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与Engerix-B®相比，重组肝炎B-VAC®的安全性和免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎b | 生物学：Sci-B-VAC®生物学：Engerix-B® | 阶段3 |
这项研究是一项对科学和安全性的比较随机双盲临床研究（10μg剂量）和Engerix-B®（20μg剂量）疫苗在乙型肝炎的乙型肝炎健康成人中（N = 100）。该研究是在俄罗斯联邦的3个研究地点进行的。成功通过筛查的受试者以1：1的比例随机分为两组Sci-B-VAC®（10μg剂量）和Engerix-B®（20μg剂量）。在研究的第1、28和180天，对受试者接种了三次。
统计方法：在基线，第28天，第90天（第二次疫苗接种后60天），第180天（在第二次疫苗接种后90天之前）和第210天进行评估和比较。第三次疫苗接种后的几天）。
主要结果是在第210天进行第三次疫苗接种后的血清转化率（抗HBS水平≥2.1miU/mL的受试者的比例）。将非效率余量设置为4％。使用卡方检验分析了达到血清转化的受试者的百分比，以及McNemar的测试，以进行每组重复测量。如果置信区间的较低范围至少为-4％，则证实了非效率假设。
使用描述性统计数据（平均值，标准偏差，中位数，最小值，最小值和最大值，范围，四分位数，四分位数，有效量化案例数量变量；绝对数，比例，分配 - 定性变量）。使用学生的t检验对两个比较组的不同参数的检测率进行了比较评估；在5％的显着性水平下，差异被认为具有统计学意义。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在成人研究对象中，对重组肝炎B疫苗科学疫苗的安全性和免疫原性的比较随机双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年4月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年4月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sci-B-VAC® 第三代HEPB疫苗Sci-B-VAC®包含三种HBV病毒包膜的重组蛋白：小S，中型PRE-S2和大型PRE-S1表面抗原。 Sci-B-VAC®以1.0毫升的小瓶提供。 | 生物学：Sci-B-VAC® Sci-B-VAC®疫苗10μgHbsag，肌内注射10μg/ml |
| 主动比较器：Engerix-B® 第二代HEPB疫苗Engerix-B®（GSK）含有小S重组蛋白。 Engerix-B®以1.0毫升的小瓶提供。 | 生物学：Engerix-B® Engerix-B®疫苗20μgHbsag，肌内注射20μg/ml |
- 血清转化率[时间范围：第210天]抗HBS滴度≥2.1miU/ml的受试者百分比
- 血清保护率[时间范围：第1、28、90、180、210天]SPR定义为抗HBS滴度水平≥10mIU/ml的受试者的百分比
- 血清转化率[时间范围：第1、28、90、180天]血清转化率定义为抗HBS滴度水平≥2.1mIU/ml的受试者的百分比
- HBS抗体的几何平均浓度（GMC）[时间范围：第1、28、90、180和210天]所有访问
- HBS抗体的浓度[时间范围：第1、28、90、180和210天]所有访问
- 不良事件：注射现场的局部反应 - 发红：时间范围：第1-5天，第28-32天，第90天，第180-185天，第210天]
在疫苗接种后5天内报告的注射部位的发红评估为0至4的评估：
- 没有红斑（0）;
- 极度轻微的红斑（1）；
- 明确定义的红斑（2）；
- 轻度至中度红斑（3）；
- 在防止结ab的形成之前，明显的红斑（4）
- 不利事件：注射现场的局部反应 - 发红的强度[时间范围：第1-5天，第28-32天，第90天，第180-185天，第210天]
皮疹的严重程度/强度从0到3进行评估，并在单个注册表中记录，如下所示：
缺乏症状（0）；轻度不适（1）;导致不适并损害正常活动（2）；防止正常活动（3）
- 不良事件：注射部位的局部反应 - 瘙痒的强度[时间范围：第1-5天，第28-32天，第90天，第180-185天，第210天]
瘙痒的严重程度从0到3进行评估，并在单个注册表中进行了记录，如下所示：
缺乏症状（0）；轻度不适（1）;导致不适并损害正常活动（2）；防止正常活动（3）
- 不利事件：注射现场的局部反应 - 瘙痒[时间范围：第1-5天，第28-32天，第90天，第180-185天，第210天]
瘙痒的速率从0到3进行评估，并在单个注册表中进行了记录，如下所示：
缺乏症状（0）；轻度不适（1）;导致不适并损害正常活动（2）；防止正常活动（3）
- 不良事件：疼痛注射部位率的局部反应[时间范围：第1、28、180、182天]使用视觉模拟量表通过受试者评估疼痛。更高的分数表明疼痛强度更高
- 不良事件：注射部位强度的局部反应[时间范围：第1、28、180、182天]使用视觉模拟量表通过受试者评估疼痛。更高的分数表明疼痛强度更高
