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出境医 / 临床实验 / 粘附1.600 mg单片5-ASA治疗溃疡性结肠炎(EASI)

粘附1.600 mg单片5-ASA治疗溃疡性结肠炎(EASI)

研究描述
简要摘要:

存在几种口服美沙嗪(5-ASA)制剂,但这些机制每天需要几片。这种方案不是理想的,可以干扰患者的正常日常活动。不依从性与复发风险和疾病病程较差有关。导致生活质量下降,社会成本和个人成本的增加以及最坏的情况增加了结直肠癌的风险。最近,丹麦医学机构批准了一种针对5-ASA的新配方,每天具有单一的平板电脑政权。

主要意图:

•与常规治疗相比,研究5- ASA的简化治疗方案(每天1600 mg作为片剂[干预])是否可以通过保留的缓解率提高了依从性。

次要目的:

  • 比较内窥镜,粘膜和组织学炎症的水平,以预测干预组与常规治疗组之间的复发风险。
  • 研究简化的治疗方案是否与常规疗法相比是否改善了疾病病程。
  • 为了评估不同终点与疾病课程之间的相关性,并使用临床,内窥镜,组织学,自我报告和生化标记。
  • 改善,相关和评估患者报告的结果以预期的方式。
  • 建立具有静止/轻度溃疡性结肠炎(UC)的病例生物库,以识别未来的生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎药物:美沙嗪第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:粘附1.600毫克单片5-ASA治疗溃疡性结肠炎(Easi-Trial)
实际学习开始日期 2019年11月28日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1600毫克心曲霉(美沙嗪)
1600 mg美沙嗪(asacol)治疗方案(每天1片)一年
药物:美沙嗪
1600毫克心曲霉[美沙嗪]

主动比较器:800毫克心曲霉(美沙嗪)
800毫克美沙嗪(asacol)治疗方案(每天3片)一年
药物:美沙嗪
800毫克锦缎[美沙拉嗪]

结果措施
主要结果指标
  1. 医疗依从性[时间范围:通过学习完成,平均2年]

    通过药物责任记录衡量

    服用≥80%的患者被归类为依从性


  2. 医疗依从性[时间范围:通过学习完成,平均2年]

    通过“医学依从性评级量表”(火星)衡量

    医疗依从性评级量表是一种自我报告的医疗依从性工具,该工具由5点李克特量表评分的5个项目组成(范围为5-25)。该量表已用于几项IBD研究,全球分数> 20表示依从性良好。


  3. 医疗依从性[时间范围:通过学习完成,平均2年]

    BYF药物责任记录(结果1)和“医学依从性评级量表”(火星,结果2)分别测量。怀孕和母乳喂养的妇女。

    进一步的详细信息请参见结果1和2



次要结果度量
  1. 通过Mayo评分评估疾病活动的评估[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    蛋黄酱得分由4个项目组成。 0-2的分数分为缓解,而11-12分为严重。

  2. 通过简单的临床结肠炎活性指数(SCCAI)评估疾病活性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    SCCAI仅依靠临床评估。临床缓解定义为SCCAI <1,临床反应至少为1点。

  3. 通过溃疡性结肠炎内镜指数(UCEI)评估内窥镜严重程度(UCEI)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    UCEIS内窥镜严重程度为1-4。较高的分数意味着疾病的严重程度更严重。

  4. 内窥镜内窥镜评分评估内窥镜严重程度[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    蛋黄酱内窥镜分数以0-3的比例评分。较高的分数意味着疾病的严重程度更严重。

  5. 通过GEBOES评分评估组织学严重程度[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    GEBOES得分被解释为:较高的分数意味着较高的疾病活动。

  6. Nancy指数评估组织学严重程度[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    南希指数被解释为:4级对应于严重疾病,为0级为“没有重要的组织学疾病”。

  7. Robarts组织病理学指数(RHI)评估组织学严重程度[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    RHI被解释为:分数在0(无疾病活动)到33(严重的疾病活动)之间。

  8. 不同的临床评分之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均2年]

    不同内窥镜,组织学和疾病活动指数之间的比较,相关性和关联。

    包括:

    梅奥评分,简单的临床结肠炎指数(SCCAI),溃疡性结肠炎内镜指数(UCEIS),南希指数,罗巴特斯组织病理学指数(RHI)和GEBOES评分(请参阅结果4-10)。


  9. 缓解 - 天[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    试验期间缓解天数的差异

  10. 复发 - 天[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    试验期间复发天数的差异

  11. 缓解和复发 - 发作[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    试验期间复发的差异

  12. 生活质量的变化[时间范围:通过学习完成,平均2年]

    使用12项简短表格调查(SF12)对生活质量进行前瞻性分析。

    SF12以12-56的全球分数进行测量。除了全球分数外,还将计算精神和身体维度。


  13. 疾病特定生活质量的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]

