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出境医 / 临床实验 / apatinib结合SHR-1210注射在治疗可移动IB-IIIA NSCLC患者的治疗中

apatinib结合SHR-1210注射在治疗可移动IB-IIIA NSCLC患者的治疗中

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究SHR-1210与可切除NSCLC患者的抗血管生存目标药物apatinib结合使用的安全性和功效NSCLC。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病肿瘤呼吸道疾病胸腔肿瘤非小细胞肺癌药物:apatinib药物:SHR-1210第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单臂探索性研究Apatinib的功效和安全性以及SHR-1210注射(PD-1抗体)在治疗可移动IB-IIIA非小细胞肺癌中
估计研究开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:apatinib与SHR-1210注射结合
  • 药物:apatinib apatinib麦甲酸酯片250 mg QD PO,在手术前一周停止。
  • 药物:SHR-1210 SHR-1210注射200mg(5ml),IVGTT,Q2W,3个周期,每次完成20-60min完成。
  • 外科手术:

患者在手术前7天内进行了成像检查,包括胸部CT和相关转移性检查。第一次剂量后7-8周接受手术。

药物:apatinib
阿甲替尼脂肪片
其他名称:
  • 艾丹
  • H20140103

药物:SHR-1210
CAMRelizumab注射
其他名称:
  • CAMRELIZUMAB
  • Karuilizhu Dankang
  • S20190027

结果措施
主要结果指标
  1. 主要的病理反应率(MPR)(<10%可行肿瘤细胞)[时间范围:手术时]
    评估接受Apatinib与SHR-1210注射的患者中的主要病理反应率(<10%可行肿瘤细胞)。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    如研究人员评估的1.1所评估的CR,PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    根据研究人员评估,CR或PR在全身中具有最佳总体确认反应的患者比例的比例

  3. 无病生存(DFS)[时间范围:最多2年]
    定义为手术日期的时间,直到因任何原因复发肿瘤或死亡


其他结果措施:
  1. 伊拉斯的发病率[时间范围:最多2年]
    不良事件的公共术语标准3年级或更高(CTCAE v5.0)

  2. SAE的发病率[时间范围:最多2年]
    不良事件的公共术语标准3年级或更高(CTCAE v5.0)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄:18岁至75岁,男性或女性;
  • 2.预计将通过手术切除的IB-IIIA非小细胞肺癌患者的初始治疗;
  • 3.组织病理学确认的非小细胞肺癌具有可测量的肿瘤病变(螺旋CT扫描≥10mm,符合Recist 1.1标准);
  • 4. ECOG PS:0-1点
  • 5.重要器官的功能符合以下要求(在研究开始前2周,不允许血液成分和细胞生长因子):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 E+9/L;血小板≥100×10e+9 / l / l;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白(ALB)≥2.8G/dL;如果肝转移,ALT和AST≤5ULN,总胆红素(TBIL)为1.5 ULN,ALT和AST≤2.5ULN;肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault);甲状腺功能正常。
  • 6.估计生存时间≥3个月;
  • 7.生育能力的女性应在第一次研究药物管理前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验,并被证明是阴性的,并且愿意在试验期间SHR-1210注射的最后剂量后3个月。该有效方法用于避孕(从对照组到最后一次给药后的180天)。对于患有育龄妇女的男性受试者,应在测试期内以及最后一次施用SHR-1210注射后的3个月内使用有效方法(对照组在上次管理后的180天);
  • 8.患者自愿参加了研究,并签署了良好的依从性和随访的知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 1.患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史;
  • 2.患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制目的(泼尼松或其他治疗激素的剂量> 10 mg /天);
  • 3.肾脏肺炎;
  • 4.对其他单克隆抗体的严重过敏反应;
  • 5.受到高血压的缓解,并且没有受到降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)的良好控制;
  • 6.没有受到良好控制的临床症状或疾病;
  • 7.含量的凝血功能(INR> 2.0,Pt> 16s),出血趋势或接受溶栓或抗凝集疗法,从而可以预防使用低剂量阿司匹林,低分子量肝素;
  • 8.在入学前的头两个月,有明显的咳嗽血液,或每天的血液中的血液为2.5毫升或更多。
  • 9.在随机分组的前三个月中,具有重要意义的临床显着出血症状或明显的出血趋势;
  • 10.尿液常规表明尿蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白> 1.0 g;
  • 11.患者患有主动感染,在给药前3天内无法解释,≥38.5°C或基线白细胞计数> 15×109/L;
  • 12.患者以前已经接受了其他PD-1抗体疗法或针对PD-1/PD-L1的其他免疫疗法;
  • 13.治疗医师认为的其他患者不适合纳入。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士胡安·李+8613880276636 lijuan@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,四川
四川癌症医院
成都,四川,中国,610041
联系人:Juan Li,MD +8613880276636 dr.lijuan@gmail.com
赞助商和合作者
四川癌症医院和研究所
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士胡安·李四川癌症医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月17日
第一个发布日期icmje 2019年10月21日
上次更新发布日期2019年10月21日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
主要的病理反应率(MPR)(<10%可行肿瘤细胞)[时间范围:手术时]
评估接受Apatinib与SHR-1210注射的患者中的主要病理反应率(<10%可行肿瘤细胞)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    如研究人员评估的1.1所评估的CR,PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    根据研究人员评估,CR或PR在全身中具有最佳总体确认反应的患者比例的比例
  • 无病生存(DFS)[时间范围:最多2年]
    定义为手术日期的时间,直到因任何原因复发肿瘤或死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月17日)
  • 伊拉斯的发病率[时间范围:最多2年]
    不良事件的公共术语标准3年级或更高(CTCAE v5.0)
  • SAE的发病率[时间范围:最多2年]
    不良事件的公共术语标准3年级或更高(CTCAE v5.0)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib结合SHR-1210注射在治疗可移动IB-IIIA NSCLC患者的治疗中
官方标题ICMJE单臂探索性研究Apatinib的功效和安全性以及SHR-1210注射(PD-1抗体)在治疗可移动IB-IIIA非小细胞肺癌中
简要摘要这项研究的目的是研究SHR-1210与可切除NSCLC患者的抗血管生存目标药物apatinib结合使用的安全性和功效NSCLC。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肺部疾病
  • 肿瘤
  • 呼吸道疾病
  • 胸腔肿瘤
  • 非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:apatinib
    阿甲替尼脂肪片
    其他名称:
    • 艾丹
    • H20140103
  • 药物:SHR-1210
    CAMRelizumab注射
    其他名称:
    • CAMRELIZUMAB
    • Karuilizhu Dankang
    • S20190027
研究臂ICMJE实验:apatinib与SHR-1210注射结合
  • 药物:apatinib apatinib麦甲酸酯片250 mg QD PO,在手术前一周停止。
  • 药物:SHR-1210 SHR-1210注射200mg(5ml),IVGTT,Q2W,3个周期,每次完成20-60min完成。
  • 外科手术:

患者在手术前7天内进行了成像检查,包括胸部CT和相关转移性检查。第一次剂量后7-8周接受手术。

干预措施:
  • 药物:apatinib
  • 药物:SHR-1210
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄:18岁至75岁,男性或女性;
  • 2.预计将通过手术切除的IB-IIIA非小细胞肺癌患者的初始治疗;
  • 3.组织病理学确认的非小细胞肺癌具有可测量的肿瘤病变(螺旋CT扫描≥10mm,符合Recist 1.1标准);
  • 4. ECOG PS:0-1点
  • 5.重要器官的功能符合以下要求(在研究开始前2周,不允许血液成分和细胞生长因子):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 E+9/L;血小板≥100×10e+9 / l / l;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白(ALB)≥2.8G/dL;如果肝转移,ALT和AST≤5ULN,总胆红素(TBIL)为1.5 ULN,ALT和AST≤2.5ULN;肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault);甲状腺功能正常。
  • 6.估计生存时间≥3个月;
  • 7.生育能力的女性应在第一次研究药物管理前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验,并被证明是阴性的,并且愿意在试验期间SHR-1210注射的最后剂量后3个月。该有效方法用于避孕(从对照组到最后一次给药后的180天)。对于患有育龄妇女的男性受试者,应在测试期内以及最后一次施用SHR-1210注射后的3个月内使用有效方法(对照组在上次管理后的180天);
  • 8.患者自愿参加了研究,并签署了良好的依从性和随访的知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 1.患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史;
  • 2.患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制目的(泼尼松或其他治疗激素的剂量> 10 mg /天);
  • 3.肾脏肺炎;
  • 4.对其他单克隆抗体的严重过敏反应;
  • 5.受到高血压的缓解,并且没有受到降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)的良好控制;
  • 6.没有受到良好控制的临床症状或疾病;
  • 7.含量的凝血功能(INR> 2.0,Pt> 16s),出血趋势或接受溶栓或抗凝集疗法,从而可以预防使用低剂量阿司匹林,低分子量肝素;
  • 8.在入学前的头两个月,有明显的咳嗽血液,或每天的血液中的血液为2.5毫升或更多。
  • 9.在随机分组的前三个月中,具有重要意义的临床显着出血症状或明显的出血趋势;
  • 10.尿液常规表明尿蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白> 1.0 g;
  • 11.患者患有主动感染,在给药前3天内无法解释,≥38.5°C或基线白细胞计数> 15×109/L;
  • 12.患者以前已经接受了其他PD-1抗体疗法或针对PD-1/PD-L1的其他免疫疗法;
  • 13.治疗医师认为的其他患者不适合纳入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士胡安·李+8613880276636 lijuan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04133337
其他研究ID编号ICMJE HR-SHR-NSCLC201906
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方四川癌症医院和研究所医学博士胡安·李(Juan Li)
研究赞助商ICMJE四川癌症医院和研究所
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士胡安·李四川癌症医院和研究所
PRS帐户四川癌症医院和研究所
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素