第三阶段，前瞻性，介入，跨国公司，多中心，研究者掩盖，随机，主动控制试验

研究期限：

• 5天到5周的冲洗期
• 前130名患者15个月
• 接下来的250名患者12周

在洗涤阶段（最多5周）之后，患者将参加6次访问：

• 周期1（3个月的研究者掩盖治疗期，DE-130A与Xalatan®）：随机化/基线访问（第1天），第4周（±3天）和第12周（±3天）
• 周期2（从第12周开始的12个月随访，开放标签DE-130A治疗的前130名患者完成了第12周的访问并同意参加研究的开放标签时期）：第6个月（± 7天），第9个月（±7天）和第15个月（±1周）访问。

• 开角青光眼或眼高血压
• 眼表疾病

• 药物：DE-130A
  LatanOprost 50 microg/ml眼滴乳液，单剂量容器中的眼滴乳液
• 药物：Xalatan®
  LatanOprost 50微型/毫升眼滴溶液，眼滴在2.5 ml滴管容器中

• 主动比较器：DE-130A
  在受影响的眼睛的结膜囊中每天每天（9 pm±1小时）滴注一滴。除非患者患有单侧OAG/OHT，否则两只眼睛都将得到治疗
  干预：药物：DE-130A
• 主动比较器：Xalatan®
  在受影响的眼睛的结膜囊中每天每天（9 pm±1小时）滴注一滴。除非患者患有单侧OAG/OHT，否则两只眼睛都将得到治疗
  干预：药物：Xalatan®

纳入标准：

1. 男性或女性，18岁或以上
2. 在进行任何研究程序之前，该患者已签署并与书面知情同意书和任何必需的隐私权授权。
3. 诊断OAG（原发性开角青光眼，伪去角质青光眼或色素青光眼）或当前有资格的眼睛中的OHT（S）进行单一疗法。
4. 只要医生预计在研究期间需要治疗的同伴会发生重大变化，单侧OAG或OHT是允许的。
5. 目前用单药治疗OAG或OHT治疗每只眼睛的IOP≤18mmHg（前洗涤）。
6. 稳定的视野（基于筛选前的最后18个月内至少可用的两个视野，其中一个在过去6个月内；如果在筛选前的最后6个月内尚未进行筛选，将在筛选中进行视觉现场测试）每只眼睛。
7. 在至少一只眼睛中进行擦洗后IOP≥22mmHg（基线访问[第1天]在9:00 AM±1小时和4:00 pm±1小时的IOP测量中定义）
8. 两只眼睛的擦洗后IOP≤32mmHg（在基线访问[第1天]在两只眼睛的9:00 AM±1小时和4:00 pm±1小时的IOP测量中定义[第1天]）。

9. 能够在所需的冲洗期内停止其当前局部降低的药物。冲洗期应如下；

   • 前列腺素类似物= 4周
   • 局部β受体阻滞剂≥3周，≤4周
   • 局部碳酸酐酶抑制剂≥5天，≤4周
   • 所有其他IOP降低药物≥2周，≤4周
10. Snellen在每只眼睛中最能更正20/100或更高的视力得分
11. 在研究期间，患者必须愿意终止佩戴隐形眼镜。
12. 由研究者确定的足够健康的研究参与
13. 调查员认为，患者能够理解并遵守协议要求

14. 患者必须愿意并且能够接受并返回与计划有关的研究相关检查。

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排除标准：

1. 两只眼睛中，任何形式的青光眼，伪去角质青光眼和色素青光眼以外的任何其他青光眼。
2. IOP在两只眼睛的筛查或基线访问（访问1或2）期间的任何时间点（访问1或2）。
3. 当前对固定组合疗法的青光眼治疗或在筛查前6个月内在眼睛或口服药物中使用多种药物治疗。
4. 角膜异常会干扰两只眼睛中的应用动脉量准确的IOP读数。
5. 中央角膜厚度≤480µm或≥600µm（历史数据或筛查中）。
6. 明显的视野损失（在10°中心点中的绝对缺陷或比-12 dB差的平均偏差）或在筛查之前的一年进行的渐进式损失。
7. 显着的视神经异常，除了通过眼镜中的眼镜检查确定的研究者认为，两只眼睛中的明显视神经异常。
8. 两只眼睛的视神经病变（例如，自上次检查，视神经出血）的显着变化（例如增加拔罐）。
9. 无法在两只眼睛中可视化患者的视神经。
10. 与潜在的角度闭合青光眼在任何一只眼睛中的潜在角度闭合一致。
11. 严重的睑缘炎和/或Meibomian腺病（MGD）的患者。在研究期间，应当适当治疗患有轻度至中肢炎和/或MGD的患者。
12. 在筛查日期后的过去14天内，使用口服或局部眼科类固醇，或者在两只眼中研究期间预期对眼类固醇治疗的需求。
13. 在两只眼睛筛查日期以来的过去3个月内，使用玻璃体内或peribulbar注射仓库类固醇或放置玻璃体内类固醇植入物。
14. 对研究药物的已知过敏或敏感性。
15. 活性或预期的眼过敏。
16. 任何活性眼疾病（例如，葡萄膜炎，眼部感染，严重的干眼眼，CFS 4级或更高的牛津级）中的任何眼睛）。患者可能患有温和的白内障，与年龄相关的大肿瘤或背景糖尿病性视网膜病，如果研究人员认为这不会干扰研究的进行。
17. 两只眼前筛查前6个月内的眼内手术。
18. 任何眼睛的青光眼过滤手术的过去病史。
19. 两只眼前1年内的任何类型的屈光手术。
20. 任何类型的不受控制的全身性疾病。
21. 预期的慢性疗法会改变或引入已知对IOP具有重大影响的剂（例如，α-肾上腺素能激动剂，β-肾上腺素能拮抗剂，钙通道阻滞剂，ACE抑制剂和/或血管紧张素II受体阻滞剂），除非受试者和受试者和受试者和受试者和受试者和血管紧张素阻滞剂）在筛查访问之前，药物剂量已经稳定了三个月，并且在研究期间预计剂量不会改变。
22. 预期的剂量变化或引入新药物以用于慢性心脏，肺或高血压疾病。
23. 怀孕或哺乳的女性以及不使用医学上可接受的高效节育方法的育儿潜力的女性。
24. 当前在筛查前30天内参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
25. 毒品或酗酒的历史。

26. 在研究人员认为，患者的任何状况或情况可能会使研究结果混淆，可能会使患者处于巨大风险，或可能干扰患者参加研究的能力。

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