    前瞻性分析使用短炎症性肠病问卷(SIBDQ)的生活质量

    SIBDQ是一种生活质量(QOL)问卷,范围为10-70。更高的分数意味着更好的QOL。


  14. 溃疡性结肠炎患者的残疾变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]

    使用炎症性肠道残疾指数(IBD-DI)对残疾进行了前瞻性分析

    IBD-DI测量炎症性肠病患者的残疾。较高的分数意味着残疾。


  15. 睡眠质量的变化[时间范围:通过学习完成,平均2年]

    使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)对睡眠的前瞻性分析,

    PSQI旨在测量睡眠质量和干扰。全球分数> 5被认为睡眠质量差。


  16. 弹性的变化[时间范围:通过学习完成,平均2年]

    使用简短的弹性量表(BRS)对弹性的前瞻性分析

    BRS旨在衡量从压力事件中反弹或恢复的能力。更高的分数意味着更高的弹性。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • 年龄和包括18至60岁的年龄
  • 根据哥本哈根诊断标准诊断为UC
  • 最大疾病长度。 10年
  • 在纳入前,在5-ASA上的稳定缓解至少2个月,而无需口服皮质类固醇。
  • 内窥镜缓解定义为蛋黄酱诊所内窥镜评分<2
  • 过去两年内复发

    • 定义为需要升级或改变医疗治疗。

排除标准:

  • 上个月内传染性腹泻(IE致病病毒,细菌或艰难梭菌毒素)的证据
  • 关于免疫调节剂,包括甲氨蝶呤
  • 关于任何生物疗法
  • 与UC有关的任何以前的腹部手术
  • 任何慢性感染(例如HBV,HCV,HIV)
  • 任何严重的伴随心血管,自身免疫,血液学,肝,肾脏,内分泌,肿瘤或精神疾病,研究者认为这可能会影响患者的依从性或对结果的解释
  • 根据调查人员认为对酒精或毒品的上瘾,对患者的合作有充分的疑问。
  • 在过去30天内参加另一项临床试验,或同时参加另一项临床试验。
  • 任何以前记录的过敏反应都对医疗药物进行了测试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MDSCI的Flemming Bendtsen +45 38623273 flemming.bendtsen@regionh.dk
联系人:Bobby LO,医学博士bobby.lo@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
哥本哈根大学医院Hvidovre招募
Hvidovre,丹麦,2200
联系人:Flemming Bendtsen Flemming.bendtsen@regionh.dk
联系人:Bobby LO +4528580410 bobby.lo@regionh.dk
赞助商和合作者
哥本哈根大学医院,Hvidovre
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗莱明·本森(Flemming Bendtsen),MDSCI哥本哈根大学医院,Hvidovre
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月21日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月28日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 医疗依从性[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    通过药物责任记录≥80%的患者衡量
  • 医疗依从性[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    通过“医学依从性评级量表”(MARS)医疗依从性评级量表衡量是一种自我报告的医疗依从性工具,该工具由5点李克特量表(5-25)评分的5个项目组成。该量表已用于几项IBD研究,全球分数> 20表示依从性良好。
  • 医疗依从性[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    BYF药物责任记录(结果1)和“医学依从性评级量表”(火星,结果2)分别测量。怀孕和母乳喂养的妇女。进一步的详细信息请参见结果1和2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 通过Mayo评分评估疾病活动的评估[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    蛋黄酱得分由4个项目组成。 0-2的分数分为缓解,而11-12分为严重。
  • 通过简单的临床结肠炎活性指数(SCCAI)评估疾病活性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    SCCAI仅依靠临床评估。临床缓解定义为SCCAI <1,临床反应至少为1点。
  • 通过溃疡性结肠炎内镜指数(UCEI)评估内窥镜严重程度(UCEI)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    UCEIS内窥镜严重程度为1-4。较高的分数意味着疾病的严重程度更严重。
  • 内窥镜内窥镜评分评估内窥镜严重程度[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    蛋黄酱内窥镜分数以0-3的比例评分。较高的分数意味着疾病的严重程度更严重。
  • 通过GEBOES评分评估组织学严重程度[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    GEBOES得分被解释为:较高的分数意味着较高的疾病活动。
  • Nancy指数评估组织学严重程度[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    南希指数被解释为:4级对应于严重疾病,为0级为“没有重要的组织学疾病”。
  • Robarts组织病理学指数(RHI)评估组织学严重程度[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    RHI被解释为:分数在0(无疾病活动)到33(严重的疾病活动)之间。
  • 不同的临床评分之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    不同内窥镜,组织学和疾病活动指数之间的比较,相关性和关联。其中包括:Mayo评分,简单的临床结肠炎活性指数(SCCAI),溃疡性结肠炎内镜指数(UCEIS),南希指数,Robarts组织病理学指数(RHI)和GEBOES评分(请参阅结果4-10)。
  • 缓解 - 天[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    试验期间缓解天数的差异
  • 复发 - 天[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    试验期间复发天数的差异
  • 缓解和复发 - 发作[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    试验期间复发的差异
  • 生活质量的变化[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    使用12项简短表格调查(SF12)对生活质量进行前瞻性分析。 SF12以12-56的全球分数进行测量。除了全球分数外,还将计算精神和身体维度。
  • 疾病特定生活质量的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    前瞻性分析使用短炎症性肠病问卷(SIBDQ)SIBDQ的生活质量是生活质量(QOL)问卷,范围为10-70。更高的分数意味着更好的QOL。
  • 溃疡性结肠炎患者的残疾变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    使用炎症性肠病疾病指数(IBD-DI)进行的残障分析IBD-DI测量炎症性肠病患者的残疾。较高的分数意味着残疾。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    PSQI使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)对睡眠进行了前瞻性分析,旨在测量睡眠质量和干扰。全球分数> 5被认为睡眠质量差。
  • 弹性的变化[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    使用简短的弹性量表(BRS)对弹性进行了前瞻性分析,BRS旨在衡量反弹或从压力事件中恢复的能力。更高的分数意味着更高的弹性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 1.600 mg单片5-ASA治疗溃疡性结肠炎的粘附
官方标题ICMJE粘附1.600毫克单片5-ASA治疗溃疡性结肠炎(Easi-Trial)
简要摘要

