病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥厚性心肌病 | 药物:美托洛尔 | 第4阶段 |
在这项试验中,研究人员将评估美托洛尔对接受酒精隔层消融的肥厚性心肌病患者的影响。
研究人员将评估生活质量,运动耐受性,超声心动图参数以及心力衰竭和心肌损伤的实验室标记。
调查人员将招募50名符合所有纳入标准的患者,并同意参加试验。在先前患有β受体阻滞剂药物的患者中,将停止使用,并提供一个月的冲洗期。研究人员将根据出生日期(即使/奇数天)对基线特征进行评估,然后将患者随机分为两个臂。
ARM A每天将每天50毫克的美托洛尔持续三个月,在此期间,将评估效果并停用美托洛尔。为期一个月的洗涤期将随后进行,在没有美托洛尔药物的情况下又有三个月后,将重新评估患者。
B手臂将在三个月内没有美托洛尔,此后将进行评估。然后,将患者每天给予美托洛尔50毫克,持续三个月,然后重新评估。
研究人员将在试验的第5个月和第9个月结束时通过多种方法评估美托洛尔的效果。生活质量将由问卷(堪萨斯城心肌病问卷调查表)评估,通过螺旋力测定法(Max)进行运动耐受性。将进行常规的超声心动图检查和专注于运动引起的左心室流出道阻塞的检查。研究人员还将从血液样本中测量NTPROBNP作为心力衰竭和高灵敏肌钙蛋白的实验室标记,作为心肌损伤的标志。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 我们将注册50名患者,并将他们分为两个臂。最初,A臂A将被给予美托洛尔,而B手臂则不会。我们将在足够的时间(三个月)后评估两组,此后,患者将与其他治疗策略交叉三个月,然后进行最终评估。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 美托洛尔对肥厚性心肌病后酒精隔离消融患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:美托洛尔-NO美托洛尔 在停用前一个月后,停止了β受体阻滞剂药物治疗患者每天50毫克。三个月治疗后将评估该效果。此后,将再进行一个月的清洗期,然后再进行三个月的时间,而无需美化药物。然后,将执行最终的重新评估。 | 药物:美托洛尔 美托洛尔每天50毫克三个月 |
实验:无美多洛洛洛; 在停止前一月的β受体阻滞剂药物治疗后,将继续三个月,而无需使用美托洛尔药物,将继续进行三个月的冲洗期。之后,将进行评估。然后,将它们每天给予美托洛尔50毫克,持续三个月,然后重新评估。 | 药物:美托洛尔 美托洛尔每天50毫克三个月 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士HanaHanátová | 00420603574669 | hanka.hnat@gmail.com |
捷克 | |
摩托尔大学医院 | 招募 |
捷克共和国普拉哈,捷克,15000 | |
联系224431111 |
研究主任: | 约瑟夫·维塞尔卡(Josef Veselka),医学博士,博士 | 心脏病学系摩托尔大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用有或没有美托洛尔的运动耐受性的变化[时间范围:在基线,三个月的美托洛尔药物,三个月未经美托洛尔药物的三个月后) 自行车测量计锻炼测试期间的VO2MAX | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 美托洛尔对肥厚性心肌病后酒精隔离消融患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 美托洛尔对肥厚性心肌病后酒精隔离消融患者的影响 | ||||
简要摘要 | 在这项试验中,研究人员将评估美托洛尔对接受酒精隔层消融的肥厚性心肌病患者的影响。研究人员将评估生活质量,运动耐受性,超声心动图参数以及心力衰竭和心肌损伤的实验室标记。 | ||||
详细说明 | 在这项试验中,研究人员将评估美托洛尔对接受酒精隔层消融的肥厚性心肌病患者的影响。 研究人员将评估生活质量,运动耐受性,超声心动图参数以及心力衰竭和心肌损伤的实验室标记。 调查人员将招募50名符合所有纳入标准的患者,并同意参加试验。在先前患有β受体阻滞剂药物的患者中,将停止使用,并提供一个月的冲洗期。研究人员将根据出生日期(即使/奇数天)对基线特征进行评估,然后将患者随机分为两个臂。 ARM A每天将每天50毫克的美托洛尔持续三个月,在此期间,将评估效果并停用美托洛尔。为期一个月的洗涤期将随后进行,在没有美托洛尔药物的情况下又有三个月后,将重新评估患者。 B手臂将在三个月内没有美托洛尔,此后将进行评估。然后,将患者每天给予美托洛尔50毫克,持续三个月,然后重新评估。 研究人员将在试验的第5个月和第9个月结束时通过多种方法评估美托洛尔的效果。生活质量将由问卷(堪萨斯城心肌病问卷调查表)评估,通过螺旋力测定法(Max)进行运动耐受性。将进行常规的超声心动图检查和专注于运动引起的左心室流出道阻塞的检查。研究人员还将从血液样本中测量NTPROBNP作为心力衰竭和高灵敏肌钙蛋白的实验室标记,作为心肌损伤的标志。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 我们将注册50名患者,并将他们分为两个臂。最初,A臂A将被给予美托洛尔,而B手臂则不会。我们将在足够的时间(三个月)后评估两组,此后,患者将与其他治疗策略交叉三个月,然后进行最终评估。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥厚性心肌病 | ||||
干预ICMJE | 药物:美托洛尔 美托洛尔每天50毫克三个月 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04133532 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCMBB | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | HanaHnátová,Motol大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 摩尔大学大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 摩尔大学大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |