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omega3伤口鱼皮在治疗DFU中
该临床评估的目的是收集有关商业可获得的510K FDA批准产品的患者结果数据，该产品源自大西洋鳕鱼皮肤的最小处理：Kerecistm omega3伤口。
在这项试验中，两组UT级IA/1C糖尿病足溃疡（DFUS），全皮肤厚度或通过皮下或脂肪层延伸，但不能进入肌腱，肌肉或骨骼，将获得护理标准（SOC）治疗其标准的治疗健康）状况。患者将被随机分配给SOC治疗和510K FDA批准的藻酸盐敷料（Fibracol Plus）或SOC和Kerecistm Omega3伤口。主要终点是索引溃疡的百分比（研究中正在治疗的溃疡）在12周时愈合，其中将进行比较的两组是SOC与纤维醇Plus或SOC与Kerecistm Omega3伤口
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 设备：Kerecis Omega3伤口设备：纤维醇 | 不适用 |
该研究是一项前瞻性，多中心的，平行组RCT，旨在收集用于治疗DFU的结果数据。对于伤口愈合评估，该试验将是单一盲目的（确认伤口愈合将由独立伤口护理裁决人监督）。
研究中有两个臂，两者都将获得护理标准（SOC）：DFU（CAM靴子（带有糖尿病镶嵌或同等含量的Royce Walker）的卸载）或完全接触式铸造[TCC]（如果合规性发行）或受试者的脚对于凸轮来说太大），适当的锋利或外科清创术。患者不能在随机化之前使用全身性抗生素，治疗阶段的感染管理只能与清创术结合使用全身性抗生素。
另外，ARM 1还将收到带有steristrips，缝合线或钉书钉固定的鱼皮移植物（Kerecistm Omega3伤口），并覆盖着非贴心的调味料（适应性，Systic，Systic，Systic，Yorksagenix，Yorkshire，UK或同等学历）根据需要保持泡沫调味料（Hydrafoam，Dermarite）和水凝胶，以保持足够的水分平衡，并根据需要用拉伸纱布和自助式包裹填充。
ARM 2将获得包括胶原藻酸盐纤维纤维醇的伤口护理，再加上敷料，然后是由4x4纱布垫组成的衬垫，弹力纱布和自助式粘附器包裹着伤口，病人或他们的护理人员每周和他们的护理人员在家里，并由他们的护理人员打扮现场调查员每周1天。
该研究涉及两个阶段：筛查和治疗
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 带有两个臂的前瞻性，随机对照试验（RCT）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机对照临床试验，评估omega3伤口皮肤移植物对糖尿病足溃疡的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：护理标准组 纤维醇调味料覆盖着纱布，并用kerlix和包裹包裹。更改3 x X倍 | 设备：纤维醇 护理组的标准将接收带有DSD覆盖的纤维醇。每周更改三次 |
| 主动比较器：干预组 凯西斯（Kerecis）贴有steri-strips，用纱布覆盖，每周更换一个。 | 设备：Kerecis Omega3伤口 此外，干预组还将收到带有steristrips，缝合线或钉书钉的鱼皮移植物（欧米伽3伤口），覆盖有非贴料敷料（适应性敷料，Systic，Systric，Systagenix，Yorkshire，UK或同等学历），该产品将其固定在伤口上根据需要床配有泡沫调味料（Hydrafoam，Dermarite）和水凝胶，以保持足够的水分平衡，并根据需要用拉伸纱布和自助式包裹填充。 伤口将每周1天由现场调查员打扮。 |
- 伤口愈合[时间范围：12周]指数溃疡比例在12周时愈合。这是“是/否”的评估，伤口可以“治愈”或“无法治愈”。
- 时间治愈[时间范围：12周]测量总康复时间
- PAR [时间范围：12周]12周时面积减少的百分比
- 减轻疼痛：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：12周]通过视觉模拟量表（VAS）衡量。该受试者将被要求指示一个数值，最能代表索引溃疡部位的疼痛强度，比例为0（最小值）至10（最大值）。数字0代表“无痛”，数字5表示“中度疼痛”，数字10表示“最坏的疼痛”
- 活检的组织学评估[时间范围：12周]组织学特征的变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 至少18岁。
- DFU至少通过真皮延伸而不是肌腱，肌肉或骨骼的存在，只要其低于麦芽菌的内侧（UT级IA/IC；有关定义，请参见附录A）。
- 如果存在两个或更多合格的DFU，则指数溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。如果同一脚上存在其他溃疡，则它们必须距离指数溃疡距离超过2 cm。
- 索引溃疡（即溃疡的当前发作）在SV1之前已经存在了4周，截至受试者同意研究之日起，已经存在了4周。
- 在SV1和TV1时，索引溃疡至少为1.0 cm2，最多为25 cm2。
- 足够的循环循环到受影响的脚，如背面经外氧测量（TCOM）或皮肤灌注压力（SPP）测量≥30mmHg，或在0.7和1.1之间的脚踝臂指数（ABI）在使用SV1的3个月之间，使用SV1，使用SV1受影响的研究肢体。作为替代方案，可以评估脚踝水平的双相运动和胫骨后血管，或者可以接受动脉多普勒超声，或者可以接受脚趾臂指数（TBI）> 0.6。
- 靶性溃疡在随机分组前至少已卸载14天。
- 在研究过程中，生育潜力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药，障碍或禁欲）。
- 主题理解并愿意参加临床研究，并可以遵守每周访问
排除标准：
- 研究人员认为索引溃疡是由糖尿病以外的其他医疗状况引起的。
- 研究人员认为，索引溃疡对癌症可疑，应该进行溃疡活检以排除溃疡癌。
- 脚跟上的索引溃疡
- 具有超过两周治疗的免疫抑制剂治疗的受试者（包括全身性皮质类固醇> 10mg每日剂量），细胞毒性化学疗法或在第一次SV1之前1个月内将局部类固醇应用于溃疡表面，或者在第一次SV1之前接受此类药物。在研究过程中，筛查期或预计需要此类药物。
- 在SV1之前的30天内，任何研究药物或治疗装置的受试者。
- 在过去30天内收到了伤口的生物医学或局部生长因子的受试者。
- 溃疡部位的辐射病史（无论上次放射治疗以来的时间如何）。
- 索引溃疡以前已经治疗或需要通过任何禁止的疗法进行治疗。 （有关禁止的药物和疗法列表，请参见本协议的第7.3节）。
- 受试者对医疗治疗的依从性不佳。
- 在随机分组前30天内通过X射线验证的受影响脚的骨髓炎或骨骼感染。 （如果进行模棱两可的诊断，首席研究人员将做出最终决定）。
- 受试者怀孕或母乳喂养。
- 在随机分组后的90天内，使用HBA1C> 12.0记录的具有较差代谢控制的糖尿病的存在。
- 血清肌酐≥3.0mg/dl的受试者在随机分组后的6个月内证明了这一点。
- 从SV1到TV1/随机访问，SOC 14天后，索引溃疡在面积下降了20％或更多。
| 联系人：医学博士Gunnar Johannsson | 7039804780 | gj@kerecis.com | |
| 联系人：伊夫林·昆汀（Evelyn Quintin），RN | 4078399132 | equintin@kerecis.com |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Eric J. Lullove DPM，PA | 招募 |
| 美国佛罗里达州椰子溪，33073 | |
| 联系人：Eric J. Lullove，DPM 561-989-9780 drllullove@drlullove.com | |
| 首席研究员：埃里克·J·劳洛夫（Eric J Lullove），DPM | |
| 次级评论者：丽莎·阿尔曼西（Lisa Almansi） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 乡村足病中心 - 士麦那（Allen Raphael，DPM） | 招募 |
| 士麦那，乔治亚州，美国，30082 | |
| 联系人：Allen Raphael，DPM 770-319-5502 Araphael@vpcenters.com | |
| 首席研究员：DPM艾伦·拉斐尔（Allen Raphael） | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 克里斯托弗·温特斯（Christopher Winters），DPM | 尚未招募 |
| 卡梅尔，印第安纳州，美国，46032 | |
| 联系人：克里斯托弗·温特斯317-208-3890 soledoc1@gmail.com | |
| 首席研究员：Christopher Winters，DPM | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Brock Liden，DPM | 招募 |
| 美国俄亥俄州Circleville，美国，43113 | |
| 联系人：Brock Liden，DPM 740-474-3850 dpmresearch@gmail.com | |
| 首席研究员：Brock Liden，DPM | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Bert J. Altmanshofer，DPM | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州邓肯维尔，美国，16635年 | |
