免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 灭活肠病毒71疫苗和季节性流感疫苗的疫苗接种的免疫原性和安全性

灭活肠病毒71疫苗和季节性流感疫苗的疫苗接种的免疫原性和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估灭活肠病毒71疫苗(EV71)和季节性流感疫苗(SIV)同时疫苗接种的免疫原性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性流感手,脚和口腔疾病生物学:EV71 +SIV生物学:EV71生物学:SIV第4阶段

详细说明:

主要主题:

EV71用SIV管理时,每种抗原的血清转换率

次要主题:

当EV71使用SIV管理EV71时,EV71使用EV71进行SIV管理时,每种抗原的抗体正抗体速率

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1134名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:多个中心,关于灭活肠病毒71疫苗(EV71)和季节性流感疫苗(SIV)的免疫原性和安全性的随机和控制轨迹(SIV)
实际学习开始日期 2019年9月16日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组EV71 +SIV
同时服用2剂灭活的肠病毒71疫苗(EV71)和季节性流感疫苗(SIV),同时相距28天
生物学:EV71 +SIV
给出2剂EV71 +SIV,在第一次剂量之前获得2个血液样本,最后剂量后28-43天。

主动比较器:第2组EV71
给出2剂灭活的肠病毒71疫苗(EV71),相距28天
生物学:EV71
给出2剂EV71,在第一次剂量之前获得2个血液样本,最后28-43天

主动比较器:3组SIV
同时服用2剂季节性流感疫苗(SIV),相距28天
生物学:SIV
给出2剂SIV,在第一次剂量之前获得2个血液样本,最后28-43天

结果措施
主要结果指标
  1. 免疫原性评估[时间范围:最后剂量后28天的基线抗体浓度变化]
    抗体的阳性速率


次要结果度量
  1. 安全评估:不良事件的发生[时间范围:每次注射后最多30天]
    不利事件的发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6个月至11个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 父母/法律可接受的代表愿意并且能够理解协议要求并提供知情同意。
  • 参与者年龄≥6个月至<12个月。
  • 参与者没有预防接种肠内病毒71疫苗,季节性流感疫苗疫苗和先前的肠病毒病史。
  • 主题和父母/监护人能够参加所有计划的访问并遵守所有试用程序。
  • 体温≤37.0#。

排除标准:

  • 已知对疫苗的任何成分过敏。

    • 已知的急性疾病,严重的慢性病,​​慢性疾病和发烧的急性加剧。
    • 自出生以来,已知或怀疑的免疫功能损害,或接受免疫抑制疗法或免疫球蛋白。
    • 报道了过敏,抽搐,癫痫,精神疾病和脑部疾病的病史,并明确了严重的全身反应。
    • 已知的出血障碍。
    • 试验之前,接收全血,血浆或免疫球蛋白。
    • 据报道,在试验之前的7天内,急性疾病的病史需要全身性抗生素或抗病毒治疗。
    • 在试验前的3天内,患有或没有发烧的急性疾病(温度≥38.0#)。
    • 参加任何其他干预临床试验。
    • 在研究人员认为的任何情况下,任何情况都会对受试者构成健康风险或干扰疫苗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
Liandu疾病控制与预防中心
中国江民
赞助商和合作者
省省疾病控制与预防中心
中国国家Biotec集团有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月21日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月16日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
免疫原性评估[时间范围:最后剂量后28天的基线抗体浓度变化]
抗体的阳性速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
安全评估:不良事件的发生[时间范围:每次注射后最多30天]
不利事件的发生
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE灭活肠病毒71疫苗和季节性流感疫苗的疫苗接种的免疫原性和安全性
官方标题ICMJE多个中心,关于灭活肠病毒71疫苗(EV71)和季节性流感疫苗(SIV)的免疫原性和安全性的随机和控制轨迹(SIV)
简要摘要这项研究的目的是评估灭活肠病毒71疫苗(EV71)和季节性流感疫苗(SIV)同时疫苗接种的免疫原性和安全性。
详细说明

主要主题:

EV71用SIV管理时,每种抗原的血清转换率

次要主题:

当EV71使用SIV管理EV71时,EV71使用EV71进行SIV管理时,每种抗原的抗体正抗体速率

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 季节性流感
  • 手,脚和嘴病
干预ICMJE
  • 生物学:EV71 +SIV
    给出2剂EV71 +SIV,在第一次剂量之前获得2个血液样本,最后剂量后28-43天。
  • 生物学:EV71
    给出2剂EV71,在第一次剂量之前获得2个血液样本,最后28-43天
  • 生物学:SIV
    给出2剂SIV,在第一次剂量之前获得2个血液样本,最后28-43天
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组EV71 +SIV
    同时服用2剂灭活的肠病毒71疫苗(EV71)和季节性流感疫苗(SIV),同时相距28天
    干预:生物学:EV71 +SIV
  • 主动比较器:第2组EV71
    给出2剂灭活的肠病毒71疫苗(EV71),相距28天
    干预:生物学:EV71
  • 主动比较器:3组SIV
    同时服用2剂季节性流感疫苗(SIV),相距28天
    干预:生物学:SIV
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
1134
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 父母/法律可接受的代表愿意并且能够理解协议要求并提供知情同意。
  • 参与者年龄≥6个月至<12个月。
  • 参与者没有预防接种肠内病毒71疫苗,季节性流感疫苗疫苗和先前的肠病毒病史。
  • 主题和父母/监护人能够参加所有计划的访问并遵守所有试用程序。
  • 体温≤37.0#。

排除标准:

  • 已知对疫苗的任何成分过敏。

    • 已知的急性疾病,严重的慢性病,​​慢性疾病和发烧的急性加剧。
    • 自出生以来,已知或怀疑的免疫功能损害,或接受免疫抑制疗法或免疫球蛋白。
    • 报道了过敏,抽搐,癫痫,精神疾病和脑部疾病的病史,并明确了严重的全身反应。
    • 已知的出血障碍。
    • 试验之前,接收全血,血浆或免疫球蛋白。
    • 据报道,在试验之前的7天内,急性疾病的病史需要全身性抗生素或抗病毒治疗。
    • 在试验前的3天内,患有或没有发烧的急性疾病(温度≥38.0#)。
    • 参加任何其他干预临床试验。
    • 在研究人员认为的任何情况下,任何情况都会对受试者构成健康风险或干扰疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至11个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04133584
其他研究ID编号ICMJE ZJCDC20190918
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方省省疾病控制与预防中心
研究赞助商ICMJE省省疾病控制与预防中心
合作者ICMJE中国国家Biotec集团有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户省省疾病控制与预防中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素