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波士顿科学在治疗有症状的药物难治性阵发性心房颤动（Frozen-AF）方面
研究描述
简要摘要：
为了建立波士顿科学心脏冷冻系统的安全性和有效性，以治疗有症状，药物难治性，经常性，阵发性心房颤动（AF）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 设备：Polarx™心脏冷冻系统 | 不适用 |
详细说明：
多中心，开放式标签，前瞻性，单臂研究，以记录波士顿科学的冷冻系统的安全性和性能。该冷冻系统旨在用于在阵发性心房颤动（PAF）的患者消融治疗中进行肺静脉（PVI）的肺静脉分离（PVI）的冷冻和电图。所有符合入学标准，签署同意书并与研究设备进行指数程序的受试者将在索引程序后十二（12）个月进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 405名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，前瞻性，单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 波士顿Scientific的Cryoballoon的安全性和有效性IDE试验用于治疗有症状的药物难治性阵发性房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷冻化 Polarx™心脏冷冻系统正在进行心脏消融程序的受试者 | 设备：Polarx™心脏冷冻系统 Polarx心脏冷冻系统旨在用于消融和肺静脉的肺静脉分离（PVI）的电图和电图，用于阵发性心房颤动（PAF）患者的消融治疗。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 后12个月的主要安全事件发生率（急性和慢性事件）[时间范围：12个月]与程序相关和设备相关的不良事件的综合。 7天（死亡，心肌梗塞，短暂性缺血发作，中风/脑血管事故，血管通道并发症，二尖瓣或三尖瓣瓣膜损伤，胆汁栓塞/空气栓塞，导致生命威胁性的事件，例如室性心律失常，肺部刺激性，或肺部胚胎栓塞术，或心肌梗死和导致永久性损伤的血栓栓塞事件需要干预或延长治疗或需要住院超过48小时，胃痛/损伤对迷走神经，肺炎，肺炎/心力衰竭AV阻滞）； 30天（心脏填塞/穿孔）； 12个月：（心房食管瘘，严重的肺静脉狭窄，持续性的神经麻痹。
- 后12个月的12个月后免受治疗失败的自由。 [时间范围：12个月]从以下组合中摆脱：1）在空白期内未能在指数程序或重复程序中实现急性程序上的成功； 2使用胺碘酮后索引程序； 3在索引后进行AF/AFL/的手术治疗； 4）在索引程序中使用非研究的消融导管作为AF目标或在空白期间重复程序； 5）在空白期间（指数后90天）与Polarx导管进行了多个重复程序； 6）记录了房颤，或在索引后91至365天之间的房颤或心脏心动过速事件的新发作； 7）以下任何关于房颤的干预措施，或在第91天索引程序和365天之间的房颤或心房心动过速的新发作：重复程序 - 电气和/或药理心脏疗法的AF/AFL/AFL/AF （AAD）*
次要结果度量 ：
- 使用心脏冷冻系统[时间范围：1天]，急性程序成功率定义为所有PV的电隔离率仅使用Polarx心脏冷冻系统将所有PV的电隔离实现。通过入口和出口块证明了PV的电隔离。
- 12个月的可报告不良事件率[时间范围：12个月]
- 所有严重的不良事件
- 所有研究程序相关的不良事件
- 所有研究与设备相关的不良事件
- 所有研究装置缺陷
- 意外的不良设备效果/意外的严重不良设备效果以前未在研究者的小册子或DFU中定义
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
复发性症状性阵发性心房颤动（PAF）的病史，定义为心房颤动，在发作后的7天内自发终止或干预（手术或药物治疗）。最低文档包括以下内容：
- 医师的笔记表明，在入学前六个月内，在六个月内至少包括两个有症状的AF发作，并在入学前12个月内包含一个心电图记录的AF发作。
- 在入学前90天内没有使用胺碘酮；
- 根据2017年HRS专家共识声明和心房颤动的外科手术陈述，指定对阵发性心房颤动（PAF）进行消融程序的受试者；
- 受试者对至少一种I或III抗心律失常药物的难治性或不耐受；
- 愿意并且有能力提供知情同意的受试者；
- 愿意并且有能力参加与该临床研究相关的所有测试的受试者在经认可的临床研究中心；
- 年龄年龄超过18岁的受试者，或者有合法年龄，以提供针对州和国家法律的知情同意。
排除标准：
- AF消融或抗癌的任何已知禁忌症；
- 从发病开始持续超过七（7）天的连续AF；
- 对AF/ AFL/ AT的左心房消融或手术治疗的历史；
- 心房颤动继发于电解质失衡，甲状腺疾病或任何其他可逆性或非心脏原因；
如下所述，结构性心脏病或植入设备：
- 左心室射血分数（LVEF）<40％，基于最新的经胸膜超声心动图（TTE）（入学前≤180天）；
- 根据最新的TTE（入学前180天≤180天），左心房直径> 55毫米或左心房体积> 50 mL/m2 ml索引；
- 植入的起搏器，ICD，CRT设备或心律不齐环记录器；
- 先前的心脏手术：IE心室切开术或展开术（不包括CABG的雌科）；
- 先前的心脏瓣膜手术或经皮手术或修复瓣，包括二尖瓣夹；
- 挡板间挡板，闭合装置，斑块或专利孔卵形（PFO）遮挡；
