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用CDK抑制剂与内分泌治疗相结合的晚期乳腺癌患者的临床结果和毒性数据（Hecog/CDKI）
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌IV期 |
这将是对组织学确认的HR阳性，HER2阴性晚期（反复或转移性）乳腺癌患者的回顾性分析。研究人员将使用希腊合作肿瘤学组（HECOG）肿瘤学部门接受治疗的患者的数据。符合条件的患者将年满18岁，患有HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的任何更年期状态的女性，她的晚期乳腺癌与内分泌治疗相结合接受了CDKI治疗。 CDKI与任何内分泌疗法的治疗组合将被接受。如果患者对CDKI至少接受了两个月的治疗，则将纳入分析。患者临床数据将从他们的病历中获得。在预定的患者临床就诊期间，将从临床医生的文档记录毒性数据。
统计分析该研究的主要终点将是无进展生存期（PFS），定义为从治疗开始到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。次要终点将是总生存期（OS），定义为从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间。活着的患者将在上次接触之日进行审查。不良事件将根据不良事件的常见术语标准进行分级（CTCAE，版本4.0）。将使用Kaplan-Meier方法估算生存曲线，并与对数秩检验进行比较。将检查临床病理因素和死亡率之间的关联，并以COX比例危害模型估计的危险比进行评估。统计分析将使用SAS软件（SAS，Windows，版本9.3，SAS Institute Inc.，Cary，NC）完成。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 340名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂结合内分泌治疗的晚期乳腺癌患者的注册研究：希腊肿瘤学组的经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月2日 |
| 组/队列 |
|---|
| 晚期HR阳性乳腺癌患者 组织学确认的HR阳性，HER2阴性晚期（复发或转移性）乳腺癌患者。患者在希腊合作肿瘤学组（HECOG）肿瘤学部门接受了治疗 |
- 毒性率[时间范围：时间范围：通过研究完成，最多2年]CDKI和内分泌疗法的组合发生不良事件的发生率
- 总生存期[时间范围：时间范围：从治疗日期开始到死亡，从任何原因或上次接触的日期开始，以先到60个月的评估，最多被评估为60个月]总体生存定义为从诊断到死亡的任何原因或最后一次随访的时间
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁以上
- 允许αNY绝经状态
- HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌
- 用CDKI治疗的患者与内分泌治疗的晚期乳腺癌相结合
- 允许CDKI与任何内分泌疗法的组合
- 用CDKI治疗两个多月是必须的
排除标准：
•用CDKI作为（NEO）辅助治疗
| 希腊 | |
| 希腊肿瘤学合作小组 | |
| 希腊雅典 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 毒性率[时间范围：时间范围：通过研究完成，最多2年] CDKI和内分泌疗法的组合发生不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 总生存期[时间范围：时间范围：从治疗日期开始到死亡，从任何原因或上次接触的日期开始，以先到60个月的评估，最多被评估为60个月] 总体生存定义为从诊断到死亡的任何原因或最后一次随访的时间 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用CDK抑制剂与内分泌治疗的晚期乳腺癌患者的临床结果和毒性数据 | ||||
| 官方头衔 | 用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂结合内分泌治疗的晚期乳腺癌患者的注册研究：希腊肿瘤学组的经验 | ||||
| 简要摘要 | 本研究将评估HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌患者的内分泌疗法治疗和CDKI治疗的现实世界临床结果和不良事件。 | ||||
| 详细说明 | 这将是对组织学确认的HR阳性，HER2阴性晚期（反复或转移性）乳腺癌患者的回顾性分析。研究人员将使用希腊合作肿瘤学组（HECOG）肿瘤学部门接受治疗的患者的数据。符合条件的患者将年满18岁，患有HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的任何更年期状态的女性，她的晚期乳腺癌与内分泌治疗相结合接受了CDKI治疗。 CDKI与任何内分泌疗法的治疗组合将被接受。如果患者对CDKI至少接受了两个月的治疗，则将纳入分析。患者临床数据将从他们的病历中获得。在预定的患者临床就诊期间，将从临床医生的文档记录毒性数据。 统计分析该研究的主要终点将是无进展生存期（PFS），定义为从治疗开始到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。次要终点将是总生存期（OS），定义为从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间。活着的患者将在上次接触之日进行审查。不良事件将根据不良事件的常见术语标准进行分级（CTCAE，版本4.0）。将使用Kaplan-Meier方法估算生存曲线，并与对数秩检验进行比较。将检查临床病理因素和死亡率之间的关联，并以COX比例危害模型估计的危险比进行评估。统计分析将使用SAS软件（SAS，Windows，版本9.3，SAS Institute Inc.，Cary，NC）完成。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将从乳腺癌患者那里收集血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是对组织学确认的HR阳性，HER2阴性晚期（反复或转移性）乳腺癌患者的回顾性分析。患者已在希腊合作肿瘤学组（HECOG）肿瘤学部门接受治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌IV期 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 晚期HR阳性乳腺癌患者 组织学确认的HR阳性，HER2阴性晚期（复发或转移性）乳腺癌患者。患者在希腊合作肿瘤学组（HECOG）肿瘤学部门接受了治疗 | ||||
| 出版物 * | Fountzilas E, Koliou GA, Vozikis A, Rapti V, Nikolakopoulos A, Boutis A, Christopoulou A, Kontogiorgos I, Karageorgopoulou S, Lalla E, Tryfonopoulos D, Boukovinas I, Rapti C, Nikolaidi A, Karteri S, Moirogiorgou E, Binas I ，Mauri D，Aravantinos G，Zagouri F，Saridaki Z，Psyrri A，Bafaloukos D，Koumarianou A，Res E，Linardou H，Mountzios G，Razis E，Fountzilas G，Koumakis G.用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂与内分泌疗法相结合的晚期乳腺癌患者的方面：希腊肿瘤学组的经验。 ESMO开放。 2020年8月； 5（4）。 PII：E000774。 doi：10.1136/esmoopen-2020-000774。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 340 | ||||
| 原始估计注册 | 350 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •用CDKI作为（NEO）辅助治疗 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04133207 | ||||
| 其他研究ID编号 | CDK-Hecog-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 研究赞助商 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
