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评估HLX10在慢性乙型肝炎患者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
一项多中心的开放标签，II期临床试验，可评估HLX10在慢性丙型肝炎患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎B，慢性 | 药物：重组抗编程死亡-1（PD-1）人源化单克隆抗体药物：核苷/核苷酸类似物 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是多中心，开放标签的II期临床试验，并使用Simon的两阶段最佳设计。患有慢性丙型肝炎（CHB）的受试者将依次招募，并以1 mg/kg的速度接收3剂HLX10，共4周。
前六个受试者将在安全磨合期内注册。如果在最后一次输注HLX10后的6周内，这6名受试者没有发现严重的不良事件，则将招募另外11名受试者。将评估这17名受试者（6+11）的功效。在第二阶段的审判中，将招募27名受试者。在本研究中，总共44名受试者[I期（n = 17） +阶段II（n = 27）=总数（n = 44）]。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 西蒙的两个阶段最佳设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索性研究，以评估HLX10的疗效和安全性，HLX10是一种人源化的单克隆抗体，靶向编程死亡-1（PD-1）蛋白在慢性乙型肝炎患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HLX10，在CHB患者中 HLX10：1 mg/kg在0、4、8周（最大3剂）。伴随抗病毒药物：服用核苷/核苷酸类似物（NAS），从HLX10的首次剂量到HLX10输注的最后剂量之前的第一个剂量之前至少2周。 | 药物：重组抗编程死亡-1（PD-1）人源化单克隆抗体 HLX10的CHB患者的治疗 其他名称：
药物：核苷/核苷酸类似物 慢性丙型肝炎的NAS治疗可实现足够的HBV病毒抑制 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线起[时间范围：12周]，HBSAG log10 iu/ml的log log10 iu/ml的受试者比例的比例HLX10治疗慢性HBV的功效
次要结果度量 ：
- 从基线起[时间范围：24周]中HBSAG log10 iu/ml的1 log下降的受试者的比例HLX10治疗慢性HBV的功效
- 接受HLX10治疗后，具有慢性肝炎B的受试者的比例。 [时间范围：9个月]HLX10用于治疗慢性HBV
- 接受HLX10后患有肝炎的慢性乙型肝炎受试者的比例[时间范围：9个月]HLX10治疗慢性HBV的安全性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合条件的受试者必须年龄在18岁或以上或根据地方法规以及65岁以下的年龄。
- 患有血清HBSAG水平> 100 IU/mL的慢性乙型肝炎感染的受试者。 [慢性丙型肝炎感染/载体状态必须通过至少两个实验室的持续性丙型肝炎病毒（HBV）感染（HBV阳性HBS抗原或HBV DNA）在HLX10首次输注之前收集了6个月。]
- 达到的病毒抑制作用，定义为：HBV DNA水平（在HLX10的首次剂量之前4周内检查）低于2000 IU/mL。
- 在核苷/核苷酸类似物（NAS）治疗下，受试者必须是（1），并且在进行研究时已经实现了病毒抑制，或者（2）目前不服用抗病毒NAS但能够并愿意接受其中之一将NAS指定为14至22周的时间（在HLX10的第一个剂量之前2周，在治疗期间长达8周，在HLX10的最后一个剂量之后12周）。
- HBE抗原（在HLX10首次剂量之前的4周内检查）必须为负。
- 在研究时，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现≤1。
- 能够提供知情同意。
- 足够的血液学功能，如下所定义：正常的白细胞计数，正常的绝对嗜中性粒细胞计数；血红蛋白水平≥10gm/dL和血小板计数≥100,000/mm3。
- 足够的肝功能由：正常的总胆红素水平，丙氨酸转氨酶（ALT）水平和凝血酶原的时间<1.5倍。
- 足够的肾功能，由使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50mL/分钟定义。在具有极端体重的受试者（BMI <18.5或> 30）中，估计的肾小球过滤率（EGFR）> 50 mL/min使用肾脏疾病（MDRD）公式的修饰计算得出的计算。
- 足够的心脏功能定义为左心室射血分数（LVEF）≥50％，通过多批量采集（MUGA）扫描或心脏超声测量。
- 如果存在生存的潜力，则使用有效的避孕措施。
- 能够按照研究方案的要求进行跟踪。
排除标准：
并发不稳定或不受控制的医疗状况，其中包括以下内容：
- 需要抗菌治疗的主动全身感染；
- 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或者遵守抗高血压剂；
- 急性心肌梗死在12个月内或临床上显着的心律失常，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级或IV级[NYHA]）；
- 不受控制的糖尿病（过去三个月内HBA1C> 9.5％）或依从性降血糖药；
- 长期没有伤口或溃疡的存在；
- 研究人员认为，其他慢性疾病可能会损害受试者的安全性或研究的完整性。