- 系统性不良事件[时间范围：第1-5天，第28-32天，第90天，第180-185天，第210天]
总体上感觉不顺利，Arthralgia和Myalgia的评估量表从0到3进行了评估，并在单个注册表中进行了记录，如下所示：
缺乏症状（0）；轻度不适（1）;导致不适并损害正常活动（2）；防止正常活动（3）
- 严重的不良事件[时间范围：第1-210天]评估了所有严重不良事件的疫苗，强度和与疫苗接种的关联
- 临床和实验室测试数据[时间范围：第1,3天，28,30,90,180,182,210]除第90和210天外，在注射当天和两天后两天后，被认为具有临床意义的所有异常结果（对生命体征，身体检查等）的所有异常结果（检查生命体征，身体检查等）被认为是不良事件。
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 可获得书面知情同意书以参与该主题的研究。
- 18至45岁之间的女性男性，没有先前与乙型肝炎病毒（HBV）接触。
- 基于全面体格检查的良好健康状况。
- 实验室生化血液测试的正常值。
- 筛选时，相对于抗HBS（表面）抗体，抗HBC（核）抗体和HBS抗原（HBSAG）的血清调子。
- 没有怀孕，也没有母乳喂养。
- 对于生殖年龄的男性和女性：使用有效避孕方法的同意，例如，在整个研究中，在宫内装置，口服避孕药，皮下注射植入物或双重屏障方法（避孕套或避孕药避孕药的避孕套）中。
排除标准：
- 家族史中的先天或遗传性免疫缺陷障碍。
- 严重的血液疾病，心脏疾病或肿瘤的信息。
- 目前使用任何可能改变免疫反应性的药物。
- 目前或过去用HBV感染，通过HBV标记测试证实。
- 过敏反应或严重的过敏，或者是酗酒或滥用药物的史。
- 怀孕和母乳喂养。
| 俄罗斯联邦 | |
| 圣彼得堡国家预算医疗机构 | |
| 圣彼得堡，米尔戈罗德斯卡亚，俄罗斯联邦，191167年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年4月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清转化率[时间范围：第210天] 抗HBS滴度≥2.1miU/ml的受试者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与Engerix-B®相比，重组肝炎B-VAC®的安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在成人研究对象中，对重组肝炎B疫苗科学疫苗的安全性和免疫原性的比较随机双盲研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是对SCI-B-VAC®（10μg剂量）和Engerix-B®（20μg剂量）疫苗的比较，随机，双盲临床研究。在俄罗斯幼稚健康的成人受试者。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项对科学和安全性的比较随机双盲临床研究（10μg剂量）和Engerix-B®（20μg剂量）疫苗在乙型肝炎的乙型肝炎健康成人中（N = 100）。该研究是在俄罗斯联邦的3个研究地点进行的。成功通过筛查的受试者以1：1的比例随机分为两组Sci-B-VAC®（10μg剂量）和Engerix-B®（20μg剂量）。在研究的第1、28和180天，对受试者接种了三次。 统计方法：在基线，第28天，第90天（第二次疫苗接种后60天），第180天（在第二次疫苗接种后90天之前）和第210天进行评估和比较。第三次疫苗接种后的几天）。 主要结果是在第210天进行第三次疫苗接种后的血清转化率（抗HBS水平≥2.1miU/mL的受试者的比例）。将非效率余量设置为4％。使用卡方检验分析了达到血清转化的受试者的百分比，以及McNemar的测试，以进行每组重复测量。如果置信区间的较低范围至少为-4％，则证实了非效率假设。 使用描述性统计数据（平均值，标准偏差，中位数，最小值，最小值和最大值，范围，四分位数，四分位数，有效量化案例数量变量；绝对数，比例，分配 - 定性变量）。使用学生的t检验对两个比较组的不同参数的检测率进行了比较评估；在5％的显着性水平下，差异被认为具有统计学意义。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209400 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38-13-040 RUS | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | VBI疫苗公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | VBI疫苗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | VBI疫苗公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