存在几种口服美沙嗪(5-ASA)制剂,但这些机制每天需要几片。这种方案不是理想的,可以干扰患者的正常日常活动。不依从性与复发风险和疾病病程较差有关。导致生活质量下降,社会成本和个人成本的增加以及最坏的情况增加了结直肠癌的风险。最近,丹麦医学机构批准了一种针对5-ASA的新配方,每天具有单一的平板电脑政权。

主要意图:

•与常规治疗相比,研究5- ASA的简化治疗方案(每天1600 mg作为片剂[干预])是否可以通过保留的缓解率提高了依从性。

次要目的:

  • 比较内窥镜,粘膜和组织学炎症的水平,以预测干预组与常规治疗组之间的复发风险。
  • 研究简化的治疗方案是否与常规疗法相比是否改善了疾病病程。
  • 为了评估不同终点与疾病课程之间的相关性,并使用临床,内窥镜,组织学,自我报告和生化标记。
  • 改善,相关和评估患者报告的结果以预期的方式。
  • 建立具有静止/轻度溃疡性结肠炎(UC)的病例生物库,以识别未来的生物标志物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE溃疡性结肠炎
干预ICMJE
  • 药物:美沙嗪
    1600毫克心曲霉[美沙嗪]
  • 药物:美沙嗪
    800毫克锦缎[美沙拉嗪]
研究臂ICMJE
  • 实验:1600毫克心曲霉(美沙嗪)
    1600 mg美沙嗪(asacol)治疗方案(每天1片)一年
    干预:药物:美沙嗪
  • 主动比较器:800毫克心曲霉(美沙嗪)
    800毫克美沙嗪(asacol)治疗方案(每天3片)一年
    干预:药物:美沙嗪
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月18日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • 年龄和包括18至60岁的年龄
  • 根据哥本哈根诊断标准诊断为UC
  • 最大疾病长度。 10年
  • 在纳入前,在5-ASA上的稳定缓解至少2个月,而无需口服皮质类固醇。
  • 内窥镜缓解定义为蛋黄酱诊所内窥镜评分<2
  • 过去两年内复发

    • 定义为需要升级或改变医疗治疗。

排除标准:

  • 上个月内传染性腹泻(IE致病病毒,细菌或艰难梭菌毒素)的证据
  • 关于免疫调节剂,包括甲氨蝶呤
  • 关于任何生物疗法
  • 与UC有关的任何以前的腹部手术
  • 任何慢性感染(例如HBV,HCV,HIV)
  • 任何严重的伴随心血管,自身免疫,血液学,肝,肾脏,内分泌,肿瘤或精神疾病,研究者认为这可能会影响患者的依从性或对结果的解释
  • 根据调查人员认为对酒精或毒品的上瘾,对患者的合作有充分的疑问。
  • 在过去30天内参加另一项临床试验,或同时参加另一项临床试验。
  • 任何以前记录的过敏反应都对医疗药物进行了测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MDSCI的Flemming Bendtsen +45 38623273 flemming.bendtsen@regionh.dk
联系人:Bobby LO,医学博士 bobby.lo@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04133194
其他研究ID编号ICMJE 1337-Easi-Trial
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方Hvidovre哥本哈根大学医院Flemming Bendtsen
研究赞助商ICMJE哥本哈根大学医院,Hvidovre
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:弗莱明·本森(Flemming Bendtsen),MDSCI哥本哈根大学医院,Hvidovre
PRS帐户哥本哈根大学医院,Hvidovre
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素