存在几种口服美沙嗪(5-ASA)制剂,但这些机制每天需要几片。这种方案不是理想的,可以干扰患者的正常日常活动。不依从性与复发风险和疾病病程较差有关。导致生活质量下降,社会成本和个人成本的增加以及最坏的情况增加了结直肠癌的风险。最近,丹麦医学机构批准了一种针对5-ASA的新配方,每天具有单一的平板电脑政权。
主要意图:
•与常规治疗相比,研究5- ASA的简化治疗方案(每天1600 mg作为片剂[干预])是否可以通过保留的缓解率提高了依从性。
次要目的:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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溃疡性结肠炎 | 药物:美沙嗪 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 粘附1.600毫克单片5-ASA治疗溃疡性结肠炎(Easi-Trial) |
实际学习开始日期 : | 2019年11月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:1600毫克心曲霉(美沙嗪) 1600 mg美沙嗪(asacol)治疗方案(每天1片)一年 | 药物:美沙嗪 1600毫克心曲霉[美沙嗪] |
主动比较器:800毫克心曲霉(美沙嗪) 800毫克美沙嗪(asacol)治疗方案(每天3片)一年 | 药物:美沙嗪 800毫克锦缎[美沙拉嗪] |
通过药物责任记录衡量
服用≥80%的患者被归类为依从性
通过“医学依从性评级量表”(火星)衡量
医疗依从性评级量表是一种自我报告的医疗依从性工具,该工具由5点李克特量表评分的5个项目组成(范围为5-25)。该量表已用于几项IBD研究,全球分数> 20表示依从性良好。
BYF药物责任记录(结果1)和“医学依从性评级量表”(火星,结果2)分别测量。怀孕和母乳喂养的妇女。
进一步的详细信息请参见结果1和2
不同内窥镜,组织学和疾病活动指数之间的比较,相关性和关联。
包括:
梅奥评分,简单的临床结肠炎指数(SCCAI),溃疡性结肠炎内镜指数(UCEIS),南希指数,罗巴特斯组织病理学指数(RHI)和GEBOES评分(请参阅结果4-10)。
使用12项简短表格调查(SF12)对生活质量进行前瞻性分析。
SF12以12-56的全球分数进行测量。除了全球分数外,还将计算精神和身体维度。
前瞻性分析使用短炎症性肠病问卷(SIBDQ)的生活质量
SIBDQ是一种生活质量(QOL)问卷,范围为10-70。更高的分数意味着更好的QOL。
使用炎症性肠道残疾指数(IBD-DI)对残疾进行了前瞻性分析
IBD-DI测量炎症性肠病患者的残疾。较高的分数意味着残疾。
使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)对睡眠的前瞻性分析,
PSQI旨在测量睡眠质量和干扰。全球分数> 5被认为睡眠质量差。
使用简短的弹性量表(BRS)对弹性的前瞻性分析
BRS旨在衡量从压力事件中反弹或恢复的能力。更高的分数意味着更高的弹性。
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
过去两年内复发
排除标准:
联系人:MDSCI的Flemming Bendtsen | +45 38623273 | flemming.bendtsen@regionh.dk | |
联系人:Bobby LO,医学博士 | bobby.lo@regionh.dk |
丹麦 | |
哥本哈根大学医院Hvidovre | 招募 |
Hvidovre,丹麦,2200 | |
联系人:Flemming Bendtsen Flemming.bendtsen@regionh.dk | |
联系人:Bobby LO +4528580410 bobby.lo@regionh.dk |
首席研究员: | 弗莱明·本森(Flemming Bendtsen),MDSCI | 哥本哈根大学医院,Hvidovre |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 1.600 mg单片5-ASA治疗溃疡性结肠炎的粘附 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 粘附1.600毫克单片5-ASA治疗溃疡性结肠炎(Easi-Trial) | ||||||||||
简要摘要 | 存在几种口服美沙嗪(5-ASA)制剂,但这些机制每天需要几片。这种方案不是理想的,可以干扰患者的正常日常活动。不依从性与复发风险和疾病病程较差有关。导致生活质量下降,社会成本和个人成本的增加以及最坏的情况增加了结直肠癌的风险。最近,丹麦医学机构批准了一种针对5-ASA的新配方,每天具有单一的平板电脑政权。 主要意图: •与常规治疗相比,研究5- ASA的简化治疗方案(每天1600 mg作为片剂[干预])是否可以通过保留的缓解率提高了依从性。 次要目的:
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详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04133194 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1337-Easi-Trial | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hvidovre哥本哈根大学医院Flemming Bendtsen | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 哥本哈根大学医院,Hvidovre | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哥本哈根大学医院,Hvidovre | ||||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |