4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / C蛋白反应性,用于检测手术后的吻合术泄漏

C蛋白反应性,用于检测手术后的吻合术泄漏

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是研究C蛋白反应性(CRP)的诊断准确性,以检测手术后的消化癌后吻合术泄漏。我们单位中的标准协议是在术后第二和第四次测量CRP。

该研究的主要目的是研究第二天CRP术后第四天的比率CRP的诊断准确性(CRP_D4/CRP_D2)。次要结果是CRP_D4和CRP_D2的诊断准确性。


病情或疾病 干预/治疗
C反应蛋白吻合式泄漏消化系统肿瘤诊断测试:C反应蛋白

详细说明:

吻合瘘(AF)的发生是消化癌手术后最恐惧的并发症。它负责高发病率,占观察到的死亡的三分之一以上。根据作者选择的定义,文献中报道的吻合瘘的速率在1-40%之间变化。在文献中,吻合瘘的出现导致死亡率为4%,总体发病率为35%。在短期内,吻合式瘘管可能会因败血性后果而使患者的重要预后处于危险之中。此外,它负责增加住院时间和成本。从长远来看,吻合瘘会影响患者的功能性预后以及患有癌症的患者的肿瘤学。

早期康复成为结直肠手术的标准,在术后第五天大约退出。吻合式瘘管及其并发症可能会远远超出。该诊断平均在术后6-7个左右进行。在早期,临床体征是不一致的,并且不是很具体。吻合式瘘管可以在各种临床表现中表现出来,从无症状到威胁生命的败血性休克。常规成像既不可靠,也不是具有成本效益的吻合瘘,并且具有辐射的缺点。

有必要找到具有高阴性预测值的腹膜内感染标记。在早期康复时代,这尤其重要,可以使患者出院安全,并且再入院风险较低。 C反应蛋白(CRP)已经显示出其在消化手术后早期检测感染的效用,但是由于结果相互矛盾,文献中没有明确的建议。

我们的研究目的是研究术后CRP轨迹的诊断准确性,作为消除吻合瘘诊断的方法,并试图建立具有高灵敏度和负预测价值的最佳阈值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题: C蛋白反应性的诊断准确性对于在消化癌后检测吻合泄漏的检测
实际学习开始日期 2018年4月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主要小组
研究中的一个小组
诊断测试:C反应蛋白
术后第四天和第二天,C反应蛋白。

结果措施
主要结果指标
  1. CRP_D4/CRP_D2 [时间范围:手术后30天]
    使用接收曲线,敏感性,特异性,正预测价值和负预测值,手术切除后第二天的第二天,第四天的第四个比率CRP的诊断准确性。

  2. crp_d4/crp_d2结直肠[时间范围:手术后30天]
    使用接收曲线,敏感性,特异性,正预测价值和负预测价值,手术切除后第二天的第二天,在术后第二天的第四天,比率CRP的诊断准确性。


次要结果度量
  1. CRP_D4 [时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第四天,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测值和负预测价值的诊断CRP的诊断准确性。

  2. CRP_D4大肠[时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第四天的诊断CRP的诊断准确性,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测价值和负预测值。

  3. CRP_D2 [时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第二天,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测值和负预测价值的诊断CRP的诊断准确性。

  4. CRP_D2大肠[时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第二天,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测值和负预测值的诊断CRP的诊断准确性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

将包括所有连续的患者,这些患者将包括吻合术的产生,以进行消化癌。我们单位中的标准方案是在术后第二和第四天测量CRP,以早日检测吻合泄漏。

将记录以下信息:年龄,性别,手术类型,吻合类型,术后发病率,根据Clavien等级,吻合式泄漏发生,感染并发症。

标准

纳入标准:

  • 消化癌的手术切除
  • 创建吻合。
  • 在术后第二和/或第四天,至少有一个CRP的测量。

排除标准:

  • 手术切除而无​​吻合创造
  • 在术后第二或第四天,CRP没有测量。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Anass Majbar +212668846573 anass.majbar@um5s.net.ma
联系人:医学博士Amine Souadka +212666953668 a.souadka@um5s.net.ma

