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心力衰竭的患者遵守ASV治疗（PEP ASV）（PEP-ASV）的患者（PEP-ASV）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂无盲的试点研究和注册表，旨在证明对最近住院的中度至重度睡眠失调的呼吸中的中度至重度睡眠失调的患者遵守适应性伺服通风（ASV）治疗。 ASV治疗与该人群的预后改善有关，但遵守治疗却很低。该研究将使用的Aircurve 10 ASV设备采用了较新的技术，例如基于Web的监测并提供患者的反馈，这可能会增加治疗依从性并因此改善患者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍;与呼吸有关的心力衰竭 | 行为：积极的患者参与 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 心力衰竭的患者遵守ASV治疗试验登记处（PEP ASV Pilot注册中心）的射血分数。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：积极的患者参与 所有患者均纳入活跃的患者参与（APE）部门。该手臂将接受猿干预。 | 行为：积极的患者参与 APE干预将通过面向患者的应用程序和名为Myair的网站进行，该应用程序为患者提供了自己的使用数据，教育技巧和教练。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 依从性（小时/晚）[时间范围：3个月]在最近住院的射血分数（HFPEF）的心力衰竭患者中，可以在中度至重度SDB的患者中表现出可接受的遵守ASV治疗。
次要结果度量 ：
- 生活质量得分 - [时间范围：3个月]生活质量将使用KCCQ-12评估，KCCQ-12是一种经过12项验证的仪器，以0-100的比例来测量心力衰竭患者的生活质量。得分较高表示生活质量更高
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1. 18岁以上的患者2.心力衰竭的患者保留了射血分数（HFPEF；LVEF≥50％）3。医院入院或同等学历（例如单独访问或单独访问或临床访问）和急性解说的HF：
- 休息时呼吸困难或最小的劳累和
- 至少一剂静脉内或超滤治疗
- 至少有两个体征和症状：
我。牙本质II。咳嗽III尚未清楚的肺ra。胸部X射线iv的拥塞。本地BNP或NT Pro-BNP级别：
- 没有当前的AFIB：BNP≥100pg/ml或NT Pro-BNP≥300pg/ml或
- 当前AFIB：BNP≥150pg/ml或NT Pro-BNP≥450pg/ml 4.睡眠障碍呼吸（SDB）通过筛选AHI≥15事件/小时（E/HR）记录的呼吸（SDB）（E/HR）5。患者能够充分了解学习信息并获得签名知情同意
排除标准：
- 右侧心力衰竭，没有左侧失败
- 当前的长期使用（在注册进入后4周内）（例如，CPAP，APAP或BI级）或禁忌用于PAP治疗
- 基线时持续的收缩压<80 mmHg
- 复杂的先天性心脏病
- 收缩的心心炎
- 慢性低氧血症可证明持续的氧饱和度≤85％在白天或夜间血氧仪记录或定期使用氧气治疗（白天或夜晚）的情况下证明了85％
- 注册入门前3个月内的瞬态缺血性攻击（TIA）或中风
- 注册处的3个月内，明确的临床明显急性心肌梗塞
- 已知的淀粉样变性，肥厚的阻塞性心肌病或动静脉瘘
- 中度或更大的瓣膜心脏病是心力衰竭的主要原因
- 研究者认为，索引急性代偿HF事件不是主要是由于不受控制的AFIB，并具有快速的心室反应率
- 无法遵守计划的学习程序
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Inova（Inova心脏和血管研究所，Inova Fairfax医院） | |
| 美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042 | |
| 德国 | |
| HERZ-糖尿病，北欧 - 西部法伦 | |
| Bad Oeynhausen，Ruhr-UniversitätBochum，德国 | |
| 克莱门斯医院心脏病学系Ludgerus诊所 | |
| 德国穆斯特 | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
Inova Fairfax医院
心脏和糖尿病中心北莱茵 - 韦斯特法利亚
克莱门斯医院
Resmed Inc
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 依从性（小时/晚）[时间范围：3个月] 在最近住院的射血分数（HFPEF）的心力衰竭患者中，可以在中度至重度SDB的患者中表现出可接受的遵守ASV治疗。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量得分 - [时间范围：3个月] 生活质量将使用KCCQ-12评估，KCCQ-12是一种经过12项验证的仪器，以0-100的比例来测量心力衰竭患者的生活质量。得分较高表示生活质量更高 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 生活质量得分[时间范围：3个月] 该研究将确定使用Aircurve 10设备在该人群中可以接受这种疗法的可接受性。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭的患者遵守ASV治疗（PEP ASV），并保留了射血分数。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭的患者遵守ASV治疗试验登记处（PEP ASV Pilot注册中心）的射血分数。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单臂无盲的试点研究和注册表，旨在证明对最近住院的中度至重度睡眠失调的呼吸中的中度至重度睡眠失调的患者遵守适应性伺服通风（ASV）治疗。 ASV治疗与该人群的预后改善有关，但遵守治疗却很低。该研究将使用的Aircurve 10 ASV设备采用了较新的技术，例如基于Web的监测并提供患者的反馈，这可能会增加治疗依从性并因此改善患者的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：积极的患者参与 APE干预将通过面向患者的应用程序和名为Myair的网站进行，该应用程序为患者提供了自己的使用数据，教育技巧和教练。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：积极的患者参与 所有患者均纳入活跃的患者参与（APE）部门。该手臂将接受猿干预。 干预：行为：积极的患者参与 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133350 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19p.115 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
