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出境医 / 临床实验 / 新型脑电图评估的EEG相干生物标志物

新型脑电图评估的EEG相干生物标志物

研究描述
简要摘要:
当前诊断和管理PTSD的实践主要依赖于临床医生和患者自我报告的主观临床评估。基于独立的,客观和神经生理学的方法是直接评估大脑功能的方法,但要改善PTSD的诊断和管理非常需要。为了满足这一关键需求,研究人员建议测试一组新型的生物标志物,这些标志物基于睡眠期间脑皮质区域之间相干活性的度量。在对仅具有PTSD的退伍军人以及其他合并症的退伍军人中获得的脑电图的初步研究中,研究人员表明,神经标志物对PTSD的存在高度敏感/特异性,并且对PTSD组症状的严重程度高度敏感。该项目的总体目标是在回顾性和前瞻性研究中进一步验证这些新型的神经生理学标记

病情或疾病
PTSD

详细说明:

该项目涉及3种研究类型:

研究1.这是一项回顾性研究,其中神经标记分析将应用于包含睡眠脑电图记录的大型现有数据库(n = 656),以及仅来自PTSD的退伍军人(n = 107)的健康和功能结果指标,TBI仅来自PTSD (n = 126),PTSD和TBI(n = 87),仅抑郁症(n = 80)和对照(无PTSD/TBI/DESWING; n = 256)。

研究2.这是一项前瞻性研究,n = 10位具有PTSD和n = 10个对照的退伍军人,使用密集阵列(64)EEG蒙太奇评估神经标志物的性能的潜在改善。

研究3.这是一项对PTSD的退伍军人持续临床治疗期间多次对PTSD(n = 50)的前瞻性研究。睡眠脑电图措施将在治疗后,治疗完成后立即在治疗后以及治疗后3个月后立即收集。

方法:

对于回顾性研究1,研究人员将利用n = 656名退伍军人的数据库来评估PTSD神经标志物的性能,以敏感/特异性/准确性,这些数据库以前曾在VA Portland医疗保健系统睡眠实验室数据存储库中注册。数据存储库包含睡眠多症术(PSG)录音(EEG和心脏探索参数),人口统计信息,病史和以下验证的调查(1)Epworth嗜睡量表,(2)NIH Promis,(3)失眠严重程度指数,(4(4)(4 )睡眠功能结果,(5)患者健康问卷,(6)PTSD症状清单(PCL-5)。

对于前瞻性研究1,研究人员将使用64个通道EEG元素进行n = 10 PTSD和n = 10个对照受试者进行睡眠-EEG研究,并将比较神经标志物的性能,以将PTSD与非PTSD组与非PTSD组与非PTSD组与与非PTSD组的性能进行比较。研究1中仅使用六个EEG电极的诊断精度。

对于前瞻性研究2,将招募在贝德福德VA接受退伍军人临床治疗的PTSD症状的50名退伍军人,并将获取以下数据:睡眠EEG,人口统计学,病史,病史和使用药物形式,贝克抑郁症库存,匹兹堡的睡眠质量指数,生活质量享受和满意度问卷 - 简单表格,NIH Promis,PCL-5和临床医生的Adminestered PTSD量表(CAPS-5)。主要的自变量将是神经标志物的变化,而因变量将包括生活质量度量的功能和质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: PTSD存在,严重性和治疗结果的神经生理学标志物
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计的初级完成日期 2023年10月31日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
组/队列
控制
没有PTSD,TBI和抑郁症
PTSD
退伍军人ITH PTSD
结果措施
主要结果指标
  1. 基于脑电图的神经标志物变化[时间范围:预处理(在启动PTSD治疗后的一周内),在启动治疗方案的一周之内,在治疗阶段结束后的一周内,大约三个月后上次疗法会议]
    根据大脑活动的连贯性计算出的神经标志物


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
以前已部署并符合PTSD的诊断标准的退伍军人。先前的创伤经验不必直接战斗(例如,可能包括对战斗行动的搜索和营救)。只要存在当前的诊断标准,先前接受过PTSD治疗的人就有资格。
标准

纳入标准:

  • 以前已部署并符合PTSD的诊断标准的退伍军人。先前的创伤经验不必直接战斗(例如,可能包括对战斗行动的搜索和营救)。只要存在当前的诊断标准,先前接受过PTSD治疗的人就有资格。特定的纳入标准如下:

    • 从30个项目上限确定的PTSD的当前(过去一个月)诊断(得分> 45)。
    • 部署历史和与战斗相关的暴露历史称为寻求治疗的主要原因(基于自我报告)。
    • 能够阅读和说英语以完成调查并参加治疗。
    • 明确拒绝自杀或杀人构想或意图,这将通过审查患者图表来证实。

排除标准:

  • 脑损伤禁止言语,写作和有目的的行动。
  • 确定具有当前的自杀或杀人构想(立即转介到危机中心/医院)。
  • 重大混杂的精神障碍; IE评估表明存在:

