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出境医 / 临床实验 / 膀胱灌溉0.05％利多卡因降低术后CRBD
膀胱灌溉0.05％利多卡因降低术后CRBD
研究描述
简要摘要：
继发于留置尿液导管的继发导管相关的膀胱不适（CRBD）非常令人痛苦，并且在经尿道手术的患者中，通过手术仪器以及大量且尿液导管的放置可能会更糟。利多卡因是一种局部麻醉，表现出镇痛，镇静和抗炎作用。因此，研究人员准备了0.05％的利多卡因在正常盐水中作为手术后的膀胱灌溉溶液，以减少导管相关的膀胱不适。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱不适 | 药物：0.05％利多卡因 | 不适用 |
详细说明：
继发于留置尿导管的与导管相关的膀胱不适（CRBD）非常令人痛苦。由于导管相关的膀胱刺激，在麻醉下进行导管的患者抱怨在术后散布的渴望并不罕见。膀胱导管插入引起膀胱刺激，其症状（在映射区域上排空和不适）与过度活跃膀胱的症状相似（由肌肉受体受体的非自愿辅助引起的膀胱膀胱症状（尿频和紧急情况） 。通过手术仪器以及相当大的尿导管放置，接受尿道手术的患者中的患者迅速恶化。最近，已经尝试了用于预防CRBD，并以可变成功的方式预防CRBD，用于治疗过度活跃的膀胱治疗抗性药物。但是，它们可能会引起副作用，包括呼吸呼吸，口干，嗜睡，头晕或头痛。利多卡因（Lidocaine）是一种局部麻醉，表现出镇痛，镇静和抗炎作用。因此，研究人员准备了0.05％的利多卡因在正常盐水中作为手术后的膀胱灌溉溶液，以减少导管相关的膀胱不适。
目标：
这项研究的目的是：
- 评估用0.05％利多卡因正常盐溶液来防止用膀胱灌溉的CRBD的功效
- 观察使用0.05％利多卡因盐溶液的膀胱灌溉的生命体征变化
- 查看用0.05％利多卡因盐水溶液进行膀胱灌溉的副作用
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 膀胱灌溉用0.05％利多卡因正常盐水溶液防止术后导管相关的膀胱不适（CRBD）在ANI手术后进行术后ANI。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 对照组：使用普通盐水进行膀胱灌溉 | |
| 实验：研究组 研究组：使用0.05％利多卡因正常盐水溶液进行膀胱灌溉 | 药物：0.05％利多卡因 静脉外科手术后，用正常盐水作为膀胱灌溉溶液0.05％利多卡因作为膀胱灌溉溶液，以减少CRBD 其他名称：静脉注射pethidine 0.25 mg/kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用数值评分量表来减轻疼痛[时间范围：6小时]数值疼痛评级量表的测量（无疼痛）：无疼痛到10（严重的疼痛无法忍受），因为在50-70范围内保持镇痛性伤害感受指数的评分（70多个超过70个可能需要评估镇痛过量，并且在50岁以下以评估疼痛或疼痛血流动力学变化）
- 使用导管相关的膀胱不适评分来评估CRBD缓解[时间范围：6小时]测量导管相关的膀胱不适评分（1级：无，II级：温和，III级：中等，IV级：严重
次要结果度量 ：
- 使用血压计监测血压[时间范围：6小时]监测收缩压，舒张压（单位：MMHG）
- 通过脉搏血氧仪检查患者的心率[时间范围：6小时]通过脉搏血氧仪检查心率（单位：每分钟心脏跳动）
- 通过使用镇痛伤害感受指数（ANI）[时间范围：6小时]来监测血液动力学的变化在50-70范围内保持镇痛伤伤心指数的得分（超过70个可能需要评估镇痛过量和50岁以下以评估疼痛或血液动力学变化），并观察到不适和疼痛情况下的变化
- 检查生理反应，是否呕吐[时间范围：6小时]检查是否呕吐
- 测量对患者体温过低的生理反应[时间范围：6小时]测量温度低于35.0°C以下的温度称为患者的体温过低（单位：°C）
- 测量血液中的氧气量[时间范围：6小时]通过脉搏血氧仪（单位：％）检查SAO2（动脉氧饱和度），一条小光束通过手指的血液，测量氧气量，应保持在90％-100％
- 通过检查NA的含量[时间范围：6小时]来评估电解质不平衡评估电解质不平衡，在135-145中维持NA（单位：MMOL/L），用2至5 mL的血液测试
- 通过检查k的含量[时间范围：6小时]来评估电解质不平衡评估电解质不平衡，在3.5-5.1中维持K（单位：MMOL/L），用2至5 mL的血液测试