位置
布局表以获取位置信息
摩洛哥
国家肿瘤学研究所招募
拉巴特,摩洛哥,10090
联系人:Anass Majbar,MD +2126688465673 anass.majbar@um5s.net.ma
赞助商和合作者
摩洛哥手术学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Anass Majbar国家肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交日期2019年10月17日
第一个发布日期2019年10月21日
上次更新发布日期2019年10月22日
实际学习开始日期2018年4月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月18日)
  • CRP_D4/CRP_D2 [时间范围:手术后30天]
    使用接收曲线,敏感性,特异性,正预测价值和负预测值,手术切除后第二天的第二天,第四天的第四个比率CRP的诊断准确性。
  • crp_d4/crp_d2结直肠[时间范围:手术后30天]
    使用接收曲线,敏感性,特异性,正预测价值和负预测价值,手术切除后第二天的第二天,在术后第二天的第四天,比率CRP的诊断准确性。
原始主要结果指标
(提交:2019年10月17日)
  • CRP_D4/CRP_D2 [时间范围:手术后30天]
    使用接收曲线,敏感性,特异性,正预测价值和负预测价值,手术切除后第二天的第二天,第四天的第四个比率CRP的诊断准确性。
  • crp_d4/crp_d2结直肠[时间范围:手术后30天]
    手术切除术后第二天,使用接收曲线,敏感性,特异性,正预测价值和负预测价值,在手术切除后第二天的第四天,比率CRP的诊断准确性。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月18日)
  • CRP_D4 [时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第四天,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测值和负预测价值的诊断CRP的诊断准确性。
  • CRP_D4大肠[时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第四天的诊断CRP的诊断准确性,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测价值和负预测值。
  • CRP_D2 [时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第二天,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测值和负预测价值的诊断CRP的诊断准确性。
  • CRP_D2大肠[时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第二天,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测值和负预测值的诊断CRP的诊断准确性。
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月17日)
  • CRP_D4 [时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第四天,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测价值和负预测值的诊断CRP的诊断准确性。
  • CRP_D4大肠[时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第四天的诊断CRP的诊断准确性,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测价值和负预测值。
  • CRP_D2 [时间范围:手术后30天]
    外科手术切除后第二天,使用接收曲线,敏感性,特异性,阳性预测价值和负预测值的诊断CRP的诊断准确性。
  • CRP_D2大肠[时间范围:手术后30天]
    外科手术切除术后第二天,使用接收操作曲线,敏感性,特异性,正预测价值和负预测值的诊断CRP的诊断准确性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题C蛋白反应性,用于检测手术后的吻合术泄漏
官方头衔C蛋白反应性的诊断准确性对于在消化癌后检测吻合泄漏的检测
简要摘要

这项研究的目的是研究C蛋白反应性(CRP)的诊断准确性,以检测手术后的消化癌后吻合术泄漏。我们单位中的标准协议是在术后第二和第四次测量CRP。

该研究的主要目的是研究第二天CRP术后第四天的比率CRP的诊断准确性(CRP_D4/CRP_D2)。次要结果是CRP_D4和CRP_D2的诊断准确性。

详细说明

吻合瘘(AF)的发生是消化癌手术后最恐惧的并发症。它负责高发病率,占观察到的死亡的三分之一以上。根据作者选择的定义,文献中报道的吻合瘘的速率在1-40%之间变化。在文献中,吻合瘘的出现导致死亡率为4%,总体发病率为35%。在短期内,吻合式瘘管可能会因败血性后果而使患者的重要预后处于危险之中。此外,它负责增加住院时间和成本。从长远来看,吻合瘘会影响患者的功能性预后以及患有癌症的患者的肿瘤学。

早期康复成为结直肠手术的标准,在术后第五天大约退出。吻合式瘘管及其并发症可能会远远超出。该诊断平均在术后6-7个左右进行。在早期,临床体征是不一致的,并且不是很具体。吻合式瘘管可以在各种临床表现中表现出来,从无症状到威胁生命的败血性休克。常规成像既不可靠,也不是具有成本效益的吻合瘘,并且具有辐射的缺点。

有必要找到具有高阴性预测值的腹膜内感染标记。在早期康复时代,这尤其重要,可以使患者出院安全,并且再入院风险较低。 C反应蛋白(CRP)已经显示出其在消化手术后早期检测感染的效用,但是由于结果相互矛盾,文献中没有明确的建议。

我们的研究目的是研究术后CRP轨迹的诊断准确性,作为消除吻合瘘诊断的方法,并试图建立具有高灵敏度和负预测价值的最佳阈值。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

将包括所有连续的患者,这些患者将包括吻合术的产生,以进行消化癌。我们单位中的标准方案是在术后第二和第四天测量CRP,以早日检测吻合泄漏。

将记录以下信息:年龄,性别,手术类型,吻合类型,术后发病率,根据Clavien等级,吻合式泄漏发生,感染并发症。

健康)状况
  • C反应蛋白
  • 吻合泄漏
  • 消化系统肿瘤
干涉诊断测试:C反应蛋白
术后第四天和第二天,C反应蛋白。
研究组/队列主要小组
研究中的一个小组
干预:诊断测试:C反应蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月17日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 消化癌的手术切除
  • 创建吻合。
  • 在术后第二和/或第四天,至少有一个CRP的测量。

排除标准:

  • 手术切除而无​​吻合创造
  • 在术后第二或第四天,CRP没有测量。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州Anass Majbar +212668846573 anass.majbar@um5s.net.ma
联系人:医学博士Amine Souadka +212666953668 a.souadka@um5s.net.ma
列出的位置国家摩洛哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04133324
其他研究ID编号crp_study
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Anass Majbar,摩洛哥手术学会
研究赞助商摩洛哥手术学会
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马里兰州Anass Majbar国家肿瘤学研究所
PRS帐户摩洛哥手术学会
验证日期2019年10月

治疗医院