    • 涉及精神病的主要心理健康障碍
    • 否则,在心理危机状态(适当的转诊)
    • 目前正在接受药物滥用治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MO Modarres,博士(781)687-8984 mo.modarres@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州贝德福德的伊迪丝·努斯·罗杰斯纪念退伍军人医院招募
马萨诸塞州贝德福德,美国,01730
联系人:Joseph Squicciarini 781-687-2926 joe.squicciarini@va.gov
首席研究员:MO Modarres,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
波特兰VA医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mo Modarres,博士马萨诸塞州贝德福德的伊迪丝·努斯·罗杰斯纪念退伍军人医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月19日
第一个发布日期2019年12月24日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期2021年2月1日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月19日)
基于脑电图的神经标志物变化[时间范围:预处理(在启动PTSD治疗后的一周内),在启动治疗方案的一周之内,在治疗阶段结束后的一周内,大约三个月后上次疗法会议]
根据大脑活动的连贯性计算出的神经标志物
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新型脑电图评估的EEG相干生物标志物
官方头衔PTSD存在,严重性和治疗结果的神经生理学标志物
简要摘要当前诊断和管理PTSD的实践主要依赖于临床医生和患者自我报告的主观临床评估。基于独立的,客观和神经生理学的方法是直接评估大脑功能的方法,但要改善PTSD的诊断和管理非常需要。为了满足这一关键需求,研究人员建议测试一组新型的生物标志物,这些标志物基于睡眠期间脑皮质区域之间相干活性的度量。在对仅具有PTSD的退伍军人以及其他合并症的退伍军人中获得的脑电图的初步研究中,研究人员表明,神经标志物对PTSD的存在高度敏感/特异性,并且对PTSD组症状的严重程度高度敏感。该项目的总体目标是在回顾性和前瞻性研究中进一步验证这些新型的神经生理学标记
详细说明

该项目涉及3种研究类型:

研究1.这是一项回顾性研究,其中神经标记分析将应用于包含睡眠脑电图记录的大型现有数据库(n = 656),以及仅来自PTSD的退伍军人(n = 107)的健康和功能结果指标,TBI仅来自PTSD (n = 126),PTSD和TBI(n = 87),仅抑郁症(n = 80)和对照(无PTSD/TBI/DESWING; n = 256)。

研究2.这是一项前瞻性研究,n = 10位具有PTSD和n = 10个对照的退伍军人,使用密集阵列(64)EEG蒙太奇评估神经标志物的性能的潜在改善。

研究3.这是一项对PTSD的退伍军人持续临床治疗期间多次对PTSD(n = 50)的前瞻性研究。睡眠脑电图措施将在治疗后,治疗完成后立即在治疗后以及治疗后3个月后立即收集。

方法:

对于回顾性研究1,研究人员将利用n = 656名退伍军人的数据库来评估PTSD神经标志物的性能,以敏感/特异性/准确性,这些数据库以前曾在VA Portland医疗保健系统睡眠实验室数据存储库中注册。数据存储库包含睡眠多症术(PSG)录音(EEG和心脏探索参数),人口统计信息,病史和以下验证的调查(1)Epworth嗜睡量表,(2)NIH Promis,(3)失眠严重程度指数,(4(4)(4 )睡眠功能结果,(5)患者健康问卷,(6)PTSD症状清单(PCL-5)。

对于前瞻性研究1,研究人员将使用64个通道EEG元素进行n = 10 PTSD和n = 10个对照受试者进行睡眠-EEG研究,并将比较神经标志物的性能,以将PTSD与非PTSD组与非PTSD组与非PTSD组与与非PTSD组的性能进行比较。研究1中仅使用六个EEG电极的诊断精度。

对于前瞻性研究2,将招募在贝德福德VA接受退伍军人临床治疗的PTSD症状的50名退伍军人,并将获取以下数据:睡眠EEG,人口统计学,病史,病史和使用药物形式,贝克抑郁症库存,匹兹堡的睡眠质量指数,生活质量享受和满意度问卷 - 简单表格,NIH Promis,PCL-5和临床医生的Adminestered PTSD量表(CAPS-5)。主要的自变量将是神经标志物的变化,而因变量将包括生活质量度量的功能和质量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群以前已部署并符合PTSD的诊断标准的退伍军人。先前的创伤经验不必直接战斗(例如,可能包括对战斗行动的搜索和营救)。只要存在当前的诊断标准,先前接受过PTSD治疗的人就有资格。
健康)状况PTSD
干涉不提供
研究组/队列
  • 控制
    没有PTSD,TBI和抑郁症
  • PTSD
    退伍军人ITH PTSD
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月19日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月31日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 以前已部署并符合PTSD的诊断标准的退伍军人。先前的创伤经验不必直接战斗(例如,可能包括对战斗行动的搜索和营救)。只要存在当前的诊断标准,先前接受过PTSD治疗的人就有资格。特定的纳入标准如下:

    • 从30个项目上限确定的PTSD的当前(过去一个月)诊断(得分> 45)。
    • 部署历史和与战斗相关的暴露历史称为寻求治疗的主要原因(基于自我报告)。
    • 能够阅读和说英语以完成调查并参加治疗。
    • 明确拒绝自杀或杀人构想或意图,这将通过审查患者图表来证实。

排除标准:

  • 脑损伤禁止言语,写作和有目的的行动。
  • 确定具有当前的自杀或杀人构想(立即转介到危机中心/医院)。
  • 重大混杂的精神障碍; IE评估表明存在:

    • 涉及精神病的主要心理健康障碍
    • 否则,在心理危机状态(适当的转诊)
    • 目前正在接受药物滥用治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MO Modarres,博士(781)687-8984 mo.modarres@va.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04209387
其他研究ID编号D2846-R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商VA研发办公室
合作者波特兰VA医疗中心
调查人员
首席研究员: Mo Modarres,博士马萨诸塞州贝德福德的伊迪丝·努斯·罗杰斯纪念退伍军人医院
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年4月