比较器:3组SIV 同时服用2剂季节性流感疫苗(SIV),相距28天 | 生物学:SIV 给出2剂SIV,在第一次剂量之前获得2个血液样本,最后28-43天 |
| 有资格学习的年龄: | 6个月至11个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
已知对疫苗的任何成分过敏。
| 中国,郑 | |
| Liandu疾病控制与预防中心 | |
| 中国江民 | |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免疫原性评估[时间范围:最后剂量后28天的基线抗体浓度变化] 抗体的阳性速率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全评估:不良事件的发生[时间范围:每次注射后最多30天] 不利事件的发生 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 灭活肠病毒71疫苗和季节性流感疫苗的疫苗接种的免疫原性和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多个中心,关于灭活肠病毒71疫苗(EV71)和季节性流感疫苗(SIV)的免疫原性和安全性的随机和控制轨迹(SIV) | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估灭活肠病毒71疫苗(EV71)和季节性流感疫苗(SIV)同时疫苗接种的免疫原性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 主要主题: EV71用SIV管理时,每种抗原的血清转换率 次要主题: 当EV71使用SIV管理EV71时,EV71使用EV71进行SIV管理时,每种抗原的抗体正抗体速率 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至11个月(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZJCDC20190918 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 省省疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 省省疾病控制与预防中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 省省疾病控制与预防中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||