- 通过检查CA ++的含量[时间范围：6小时]来评估电解质不平衡评估电解质不平衡，在4.6〜5.32中维持Ca ++（单位：mg/dl），用2至5 ml的血液测试
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 插入了定期进行尿道手术的患者，插入左Foley导管进行尿液引流或膀胱灌溉。
- 美国麻醉师学会（ASA）班级：i-ⅲ
- 年龄：20-70岁
- 性别男
排除标准：
- 利多卡因过敏
- 与部分或总阻滞的心脏传导
- 患者进行性肝或肾功能不全
- 患有III类抗心律失常剂的患者（例如：amiodarone）
- 患者急性卟啉症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chia-heng Lin | 88673121101 EXT 7035 | linsofar@yahoo.com.tw | |
| 联系人：Kuang-i Cheng，医学博士。 | 88673121101 EXT 7035 | kuaich@kmu.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | 招募 |
| Kaohsiung，台湾，807 | |
| 联系人：Chia-heng Lin，MD 8863121101 Ext 7035 linsofar@yahoo.com.tw | |
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Chia-heng Lin | Kaohsiung医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱灌溉0.05％利多卡因降低术后CRBD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 膀胱灌溉用0.05％利多卡因正常盐水溶液防止术后导管相关的膀胱不适（CRBD）在ANI手术后进行术后ANI。 | ||||||||
| 简要摘要 | 继发于留置尿液导管的继发导管相关的膀胱不适（CRBD）非常令人痛苦，并且在经尿道手术的患者中，通过手术仪器以及大量且尿液导管的放置可能会更糟。利多卡因是一种局部麻醉，表现出镇痛，镇静和抗炎作用。因此，研究人员准备了0.05％的利多卡因在正常盐水中作为手术后的膀胱灌溉溶液，以减少导管相关的膀胱不适。 | ||||||||
| 详细说明 | 继发于留置尿导管的与导管相关的膀胱不适（CRBD）非常令人痛苦。由于导管相关的膀胱刺激，在麻醉下进行导管的患者抱怨在术后散布的渴望并不罕见。膀胱导管插入引起膀胱刺激，其症状（在映射区域上排空和不适）与过度活跃膀胱的症状相似（由肌肉受体受体的非自愿辅助引起的膀胱膀胱症状（尿频和紧急情况） 。通过手术仪器以及相当大的尿导管放置，接受尿道手术的患者中的患者迅速恶化。最近，已经尝试了用于预防CRBD，并以可变成功的方式预防CRBD，用于治疗过度活跃的膀胱治疗抗性药物。但是，它们可能会引起副作用，包括呼吸呼吸，口干，嗜睡，头晕或头痛。利多卡因（Lidocaine）是一种局部麻醉，表现出镇痛，镇静和抗炎作用。因此，研究人员准备了0.05％的利多卡因在正常盐水中作为手术后的膀胱灌溉溶液，以减少导管相关的膀胱不适。 目标： 这项研究的目的是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱不适 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：0.05％利多卡因 静脉外科手术后，用正常盐水作为膀胱灌溉溶液0.05％利多卡因作为膀胱灌溉溶液，以减少CRBD 其他名称：静脉注射pethidine 0.25 mg/kg | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kmuhirb-f（i）-20190065 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chia-heng Lin，医学博士，Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
