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出境医 / 临床实验 / 美托洛尔对肥厚性心肌病后酒精隔离消融患者的影响

美托洛尔对肥厚性心肌病后酒精隔离消融患者的影响

研究描述
简要摘要:
在这项试验中,研究人员将评估美托洛尔对接受酒精隔层消融的肥厚性心肌病患者的影响。研究人员将评估生活质量,运动耐受性,超声心动图参数以及心力衰竭和心肌损伤的实验室标记。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥厚性心肌病药物:美托洛尔第4阶段

详细说明:

在这项试验中,研究人员将评估美托洛尔对接受酒精隔层消融的肥厚性心肌病患者的影响。

研究人员将评估生活质量,运动耐受性,超声心动图参数以及心力衰竭和心肌损伤的实验室标记。

调查人员将招募50名符合所有纳入标准的患者,并同意参加试验。在先前患有β受体阻滞剂药物的患者中,将停止使用,并提供一个月的冲洗期。研究人员将根据出生日期(即使/奇数天)对基线特征进行评估,然后将患者随机分为两个臂。

ARM A每天将每天50毫克的美托洛尔持续三个月,在此期间,将评估效果并停用美托洛尔。为期一个月的洗涤期将随后进行,在没有美托洛尔药物的情况下又有三个月后,将重新评估患者。

B手臂将在三个月内没有美托洛尔,此后将进行评估。然后,将患者每天给予美托洛尔50毫克,持续三个月,然后重新评估。

研究人员将在试验的第5个月和第9个月结束时通过多种方法评估美托洛尔的效果。生活质量将由问卷(堪萨斯城心肌病问卷调查表)评估,通过螺旋力测定法(Max)进行运动耐受性。将进行常规的超声心动图检查和专注于运动引起的左心室流出道阻塞的检查。研究人员还将从血液样本中测量NTPROBNP作为心力衰竭和高灵敏肌钙蛋白的实验室标记,作为心肌损伤的标志。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:我们将注册50名患者,并将他们分为两个臂。最初,A臂A将被给予美托洛尔,而B手臂则不会。我们将在足够的时间(三个月)后评估两组,此后,患者将与其他治疗策略交叉三个月,然后进行最终评估。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:美托洛尔对肥厚性心肌病后酒精隔离消融患者的影响
实际学习开始日期 2020年3月5日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:美托洛尔-NO美托洛尔
在停用前一个月后,停止了β受体阻滞剂药物治疗患者每天50毫克。三个月治疗后将评估该效果。此后,将再进行一个月的清洗期,然后再进行三个月的时间,而无需美化药物。然后,将执行最终的重新评估。
药物:美托洛尔
美托洛尔每天50毫克三个月

实验:无美多洛洛洛;
在停止前一月的β受体阻滞剂药物治疗后,将继续三个月,而无需使用美托洛尔药物,将继续进行三个月的冲洗期。之后,将进行评估。然后,将它们每天给予美托洛尔50毫克,持续三个月,然后重新评估。
药物:美托洛尔
美托洛尔每天50毫克三个月

结果措施
主要结果指标
  1. 使用有或没有美托洛尔的运动耐受性的变化[时间范围:在基线,三个月的美托洛尔药物,三个月未经美托洛尔药物的三个月后)
    自行车测量计锻炼测试期间的VO2MAX


次要结果度量
  1. 与美托洛尔的生活质量的变化:堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:三个月的美托洛尔药物后,三个月未经美托洛尔药物治疗]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表,得分为0-100(更高的得分意味着更好的结果)

  2. 有或不使用美托洛尔的心力衰竭生物标志物的浓度变化[时间范围:三个月的美托洛尔药物,三个月未经美托洛尔药物的药物)
    血液样本中的N末端促脑纳特三钠肽浓度

  3. 有或没有美托洛尔的心肌损伤生物标志物的浓度变化[时间范围:三个月的美托洛尔药物,三个月未经美托洛尔药物治疗后]
    血液样本中的高灵敏度肌钙蛋白浓度

  4. 运动的变化左心室流出道中的压力梯度带有和不带有美托洛尔[时间范围:三个月的美托洛尔药物后,三个月未经美托洛尔药物治疗后]
    mmhg

  5. 在有和没有美托洛尔的左心室舒张功能的左心室舒张功能[时间范围:三个月的美托洛尔药物后,三个月未经美托洛尔药物治疗后)
    电膜流和组织多普勒的超声心动图参数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者饮酒中的消融
  • 左心室流出道中的压力梯度<30 mmHg
  • 书面同意参加

排除标准:

  • 房颤的史
  • 纽约心脏协会功能分类的III类或IV级的症状
  • 永久起搏器植入物
  • 年龄以上75岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士HanaHanátová 00420603574669 hanka.hnat@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
捷克
摩托尔大学医院招募
捷克共和国普拉哈,捷克,15000
联系224431111
赞助商和合作者
摩尔大学大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:约瑟夫·维塞尔卡(Josef Veselka),医学博士,博士心脏病学系摩托尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月21日
上次更新发布日期2020年6月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
使用有或没有美托洛尔的运动耐受性的变化[时间范围:在基线,三个月的美托洛尔药物,三个月未经美托洛尔药物的三个月后)
自行车测量计锻炼测试期间的VO2MAX
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • 与美托洛尔的生活质量的变化:堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:三个月的美托洛尔药物后,三个月未经美托洛尔药物治疗]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表,得分为0-100(更高的得分意味着更好的结果)
  • 有或不使用美托洛尔的心力衰竭生物标志物的浓度变化[时间范围:三个月的美托洛尔药物,三个月未经美托洛尔药物的药物)
    血液样本中的N末端促脑纳特三钠肽浓度
  • 有或没有美托洛尔的心肌损伤生物标志物的浓度变化[时间范围:三个月的美托洛尔药物,三个月未经美托洛尔药物治疗后]
    血液样本中的高灵敏度肌钙蛋白浓度
  • 运动的变化左心室流出道中的压力梯度带有和不带有美托洛尔[时间范围:三个月的美托洛尔药物后,三个月未经美托洛尔药物治疗后]
    mmhg
  • 在有和没有美托洛尔的左心室舒张功能的左心室舒张功能[时间范围:三个月的美托洛尔药物后,三个月未经美托洛尔药物治疗后)
    电膜流和组织多普勒的超声心动图参数
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 与美托洛尔的生活质量的变化:堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:三个月的美托洛尔药物后,三个月未经美托洛尔药物治疗]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表,得分为0-100(100个症状负担)
  • 有或不使用美托洛尔的心力衰竭生物标志物的浓度变化[时间范围:三个月的美托洛尔药物,三个月未经美托洛尔药物的药物)
    血液样本中的N末端促脑纳特三钠肽浓度
  • 有或没有美托洛尔的心肌损伤生物标志物的浓度变化[时间范围:三个月的美托洛尔药物,三个月未经美托洛尔药物治疗后]
    血液样本中的高灵敏度肌钙蛋白浓度
  • 运动的变化左心室流出道中的压力梯度带有和不带有美托洛尔[时间范围:三个月的美托洛尔药物后,三个月未经美托洛尔药物治疗后]
    mmhg
  • 在有和没有美托洛尔的左心室舒张功能的左心室舒张功能[时间范围:三个月的美托洛尔药物后,三个月未经美托洛尔药物治疗后)
    电膜流和组织多普勒的超声心动图参数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE美托洛尔对肥厚性心肌病后酒精隔离消融患者的影响
官方标题ICMJE美托洛尔对肥厚性心肌病后酒精隔离消融患者的影响
简要摘要在这项试验中,研究人员将评估美托洛尔对接受酒精隔层消融的肥厚性心肌病患者的影响。研究人员将评估生活质量,运动耐受性,超声心动图参数以及心力衰竭和心肌损伤的实验室标记。
详细说明

在这项试验中,研究人员将评估美托洛尔对接受酒精隔层消融的肥厚性心肌病患者的影响。

研究人员将评估生活质量,运动耐受性,超声心动图参数以及心力衰竭和心肌损伤的实验室标记。

调查人员将招募50名符合所有纳入标准的患者,并同意参加试验。在先前患有β受体阻滞剂药物的患者中,将停止使用,并提供一个月的冲洗期。研究人员将根据出生日期(即使/奇数天)对基线特征进行评估,然后将患者随机分为两个臂。

ARM A每天将每天50毫克的美托洛尔持续三个月,在此期间,将评估效果并停用美托洛尔。为期一个月的洗涤期将随后进行,在没有美托洛尔药物的情况下又有三个月后,将重新评估患者。

