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出境医 / 临床实验 / 内皮激活止血障碍和高白细胞急性髓样白血病（治愈）中的严重出血事件
内皮激活止血障碍和高白细胞急性髓样白血病（治愈）中的严重出血事件
研究描述
简要摘要：
在15％的急性髓样白血病（AML）中，观察到高白细胞增多症> 50.109/L。
高白细胞增多症的水平与威胁生命并发症的发生率有关，导致这些患者的早期死亡。
HEAL项目是一项前瞻性，以单一为中心的观察性研究，计划包括50名患有超白细胞增多症（HL）（> 50.109/L）和10个对照的患者的队列。该研究的目的是描述各种止血成分障碍，内皮改变，血小板功能障碍以及计算出血和血栓形成并发症的累积发生率的相对比例，以及呈现HL AML的患者的总体存活率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 白血病，髓样，急性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 内皮激活止血障碍和高白细胞急性髓样白血病中的严重出血事件的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 案例 急性髓样白血病患者，与白细胞增多症有关 |
| 控制 急性髓样白血病患者，没有白细胞增多 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过ICAM的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]ICAM的血浆浓度
- 止血 /血小板和内皮功能障碍参数通过Syndecan-1的血浆浓度评估[时间范围：化学疗法开始后12小时]syndecan-1的血浆浓度
- 通过VWF AG的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍参数[时间范围：化学疗法开始后12小时]VWF AG的血浆浓度
- 通过VWF活动评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]VWF活动
- 通过血浆浓度FG评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]血浆FG的血浆浓度
- 通过T-PA的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]T-PA的血浆浓度
- 通过U-PA的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]U-PA的血浆浓度
- 通过E-选择素的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后的12小时]E-选择素的血浆浓度
- 通过SCD40L的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]SCD40L的血浆浓度
- 通过IL6的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍参数[时间范围：化学疗法开始后12小时]IL6的血浆浓度
- 止血 /血小板和内皮功能障碍通过[时间范围：化学疗法后12小时的血浆浓度评估]血浆浓度的AT
- 止血 /血小板和内皮功能障碍通过片段的血浆浓度凝血酶1+2 [时间范围：化学疗法开始后12小时]片段的血浆浓度凝血酶1+2
- 通过TAT复合物的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]TAT复合物的血浆浓度
- 通过血浆 - 纤溶酶 - 抗血压素复合蛋白复合物等血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后的12小时]纤溶酶 - 抗血解剂复合物的血浆浓度
- 通过PAI-1 AG的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]PAI-1 AG的血浆浓度
- 通过PAI-1活性的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后的12小时]PAI-1活性的血浆浓度
- 通过T-PA-PAI-1复合物等血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后的12小时]T-PA-PAI-1复合物的血浆浓度
- 通过ADAMTS13 AG评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]ADAMTS13 Ag的血浆浓度
- 通过ADAMTS13活性评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后的12小时]ADAMTS13活动
- 通过VWF的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍：CB [时间范围：化学疗法开始后的12小时]VWF的血浆浓度：CB
- 通过纤维蛋白单体的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化疗开始后12小时]纤维蛋白单体的血浆浓度
- 通过凝血凝结时间评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]凝结时间
- 通过激活的部分血小板素时间评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[APTT] [时间范围：化学疗法开始后12小时]激活的部分凝血蛋白时间[APTT]
- 通过因子IX的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]因子IX的血浆浓度
- 通过因子II的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]因子II的血浆浓度
- 通过因子VIII的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]VIII因子的血浆浓度
- 通过因子XII的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]因子XII的血浆浓度
- 通过因子X的血浆浓度评估的止血 /血小板和内皮功能障碍[时间范围：化学疗法开始后12小时]因子x的血浆浓度
次要结果度量 ：
- 严重出血事件的累积发生率[时间范围：1个月]从纳入到第一次严重出血事件的时间
- 血小板事件的累积发生率[时间范围：1个月]从包容性到第一次血栓事件的时间
- 总体生存[时间范围：1个月]从包容到任何原因的死亡时间
- ICU住院时间[时间范围：1个月]在第一个月内住在ICU的持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
与高白细胞增多有关
标准
纳入标准：
- de Novo AML
- GB计数> 50 g/l
- 有资格进行强化化学疗法
- 没有以前的AML治疗
排除标准：
- 次级AML
- AML复发
- 急性临床细胞性白血病
- 以前的抗血小板或抗凝治疗
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 内皮激活止血障碍和高血肿性急性髓样白血病的严重出血事件 | ||||
| 官方头衔 | 内皮激活止血障碍和高白细胞急性髓样白血病中的严重出血事件的表征 | ||||
| 简要摘要 | 在15％的急性髓样白血病（AML）中，观察到高白细胞增多症> 50.109/L。 高白细胞增多症的水平与威胁生命并发症的发生率有关，导致这些患者的早期死亡。 HEAL项目是一项前瞻性，以单一为中心的观察性研究，计划包括50名患有超白细胞增多症（HL）（> 50.109/L）和10个对照的患者的队列。该研究的目的是描述各种止血成分障碍，内皮改变，血小板功能障碍以及计算出血和血栓形成并发症的累积发生率的相对比例，以及呈现HL AML的患者的总体存活率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 与高白细胞增多有关 | ||||
| 健康）状况 | 白血病，髓样，急性 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04133220 | ||||
| 其他研究ID编号 | 190002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||
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