- 除基底细胞癌或癌的原位外，任何同时的恶性肿瘤。 （先前没有肝脏史且没有疾病≥3年疾病的受试者可以参与）。
- 妊娠（通过尿液β人绒毛膜促性腺激素[ßHCG]证实）或母乳喂养。
- 人免疫缺陷病毒感染（HIV）的史。所有受试者都必须同意接受艾滋病毒的筛查。
- 患有自身免疫性疾病病史或有记录的受试者（必须通过阴性抗核抗体（ANA），风湿性因子（RF）和抗双链DNA水平（抗DSDNA）证实。
- 当前患有丙型肝炎的受试者（定义为抗HCV抗体反应性或可检测的HCV RNA> 15 IU/L）或丙型肝炎（定义为抗HDV抗体反应性）。
- 具有间质肺部病史的受试者。
- 有一个需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg泼尼松当量。
- 该受试者是研究人员，次评估者或直接参与研究进行的任何一个。
- 在研究者认为，受试者具有可能混淆研究结果或不是主题的最佳利益的任何病史或当前证据。
- 酒精中毒或娱乐毒品使用的历史。
- 先前存在的晚期肝病和肝硬化受试者：晚期肝纤维化和肝硬化的定义是纤维纤维≥9.5kPa或声学辐射力脉冲（ARFI）≥1.81m/sec或纤维化-4（fib-4）≥3.25或metavir≥3.25或metavirf≥3。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贾林·李 | +886-2-792-7927 EXT 105 | jlee@henlix.com |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | 招募 |
| 高雄，台湾 | |
| 联系人：Chia-Yen Dai，医学博士，博士 | |
| 中国医科大学医院 | 招募 |
| 台中，台湾 | |
| 联系人：MD，PhD的Cheng-Yuan Peng | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Jia-Horng Kao，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Henlix，Inc
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jia-Horng Kao | 台湾国家医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Cheng-Yuan Peng | 中国医科大学医院 | |
| 首席研究员： | Chia-Yen Dai，医学博士，博士 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线起[时间范围：12周]，HBSAG log10 iu/ml的log log10 iu/ml的受试者比例的比例 HLX10治疗慢性HBV的功效 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HLX10在慢性乙型肝炎患者中的功效和安全性 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究，以评估HLX10的疗效和安全性，HLX10是一种人源化的单克隆抗体，靶向编程死亡-1（PD-1）蛋白在慢性乙型肝炎患者中 | |||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心的开放标签，II期临床试验，可评估HLX10在慢性丙型肝炎患者中的安全性和功效。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究是多中心，开放标签的II期临床试验，并使用Simon的两阶段最佳设计。患有慢性丙型肝炎（CHB）的受试者将依次招募，并以1 mg/kg的速度接收3剂HLX10，共4周。 前六个受试者将在安全磨合期内注册。如果在最后一次输注HLX10后的6周内，这6名受试者没有发现严重的不良事件，则将招募另外11名受试者。将评估这17名受试者（6+11）的功效。在第二阶段的审判中，将招募27名受试者。在本研究中，总共44名受试者[I期（n = 17） +阶段II（n = 27）=总数（n = 44）]。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 西蒙的两个阶段最佳设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 肝炎B，慢性 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：HLX10，在CHB患者中 HLX10：1 mg/kg在0、4、8周（最大3剂）。伴随抗病毒药物：服用核苷/核苷酸类似物（NAS），从HLX10的首次剂量到HLX10输注的最后剂量之前的第一个剂量之前至少2周。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133259 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HLX10/HBV-01 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Henlix，Inc | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Henlix，Inc | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Henlix，Inc | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