B手臂将在三个月内没有美托洛尔,此后将进行评估。然后,将患者每天给予美托洛尔50毫克,持续三个月,然后重新评估。

研究人员将在试验的第5个月和第9个月结束时通过多种方法评估美托洛尔的效果。生活质量将由问卷(堪萨斯城心肌病问卷调查表)评估,通过螺旋力测定法(Max)进行运动耐受性。将进行常规的超声心动图检查和专注于运动引起的左心室流出道阻塞的检查。研究人员还将从血液样本中测量NTPROBNP作为心力衰竭和高灵敏肌钙蛋白的实验室标记,作为心肌损伤的标志。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
我们将注册50名患者,并将他们分为两个臂。最初,A臂A将被给予美托洛尔,而B手臂则不会。我们将在足够的时间(三个月)后评估两组,此后,患者将与其他治疗策略交叉三个月,然后进行最终评估。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥厚性心肌病
干预ICMJE药物:美托洛尔
美托洛尔每天50毫克三个月
研究臂ICMJE
  • 实验:美托洛尔-NO美托洛尔
    在停用前一个月后,停止了β受体阻滞剂药物治疗患者每天50毫克。三个月治疗后将评估该效果。此后,将再进行一个月的清洗期,然后再进行三个月的时间,而无需美化药物。然后,将执行最终的重新评估。
    干预:药物:美托洛尔
  • 实验:无美多洛洛洛;
    在停止前一月的β受体阻滞剂药物治疗后,将继续三个月,而无需使用美托洛尔药物,将继续进行三个月的冲洗期。之后,将进行评估。然后,将它们每天给予美托洛尔50毫克,持续三个月,然后重新评估。
    干预:药物:美托洛尔
出版物 *
  • Gersh BJ,Maron BJ,Bonow RO,Dearani JA,Fifer MA,Link MS,Naidu SS,Nishimura RA,Ommen SR,Rakowski H,Seidman CE,Towbin JA,Udelson JA,Udelson JE,Yancy CW;美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南工作组;美国胸外科协会;美国超声心动图学会;美国核心脏病学会;美国心力衰竭社会;心律社会;心血管血管造影和干预协会;胸外科医生学会。 2011 ACCF/AHA诊断和治疗肥厚性心肌病的指南:美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南的报告。循环。 2011年12月13日; 124(24):E783-831。 doi:10.1161/cir.0b013e318223e2bd。 Epub 2011 11月8日。
  • Maron BJ,McKenna WJ,Danielson GK,Kappenberger LJ,Kuhn HJ,Seidman CE,Shah PM,Spencer WH 3rd,Spirito P,Ten Cate FJ,Wigle ED;临床专家共识文件工作队。美国心脏病学院;实践指南委员会。欧洲心脏病学会。美国心脏病学学院/欧洲心脏病学会临床专家共识文件有关肥厚型心肌病。美国心脏病学院基金会临床专家共识文件和欧洲心脏病学委员会实践指南的报告。 J Am Coll Cardiol。 2003年11月5日; 42(9):1687-713。审查。
  • Harrison DC,Braunwald E,Glick G,Mason DT,Chidsey CA,Ross J Jr.β肾上腺素能阻断对循环的影响,特别是观察到肥厚的亚电脉络膜患者的观察结果。循环。 1964年1月; 29:84-98。
  • Cohen LS,Braunwald E.在特发性肥厚的亚电源狭窄和β-肾上腺素能阻断中对心绞痛的心绞痛的改善。循环。 1967年5月; 35(5):847-51。
  • Fananapazir L,Chang AC,Epstein SE,McAreavey D.肥厚性心肌病的预后决定因素。前瞻性评估基于临床,Holter,血液动力学和电生理学的治疗策略。循环。 1992年9月; 86(3):730-40。
  • Gilligan DM,Chan WL,Joshi J,Clarke P,Fletcher A,Krikler S,Oakley CM。在轻度和中度有症状的肥厚性心肌病中,一项双盲,安慰剂控制的跨界试验。 J Am Coll Cardiol。 1993 Jun; 21(7):1672-9。
  • Nistri S,Olivotto I,Maron MS,Ferrantini C,Coppini R,Grifoni C,Baldini K,Sgalambro A,Cecchi F,Maron BJ。肥厚性心肌病患者预防运动引起的左心室流出道阻塞的β阻滞剂。 Am J Cardiol。 2012年9月1日; 110(5):715-9。 doi:10.1016/j.amjcard.2012.04.051。 Epub 2012年5月24日。
  • Fifer MA,Vlahakes GJ。肥厚性心肌病的症状管理。循环。 2008年1月22日; 117(3):429-39。 doi:10.1161/CirculationAha.107.694158。审查。
  • Desai My,Bhonsale A,Patel P,Naji P,Smedira NG,Thamilarasan M,Lytle BW,Lever HM。无症状HCM中的超声心动图:运动能力,而不是LV流出梯度可以预测长期结局。 JACC心脏成像。 2014年1月; 7(1):26-36。 doi:10.1016/j.jcmg.2013.08.010。 Epub 2013 11月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月18日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者饮酒中的消融
  • 左心室流出道中的压力梯度<30 mmHg
  • 书面同意参加

排除标准:

  • 房颤的史
  • 纽约心脏协会功能分类的III类或IV级的症状
  • 永久起搏器植入物
  • 年龄以上75岁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士HanaHanátová 00420603574669 hanka.hnat@gmail.com
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04133532
其他研究ID编号ICMJE HCMBB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方HanaHnátová,Motol大学医院
研究赞助商ICMJE摩尔大学大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:约瑟夫·维塞尔卡(Josef Veselka),医学博士,博士心脏病学系摩托尔大学医院
PRS帐户摩尔大学大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素