- 存在左心附着闭塞装置；
- 存在任何肺静脉支架；
- 入学前90天内，冠状动脉旁路移植物（CABG），PTCA/ PCI/冠状动脉支架手术；
- 不稳定的心绞痛或持续的心肌缺血；
- 入学前90天内的心肌梗塞；
- 评估了最新TTE的中度或重度二尖瓣功能不全（在入学前≤180天，例如肺动脉压> 30 mmHg）；
- 左心房血栓的证据；
- 任何先前的冷冻球蛋白血症史；
- 阶段3B或更高的肾脏疾病（估计的肾小球过滤率，EGFR <45 mL/min）；
- 血液凝血或出血疾病的史；
- 任何先前记录的脑梗塞，TIA或全身性栓塞[不包括术后深静脉血栓形成（DVT）]≤180天；
- 主动全身感染；
- 怀孕，哺乳期（在研究过程中的最新或预期），或在研究期间或计划在研究期间怀孕的生育潜力的妇女（根据医师酌情评估方法）；
- 目前正在参加另一项研究研究或注册表的受试者直接干扰当前研究，除非受试者参加强制性的政府注册表或纯粹没有相关治疗的纯观察注册中心；每个实例必须引起赞助商的注意，以确定资格；
- 在调查人员的判断中的受试者的预期寿命不到两年。
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾莉森·安德森 | +1 919-345-6001 | allison.anderson@bsci.com | |
| 联系人：Giovanni Raciti | +39 348 2502687 | giovanni.raciti@bsci.com |
位置
显示41个研究位置
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 学习主席： | 医学博士肯尼斯·埃伦博因 | VCU Pauley心脏中心，美国弗吉尼亚州里士满 | |
| 首席研究员： | 医学博士Arash Aryana | 美国加利福尼亚州萨克拉曼多的梅西综合医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Nassir Marrouche | 犹他大学医学院。美国犹他州的Slat Lake City | |
| 首席研究员： | AnteAnić，医学博士 | 克罗地亚分裂的大学医院 | |
| 首席研究员： | Suneet Mittal，医学博士，FACC，FHRS | Snyder AF中心，美国纽约，美国 | |
| 首席研究员： | Niraj Varma，医学博士，博士，FRCP | 克利夫兰诊所，美国克利夫兰俄亥俄州，美国 | |
| 首席研究员： | Wilber W Su，医学博士，FACC，FHRS | Banner-University Medical Group-心脏中心，美国亚利桑那州凤凰城 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | |||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 波士顿科学在治疗有症状的药物难治性阵发性心房颤动中 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 波士顿Scientific的Cryoballoon的安全性和有效性IDE试验用于治疗有症状的药物难治性阵发性房颤 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 为了建立波士顿科学心脏冷冻系统的安全性和有效性，以治疗有症状，药物难治性，经常性，阵发性心房颤动（AF）。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 多中心，开放式标签，前瞻性，单臂研究，以记录波士顿科学的冷冻系统的安全性和性能。该冷冻系统旨在用于在阵发性心房颤动（PAF）的患者消融治疗中进行肺静脉（PVI）的肺静脉分离（PVI）的冷冻和电图。所有符合入学标准，签署同意书并与研究设备进行指数程序的受试者将在索引程序后十二（12）个月进行。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，前瞻性，单臂研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Polarx™心脏冷冻系统 Polarx心脏冷冻系统旨在用于消融和肺静脉的肺静脉分离（PVI）的电图和电图，用于阵发性心房颤动（PAF）患者的消融治疗。
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| 研究臂ICMJE | 实验：冷冻化 Polarx™心脏冷冻系统正在进行心脏消融程序的受试者 干预：设备：Polarx™心脏冷冻系统 | |||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 405 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，香港，意大利，荷兰，台湾，美国 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133168 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PY004 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
