这项研究的目的是研究C蛋白反应性(CRP)的诊断准确性,以检测手术后的消化癌后吻合术泄漏。我们单位中的标准协议是在术后第二和第四次测量CRP。
该研究的主要目的是研究第二天CRP术后第四天的比率CRP的诊断准确性(CRP_D4/CRP_D2)。次要结果是CRP_D4和CRP_D2的诊断准确性。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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C反应蛋白吻合式泄漏消化系统肿瘤 | 诊断测试:C反应蛋白 |
吻合瘘(AF)的发生是消化癌手术后最恐惧的并发症。它负责高发病率,占观察到的死亡的三分之一以上。根据作者选择的定义,文献中报道的吻合瘘的速率在1-40%之间变化。在文献中,吻合瘘的出现导致死亡率为4%,总体发病率为35%。在短期内,吻合式瘘管可能会因败血性后果而使患者的重要预后处于危险之中。此外,它负责增加住院时间和成本。从长远来看,吻合瘘会影响患者的功能性预后以及患有癌症的患者的肿瘤学。
早期康复成为结直肠手术的标准,在术后第五天大约退出。吻合式瘘管及其并发症可能会远远超出。该诊断平均在术后6-7个左右进行。在早期,临床体征是不一致的,并且不是很具体。吻合式瘘管可以在各种临床表现中表现出来,从无症状到威胁生命的败血性休克。常规成像既不可靠,也不是具有成本效益的吻合瘘,并且具有辐射的缺点。
有必要找到具有高阴性预测值的腹膜内感染标记。在早期康复时代,这尤其重要,可以使患者出院安全,并且再入院风险较低。 C反应蛋白(CRP)已经显示出其在消化手术后早期检测感染的效用,但是由于结果相互矛盾,文献中没有明确的建议。
我们的研究目的是研究术后CRP轨迹的诊断准确性,作为消除吻合瘘诊断的方法,并试图建立具有高灵敏度和负预测价值的最佳阈值。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | C蛋白反应性的诊断准确性对于在消化癌后检测吻合泄漏的检测 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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主要小组 研究中的一个小组 | 诊断测试:C反应蛋白 术后第四天和第二天,C反应蛋白。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
将包括所有连续的患者,这些患者将包括吻合术的产生,以进行消化癌。我们单位中的标准方案是在术后第二和第四天测量CRP,以早日检测吻合泄漏。
将记录以下信息:年龄,性别,手术类型,吻合类型,术后发病率,根据Clavien等级,吻合式泄漏发生,感染并发症。
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州Anass Majbar | +212668846573 | anass.majbar@um5s.net.ma | |
联系人:医学博士Amine Souadka | +212666953668 | a.souadka@um5s.net.ma |
摩洛哥 | |
国家肿瘤学研究所 | 招募 |
拉巴特,摩洛哥,10090 | |
联系人:Anass Majbar,MD +2126688465673 anass.majbar@um5s.net.ma |
首席研究员: | 马里兰州Anass Majbar | 国家肿瘤学研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年10月17日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年10月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2018年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | C蛋白反应性,用于检测手术后的吻合术泄漏 | ||||||||
官方头衔 | C蛋白反应性的诊断准确性对于在消化癌后检测吻合泄漏的检测 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究C蛋白反应性(CRP)的诊断准确性,以检测手术后的消化癌后吻合术泄漏。我们单位中的标准协议是在术后第二和第四次测量CRP。 该研究的主要目的是研究第二天CRP术后第四天的比率CRP的诊断准确性(CRP_D4/CRP_D2)。次要结果是CRP_D4和CRP_D2的诊断准确性。 | ||||||||
详细说明 | 吻合瘘(AF)的发生是消化癌手术后最恐惧的并发症。它负责高发病率,占观察到的死亡的三分之一以上。根据作者选择的定义,文献中报道的吻合瘘的速率在1-40%之间变化。在文献中,吻合瘘的出现导致死亡率为4%,总体发病率为35%。在短期内,吻合式瘘管可能会因败血性后果而使患者的重要预后处于危险之中。此外,它负责增加住院时间和成本。从长远来看,吻合瘘会影响患者的功能性预后以及患有癌症的患者的肿瘤学。 早期康复成为结直肠手术的标准,在术后第五天大约退出。吻合式瘘管及其并发症可能会远远超出。该诊断平均在术后6-7个左右进行。在早期,临床体征是不一致的,并且不是很具体。吻合式瘘管可以在各种临床表现中表现出来,从无症状到威胁生命的败血性休克。常规成像既不可靠,也不是具有成本效益的吻合瘘,并且具有辐射的缺点。 有必要找到具有高阴性预测值的腹膜内感染标记。在早期康复时代,这尤其重要,可以使患者出院安全,并且再入院风险较低。 C反应蛋白(CRP)已经显示出其在消化手术后早期检测感染的效用,但是由于结果相互矛盾,文献中没有明确的建议。 我们的研究目的是研究术后CRP轨迹的诊断准确性,作为消除吻合瘘诊断的方法,并试图建立具有高灵敏度和负预测价值的最佳阈值。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 将包括所有连续的患者,这些患者将包括吻合术的产生,以进行消化癌。我们单位中的标准方案是在术后第二和第四天测量CRP,以早日检测吻合泄漏。 将记录以下信息:年龄,性别,手术类型,吻合类型,术后发病率,根据Clavien等级,吻合式泄漏发生,感染并发症。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:C反应蛋白 术后第四天和第二天,C反应蛋白。 | ||||||||
研究组/队列 | 主要小组 研究中的一个小组 干预:诊断测试:C反应蛋白 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 摩洛哥 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04133324 | ||||||||
其他研究ID编号 | crp_study | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Anass Majbar,摩洛哥手术学会 | ||||||||
研究赞助商 | 摩洛哥手术学会 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 摩洛哥手术学会 | ||||||||
验证日期 | 2019年10月 |