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出境医 / 临床实验 / Sacubitril-Valsartan治疗有效性的前瞻性观察性研究。
Sacubitril-Valsartan治疗有效性的前瞻性观察性研究。
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是证明，根据患有严重收缩期功能性心力衰竭的患者的心室故障术的治疗反应是否有任何差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Sacubitril-Valsartan |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Sacubitril-Valsartan治疗有效性的前瞻性观察性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Sacubitril-Valsartan队列 严重收缩功能（左心室射血分数<40％）的患者至少在3个月的最佳治疗后以及通过进行超声心动图，血液检查和临床评估来评估心脏病学家后保持功能性II，III或IV级的心力衰竭，开始sacubitril-valsartan治疗。 | 药物：Sacubitril-Valsartan 评估Sacubitril-Valsartan治疗效果。 由于有三种可能的剂量，在治疗的前30天内，将根据安全性和耐受性进行剂量滴定（每10天）进行剂量滴定以及治疗30天的血液测试。 之后，通过血液检查进行了3和6个月的治疗后，将评估患者，并在最终访问（6个月）进行超声心动图，并将进行最终的临床评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据心室功能障碍的病因，对Sacubitril-Valsartan的治疗反应差异。 [时间范围：Sacubitril-Valsartantan治疗开始后最多6个月]验证对Sacubitril-Valsartan对治疗的反应是否有差异。
次要结果度量 ：
- 确定心力衰竭中的microRNA遗传特征。 [时间范围：Sacubitril-Valsartantan治疗开始后最多6个月]对心力衰竭的microRNA遗传特征的研究是心脏重塑过程的指标，并在接受Sacubitril-Valsartan治疗后看到其反应和变化。
其他结果措施：
- 评估心力衰竭中生物标志物水平与心脏重塑参数之间的联系。 [时间范围：Sacubitril-Valsartantan治疗开始后最多6个月]证明心力衰竭的生物标志物水平与心脏重塑的改善之间是否存在可能的关系。
- 研究耳鸣尿液肽（ANP），耳原尿素肽B型（BNP），尿素素和IC型末端pro-Collagen的水平。 [时间范围：Sacubitril-Valsartantan治疗开始后最多6个月]研究ANP，BNP和尿果素作为心脏保护分子的水平以及IC型末端促脂蛋白的水平，以测量外周血纤维化的测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上的患者被诊断出患有心力衰竭和EF≤40％，在接受最佳医疗治疗至少3个月后，在II类，III或IV级中仍保留。这是Sacubitril-Valsartan的实际指标。
将包括100例连续患者，其中50例患有缺血性心力衰竭的病因和50例非缺血性患者，不包括具有enolical病因的患者，任何治疗摄入的禁忌症，并且已经接受了Sacubitril-Valsartan的治疗。
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 射血分数（EF）≤40％。
- 用最佳医疗治疗至少3个月，并保留在II类，III或IV类中。
- 缺血性或非缺血性病因的患者。
排除标准：
- 具有启示病因的患者。
- 任何禁忌服用Sacubitril-Valsartan的患者。
- EF> 40％的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：冈萨洛男爵埃斯基维亚 | 955 00 80 00 | gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院的virgenRocío | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 联系人：Gonzalo Baron Esquivias 955 00 80 00 Gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es | |
赞助商和合作者
FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
调查人员
| 首席研究员： | 冈萨洛男爵埃斯基维亚斯 | 医院的virgen Macarena |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 根据心室功能障碍的病因，对Sacubitril-Valsartan的治疗反应差异。 [时间范围：Sacubitril-Valsartantan治疗开始后最多6个月] 验证对Sacubitril-Valsartan对治疗的反应是否有差异。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 确定心力衰竭中的microRNA遗传特征。 [时间范围：Sacubitril-Valsartantan治疗开始后最多6个月] 对心力衰竭的microRNA遗传特征的研究是心脏重塑过程的指标，并在接受Sacubitril-Valsartan治疗后看到其反应和变化。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Sacubitril-Valsartan治疗有效性的前瞻性观察性研究。 | ||||
| 官方头衔 | Sacubitril-Valsartan治疗有效性的前瞻性观察性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是证明，根据患有严重收缩期功能性心力衰竭的患者的心室故障术的治疗反应是否有任何差异。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18岁以上的患者被诊断出患有心力衰竭和EF≤40％，在接受最佳医疗治疗至少3个月后，在II类，III或IV级中仍保留。这是Sacubitril-Valsartan的实际指标。 将包括100例连续患者，其中50例患有缺血性心力衰竭的病因和50例非缺血性患者，不包括具有enolical病因的患者，任何治疗摄入的禁忌症，并且已经接受了Sacubitril-Valsartan的治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||
| 干涉 | 药物：Sacubitril-Valsartan 评估Sacubitril-Valsartan治疗效果。 由于有三种可能的剂量，在治疗的前30天内，将根据安全性和耐受性进行剂量滴定（每10天）进行剂量滴定以及治疗30天的血液测试。 之后，通过血液检查进行了3和6个月的治疗后，将评估患者，并在最终访问（6个月）进行超声心动图，并将进行最终的临床评估。 | ||||
| 研究组/队列 | Sacubitril-Valsartan队列 严重收缩功能（左心室射血分数<40％）的患者至少在3个月的最佳治疗后以及通过进行超声心动图，血液检查和临床评估来评估心脏病学家后保持功能性II，III或IV级的心力衰竭，开始sacubitril-valsartan治疗。 干预：药物：sacubitril-valsartan | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04133428 | ||||
| 其他研究ID编号 | FIS-SAC-2018-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 研究赞助商 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