| 联系人：Bert J Altmanshofer，DPM 814-696-3397 balt550dpm@gmail.com | |
| 联系人：Shari Edevane，rn shari@clinicalresearchassoc.com | |
| 首席研究员：Bert J Altmanshofer，DPM | |
| 首席研究员： | Eric J Lullove，DPM | Eric J. Lullove DPM，PA | |
| 研究主任： | 玛丽·里根（Mary Regan）博士 | Kerecis Ltd. | |
| 学习主席： | 约翰·兰蒂斯（John Lantis），医学博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口愈合[时间范围：12周] 指数溃疡比例在12周时愈合。这是“是/否”的评估，伤口可以“治愈”或“无法治愈”。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 伤口愈合[时间范围：12周] 指数溃疡比例在12周时愈合。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 活检的组织学评估[时间范围：12周] 组织学特征的变化 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | omega3伤口鱼皮在治疗DFU中 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机对照临床试验，评估omega3伤口皮肤移植物对糖尿病足溃疡的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 该临床评估的目的是收集有关商业可获得的510K FDA批准产品的患者结果数据，该产品源自大西洋鳕鱼皮肤的最小处理：Kerecistm omega3伤口。 在这项试验中，两组UT级IA/1C糖尿病足溃疡（DFUS），全皮肤厚度或通过皮下或脂肪层延伸，但不能进入肌腱，肌肉或骨骼，将获得护理标准（SOC）治疗其标准的治疗健康）状况。患者将被随机分配给SOC治疗和510K FDA批准的藻酸盐敷料（Fibracol Plus）或SOC和Kerecistm Omega3伤口。主要终点是索引溃疡的百分比（研究中正在治疗的溃疡）在12周时愈合，其中将进行比较的两组是SOC与纤维醇Plus或SOC与Kerecistm Omega3伤口 | |||||||||
| 详细说明 | 该研究是一项前瞻性，多中心的，平行组RCT，旨在收集用于治疗DFU的结果数据。对于伤口愈合评估，该试验将是单一盲目的（确认伤口愈合将由独立伤口护理裁决人监督）。 研究中有两个臂，两者都将获得护理标准（SOC）：DFU（CAM靴子（带有糖尿病镶嵌或同等含量的Royce Walker）的卸载）或完全接触式铸造[TCC]（如果合规性发行）或受试者的脚对于凸轮来说太大），适当的锋利或外科清创术。患者不能在随机化之前使用全身性抗生素，治疗阶段的感染管理只能与清创术结合使用全身性抗生素。 另外，ARM 1还将收到带有steristrips，缝合线或钉书钉固定的鱼皮移植物（Kerecistm Omega3伤口），并覆盖着非贴心的调味料（适应性，Systic，Systic，Systic，Yorksagenix，Yorkshire，UK或同等学历）根据需要保持泡沫调味料（Hydrafoam，Dermarite）和水凝胶，以保持足够的水分平衡，并根据需要用拉伸纱布和自助式包裹填充。 ARM 2将获得包括胶原藻酸盐纤维纤维醇的伤口护理，再加上敷料，然后是由4x4纱布垫组成的衬垫，弹力纱布和自助式粘附器包裹着伤口，病人或他们的护理人员每周和他们的护理人员在家里，并由他们的护理人员打扮现场调查员每周1天。 该研究涉及两个阶段：筛查和治疗 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 带有两个臂的前瞻性，随机对照试验（RCT）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133493 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KS-0500 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kerecis Ltd. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kerecis Ltd. | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kerecis Ltd. | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||